- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296069
Exerspiele auf einer instabilen Oberfläche bei stationären Schlaganfallpatienten
Kognitiv-motorisches Training auf einer labilen Oberfläche bei stationären Schlaganfallpatienten: Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Auswirkungen von Exergame-basiertem kognitiv-motorischem Training auf einer labilen Plattform auf die körperliche und kognitive Funktionsfähigkeit bei stationären Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die in einer stationären neurologischen Rehabilitationsklinik stattfindet. Insgesamt 30 Personen, die sich aufgrund eines Schlaganfalls in stationärer Rehabilitation befinden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Teilnehmer der IG erhalten ein Exergame-basiertes motorisch-kognitives Training auf einer labilen Oberfläche, während Teilnehmer der CG auf einer stabilen Oberfläche trainieren. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit, die Maßnahmen zur Einhaltung, Fluktuation, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit umfasst. Sekundäre Ergebnisse werden Messungen der kognitiven (psychomotorischen Geschwindigkeit, Hemmung, selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität, Gehirnaktivität) und motorischen Funktion (funktionale Mobilität, Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht, Propriozeption) sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch die Beeinträchtigung der kognitiven und motorischen Funktionen nach einem Schlaganfall verschlechtert sich die Gleichgewichtsfähigkeit und der Gang wird unsicher. Von allen Komplikationen nach einem Schlaganfall sind Stürze eine der häufigsten, und die Häufigkeit totaler Stürze nimmt mit der Zeit nach dem Schlaganfall zu. Da Stürze im Allgemeinen die Hauptursache für Verletzungen bei älteren Erwachsenen sind und etwa ein Drittel der über 65-Jährigen einmal im Jahr stürzt, besteht insgesamt ein Bedarf an Interventionen.
Gleichgewichtstraining ist eine etablierte Trainingsform für Menschen mit Schlaganfall und anderen neurologischen Behinderungen. Allerdings ist das kognitiv-motorische Training dem reinen körperlichen Training bei der Verbesserung der motorischen Funktion, z.B. Ganggeschwindigkeit und Gehausdauer bei Schlaganfallpatienten. Genauer gesagt, im Vergleich zu sequentiellen (z. B. Radfahren gefolgt von kognitivem Training) und gleichzeitig-zusätzlich (z. B. Radfahren beim Lösen einer Rechenaufgabe), gleichzeitiges motorisch-kognitives Training (z.B. jede Art von Training, bei dem die kognitive Aufgabe in die motorische Aufgabe „eingebaut“ wird, d. h. die kognitive Aufgabe ist eine relevante Voraussetzung für die erfolgreiche Lösung der motorisch-kognitiven Aufgabe) scheint die vielversprechendste Trainingsart zur Verbesserung der Ganggeschwindigkeit und potenziell anderer zu sein Funktionen bei Schlaganfallpatienten.
Exergames (interaktive (kognitive) Spiele, die durch Körperbewegungen gespielt werden) sind ein hervorragendes Instrument für die Durchführung eines gleichzeitig integrierten kognitiv-motorischen Trainings und wurden bereits bei mehreren gebrechlichen und neurologischen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Schlaganfallpatienten, eingesetzt.
Propriozeption wird zur Stabilisierung des Körpers eingesetzt, indem seine Position im Raum über den Sinn für die Positionierung von Gelenken und Gliedmaßen erfasst wird. Propriozeptionstraining befasst sich mit dem Gleichgewicht und der somatosensorischen Stimulation und kann daher eine mögliche Präventionsstrategie für weitere Stürze und den Umgang mit ADLs bilden. Die Kombination von propriozeptivem Training mit gleichzeitigen kognitiven Aufgaben könnte zusätzliche positive Ergebnisse in der Schlaganfallrehabilitation haben. Tatsächlich kam eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zu dem Schluss, dass propriozeptive Übungen und Übungen mit zwei Aufgaben das Haltungsgleichgewicht, den Gang und die Lebensqualität stimulieren und fördern und das Sturzrisiko bei Schlaganfallpatienten im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen verringern.
Derzeit gibt es nur eine Studie, die sich mit den Auswirkungen von Exergame-basiertem kognitiv-motorischem Training mit zusätzlicher propriozeptiver Stimulation (durch das Spielen der Exergames auf einer labilen Plattform) befasst hat. Sie fanden heraus, dass das Training auf einer instabilen Plattform im Vergleich zum Training auf einer stabilen Plattform und zu einer passiven Kontrollgruppe wirksamer für die Verbesserung des reaktiven Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität unter Dual-Task-Bedingungen bei gesunden, in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen ist. Die Machbarkeit und Auswirkungen dieser Art von Training (Exergame-Training auf labiler Oberfläche und daher reich an propriozeptiver Stimulation) bei Schlaganfallpatienten sind weiterhin unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit und Auswirkungen von Exergame-basiertem kognitiv-motorischem Training auf einer labilen Plattform auf die körperliche und kognitive Funktionsfähigkeit bei stationären Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Exergame-basierte kognitive Motorik auf einer labilen Oberfläche im Rahmen der stationären Rehabilitation von Schlaganfallpatienten möglich sein wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Training auf einer labilen Plattform im Vergleich zum Training auf einer stabilen Oberfläche wirksamer für die Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktionen bei stationären Schlaganfallpatienten sein wird.
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die in einer stationären neurologischen Rehabilitationsklinik stattfindet. Insgesamt 30 Personen, die sich aufgrund eines Schlaganfalls in stationärer Rehabilitation befinden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Teilnehmer der IG erhalten ein Exergame-basiertes motorisch-kognitives Training auf einer labilen Oberfläche, während Teilnehmer der CG auf einer stabilen Oberfläche trainieren. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit, die Maßnahmen zur Einhaltung, Fluktuation, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit umfasst. Sekundäre Ergebnisse werden Messungen der kognitiven (psychomotorischen Geschwindigkeit, Hemmung, selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität, Gehirnaktivität) und motorischen Funktion (funktionale Mobilität, Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht, Propriozeption) sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Schweiz, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verordnung zur stationären Rehabilitation aufgrund eines Schlaganfalls
- Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Körperlich in der Lage, mindestens 3 Minuten ohne externe Unterstützung zu stehen (Selbstbericht)
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um die Anleitung und die Spiele zu verstehen
- Konservativ behandelte osteoporotische Frakturen in den letzten 16 Wochen
- Abhängig von der Gehunterstützung (Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit <2),
- Mobilität, kognitive, sensorische und/oder psychiatrische Einschränkungen oder Komorbiditäten, die die Fähigkeit zum Spielen der Exergames und/oder zur Durchführung der Vor-/Nachbeurteilungen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird eine kognitiv-motorische Intervention auf Exergame-Basis auf einer instabilen Oberfläche durchführen (zusätzlich zu ihrer stationären Standardbehandlung). Die Interventionsdauer wird auf den Aufenthalt in der stationären Rehabilitationsklinik abgestimmt (3-4 Wochen). Die Trainingseinheiten dauern 20–28 Minuten (progressive Steigerung). |
Die Interventionsgruppe erhält eine kognitiv-sensomotorische Intervention auf Exergame-Basis auf einer instabilen Oberfläche (durch Platzieren des Exergame-Geräts (Senso) auf einer instabilen Oberfläche). Der Senso ist eine Plattform zur dynamischen Aufzeichnung von Schritten, Gewichtsverlagerungen und anderen Körperbewegungen, die Kräfte erzeugen. Für den labilen Zustand ist der Senso auf Stahlkugeln montiert, sodass die Plattform frei entlang der horizontalen Ebene schwingen kann. Es gibt keine Bewegung, die durch die Plattform selbst verursacht wird. Eine Schwankung wird nur dann induziert, wenn der Teilnehmer einen Schritt macht und den Druckschwerpunkt verschiebt. Der Grad der Instabilität und Bewegung der Plattform kann durch eine Dämpfung eingestellt werden. Die Dämpfung kann manuell ein- oder ausgeschaltet werden. Bei eingeschalteter Dämpfung kann die Bewegung um vordefinierte Prozentsätze reduziert werden. Die maximale Verschiebung der Plattform beträgt dabei 100 mm nach jeder Seite. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Interventionsgruppe führt (zusätzlich zu ihrer stationären Standardbehandlung) eine auf Exergames basierende kognitiv-motorische Intervention auf einer stabilen Oberfläche durch. Die Interventionsdauer wird auf den Aufenthalt in der stationären Rehabilitationsklinik abgestimmt (3-4 Wochen). Die Trainingseinheiten dauern 20–28 Minuten (progressive Steigerung). |
Die Kontrollgruppe erhält eine auf Exergames basierende kognitiv-motorische Intervention auf einer stabilen Oberfläche mit dem Exergame-Gerät Senso. Der Senso ist eine Plattform zur dynamischen Aufzeichnung von Schritten, Gewichtsverlagerungen und anderen Körperbewegungen, die Kräfte erzeugen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsvorfälle
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)]
|
Gesamtzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (SAE/AE)
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)]
|
|
Ausfallrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Anzahl der Studienabbrecher als Prozentsatz der in die Studie einbezogenen Patienten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Adhärenzrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)]
|
Anzahl der besuchten Schulungen in Prozent der insgesamt möglichen Schulungen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)]
|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die System Usability Scale wird am Ende des Ausbildungszeitraums und im Rahmen der T2-Messungen bis zum Studienabschluss (max. 6 Monate) erfasst.
|
Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit erfolgt auf Basis der validierten deutschen Version der System Usability Scale (SUS-DE).
Der SUS-DE wird in Woche 6 der Exergame-basierten Intervention erhoben.
Es besteht aus zehn Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (d. h.
von 1 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 – „stimme völlig zu“).
Eine Gesamtpunktzahl wird gemäß den Bewertungsrichtlinien der SUS berechnet.
Der SUS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Ein SUS-Gesamtscore von mindestens 70 gilt als „akzeptable“ Lösung (d. h.
52 = ok, 73 = gut, 85 = ausgezeichnet, 100 = das Beste, was man sich vorstellen kann.
|
Die System Usability Scale wird am Ende des Ausbildungszeitraums und im Rahmen der T2-Messungen bis zum Studienabschluss (max. 6 Monate) erfasst.
|
|
Trainingsbelastung
Zeitfenster: Die beiden Fragen des Nasa-TLX werden nach jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Monate) gestellt. Die Antworten werden für jede Trainingseinheit beschreibend präsentiert und durch Mittelung der Werte über alle Trainingssitzungen hinweg aggregiert
|
Der NASA-Task Load Index (TLX) ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsbewertungstool, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um eine Aufgabe, ein System oder andere Leistungsaspekte (in diesem Fall die Exergames) zu bewerten.
Es enthält fünf Unterskalen: Geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration.
Jede Subskala kann mit einem Wert zwischen 0 und 20 bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Arbeitsbelastung wider.
Für diese Studie werden ausschließlich die beiden Subskalen „Mentale Anforderungen“ und „Physische Anforderungen“ verwendet.
|
Die beiden Fragen des Nasa-TLX werden nach jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Monate) gestellt. Die Antworten werden für jede Trainingseinheit beschreibend präsentiert und durch Mittelung der Werte über alle Trainingssitzungen hinweg aggregiert
|
|
Vergnügen
Zeitfenster: Der EEQ wird am Ende der Ausbildungszeit und im Rahmen der T2-Messungen bis zum Studienabschluss (ca. 6 Monate) erfasst.
|
Die Freude am Exergame-basierten Interventionskonzept wird anhand des Exergame-Genussfragebogens (EEQ) bewertet, der gemäß den Richtlinien für den Prozess der interkulturellen Anpassung von Selbstberichtsmaßnahmen ins Deutsche übersetzt wird.
Es besteht aus 20 Aussagen, die vier Fragenkategorien entsprechen: (1) Eintauchen, (2) intrinsisch lohnende Aktivität, (3) Kontrolle und (4) Übung.
Jede Aussage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet (d. h.
stimme überhaupt nicht zu (1 Punkt), stimme nicht zu (2 Punkte), neutral (3 Punkte), stimme zu (4 Punkte) und stimme voll und ganz zu (5 Punkte).
Der EEQ wird analysiert, indem die durchschnittliche Gesamtpunktzahl sowie eine Durchschnittspunktzahl für jede Fragenkategorie berechnet wird.
|
Der EEQ wird am Ende der Ausbildungszeit und im Rahmen der T2-Messungen bis zum Studienabschluss (ca. 6 Monate) erfasst.
|
|
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Die Fragen zur Benutzererfahrung werden am Ende des Schulungszeitraums und im Rahmen der T2-Messungen bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Monate) aufgezeichnet.
|
Es werden mehrere speziell auf diese Studie zugeschnittene Fragen zu wahrgenommener Sicherheit, wahrgenommenen positiven Effekten, Empfehlungsabsichten usw. verwendet.
Für die meisten Fragen gibt es Antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Es wird jedoch auch zwei offene Fragen geben, in denen nach positivem/negativem Feedback und anderen allgemeinen Bemerkungen der Teilnehmer gefragt wird.
|
Die Fragen zur Benutzererfahrung werden am Ende des Schulungszeitraums und im Rahmen der T2-Messungen bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Monate) aufgezeichnet.
|
|
Trainingsziele
Zeitfenster: Der GAS wird bei T1 (Grundlinie) definiert und in der Mitte (nach 8 Schulungen) und bei T2 (nach den Beurteilungen) bis zum Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate) neu bewertet.
|
Persönliche Ziele in Bezug auf Rehabilitation/Training werden anhand der Goal Attainment Scale (GAS) bewertet.
Der GAS ist ein individueller Ansatz zur Definition und Bewertung persönlicher Rehabilitationsziele.
Die Skala besteht aus einer fünfstufigen Bewertung der Erreichung der vorgegebenen Ziele.
Eine Punktzahl von 0 entspricht der erwarteten Verbesserung bzw. dem Erreichen des vordefinierten Ziels.
Ein negativer Wert von -1 oder -2 gilt als schlechter als erwartet.
Eine positive Note von 1 und 2 wird vergeben, wenn das Ziel noch besser als erwartet erreicht wird.
Die zwischenmenschlichen Ergebnisse für die drei Zeitpunkte werden für jeden Teilnehmer separat deskriptiv ausgewertet.
|
Der GAS wird bei T1 (Grundlinie) definiert und in der Mitte (nach 8 Schulungen) und bei T2 (nach den Beurteilungen) bis zum Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate) neu bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die kognitive Flexibilität wird mithilfe des Trail Making Test (TMT) bewertet: Der TMT ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test, der nur Papier und Bleistift erfordert und aus zwei Teilen besteht: TMT.A und TMT.B. Auf einem Blatt werden zufällig eingekreiste Zahlen von 1 bis 25 verteilt, die die Teilnehmer in der richtigen Reihenfolge verbinden müssen (TMT.A).
Bei TMT-B werden eingekreiste Zahlen und Buchstaben zufällig auf einem Blatt verteilt und die Teilnehmer müssen eingekreiste Zahlen und Buchstaben in der richtigen Reihenfolge und abwechselnd verbinden.
Bewertet wird die erforderliche Zeit zur Erledigung jeder Aufgabe sowie die Differenz zwischen den in beiden Teilen gemessenen Punktzahlen TMT.B-TMT.A.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen der psychomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Der Stufenreaktionszeittest misst die psychomotorische Geschwindigkeit anhand der Reaktion auf visuelle Reize mithilfe der unteren Extremitäten in 6 Richtungen (vorne rechts, vorne links, rechts, links, hinten rechts und hinten links).
Auf dem Bildschirm sind sechs hellgraue Dreiecke zu sehen und jedes Mal, wenn eines davon schwarz wird, müssen die Teilnehmer so schnell wie möglich in die entsprechende Richtung gehen.
Für Analysen wird die durchschnittliche Reaktionszeit über alle Reize hinweg verwendet.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Der Go/No-Go-Test misst selektive Aufmerksamkeit und Hemmung.
Die Teilnehmer fixieren einen kleinen grauen Punkt in der Mitte des Bildschirms.
Kreuze (+) und Xs (x) erscheinen in zufälliger Reihenfolge auf der rechten und linken Seite des grauen Punkts.
Die Aufgabe besteht darin, das + zu ignorieren und einfach so schnell wie möglich einen Schritt in die Richtung auszuführen, in der ein (x) erscheint.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen der Hemmung und Gehirnaktivität
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Der Stroop-Test beurteilt die Hemmung.
Es wird eine computergestützte Version des Stroop Colour-Word durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich eine Taste zu drücken, die der Tinte oder der Farbe der Tinte/der Farbe des Wortes/der Reize entspricht, die auf dem Bildschirm angezeigt werden.
Die Reaktionszeit in ms bei Versuchen mit korrekter Reaktion und die Genauigkeit in % werden separat für kompatible und inkompatible Versuche extrahiert.
Der Stroop-Test wird mit einem funktionellen Nahinfrarotspektroskopiesystem (fNIRS) (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berlin, Deutschland) gekoppelt, um zu beurteilen, welche Gehirnregionen während des kognitiven Tests aktiv sind.
Die Ergebnisse sind die durchschnittliche Veränderung der Ausgangskonzentration von Oxyhämoglobin (HbO2) und Hämoglobin (HHb) ohne kognitive Aufgabe im Vergleich zur Durchführung eines kognitiven Tests (Stroop).
Ein weiteres Ergebnis bildet den Unterschied zwischen der HbO2-Spitzenkonzentration und dem Ausgangswert ohne kognitive Aufgabe.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die funktionale Mobilität wird mithilfe der instrumentierten Version des Timed Up and Go Test (iTUG) gemessen.
Am Körper des Teilnehmers sind vier Inertialsensoreinheiten (Opal, APDM, Oregon USA) angebracht.
Beim Startsignal müssen die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter in angenehmer Schrittgeschwindigkeit laufen, zurückkommen und sich wieder auf den Stuhl setzen.
Es wird auch eine Dual-Task-Bedingung durchgeführt.
Bei der Dual-Task-Bedingung müssen die Teilnehmer während der Durchführung des Tests von einer zufällig vorgegebenen Zahl aus in Dreierschritten rückwärts zählen.
Die folgenden Ergebnismaße werden für weitere Analysen für die Einzelaufgabe bzw. die Bedingungen mit zwei Aufgaben verwendet: Gesamtdauer, Dauer vom Sitzen zum Stehen, Drehgeschwindigkeit, Geschwindigkeit vom Drehen zum Sitzen.
Zusätzlich die relativen Dual-Task-Kosten (DTC) des Gehens als prozentualer Verlust im Verhältnis zur Einzelaufgabe-Gehleistung, gemäß der Formel DTC [%] = 100 * (Einzelaufgabe-Wertung – Doppelaufgabe-Wertung)/Einzelaufgabe Die Punktzahl wird berechnet.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen in der Koordination
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die motorische Koordination wird mit dem 4 Step Square Test (4SST) beurteilt.
Der 4SST beurteilt die Fähigkeit einer Person, so schnell wie möglich in alle vier Richtungen zu gehen: vorwärts, rückwärts und seitwärts.
Zu Beginn steht der Teilnehmer auf Feld 1 mit Blick auf Feld 2 und geht im Uhrzeigersinn über jedes Feld bis zu Feld 4 und gegen den Uhrzeigersinn zurück zu Feld 1.
Zur Erledigung dieser Aufgabe wird die Zeit gemessen.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen im dynamischen Gleichgewicht
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Shape Tracking Test beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Verschiebung ihres Druckzentrums (COP) durch Beugen oder Drehen ihres Körpers zu bewegen, ohne die Füße zu bewegen, sodass sie innerhalb der auf dem Bildschirm angezeigten Spur bleiben.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen im statischen Gleichgewicht
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die Haltungsschwankung wird mit dem iSway-Test des APDM-Trägheitssensorsystems bewertet.
Eine Trägheitssensoreinheit (Opal, APDM, Oregon USA) wird mit einem elastischen Band am Körper des Teilnehmers (unterer Rücken) befestigt.
Die Teilnehmer müssen 30 Sekunden lang möglichst still stehen.
Mit der Software „Mobility Lab 2®; Oregon“, die mit dem Trägheitssensorsystem geliefert wird, werden mehrere Messungen der Verschiebung des Druckmittelpunkts (COP) berechnet.
Für weitere Analysen werden die mittlere Verschiebungsgeschwindigkeit und die Schwankungsfläche verwendet.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Gangveränderungen
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die Ganganalyse wird mit dem iWalk-Test des APDM-Trägheitssensorsystems durchgeführt.
Vier Inertialsensoreinheiten (Opal, APDM, Oregon USA) (zwei an den Füßen, eine am unteren Rücken und eine an der Brust) werden mit elastischen Bändern am Körper des Teilnehmers befestigt.
Die Teilnehmer müssen 2 Minuten laufen.
Für jeden Teilnehmer werden zwei Versuche durchgeführt: einer mit seiner bevorzugten Gehgeschwindigkeit und einer, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so schnell wie möglich zu gehen (jedoch ohne zu rennen).
Mehrere Gangleistungsmetriken werden mit der Software „Mobility Lab 2®; Oregon“ berechnet, die mit dem Trägheitssensorsystem geliefert wird.
Für weitere Analysen werden Schrittlänge, Schrittgeschwindigkeit und Gangvariabilität herangezogen.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen in der Beinpropriozeption
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die Propriozeption der Beine wird mit dem ProMeTo-System beurteilt. Bei diesem Test bewegt der Untersucher die Gelenke der Teilnehmer in verschiedene Positionen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich ohne visuelle Kontrolle genau die Position zu merken und zu reproduzieren, die der Prüfer angegeben hat. Für weitere Analysen werden durchschnittliche Winkelunterschiede für jedes Gelenk verwendet. Da für diese Population derzeit keine Referenzwerte und/oder Standardfehlermesswerte vorliegen, wird dieser Test vor Beginn des Eingriffs zweimal wiederholt (einmal während der Voruntersuchung, zusammen mit allen übrigen Beurteilungen vor der Portierung und noch einmal einen Tag später, kurz vor Beginn der ersten Trainingseinheit), um die Test-Retest-Zuverlässigkeit und den Bewertungsfehler (minimal erkennbare Differenz) für diese Population zu berechnen. |
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen im Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die deutsche Version der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtssicherheitsskala (ABC-D) wird verwendet, um das Gleichgewichtsvertrauen bei verschiedenen Aktivitäten bei älteren Menschen zu beurteilen.
Der Fragebogen verwendet eine Skala von 0 bis 100 % für die Sicherheit, das Gleichgewicht durch Aktivitäten aufrechtzuerhalten.
Insgesamt werden 16 Fragen gestellt und die Gesamtdurchschnittspunktzahl berechnet.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
|
Veränderungen im Gangvertrauen
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Die deutsche Version der Modified Gang Efficiency Scale (mGES-D) wird verwendet, um die Wahrnehmung des Selbstvertrauens beim Gehen unter schwierigen Umständen zu beurteilen.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala. 1 bedeutet kein Vertrauen; 10 bedeutet volles Vertrauen.
100 Punkte bedeuten volles Vertrauen in jede Aufgabe.
|
Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von 2 Tagen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- Abbott RD, Curb JD, Rodriguez BL, Masaki KH, Popper JS, Ross GW, Petrovitch H. Age-related changes in risk factor effects on the incidence of thromboembolic and hemorrhagic stroke. J Clin Epidemiol. 2003 May;56(5):479-86. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00611-x.
- Morat M, Bakker J, Hammes V, Morat T, Giannouli E, Zijlstra W, Donath L. Effects of stepping exergames under stable versus unstable conditions on balance and strength in healthy community-dwelling older adults: A three-armed randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2019 Nov;127:110719. doi: 10.1016/j.exger.2019.110719. Epub 2019 Sep 9.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Leonforte P, Coltraro GL, Guerrera CS, Vecchio M. Proprioceptive and Dual-Task Training: The Key of Stroke Rehabilitation, A Systematic Review. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jul 7;7(3):53. doi: 10.3390/jfmk7030053.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25.
- Jaggi S, Wachter A, Adcock M, de Bruin ED, Moller JC, Marks D, Schweinfurther R, Giannouli E. Feasibility and effects of cognitive-motor exergames on fall risk factors in typical and atypical Parkinson's inpatients: a randomized controlled pilot study. Eur J Med Res. 2023 Jan 16;28(1):30. doi: 10.1186/s40001-022-00963-x.
- Altorfer P, Adcock M, de Bruin ED, Graf F, Giannouli E. Feasibility of Cognitive-Motor Exergames in Geriatric Inpatient Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 29;13:739948. doi: 10.3389/fnagi.2021.739948. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Wang S, Bhatt T. Dance-based exergaming on postural stability and kinematics in people with chronic stroke - A preliminary study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2714-2726. doi: 10.1080/09593985.2021.1994072. Epub 2021 Dec 2.
- Brooke, J., SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind., 1995. 189.
- Lohmann, K. and J. Schäffer, System Usability Scale (SUS)-An Improved German Translation of the Questionnaire, 2013. URL https://minds. coremedia. com/2013/09/18/sus-scale-an-improved-german-translation-questionnaire, 2015.
- Bangor, A., P. Kortum, and J. Miller, Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. J. Usability Stud., 2009. 4: p. 114-123.
- Hart, S., Nasa-task load index (Nasa-TLX); 20 years later. Vol. 50. 2006.
- Reitan, R.M., Validity of the Trail Making Test as an Indicator of Organic Brain Damage. Perceptual and Motor Skills, 1958. 8(3): p. 271-276.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied neuropsychology of attention. Theory, diagnosis and rehabilitation, 2002. 110: p. 151.
- Salarian A, Horak FB, Zampieri C, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Aminian K. iTUG, a sensitive and reliable measure of mobility. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Jun;18(3):303-10. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047606. Epub 2010 Apr 12.
- Wright DL, Kemp TL. The dual-task methodology and assessing the attentional demands of ambulation with walking devices. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):306-12; discussion 313-5. doi: 10.1093/ptj/72.4.306.
- Mancini M, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Zampieri C, King L, Chiari L, Horak FB. ISway: a sensitive, valid and reliable measure of postural control. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 22;9:59. doi: 10.1186/1743-0003-9-59.
- Schott N. [German adaptation of the "Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale" for the assessment of falls-related self-efficacy]. Z Gerontol Geriatr. 2008 Dec;41(6):475-85. doi: 10.1007/s00391-007-0504-9. German.
- Altmeier D, Giannouli E. German translation and psychometric properties of the modified Gait Efficacy Scale (mGES). Z Gerontol Geriatr. 2020 May;53(3):251-255. doi: 10.1007/s00391-019-01507-5. Epub 2019 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SwingIT-stroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .