Estudo de fase I de terapia imunocelular combinada em pacientes com câncer colorretal em estágio 4 com lesão metastática que falharam no padrão de tratamento anterior (SDH-Combi)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Nyamdavaa Tuul, Seoul Hospital
Um ensaio clínico de fase І, de centro único, para avaliar a segurança, a resposta imunológica e a eficácia da terapia imunocelular combinada em pacientes com câncer colorretal em estágio 4 com lesão metastática que falharam no padrão de tratamento anterior
Avaliar a segurança, a resposta imunológica e a eficácia potencial da terapia com células imunes combinadas em pacientes com câncer colorretal em estágio 4 que falharam no tratamento padrão e apresentam lesões irressecáveis ou lesões metastáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia celular imunológica combinada tem um forte potencial para melhorar os resultados do tratamento em vários tipos de câncer, mas também podem surgir problemas relacionados à complexidade de fabricação, imunocompatibilidade e potencial toxicidade.
Este estudo clínico foi concebido para enfrentar esses desafios e estabelecer a segurança e a eficácia potencial da terapia combinada de células imunes para o câncer colorretal irressecável.
Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança e eficácia potencial da terapia combinada de células imunes e obter a dose recomendada e o plano de infusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Seoul Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que foram confirmados histologicamente ou citologicamente como adenocarcinoma entre cânceres colorretais
- Aqueles com pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável pelo RECIST v1.1
- Aqueles que falham no tratamento padrão para câncer colorretal metastático (a falha do tratamento é definida como falha não apenas na progressão da doença ou recorrência após o tratamento, mas também efeitos colaterais inaceitáveis ou manutenção do processo de tratamento)
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1 pessoa
Uma pessoa que consegue extrair cerca de 100 cc de sangue total para a fabricação de células imunológicas
- Peso: Mais de 50 kg para homens e mais de 45 kg para mulheres
- Hb: 9,0 g/dL ou superior (registrável se os níveis de hemoglobina recuperarem para 10,0 g/dL ou superior durante o período de triagem); no entanto, não são permitidas transfusões nos 7 dias anteriores à triagem para atender a este padrão)
- Regime contraceptivo apropriado até 2 meses após a administração do medicamento em pesquisa clínica
- Uma pessoa que decide participar voluntariamente após receber uma explicação suficiente para este estudo clínico e concorda por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase cerebral que apresentam sintomas ou necessitam de tratamento [No entanto, pacientes com metástase cerebral estável que não apresentam sintomas e não necessitam de tratamento (excluindo anticonvulsivantes na terapia de manutenção) podem se registrar]
- Uma pessoa com uma doença sistêmica cuja administração de medicamentos anticâncer é inadequada, de acordo com o julgamento do pesquisador
- Aqueles com as seguintes doenças cardio-cerebrovasculares no momento da triagem
- uma pessoa que é HIV positiva
- Aqueles determinaram que o pesquisador não era adequado para participar deste estudo clínico como resultado do teste de infecção ativa (HBV, HCV)
- uma pessoa com infecção aguda ou grave
- Aqueles que têm doenças autoimunes ou têm histórico de doenças autoimunes crônicas ou recorrentes
- Aqueles com histórico de transplantes de órgãos
- um paciente transplantado de células-tronco hematopoiéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sdh-com-combi
Células assassinas naturais (NK) e linfócitos T citotóxicos (CTLs)
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Terapia com células imunológicas biológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (AES)
Prazo: 6 meses
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Todos os AES serão coletados e classificados de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
Os dados serão relatados como o número e a porcentagem de participantes com ≥1 AE.
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 meses
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O SAES será avaliado quanto ao tipo, gravidade e relacionamento com o produto investigacional.
Relatado como o número e a porcentagem de participantes que sofrem ≥1 SAE.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por Recist v1.1
Prazo: 6 meses
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Definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST v1.1.
Relatado como uma porcentagem de participantes avaliáveis.
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6 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada por Recist v1.1
Prazo: 6 meses
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Definido como a proporção de participantes que atingem CR, PR ou doença estável (DP).
Relatado como uma porcentagem de participantes avaliáveis.
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6 meses
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Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Qualidade de Vida Score
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses no status global de saúde/domínio QV do questionário EORTC QLQ-C30 (escala de 0 a 100; pontuação mais alta indica um melhor resultado).
Relatado como mudança média da linha de base com desvio padrão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDH-Combi
- Mongolian IRB (Outro identificador: 24/094)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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