- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296069
Ejercicios sobre una superficie inestable en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular
Entrenamiento cognitivo-motor sobre una superficie lábil en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular: viabilidad y efectos preliminares
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y los efectos del entrenamiento cognitivo-motor basado en ejercicios en una plataforma lábil sobre el funcionamiento físico y cognitivo en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos que se lleva a cabo en una clínica de rehabilitación neurológica para pacientes hospitalizados. Un total de 30 personas que se encuentran en rehabilitación hospitalaria debido a un accidente cerebrovascular serán asignado al azar al grupo de intervención (IG) o al grupo de control (CG). Los participantes del IG recibirán entrenamiento cognitivo motor basado en ejercicios en una superficie lábil, mientras que los participantes del CG entrenarán en una superficie estable. El resultado primario es la viabilidad que comprende medidas de adherencia, desgaste, seguridad y usabilidad. Los resultados secundarios serán medidas de funcionamiento cognitivo (velocidad psicomotora, inhibición, atención selectiva, flexibilidad cognitiva, actividad cerebral) y motor (movilidad funcional, velocidad de la marcha, equilibrio, propiocepción).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como resultado del deterioro del funcionamiento cognitivo y motor después de un derrame cerebral, la capacidad de equilibrio empeora y la marcha se vuelve inestable. De todas las complicaciones posteriores a un accidente cerebrovascular, las caídas son una de las más prevalentes y la frecuencia total de caídas aumenta con el tiempo después del accidente cerebrovascular. Dado que las caídas son en general la principal causa de lesiones en los adultos mayores y aproximadamente un tercio de las personas mayores de 65 años se caen una vez al año, existe una necesidad general de intervenciones.
El entrenamiento del equilibrio es una forma establecida de ejercicio en personas que sufren accidentes cerebrovasculares y otras discapacidades neurológicas. Sin embargo, el entrenamiento cognitivo-motor es superior al entrenamiento físico simple para mejorar el funcionamiento motor, p. Velocidad de la marcha y resistencia al caminar en pacientes con accidente cerebrovascular. Más específicamente, en comparación con el secuencial (p. ej. ciclismo seguido de entrenamiento cognitivo) y simultáneo-adicional (p. ej. andar en bicicleta mientras se resuelve una tarea aritmética), entrenamiento cognitivo motor incorporado simultáneo (p. ej. cualquier tipo de entrenamiento en el que la tarea cognitiva se "incorpore" a la tarea motora, es decir, la tarea cognitiva es un prerrequisito relevante para resolver con éxito la tarea cognitivo-motora) parece ser el tipo de entrenamiento más prometedor para mejorar la velocidad de la marcha y potencialmente otros Funciones en pacientes con ictus.
Los exergames (juegos interactivos (cognitivos) que se realizan mediante movimientos corporales) son una herramienta excelente para la realización de entrenamiento cognitivo-motor incorporado simultáneo y ya se han utilizado en el contexto de varias poblaciones frágiles y neurológicas, incluidos los pacientes con accidente cerebrovascular.
La propiocepción se utiliza para estabilizar el cuerpo detectando su posición en el espacio mediante la sensación de posicionamiento de las articulaciones y las extremidades. El entrenamiento de propiocepción aborda el equilibrio y la estimulación somatosensorial y, por lo tanto, puede construir una posible estrategia de prevención de nuevas caídas y de manejo de las AVD. La combinación del entrenamiento propioceptivo con tareas cognitivas simultáneas podría tener resultados positivos adicionales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. De hecho, una revisión sistemática reciente concluyó que los ejercicios propioceptivos y de doble tarea estimulan y promueven el equilibrio postural, la marcha y la calidad de vida y reducen el riesgo de caídas en pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con los programas de rehabilitación tradicionales.
Actualmente solo hay un estudio que ha analizado los efectos del entrenamiento cognitivo-motor basado en juegos de ejercicios con estimulación propioceptiva adicional (jugando los juegos de ejercicios en una plataforma lábil). Descubrieron que, en comparación con el entrenamiento en una plataforma estable y con un grupo de control pasivo, el entrenamiento en una plataforma inestable es más efectivo para mejorar el equilibrio reactivo y la movilidad funcional en condiciones de doble tarea en adultos mayores sanos que viven en la comunidad. Aún se desconocen la viabilidad y los efectos de este tipo de entrenamiento (entrenamiento con juegos de ejercicios en una superficie lábil y, por tanto, rico en estimulación propioceptiva) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y los efectos del entrenamiento cognitivo-motor basado en ejercicios en una plataforma lábil sobre el funcionamiento físico y cognitivo en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el motor cognitivo-motor basado en ejercicios sobre una superficie lábil será factible en el contexto de la rehabilitación hospitalaria de pacientes con accidente cerebrovascular. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el entrenamiento en una superficie estable, el entrenamiento en una plataforma lábil será más eficaz para mejorar el funcionamiento motor y cognitivo en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos que se lleva a cabo en una clínica de rehabilitación neurológica para pacientes hospitalizados. Un total de 30 personas que se encuentran en rehabilitación hospitalaria debido a un accidente cerebrovascular serán asignado al azar al grupo de intervención (IG) o al grupo de control (CG). Los participantes del IG recibirán entrenamiento cognitivo motor basado en ejercicios en una superficie lábil, mientras que los participantes del CG entrenarán en una superficie estable. El resultado primario es la viabilidad que comprende medidas de adherencia, desgaste, seguridad y usabilidad. Los resultados secundarios serán medidas de funcionamiento cognitivo (velocidad psicomotora, inhibición, atención selectiva, flexibilidad cognitiva, actividad cerebral) y motor (movilidad funcional, velocidad de la marcha, equilibrio, propiocepción).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thurgau
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Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Suiza, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receta para rehabilitación hospitalaria debido a un derrame cerebral
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 20
- Físicamente capaz de permanecer de pie durante al menos 3 minutos sin apoyo externo (autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán para comprender las instrucciones y los juegos.
- Fracturas osteoporóticas tratadas de forma conservadora en las últimas 16 semanas.
- Dependiendo de la asistencia para la deambulación (Categorías de deambulación funcional <2),
- Limitaciones o comorbilidades de movilidad, cognitivas, sensoriales y/o psiquiátricas que afectan la capacidad de jugar los ejercicios y/o realizar las evaluaciones previas y posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención llevará a cabo una intervención cognitivo-motora basada en ejercicios sobre una superficie inestable (además de su tratamiento hospitalario estándar). La duración de la intervención se adaptará a la estancia en la clínica de rehabilitación para pacientes hospitalizados (3-4 semanas). Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de 20-28 minutos (aumento progresivo). |
El grupo de intervención recibirá una intervención cognitivo-sensoriomotora basada en juegos de ejercicios en una superficie inestable (colocando el dispositivo de juegos de ejercicios (Senso) en una superficie inestable). Senso es una plataforma para el registro dinámico de pasos, cambios de peso y otros movimientos corporales que generan fuerzas. Para la condición lábil, el Senso está montado sobre bolas de acero, lo que permite que la plataforma oscile libremente a lo largo del plano horizontal. No hay ningún movimiento inducido por la propia plataforma. El balanceo solo se induce cuando el participante da un paso y cambia el centro de presión. El grado de inestabilidad y movimiento de la plataforma se puede ajustar induciendo una amortiguación. La amortiguación se puede configurar manualmente, ya sea activada o desactivada. Cuando la amortiguación está activada, el movimiento se puede reducir en porcentajes predefinidos. El desplazamiento máximo de la plataforma es pues de 100 mm a cada lado. |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de intervención llevará a cabo una intervención cognitivo-motora basada en juegos de ejercicios en una superficie estable (además de su tratamiento hospitalario estándar). La duración de la intervención se adaptará a la estancia en la clínica de rehabilitación para pacientes hospitalizados (3-4 semanas). Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de 20-28 minutos (aumento progresivo). |
El grupo de control recibirá una intervención cognitivo-motora basada en juegos de ejercicios en una superficie estable utilizando el dispositivo de juegos de ejercicios Senso. Senso es una plataforma para el registro dinámico de pasos, cambios de peso y otros movimientos corporales que generan fuerzas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidentes de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)]
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Número total de eventos adversos (graves) (SAE/AE)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)]
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de abandonos como porcentaje de pacientes incluidos en el estudio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)]
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Número de sesiones de formación asistidas como porcentaje del total de sesiones de formación posibles
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)]
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Usabilidad
Periodo de tiempo: La Escala de Usabilidad del Sistema se registra al final del período de formación y como parte de las mediciones T2, hasta la finalización del estudio (máx. 6 meses)
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La usabilidad se evaluará sobre la base de la versión alemana validada de la Escala de usabilidad del sistema (SUS-DE).
El SUS-DE se evalúa en la semana 6 de la intervención basada en ejercicios.
Consta de diez ítems que se califican en una escala Likert de cinco puntos (es decir,
desde 1 - "muy en desacuerdo" hasta 5 - "muy de acuerdo").
Se calculará una puntuación total de acuerdo con las directrices de puntuación del SUS.
La puntuación total del SUS oscila entre 0 y 100, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
Una puntuación total del SUS de al menos 70 se considerará una solución "aceptable" (es decir,
52 = ok, 73 = bueno, 85 = excelente, 100 = lo mejor imaginable).
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La Escala de Usabilidad del Sistema se registra al final del período de formación y como parte de las mediciones T2, hasta la finalización del estudio (máx. 6 meses)
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Carga de entrenamiento
Periodo de tiempo: Las 2 preguntas del Nasa-TLX se harán después de cada sesión de capacitación, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses). Las respuestas se presentarán de forma descriptiva para cada sesión de capacitación y se agregarán mediante valores promedio en todas las sesiones de capacitación.
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El índice de carga de tareas de la NASA (TLX) es una herramienta de evaluación multidimensional de autoinforme que califica la carga de trabajo percibida para evaluar una tarea, un sistema u otros aspectos del desempeño (en este caso, los exergames).
Contiene cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Rendimiento, Esfuerzo y Frustración.
A cada subescala se le puede dar una puntuación entre 0 y 20.
Una puntuación más alta refleja una mayor carga de trabajo.
Para este estudio únicamente se utilizarán las 2 subescalas "Demanda Mental" y "Demanda Física".
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Las 2 preguntas del Nasa-TLX se harán después de cada sesión de capacitación, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses). Las respuestas se presentarán de forma descriptiva para cada sesión de capacitación y se agregarán mediante valores promedio en todas las sesiones de capacitación.
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Disfrute
Periodo de tiempo: El EEQ se registra al final del período de entrenamiento y como parte de las mediciones T2, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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El disfrute del concepto de intervención basado en exergame se evaluará sobre la base del Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) que se traducirá al alemán de acuerdo con las directrices para el proceso de adaptación transcultural de medidas de autoinforme.
Consta de 20 afirmaciones correspondientes a cuatro categorías de preguntas: (1) inmersión, (2) actividad intrínsecamente gratificante, (3) control y (4) ejercicio.
Cada afirmación se responderá en una escala Likert de cinco puntos (es decir,
totalmente en desacuerdo (1 punto), en desacuerdo (2 puntos), neutral (3 puntos), de acuerdo (4 puntos) y totalmente de acuerdo (5 puntos).
El EEQ se analizará calculando la puntuación general promedio, así como una puntuación promedio para cada categoría de preguntas.
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El EEQ se registra al final del período de entrenamiento y como parte de las mediciones T2, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Las preguntas sobre la experiencia del usuario se registran al final del período de formación y como parte de las mediciones T2, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses).
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Se utilizarán varias preguntas diseñadas específicamente para este estudio sobre seguridad percibida, efectos positivos percibidos, intención de recomendar, etc.
La mayoría de las preguntas tendrán respuestas en una escala Likert de 7 pasos.
Sin embargo, también habrá dos preguntas abiertas para solicitar comentarios positivos/negativos y otros comentarios generales de los participantes.
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Las preguntas sobre la experiencia del usuario se registran al final del período de formación y como parte de las mediciones T2, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses).
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Objetivos de entrenamiento
Periodo de tiempo: El GAS se definirá en T1 (línea de base) y se reevaluará en el medio (después de 8 capacitaciones) y T2 (evaluaciones posteriores), hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses).
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Los objetivos personales con respecto a la rehabilitación/entrenamiento se evaluarán con la Escala de logro de objetivos (GAS).
El GAS es un enfoque individual para definir y evaluar los objetivos de rehabilitación personal.
La escala consta de una calificación de cinco puntos del logro de los objetivos especificados.
Una puntuación de 0 corresponde a la mejora esperada o al logro del objetivo predefinido.
Una puntuación negativa de -1 o -2 se considera peor de lo esperado.
Se otorga una puntuación positiva de 1 y 2 cuando el objetivo se consigue incluso mejor de lo esperado.
Las puntuaciones interpersonales para los tres momentos se evaluarán descriptivamente para cada participante por separado.
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El GAS se definirá en T1 (línea de base) y se reevaluará en el medio (después de 8 capacitaciones) y T2 (evaluaciones posteriores), hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la flexibilidad cognitiva.
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La flexibilidad cognitiva se evaluará mediante la prueba Trail Making (TMT): la TMT es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada que solo requiere papel y lápiz y tiene dos partes, TMT.A y TMT.B. Los números encerrados en un círculo del 1 al 25 se asignan aleatoriamente en una hoja que los participantes deben conectar en el orden correcto (TMT.A).
En TMT-B, los números y letras encerrados en un círculo se asignan aleatoriamente en una hoja y los participantes deben conectar los números y letras encerrados en un círculo en el orden correcto y de manera alterna.
Se evaluará el tiempo necesario para realizar cada tarea así como la diferencia entre las puntuaciones TMT.B-TMT.A medidas en ambas partes.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la velocidad psicomotora.
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La prueba de tiempo de reacción al paso mide la velocidad psicomotora en términos de reacción a estímulos visuales utilizando las extremidades inferiores en 6 direcciones (delantera derecha, delantera izquierda, derecha, izquierda, trasera derecha y trasera izquierda).
Hay seis triángulos de color gris claro en la pantalla y cada vez que uno de ellos se vuelve negro, los participantes deben dar un paso lo más rápido posible en la dirección respectiva.
Para los análisis se utilizará el tiempo de reacción promedio de todos los estímulos.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la atención selectiva
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La prueba Go/No-Go mide la atención selectiva y la inhibición.
Los participantes se fijan en un pequeño punto gris en el centro de la pantalla.
Las cruces (+) y las X (x) aparecen en el lado derecho e izquierdo del punto gris en orden aleatorio.
La tarea es ignorar el + y simplemente dar un paso lo más rápido posible en la dirección en la que aparece una (x).
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la inhibición y la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La prueba de Stroop evalúa la inhibición.
Se realizará una versión informática de Stroop Colour-Word.
Se indica a los participantes que presionen un botón correspondiente a la tinta o el color de la tinta/color de la palabra/estímulo que aparece en la pantalla lo más rápido posible.
El tiempo de reacción en ms en las pruebas de respuesta correcta y la precisión en % se extraen por separado para las pruebas compatibles e incompatibles.
La prueba Stroop se combinará con un sistema funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berlín, Alemania) para evaluar qué regiones del cerebro están activas durante la prueba cognitiva.
Los resultados son el cambio promedio desde la concentración inicial de oxihemoglobina (HbO2) y hemoglobina (HHb) sin tarea cognitiva en comparación con la realización de una prueba cognitiva (Stroop).
Otro resultado construye la diferencia entre la concentración máxima de HbO2 y el valor inicial sin ninguna tarea cognitiva.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la movilidad funcional.
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La movilidad funcional se medirá utilizando la versión instrumentada de la prueba Timed Up and Go (iTUG).
Se colocan cuatro unidades de sensores inerciales (Opal, APDM, Oregon, EE. UU.) en el cuerpo del participante.
A la señal de inicio, los participantes deben levantarse de una silla, caminar 3 metros a una velocidad cómoda, regresar y sentarse nuevamente en la silla.
También se llevará a cabo una condición de doble tarea.
En la condición de doble tarea, los participantes tienen que contar hacia atrás en pasos de tres a partir de un número dado al azar mientras realizan la prueba.
Las siguientes medidas de resultado se utilizarán para análisis adicionales para las condiciones de tarea única y de tarea dual, respectivamente: duración total, duración de sentarse y levantarse, velocidad de giro, velocidad de giro para sentarse.
Además, los costos relativos de la tarea dual (DTC) de caminar como porcentaje de pérdida en relación con el rendimiento de la caminata de una sola tarea, según la fórmula DTC [%] = 100 * (puntuación de una sola tarea - puntuación de una sola tarea)/tarea única Se calculará la puntuación.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la coordinación
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La coordinación motora se evalúa mediante la prueba de los 4 pasos cuadrados (4SST).
El 4SST evalúa la capacidad de una persona para dar pasos lo más rápido posible en las 4 direcciones: adelante, atrás y hacia los lados.
Al principio, el participante se para en el Cuadro 1, frente al Cuadro 2 y pasará en el sentido de las agujas del reloj sobre cada Cuadro hasta el Cuadro 4 y en el sentido contrario a las agujas del reloj de regreso al Cuadro 1.
Se mide el tiempo para completar esta tarea.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en el equilibrio dinámico.
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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El equilibrio dinámico se evalúa con la prueba de seguimiento de forma.
Se pide a los participantes que muevan el desplazamiento de su centro de presión (COP) doblando o rotando su cuerpo sin mover los pies, de modo que permanezcan dentro de la pista que se muestra en la pantalla.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en el equilibrio estático.
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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El balanceo postural se evaluará con la prueba iSway del sistema de sensor inercial APDM.
Una unidad de sensor inercial (Opal, APDM, Oregon, EE. UU.) se fija al cuerpo del participante (espalda baja) con una correa elástica.
Los participantes deben permanecer lo más quietos posible durante 30 segundos.
Varias medidas de desplazamiento del centro de presión (COP) se calculan con el software "Mobility Lab 2®; Oregon", que viene junto con el sistema de sensores inerciales.
La velocidad media de desplazamiento y el área de oscilación se utilizarán para análisis adicionales.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la marcha
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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El análisis de la marcha se realizará con la prueba iWalk del sistema de sensor inercial APDM.
Cuatro unidades de sensores inerciales (Opal, APDM, Oregon, EE. UU.) (dos en los pies, una en la parte baja de la espalda y otra en el pecho) se sujetan al cuerpo del participante con correas elásticas.
Los participantes deben caminar durante 2 minutos.
Se realizarán dos pruebas para cada participante: una en su velocidad de caminata preferida y otra en la que se les pide a los participantes que caminen lo más rápido posible (pero sin correr).
Varias métricas del rendimiento de la marcha se calculan con el software "Mobility Lab 2®; Oregon, que viene junto con el sistema de sensor inercial.
La longitud de la zancada, la velocidad de la zancada y la variabilidad de la marcha se utilizarán para análisis adicionales.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la propiocepción de las piernas.
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La propiocepción de la pierna se evaluará mediante el sistema ProMeTo. En esta prueba, el examinador moverá las articulaciones de los participantes a varias posiciones. Se pedirá a los participantes que memoricen y repliquen exactamente la posición que el examinador especificó sin control visual. Las diferencias de ángulo promedio para cada articulación se utilizarán para análisis adicionales. Debido a que actualmente no existen valores de referencia y/o valores de medición de error estándar para esta población, esta prueba se repetirá dos veces antes del inicio de la intervención (una vez durante la preevaluación, junto con el resto de evaluaciones preportuarias y nuevamente un día después, justo antes de iniciar la primera sesión de entrenamiento) para calcular su confiabilidad test-retest y su error de evaluación (diferencia mínima detectable) para esta población. |
Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La versión alemana de la escala de confianza en el equilibrio específica de la actividad (ABC-D) se utilizará para evaluar la confianza en el equilibrio en diversas actividades en personas mayores.
El cuestionario utiliza una escala de 0 a 100% sobre la confianza de mantener el equilibrio por actividades.
En total, se harán dieciséis preguntas y se calcularán las puntuaciones medias totales.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Cambios en la confianza al caminar
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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La versión alemana de la escala modificada de eficacia de la marcha (mGES-D) se utilizará para evaluar la percepción de confianza al caminar en circunstancias difíciles.
Es un cuestionario de 10 ítems en una escala Likert de 10 puntos. 1 significa ninguna confianza; 10 significa plena confianza.
100 puntos significan total confianza en cada tarea.
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Tanto las mediciones previas como las posteriores de todas las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de los 2 días anteriores al inicio o después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- Abbott RD, Curb JD, Rodriguez BL, Masaki KH, Popper JS, Ross GW, Petrovitch H. Age-related changes in risk factor effects on the incidence of thromboembolic and hemorrhagic stroke. J Clin Epidemiol. 2003 May;56(5):479-86. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00611-x.
- Morat M, Bakker J, Hammes V, Morat T, Giannouli E, Zijlstra W, Donath L. Effects of stepping exergames under stable versus unstable conditions on balance and strength in healthy community-dwelling older adults: A three-armed randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2019 Nov;127:110719. doi: 10.1016/j.exger.2019.110719. Epub 2019 Sep 9.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Leonforte P, Coltraro GL, Guerrera CS, Vecchio M. Proprioceptive and Dual-Task Training: The Key of Stroke Rehabilitation, A Systematic Review. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jul 7;7(3):53. doi: 10.3390/jfmk7030053.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25.
- Jaggi S, Wachter A, Adcock M, de Bruin ED, Moller JC, Marks D, Schweinfurther R, Giannouli E. Feasibility and effects of cognitive-motor exergames on fall risk factors in typical and atypical Parkinson's inpatients: a randomized controlled pilot study. Eur J Med Res. 2023 Jan 16;28(1):30. doi: 10.1186/s40001-022-00963-x.
- Altorfer P, Adcock M, de Bruin ED, Graf F, Giannouli E. Feasibility of Cognitive-Motor Exergames in Geriatric Inpatient Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 29;13:739948. doi: 10.3389/fnagi.2021.739948. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Wang S, Bhatt T. Dance-based exergaming on postural stability and kinematics in people with chronic stroke - A preliminary study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2714-2726. doi: 10.1080/09593985.2021.1994072. Epub 2021 Dec 2.
- Brooke, J., SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind., 1995. 189.
- Lohmann, K. and J. Schäffer, System Usability Scale (SUS)-An Improved German Translation of the Questionnaire, 2013. URL https://minds. coremedia. com/2013/09/18/sus-scale-an-improved-german-translation-questionnaire, 2015.
- Bangor, A., P. Kortum, and J. Miller, Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. J. Usability Stud., 2009. 4: p. 114-123.
- Hart, S., Nasa-task load index (Nasa-TLX); 20 years later. Vol. 50. 2006.
- Reitan, R.M., Validity of the Trail Making Test as an Indicator of Organic Brain Damage. Perceptual and Motor Skills, 1958. 8(3): p. 271-276.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied neuropsychology of attention. Theory, diagnosis and rehabilitation, 2002. 110: p. 151.
- Salarian A, Horak FB, Zampieri C, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Aminian K. iTUG, a sensitive and reliable measure of mobility. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Jun;18(3):303-10. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047606. Epub 2010 Apr 12.
- Wright DL, Kemp TL. The dual-task methodology and assessing the attentional demands of ambulation with walking devices. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):306-12; discussion 313-5. doi: 10.1093/ptj/72.4.306.
- Mancini M, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Zampieri C, King L, Chiari L, Horak FB. ISway: a sensitive, valid and reliable measure of postural control. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 22;9:59. doi: 10.1186/1743-0003-9-59.
- Schott N. [German adaptation of the "Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale" for the assessment of falls-related self-efficacy]. Z Gerontol Geriatr. 2008 Dec;41(6):475-85. doi: 10.1007/s00391-007-0504-9. German.
- Altmeier D, Giannouli E. German translation and psychometric properties of the modified Gait Efficacy Scale (mGES). Z Gerontol Geriatr. 2020 May;53(3):251-255. doi: 10.1007/s00391-019-01507-5. Epub 2019 Feb 6.
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