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针对先前标准护理失败的患有转移性病变的 4 期结直肠癌患者进行联合免疫细胞疗法的 I 期研究

2024年2月28日 更新者:Nyamdavaa Tuul

一项 І 期、单中心临床试验,旨在评估联合免疫细胞疗法对既往标准护理失败的患有转移性病变的 4 期结直肠癌患者的安全性、免疫反应和疗效

评估联合免疫细胞疗法对标准治疗失败且存在不可切除病灶或转移病灶的 4 期结直肠癌患者的安全性、免疫反应和潜在疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

联合免疫细胞疗法具有改善多种癌症治疗效果的巨大潜力,但也可能出现与制造复杂性、免疫相容性和潜在毒性相关的问题。 这项临床研究旨在应对这些挑战,并确定联合免疫细胞疗法治疗不可切除的结直肠癌的安全性和潜在疗效。 这是一项I期研究,旨在评估联合免疫细胞疗法的安全性和潜在疗效,并获得推荐剂量和输注计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 结直肠癌中经组织学或细胞学证实为腺癌者
  • 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量或可评估病变的患者
  • 转移性结直肠癌标准治疗失败的人(治疗失败的定义是不仅疾病进展或治疗后复发,而且出现不可接受的副作用或无法维持治疗过程)
  • ECOG 表现状态 0 或 1 人
  • 一个人可以抽取大约100cc全血来制造免疫细胞

    • 体重:男性50公斤以上,女性45公斤以上
    • Hb:9.0 g/dL 或更高(筛查期间血红蛋白水平恢复至 10.0 g/dL 或更高即可注册);但是,在筛选前7天内不允许输血以达到此标准)
  • 临床研究药物给药后 2 个月内采取适当的避孕方案
  • 在收到本临床研究的充分说明后自愿决定参加并书面同意的人

排除标准:

  • 有症状或需要治疗的脑转移患者[但无症状且不需要治疗的稳定脑转移患者(不包括维持治疗中的抗惊厥药物)可以报名]
  • 根据研究人员的判断,患有不适合服用抗癌药物的全身性疾病的人
  • 截至筛查时患有以下心脑血管疾病者
  • 艾滋病毒呈阳性的人
  • 由于活动性感染(HBV、HCV)检测结果确定研究者不适合参加本临床研究
  • 患有急性或严重感染的人
  • 患有自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的人
  • 有器官移植史的人
  • 造血干细胞移植患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康比
树突状细胞+NK细胞+细胞毒性T细胞
生物免疫细胞疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 1-5 级不良事件的患者人数和不良事件频率列表
大体时间:6个月
不良病例、化验、生命体征、体格检查、心电图、胸部X光检查
6个月
免疫反应
大体时间:15个月
细胞因子浓度的变化
15个月
潜在功效
大体时间:15个月
实体记录 v.1.1
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (估计的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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