脳卒中入院患者の不安定な表面でのエクサーゲーム
脳卒中入院患者における不安定な表面での認知運動訓練:実現可能性と予備的効果
この研究の目的は、不安定なプラットフォーム上でのエクサーゲームベースの認知運動トレーニングの、脳卒中入院患者の身体機能と認知機能に対する実現可能性と効果を評価することです。
これは、入院神経リハビリテーションクリニックで行われる二群パイロットランダム化比較試験です。 脳卒中のため入院リハビリテーションを受けている合計 30 人が、介入グループ (IG) または対照グループ (CG) のいずれかに無作為に割り当てられます。 IG の参加者は不安定な地面でエクセルゲームに基づいた運動認知トレーニングを受けますが、CG の参加者は安定した地面でトレーニングを受けます。 主な結果は、遵守、消耗、安全性、使いやすさの尺度からなる実現可能性です。 副次的結果は、認知機能(精神運動速度、抑制、選択的注意、認知柔軟性、脳活動)および運動機能(機能的可動性、歩行速度、バランス、固有受容)の尺度となる。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後は認知機能や運動機能が低下するため、バランス能力が低下し、歩行が不安定になります。 脳卒中後のすべての合併症の中で、転倒は最も一般的なものの 1 つであり、転倒イベントの総頻度は脳卒中後時間の経過とともに増加しています。 一般に転倒は高齢者の怪我の主な原因であり、65 歳以上の人の約 3 分の 1 は年に 1 回転倒するため、全体的に介入が必要です。
バランストレーニングは、脳卒中やその他の神経障害に苦しむ人々にとって確立された運動形式です。 ただし、認知運動トレーニングは、運動機能の改善において単一の身体トレーニングよりも優れています。 脳卒中患者の歩行速度と歩行持久力。 より具体的には、シーケンシャルと比較して(例: サイクリングの後に認知トレーニング)および同時追加(例: 算術課題を解決しながらサイクリング)、同時に組み込まれた運動認知トレーニング(例: 認知課題が運動課題に「組み込まれている」タイプのトレーニング(つまり、認知課題が運動認知課題をうまく解決するための関連前提条件である)は、歩行速度や潜在的にその他の改善に最も有望なトレーニングタイプであると思われます。脳卒中患者における機能。
エクサーゲーム (身体の動きによって行われる対話型 (認知) ゲーム) は、認知運動トレーニングを同時に組み込んだ優れたツールであり、脳卒中患者を含むいくつかの虚弱集団や神経系集団の状況ですでに使用されています。
固有受容は、関節や手足の位置の感覚を介して空間内の位置を感知することで身体を安定させるために使用されます。 固有受容トレーニングは平衡感覚と体性感覚の刺激に対処するため、さらなる転倒や ADL の管理に対する可能な予防戦略を構築できます。 固有受容トレーニングと同時認知タスクを組み合わせると、脳卒中リハビリテーションにおいてさらなるプラスの結果が得られる可能性があります。 実際、最近の系統的レビューでは、固有受容と二重課題の演習は、従来のリハビリテーション プログラムと比較して、姿勢バランス、歩行、生活の質を刺激および促進し、脳卒中患者の転倒リスクを軽減すると結論付けています。
現在のところ、(不安定なプラットフォームでエクセルゲームをプレイすることによる)追加の固有受容刺激を伴うエクセルゲームベースの認知運動トレーニングの効果を調べた研究は 1 つだけです。 研究者らは、安定したプラットフォームでのトレーニングや受動的対照群と比較して、不安定なプラットフォームでのトレーニングは、地域に住む健康な高齢者の二重課題条件下での反応性バランスと機能的可動性の改善により効果的であることを発見しました。 脳卒中患者におけるこのタイプのトレーニング(不安定な表面でのエクササイズゲームトレーニング、したがって固有受容刺激が豊富)の実現可能性と効果はまだ不明です。
したがって、この研究の目的は、不安定なプラットフォーム上でのエクサーゲームベースの認知運動トレーニングの、脳卒中入院患者の身体機能と認知機能に対する実現可能性と効果を評価することです。
研究者らは、不安定な表面上でのエクセルゲームに基づく認知運動は、脳卒中患者の入院リハビリテーションの状況の中で実現可能であるという仮説を立てている。 さらに、研究者らは、安定した地面でのトレーニングと比較して、不安定なプラットフォームでのトレーニングの方が、脳卒中入院患者の運動機能と認知機能の改善に効果的であるという仮説を立てています。
これは、入院神経リハビリテーションクリニックで行われる二群パイロットランダム化比較試験です。 脳卒中のため入院リハビリテーションを受けている合計 30 人が、介入グループ (IG) または対照グループ (CG) のいずれかに無作為に割り当てられます。 IG の参加者は不安定な地面でエクセルゲームに基づいた運動認知トレーニングを受けますが、CG の参加者は安定した地面でトレーニングを受けます。 主な結果は、遵守、消耗、安全性、使いやすさの尺度からなる実現可能性です。 副次的結果は、認知機能(精神運動速度、抑制、選択的注意、認知柔軟性、脳活動)および運動機能(機能的可動性、歩行速度、バランス、固有受容)の尺度となる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thurgau
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Zihlschlacht-Sitterdorf、Thurgau、スイス、8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中による入院リハビリテーションの処方
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 20
- 身体的に外部からのサポートなしで少なくとも 3 分間立っていることができる (自己申告)
除外基準:
- 説明書やゲームを理解するにはドイツ語の知識が不十分です
- 過去16週間以内に保存的治療を受けた骨粗鬆症性骨折
- 歩行補助に応じて(機能的歩行カテゴリー<2)、
- 運動能力、認知能力、感覚能力、および/または精神医学的な制限、またはエクサーゲームをプレイする能力および/または事前/事後評価を実施する能力を損なう併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループは、(標準的な入院治療に加えて)不安定な表面上でエクセルゲームに基づいた認知運動介入を実施します。 介入期間は、入院リハビリテーションクリニックでの滞在期間に合わせて調整されます(3~4週間)。 トレーニング セッションは 20 ~ 28 分間続きます (段階的に増加します)。 |
介入グループは、不安定な表面上でエクサーゲームに基づいた認知感覚運動介入を受けることになります(エクサーゲーム デバイス (Senso) を不安定な表面に置くことによって)。 Senso は、歩数、体重移動、その他の力を生み出す体の動きを動的に記録するためのプラットフォームです。 不安定な状況に備えて、Senso は鋼球に取り付けられており、プラットフォームが水平面に沿って自由に揺れることができます。 プラットフォーム自体によって引き起こされる動きはありません。 揺れは、参加者が足を踏み入れて圧力の中心を移動したときにのみ誘発されます。 プラットフォームの不安定性と動きの程度は、減衰を引き起こすことで調整できます。 減衰は手動でオンまたはオフに設定できます。 ダンピングがオンの場合、動きは事前に定義されたパーセンテージで減少させることができます。 これにより、プラットフォームの最大変位は各側に 100 mm になります。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
介入グループは、(標準的な入院治療に加えて) 安定した地面でエクセルゲームに基づいた認知運動介入を実施します。 介入期間は、入院リハビリテーションクリニックでの滞在期間に合わせて調整されます(3~4週間)。 トレーニング セッションは 20 ~ 28 分間続きます (段階的に増加します)。 |
対照群は、エクセルゲームデバイスSensoを使用して、安定した表面上でエクセルゲームベースの認知運動介入を受けます。 Senso は、歩数、体重移動、その他の力を生み出す体の動きを動的に記録するためのプラットフォームです。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティインシデント
時間枠:学習完了まで、平均 6 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)]
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(重篤な)有害事象(SAE/AE)の総数
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学習完了まで、平均 6 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)]
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離職率
時間枠:学習完了まで平均6か月
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研究に含まれた患者の割合としての脱落者数
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学習完了まで平均6か月
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遵守率
時間枠:学習完了まで、平均 6 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)]
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参加可能なトレーニング セッションの総数に占める割合としてのトレーニング セッションの参加数
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学習完了まで、平均 6 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)]
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使いやすさ
時間枠:システム使用性スケールは、トレーニング期間の終了時に、T2 測定の一部として、学習完了まで (最長 6 か月) 記録されます。
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ユーザビリティは、検証されたドイツ版のシステム ユーザビリティ スケール (SUS-DE) に基づいて評価されます。
SUS-DE は、エクサーゲームベースの介入の 6 週目に評価されます。
これは、5 段階のリッカート スケールで評価される 10 の項目で構成されます (つまり、
1 - 「全く同意しない」から 5 - 「非常に同意する」までの範囲)。
合計スコアは SUS の採点ガイドラインに従って計算されます。
合計 SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 ですが、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
合計 SUS スコアが少なくとも 70 であれば、「許容可能な」ソリューションとみなされます (つまり、
52 = OK、73 = 良い、85 = 素晴らしい、100 = 考えられる限り最高)。
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システム使用性スケールは、トレーニング期間の終了時に、T2 測定の一部として、学習完了まで (最長 6 か月) 記録されます。
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トレーニング負荷
時間枠:Nasa-TLX の 2 つの質問は、各トレーニング セッション後から学習完了まで (約 6 か月間) 出題されます。回答は各トレーニング セッションについて説明的に提示されるほか、すべてのトレーニング セッションの平均値によって集計されます。
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NASA タスク負荷指数 (TLX) は、タスク、システム、またはパフォーマンスのその他の側面 (この場合はエクサーゲーム) を評価するために、知覚されたワークロードを評価する自己報告の多次元評価ツールです。
これには、精神的需要、肉体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、欲求不満の 5 つの下位尺度が含まれています。
各サブスケールには 0 ~ 20 のスコアを与えることができます。
スコアが高いほど、ワークロードが高いことを示します。
この研究では、「精神的需要」と「身体的需要」の 2 つの下位尺度のみが使用されます。
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Nasa-TLX の 2 つの質問は、各トレーニング セッション後から学習完了まで (約 6 か月間) 出題されます。回答は各トレーニング セッションについて説明的に提示されるほか、すべてのトレーニング セッションの平均値によって集計されます。
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楽しみ
時間枠:EEQ は、トレーニング期間の終わりに、T2 測定の一部として、学習完了まで (約 6 か月) 記録されます。
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エクサーゲームに基づく介入コンセプトの楽しさは、自己報告尺度の異文化適応プロセスのガイドラインに従ってドイツ語に翻訳されるエクサーゲーム享受アンケート (EEQ) に基づいて評価されます。
これは、(1) 没頭、(2) 本質的にやりがいのある活動、(3) コントロール、および (4) 運動の 4 つのカテゴリの質問に対応する 20 のステートメントで構成されています。
各発言は 5 段階のリッカート尺度で回答されます (つまり、
強く反対(1 ポイント)、反対(2 ポイント)、中立(3 ポイント)、同意(4 ポイント)、強く同意(5 ポイント)。
EEQ は、全体の平均スコアと質問の各カテゴリの平均スコアを計算することによって分析されます。
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EEQ は、トレーニング期間の終わりに、T2 測定の一部として、学習完了まで (約 6 か月) 記録されます。
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ユーザー体験
時間枠:ユーザー エクスペリエンスの質問は、トレーニング期間の終了時、および学習完了まで (約 6 か月) の T2 測定の一部として記録されます。
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認識された安全性、認識されたプラスの効果、推奨する意図などに関して、この研究専用に特別に調整されたいくつかの質問が使用されます。
ほとんどの質問には 7 段階のリッカート スケールの回答が付いています。
ただし、参加者からの肯定的/否定的なフィードバックやその他の一般的な意見を求める自由回答式の質問も 2 つあります。
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ユーザー エクスペリエンスの質問は、トレーニング期間の終了時、および学習完了まで (約 6 か月) の T2 測定の一部として記録されます。
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トレーニングの目標
時間枠:GAS は T1 (ベースライン) で定義され、研究完了 (約 6 か月) までの中間 (8 回のトレーニング後) と T2 (評価後) で再評価されます。
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リハビリ/トレーニングに関する個人の目標は、目標達成尺度 (GAS) で評価されます。
GAS は、個人のリハビリテーションの目標を定義および評価するための個人的なアプローチです。
この尺度は、指定された目標の達成度を 5 段階で評価するものです。
スコア 0 は、事前定義された目標の期待される改善または達成に対応します。
-1 または -2 のマイナス スコアは、予想よりも悪いとみなされます。
目標が予想よりもさらに良く達成された場合、プラスのスコア 1 および 2 が与えられます。
3 つの時点の対人スコアは、参加者ごとに個別に記述的に評価されます。
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GAS は T1 (ベースライン) で定義され、研究完了 (約 6 か月) までの中間 (8 回のトレーニング後) と T2 (評価後) で再評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的柔軟性の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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認知の柔軟性は、トレイルメイキングテスト(TMT)を使用して評価されます。TMTは、紙と鉛筆のみを必要とする広く使用されている神経心理学的テストであり、TMT.AとTMT.Bの2つの部分で構成されています。 1 から 25 までの丸で囲まれた数字がシート上にランダムに割り当てられ、参加者は正しい順序で接続する必要があります (TMT.A)。
TMT-Bでは、シート上に丸付きの数字と文字がランダムに配置されており、参加者はその丸付きの数字と文字を正しい順序で交互につなげていきます。
各タスクの所要時間と、両パートで計測されたTMT.B~TMT.Aのスコアの差が評価されます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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精神運動速度の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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ステップ反応時間テストでは、下肢を 6 方向(右前、左前、右、左、右後、左後)で使用して、視覚刺激に対する反応という観点から精神運動速度を測定します。
画面上には明るい灰色の三角形が 6 つあり、そのうちの 1 つが黒になるたびに、参加者はそれぞれの方向にできるだけ早くステップする必要があります。
すべての刺激にわたる平均反応時間が分析に使用されます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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選択的注意の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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Go/No-Go テストは、選択的注意と抑制を測定します。
参加者は、画面の中央にある小さな灰色の点に注目します。
× (+) と X (x) が灰色の点の右側と左側にランダムな順序で表示されます。
タスクは、+ を無視して、(x) が表示される方向にできるだけ早くステップを実行することです。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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抑制と脳活動の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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ストループ テストは阻害を評価します。
コンピュータベースのストループ・カラーワードが実施されます。
参加者は、画面に表示される単語/刺激のインクまたは色に対応するボタンをできるだけ早く押すように指示されます。
応答が正しいトライアルでの反応時間 (ミリ秒) と精度 (%) は、互換性のあるトライアルと互換性のないトライアルについて個別に抽出されます。
ストループテストは、機能的近赤外分光法(fNIRS)システム(NIRx Medical Technologies、NIRSport2、ベルリン、ドイツ)と組み合わせて、認知テスト中にどの脳領域が活動しているかを評価します。
結果は、認知テスト (Stroop) を実施した場合と比較した、認知タスクを行わなかった場合のオキシヘモグロビン (HbO2) およびヘモグロビン (HHb) のベースライン濃度からの平均変化です。
もう 1 つの結果は、認知課題がない場合の HbO2 のピーク濃度からベースラインまでの差を構築します。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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機能的移動の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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機能的可動性は、Timed Up and Go Test (iTUG) の計測版を使用して測定されます。
4 つの慣性センサー ユニット (Opal、APDM、米国オレゴン州) が参加者の体に取り付けられます。
開始の合図で、参加者は椅子から立ち上がり、快適な歩行速度で 3 メートル歩き、戻ってきて再び椅子に座る必要があります。
デュアルタスク条件も実行されます。
デュアルタスク条件では、参加者はテストの実行中に、ランダムに与えられた数値から 3 ずつ逆算する必要があります。
次の結果測定値は、それぞれシングルタスクおよびデュアルタスク条件のさらなる分析に使用されます: 総継続時間、座ってから立つまでの時間、回転速度、回転して座るまでの速度。
さらに、式 DTC [%] = 100 * (単一タスク スコア - 二重タスク スコア)/単一タスクによる、単一タスクの歩行パフォーマンスに対する損失のパーセンテージとしての歩行の相対的な二重タスク コスト (DTC)スコアが計算されます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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コーディネートの変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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モーターの調整は、4 ステップ スクエア テスト (4SST) を使用して評価されます。
4SST は、前方、後方、横方向の 4 方向すべてにできるだけ早く踏み出す人の能力を評価します。
開始時に、参加者は四角形 1 に立って四角形 2 に面し、時計回りに四角形 4 まですべての四角形を踏み越え、反時計回りに四角形 1 に戻ります。
このタスクを完了するまでの時間が測定されます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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ダイナミックバランスの変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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動的バランスは形状追跡テストで評価されます。
参加者は、画面に表示されているトラック内に留まるように、足を動かさずに体を曲げたり回転させたりして圧力中心 (COP) の変位を移動するように求められます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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静的バランスの変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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姿勢の揺れは、APDM 慣性センサー システムの iSway テストで評価されます。
1 つの慣性センサー ユニット (Opal、APDM、オレゴン州、米国) が弾性ストラップで参加者の体 (腰) に取り付けられます。
参加者は 30 秒間できるだけ静止することが求められます。
いくつかの圧力中心 (COP) 変位測定は、慣性センサー システムに付属するソフトウェア「Mobility Lab 2®; Oregon」を使用して計算されます。
平均変位速度と揺れ面積はさらなる解析に使用されます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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歩き方の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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歩行分析は、APDM 慣性センサー システムの iWalk テストを使用して実行されます。
4 つの慣性センサー ユニット (Opal、APDM、米国オレゴン州) (足に 2 つ、腰に 1 つ、胸に 1 つ) が弾性ストラップで参加者の体に取り付けられます。
参加者は2分間歩く必要があります。
各参加者に対して 2 つのトライアルが実施されます。1 つは自分の好みの歩行速度で、もう 1 つは参加者にできるだけ速く歩くように求められます (ただし、走らないでください)。
いくつかの歩行パフォーマンス測定基準は、慣性センサー システムに付属するソフトウェア「Mobility Lab 2® (オレゴン州)」を使用して計算されます。
歩幅、歩幅速度、歩行の変動はさらなる分析に使用されます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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脚の固有受容の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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脚の固有受容は ProMeTo システムを使用して評価されます。 このテストでは、試験官は参加者の関節をいくつかの位置に動かします。 参加者は、検査官が指定した位置を視覚的な制御なしで正確に記憶し、再現することが求められます。 各関節の平均角度差は、さらなる分析に使用されます。 現在、この集団には基準値や標準誤差測定値がないため、このテストは介入開始前に 2 回繰り返されます (1 回は事前評価中に、残りのすべての事前ポート評価と併せて)。 1 日後、最初のトレーニング セッションを開始する直前にもう一度)、この母集団のテストと再テストの信頼性と評価誤差 (検出可能な最小の差) を計算します。 |
すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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残高信頼度の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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ドイツ語版の活動別平衡信頼度スケール (ABC-D) は、高齢者のさまざまな活動における平衡信頼度を評価するために使用されます。
アンケートでは、活動によってバランスを維持している自信について 0 ~ 100% のスケールを使用します。
合計 16 問が出題され、合計平均点が計算されます。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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歩行自信の変化
時間枠:すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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ドイツ版の修正歩行有効性スケール (mGES-D) は、困難な状況下での歩行に対する自信の認識を評価するために使用されます。
これは、10 点リッカート スケールの 10 項目からなるアンケートです。 1 は自信がないことを意味します。 10 は完全な自信を意味します。
100 点は、すべてのタスクに完全な自信があることを意味します。
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すべての副次的結果の測定の前後の測定は、介入の開始前または完了後の 2 日以内に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eleftheria Giannouli, PhD、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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