针对先前标准护理失败的患有转移性病变的 4 期结直肠癌患者进行联合免疫细胞疗法的 I 期研究 (SDH-Combi)
2025年9月25日 更新者：Nyamdavaa Tuul、Seoul Hospital
一项 І 期、单中心临床试验，旨在评估联合免疫细胞疗法对既往标准护理失败的患有转移性病变的 4 期结直肠癌患者的安全性、免疫反应和疗效
评估联合免疫细胞疗法对标准治疗失败且存在不可切除病灶或转移病灶的 4 期结直肠癌患者的安全性、免疫反应和潜在疗效。
研究概览
详细说明
联合免疫细胞疗法具有改善多种癌症治疗效果的巨大潜力，但也可能出现与制造复杂性、免疫相容性和潜在毒性相关的问题。
这项临床研究旨在应对这些挑战，并确定联合免疫细胞疗法治疗不可切除的结直肠癌的安全性和潜在疗效。
这是一项I期研究，旨在评估联合免疫细胞疗法的安全性和潜在疗效，并获得推荐剂量和输注计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ulaanbaatar、蒙古
- Seoul Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结直肠癌中经组织学或细胞学证实为腺癌者
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量或可评估病变的患者
- 转移性结直肠癌标准治疗失败的人（治疗失败的定义是不仅疾病进展或治疗后复发，而且出现不可接受的副作用或无法维持治疗过程）
- ECOG 表现状态 0 或 1 人
一个人可以抽取大约100cc全血来制造免疫细胞
- 体重：男性50公斤以上，女性45公斤以上
- Hb：9.0 g/dL 或更高（筛查期间血红蛋白水平恢复至 10.0 g/dL 或更高即可注册）；但是，在筛选前7天内不允许输血以达到此标准）
- 临床研究药物给药后 2 个月内采取适当的避孕方案
- 在收到本临床研究的充分说明后自愿决定参加并书面同意的人
排除标准：
- 有症状或需要治疗的脑转移患者[但无症状且不需要治疗的稳定脑转移患者（不包括维持治疗中的抗惊厥药物）可以报名]
- 根据研究人员的判断，患有不适合服用抗癌药物的全身性疾病的人
- 截至筛查时患有以下心脑血管疾病者
- 艾滋病毒呈阳性的人
- 由于活动性感染（HBV、HCV）检测结果确定研究者不适合参加本临床研究
- 患有急性或严重感染的人
- 患有自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的人
- 有器官移植史的人
- 造血干细胞移植患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SDH-COMBI
天然杀伤（NK）细胞和细胞毒性T淋巴细胞（CTL）
|
生物免疫细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：6个月
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所有AE将根据NCI-CTCAE v5.0收集和分级。
数据将报告为经历≥1AE的参与者的数量和百分比。
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6个月
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：6个月
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SAE将对与研究产品的类型，严重性以及关系进行评估。
报道是经历≥1SAE的参与者的数量和百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1评估的客观响应率（ORR）
大体时间：6个月
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根据RECIST v1.1，定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。
报告为可评估参与者的百分比。
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6个月
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通过recist v1.1评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：6个月
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定义为获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
报告为可评估参与者的百分比。
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6个月
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EORTC QLQ-C30全球健康状况/生活质量评分的基线变化
大体时间：6个月
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EORTC QLQ-C30问卷的全球健康状况/QOL领域的基线变化到6个月（0-100级；得分较高表示更好的结果）。
报告是与基线的平均变化，并具有标准偏差。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (其他标识符：24/094)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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