Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú, kombinált immunsejtterápia vizsgálata 4. stádiumú vastag- és végbélrákos, metasztatikus lézióban szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült az előzetes ellátásban

2024. február 28. frissítette: Nyamdavaa Tuul

І fázis, egyetlen központ, klinikai vizsgálat a kombinált immunsejtterápia biztonságának, immunválaszának és hatékonyságának értékelésére olyan 4. stádiumú vastag- és végbélrákos, metasztatikus lézióban szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült az előzetes gondozásban részesülni

A kombinált immunsejt-terápia biztonságosságának, immunválaszának és potenciális hatékonyságának értékelése 4. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél a standard kezelés sikertelen volt, és nem reszekálható elváltozásokkal vagy metasztatikus elváltozásokkal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált immunsejtterápia jelentős potenciállal rendelkezik a kezelési eredmények javítására számos rák esetében, de a gyártás összetettségével, az immunkompatibilitással és a potenciális toxicitással kapcsolatos problémák is felmerülhetnek. Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy kezelje ezeket a kihívásokat, és megállapítsa a kombinált immunsejt-terápia biztonságosságát és potenciális hatékonyságát a nem reszekálható vastag- és végbélrák kezelésére. Ez egy I. fázisú vizsgálat a kombinált immunsejtterápia biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére, valamint az ajánlott dózis és infúziós terv elkészítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik szövettani vagy citológiailag adenokarcinómát igazoltak a vastagbélrákok között
  • Azok, akiknél legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint
  • Azok, akiknél nem sikerült az áttétes vastagbélrák szokásos kezelésében (a kezelés sikertelensége nem csak a betegség progressziója vagy a kezelés utáni kiújulása, hanem az elfogadhatatlan mellékhatások vagy a kezelési folyamat fenntartása is sikertelen)
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 fő

  • Olyan személy, aki körülbelül 100 cm3 teljes vért tud levenni immunsejtek előállításához

    • Súly: Férfiaknál több mint 50 kg, nőknél több mint 45 kg
    • Hb: 9,0 g/dl vagy magasabb (regisztrálható, ha a hemoglobinszint 10,0 g/dl vagy magasabb szintre áll vissza a szűrési időszak alatt); azonban a szűrést megelőző 7 napon belüli transzfúzió, hogy megfeleljen ennek a szabványnak, nem megengedett)
  • Megfelelő fogamzásgátló rendszer a klinikai kutatási gyógyszer beadása után 2 hónapig
  • Olyan személy, aki önkéntesen dönt a részvétel mellett, miután megfelelő magyarázatot kapott erre a klinikai vizsgálatra, és írásban beleegyezik

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisban szenvedő betegek, akiknek tünetei vannak, vagy kezelésre szorulnak [azonban a stabil agyi áttéttel rendelkező betegek, akiknek nincsenek tünetei, és nem igényelnek kezelést (kivéve a fenntartó terápiában szereplő görcsoldókat) regisztrálhatnak]
  • Olyan szisztémás betegségben szenvedő személy, aki a kutató megítélése szerint nem alkalmas rákellenes gyógyszerek beadására
  • Azok, akik a szűrés időpontjában az alábbi kardio-cerebrovaszkuláris betegségekben szenvednek
  • HIV-pozitív személy
  • A kutatók megállapították, hogy a kutató az aktív fertőzés (HBV, HCV) teszt eredményeként nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  • akut vagy súlyos fertőzésben szenvedő személy
  • Azok, akiknek autoimmun betegségeik vannak, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő autoimmun betegség szerepel
  • Akik korábban szervátültetésen estek át
  • vérképző őssejt transzplantáción átesett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Combi
Dendrites sejt+NK sejt+Citotoxikus T sejt
Biológiai: Combi
Biológiai immunsejtterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma és a nemkívánatos események gyakoriságának listája
Időkeret: 6 hónap
Káros esetek, laboratóriumi vizsgálat, életjelek, fizikális vizsgálat, kardiográfia, mellkasröntgen
6 hónap
immunválasz
Időkeret: 15 hónap
a citokinek koncentrációjának változása
15 hónap
potenciális hatékonyság
Időkeret: 15 hónap
RECIST v.1.1
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyamdavaa Tuul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDH-combi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Combi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel