Exergames op een instabiel oppervlak bij patiënten met een beroerte
Cognitief-motorische training op een labiel oppervlak bij patiënten met een beroerte: haalbaarheid en voorlopige effecten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effecten van exergame-gebaseerde cognitieve motorische training op een labiel platform op fysiek en cognitief functioneren bij patiënten met een beroerte te beoordelen.
Dit is een tweearmig gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek dat plaatsvindt in een intramurale neurologische revalidatiekliniek. In totaal worden 30 personen die vanwege een beroerte intramurale revalidatie ondergaan, willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG). Deelnemers aan de IG krijgen exergame-gebaseerde motorcognitieve training op een labiele ondergrond, terwijl deelnemers aan de CG op een stabiele ondergrond trainen. Het primaire resultaat is de haalbaarheid, bestaande uit metingen van therapietrouw, verloop, veiligheid en bruikbaarheid. Secundaire uitkomsten zullen metingen zijn van cognitief (psychomotorische snelheid, remming, selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit, hersenactiviteit) en motorisch (functionele mobiliteit, loopsnelheid, evenwicht, proprioceptie) functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de verslechtering van het cognitieve en motorische functioneren na een beroerte verslechtert het evenwichtsvermogen en wordt het lopen instabiel. Van alle complicaties na een beroerte zijn vallen een van de meest voorkomende en de frequentie van totale valgebeurtenissen stijgt met de tijd na de beroerte. Aangezien vallen over het algemeen de belangrijkste oorzaak is van letsel bij oudere volwassenen en ongeveer een derde van de personen ouder dan 65 jaar één keer per jaar valt, is er over het algemeen behoefte aan interventies.
Evenwichtstraining is een gevestigde vorm van lichaamsbeweging bij mensen die lijden aan een beroerte en andere neurologische handicaps. Cognitief-motorische training is echter superieur aan enkelvoudige fysieke training wat betreft het verbeteren van het motorisch functioneren, b.v. loopsnelheid en loopuithoudingsvermogen bij patiënten met een beroerte. Meer specifiek, vergeleken met sequentiële (bijv. fietsen gevolgd door cognitieve training) en gelijktijdig-aanvullend (bijv. fietsen tijdens het oplossen van een rekentaak), gelijktijdig geïntegreerde motorcognitieve training (bijv. elk type training waarbij de cognitieve taak wordt ‘opgenomen’ in de motorische taak, d.w.z. de cognitieve taak is een relevante voorwaarde om de motorcognitieve taak succesvol op te lossen) lijkt het meest veelbelovende trainingstype te zijn voor het verbeteren van de loopsnelheid en mogelijk ook andere trainingen. functies bij patiënten met een beroerte.
Exergames (interactieve (cognitieve) games die worden gespeeld door middel van lichaamsbewegingen) zijn een uitstekend hulpmiddel voor het leveren van gelijktijdig geïntegreerde cognitieve-motorische training en zijn al gebruikt in de context van verschillende kwetsbare en neurologische populaties, waaronder patiënten met een beroerte.
Proprioceptie wordt gebruikt om het lichaam te stabiliseren door de positie ervan in de ruimte waar te nemen via het gevoel van de positionering van gewrichten en ledematen. Proprioceptietraining richt zich op het evenwicht en de somatosensorische stimulatie en kan daarom een mogelijke preventiestrategie vormen voor verdere valpartijen en voor het beheersen van ADL's. Het combineren van proprioceptieve training met gelijktijdige cognitieve taken zou aanvullende positieve resultaten kunnen hebben bij revalidatie na een beroerte. Een recente systematische review concludeerde zelfs dat proprioceptieve oefeningen en oefeningen met twee taken het houdingsevenwicht, het looppatroon en de kwaliteit van leven stimuleren en bevorderen en het risico op vallen bij patiënten met een beroerte verminderen in vergelijking met traditionele revalidatieprogramma's.
Er is momenteel slechts één onderzoek waarin is gekeken naar de effecten van op exergames gebaseerde cognitief-motorische training met de aanvullende proprioceptieve stimulatie (door het spelen van de exergames op een labiel platform). Ze ontdekten dat training op een instabiel platform, vergeleken met de training op een stabiel platform en een passieve controlegroep, effectiever is voor de verbetering van het reactieve evenwicht en de functionele mobiliteit onder omstandigheden met dubbele taken bij gezonde, thuiswonende oudere volwassenen. De haalbaarheid en effecten van dit type training (exergame training op een labiel oppervlak en dus rijk aan proprioceptieve stimulatie) bij patiënten met een beroerte is nog onbekend.
Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid en effecten van exergame-gebaseerde cognitieve motorische training op een labiel platform op fysiek en cognitief functioneren bij patiënten met een beroerte te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat exergame-gebaseerde cognitieve motoriek op een labiel oppervlak haalbaar zal zijn binnen de context van intramurale revalidatie van patiënten met een beroerte. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat training op een labiel platform, vergeleken met training op een stabiel oppervlak, effectiever zal zijn voor de verbetering van het motorisch en cognitief functioneren bij patiënten met een beroerte.
Dit is een tweearmig gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek dat plaatsvindt in een intramurale neurologische revalidatiekliniek. In totaal worden 30 personen die vanwege een beroerte intramurale revalidatie ondergaan, willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG). Deelnemers aan de IG krijgen exergame-gebaseerde motorcognitieve training op een labiele ondergrond, terwijl deelnemers aan de CG op een stabiele ondergrond trainen. Het primaire resultaat is de haalbaarheid, bestaande uit metingen van therapietrouw, verloop, veiligheid en bruikbaarheid. Secundaire uitkomsten zullen metingen zijn van cognitief (psychomotorische snelheid, remming, selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit, hersenactiviteit) en motorisch (functionele mobiliteit, loopsnelheid, evenwicht, proprioceptie) functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Zwitserland, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorschrift voor intramurale revalidatie na een beroerte
- Mogelijkheid om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 20
- Fysiek in staat om minimaal 3 minuten te staan zonder externe ondersteuning (zelfrapportage)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal om de instructies en de spellen te begrijpen
- Conservatief behandelde osteoporotische fracturen in de afgelopen 16 weken
- Afhankelijk van hulp bij het lopen (Functionele Ambulatiecategorieën <2),
- Mobiliteit, cognitieve, sensorische en/of psychiatrische beperkingen of comorbiditeiten die het vermogen om de exergames te spelen en/of de pre-/post-beoordelingen uit te voeren belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep zal een op een exergame gebaseerde cognitief-motorische interventie uitvoeren op een onstabiele ondergrond (bovenop hun standaard intramurale behandeling). De duur van de interventie wordt afgestemd op het verblijf in de klinische revalidatiekliniek (3-4 weken). Trainingssessies duren 20-28 minuten (geleidelijke toename). |
De interventiegroep krijgt een cognitief-sensomotorische interventie op basis van een exergame op een onstabiele ondergrond (door het exergame-apparaat (Senso) op een onstabiele ondergrond te plaatsen). De Senso is een platform voor het dynamisch registreren van stappen, gewichtsverschuivingen en andere lichaamsbewegingen die krachten veroorzaken. Voor de labiele toestand is de Senso op stalen kogels gemonteerd, waardoor het platform vrij langs het horizontale vlak kan zwaaien. Er wordt geen beweging veroorzaakt door het platform zelf. Zwaaien wordt alleen veroorzaakt wanneer de deelnemer stapt en het drukcentrum verschuift. Door het aanbrengen van een demping kan de mate van instabiliteit en beweging van het platform worden aangepast. De demping kan handmatig worden ingesteld, aan of uit. Wanneer de demping is ingeschakeld, kan de beweging met vooraf gedefinieerde percentages worden verminderd. De maximale verplaatsing van het platform bedraagt daarbij 100 mm naar iedere zijde. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De interventiegroep zal een cognitief-motorische interventie gebaseerd op een exergame uitvoeren op een stabiele ondergrond (bovenop hun standaard intramurale behandeling). De duur van de interventie wordt afgestemd op het verblijf in de klinische revalidatiekliniek (3-4 weken). Trainingssessies duren 20-28 minuten (geleidelijke toename). |
De controlegroep krijgt op een stabiele ondergrond een cognitief-motorische interventie op basis van een exergame met behulp van het exergame-apparaat Senso. De Senso is een platform voor het dynamisch registreren van stappen, gewichtsverschuivingen en andere lichaamsbewegingen die krachten veroorzaken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiligingsincidenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden (over alle trainingen heen)]
|
Totaal aantal (ernstige) bijwerkingen (SAE/AE)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden (over alle trainingen heen)]
|
|
Verlooppercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal drop-outs als percentage van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden (over alle trainingen heen)]
|
Aantal bijgewoonde trainingen als percentage van het totaal mogelijke trainingen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden (over alle trainingen heen)]
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: De System Usability Scale wordt geregistreerd aan het einde van de trainingsperiode en als onderdeel van de T2-metingen, na voltooiing van de studie (max. 6 maanden)
|
De bruikbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de gevalideerde Duitse versie van de System Usability Scale (SUS-DE).
De SUS-DE wordt beoordeeld in week 6 van de exergame-gebaseerde interventie.
Het bestaat uit tien items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (d.w.z.
variërend van 1 – ‘helemaal mee oneens’ tot 5 – ‘helemaal mee eens’).
Er wordt een totaalscore berekend volgens de scorerichtlijnen van de SUS.
De totale SUS-score ligt tussen 0 en 100, terwijl hogere scores wijzen op een betere bruikbaarheid.
Een totale SUS-score van ten minste 70 wordt als een "aanvaardbare" oplossing beschouwd (d.w.z.
52 = oké, 73 = goed, 85 = uitstekend, 100 = best denkbaar).
|
De System Usability Scale wordt geregistreerd aan het einde van de trainingsperiode en als onderdeel van de T2-metingen, na voltooiing van de studie (max. 6 maanden)
|
|
Trainingsbelasting
Tijdsspanne: De 2 vragen van de NASA-TLX worden na elke trainingssessie gesteld, tijdens voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden). De antwoorden worden beschrijvend gepresenteerd voor elke trainingssessie en samengevoegd door de waarden van alle trainingssessies te middelen
|
De NASA-Task Load Index (TLX) is een multidimensionaal beoordelingsinstrument voor zelfrapportage dat de waargenomen werklast beoordeelt om een taak, een systeem of andere prestatieaspecten (in dit geval de exergames) te beoordelen.
Het bevat vijf subschalen: mentale vraag, fysieke vraag, tijdelijke vraag, prestatie, inspanning en frustratie.
Elke subschaal kan een score krijgen tussen 0 en 20.
Een hogere score weerspiegelt een hogere werkdruk.
Voor dit onderzoek zullen uitsluitend de 2 subschalen ‘Mentale vraag’ en ‘Fysieke vraag’ worden gebruikt.
|
De 2 vragen van de NASA-TLX worden na elke trainingssessie gesteld, tijdens voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden). De antwoorden worden beschrijvend gepresenteerd voor elke trainingssessie en samengevoegd door de waarden van alle trainingssessies te middelen
|
|
Genot
Tijdsspanne: De EEQ wordt geregistreerd aan het einde van de trainingsperiode en als onderdeel van de T2-metingen, na voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden)
|
Het plezier van het op exergame gebaseerde interventieconcept zal worden beoordeeld op basis van de Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) die naar het Duits zal worden vertaald volgens de richtlijnen voor het proces van interculturele aanpassing van zelfrapportagemaatregelen.
Het bestaat uit twintig uitspraken die overeenkomen met vier categorieën vragen: (1) onderdompeling, (2) intrinsiek lonende activiteit, (3) controle en (4) oefening.
Elke stelling wordt beantwoord op een vijfpunts Likertschaal (d.w.z.
Helemaal mee oneens (1 punt), mee oneens (2 punten), neutraal (3 punten), mee eens (4 punten) en helemaal mee eens (5 punten).
De EEQ wordt geanalyseerd door de gemiddelde totaalscore te berekenen, evenals een gemiddelde score voor elke categorie vragen.
|
De EEQ wordt geregistreerd aan het einde van de trainingsperiode en als onderdeel van de T2-metingen, na voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden)
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: De User Experience-vragen worden vastgelegd aan het einde van de trainingsperiode en als onderdeel van de T2-metingen, na voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een aantal specifiek op dit onderzoek toegesneden vragen met betrekking tot de waargenomen veiligheid, de waargenomen positieve effecten, de intentie om aan te bevelen enz.
De meeste vragen hebben antwoorden op een Likert-schaal van 7 stappen.
Er zullen echter ook twee open vragen zijn waarin om positieve/negatieve feedback en andere algemene opmerkingen van de deelnemers wordt gevraagd.
|
De User Experience-vragen worden vastgelegd aan het einde van de trainingsperiode en als onderdeel van de T2-metingen, na voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden)
|
|
Trainingsdoelen
Tijdsspanne: De GAS wordt gedefinieerd op T1 (basislijn) en wordt halverwege (na 8 trainingen) en T2 (postbeoordelingen) opnieuw geëvalueerd, na voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden).
|
Persoonlijke doelen met betrekking tot revalidatie/training worden beoordeeld met de Goal Attainment Scale (GAS).
De GAS is een individuele benadering voor het definiëren en evalueren van persoonlijke rehabilitatiedoelen.
De schaal bestaat uit een vijfpuntsbeoordeling van het behalen van de gespecificeerde doelen.
Een score van 0 komt overeen met de verwachte verbetering of verwezenlijking van het vooraf gedefinieerde doel.
Een negatieve score van -1 of -2 wordt als slechter beschouwd dan verwacht.
Er wordt een positieve score van 1 en 2 gegeven als het doel nog beter wordt behaald dan verwacht.
Interpersoonlijke scores voor de drie tijdstippen worden voor elke deelnemer afzonderlijk beschrijvend geëvalueerd.
|
De GAS wordt gedefinieerd op T1 (basislijn) en wordt halverwege (na 8 trainingen) en T2 (postbeoordelingen) opnieuw geëvalueerd, na voltooiing van de studie (ongeveer 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
Cognitieve flexibiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Trail making test (TMT): De TMT is een veelgebruikte neuropsychologische test waarvoor alleen papier en potlood nodig is en bestaat uit twee delen, TMT.A en TMT.B. Omcirkelde getallen van 1 tot en met 25 worden willekeurig toegewezen op een blad dat de deelnemers in de juiste volgorde moeten verbinden (TMT.A).
Bij TMT-B worden de omcirkelde cijfers en letters willekeurig op een blad verdeeld en moeten de deelnemers de omcirkelde cijfers en letters in de juiste volgorde en afwisselend met elkaar verbinden.
De benodigde tijd om elke taak te voltooien, evenals het verschil tussen de scores TMT.B-TMT.A gemeten in beide delen, worden geëvalueerd.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
De Step Reaction Time Test meet de psychomotorische snelheid in termen van reactie op visuele stimuli met behulp van de onderste ledematen in 6 richtingen (rechtsvoor, linksvoor, rechts, links, rechtsachter en linksachter).
Er zijn zes lichtgrijze driehoeken op het scherm en elke keer dat er één zwart wordt, moeten de deelnemers zo snel mogelijk in de betreffende richting stappen.
Voor analyses zal de gemiddelde reactietijd voor alle stimuli worden gebruikt.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in selectieve aandacht
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
De Go/No-Go-test meet selectieve aandacht en remming.
Deelnemers fixeren zich op een klein grijs stipje in het midden van het scherm.
Kruisjes (+) en Xs (x) verschijnen aan de rechter- en linkerkant van de grijze stip in een willekeurige volgorde.
De taak is om de + te negeren en zo snel mogelijk een stap uit te voeren in de richting waarin een (x) verschijnt.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in remming en hersenactiviteit
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
De Stroop Test beoordeelt de remming.
Er zal een computergebaseerde versie van het Stroop Colour-Word worden uitgevoerd.
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk op een knop te drukken die overeenkomt met de inkt of de kleur van de inkt/kleur van het woord/stimuli die op het scherm verschijnen.
De reactietijd in ms bij respons-correcte onderzoeken en de nauwkeurigheid in% worden afzonderlijk geëxtraheerd voor compatibele en incompatibele onderzoeken.
De Stroop-test zal worden gekoppeld aan een functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) -systeem (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berlijn, Duitsland) om te beoordelen welke hersengebieden actief zijn tijdens de cognitieve test.
De uitkomsten zijn de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van oxyhemoglobine (HbO2) en hemoglobine (HHb) zonder cognitieve taak in vergelijking met het uitvoeren van een cognitieve test (Stroop).
Een andere uitkomst vergroot het verschil tussen de piekconcentratie van HbO2 en de basislijn zonder cognitieve taak.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
Functionele mobiliteit zal worden gemeten met behulp van de geïnstrumenteerde versie van de Timed Up and Go Test (iTUG).
Vier traagheidssensoreenheden (Opal, APDM, Oregon USA) zijn aan het lichaam van de deelnemer bevestigd.
Bij het startsignaal moeten de deelnemers opstaan uit een stoel, 3 meter lopen in een comfortabele loopsnelheid, terugkomen en weer op de stoel gaan zitten.
Er zal ook een dubbeltaakconditie worden uitgevoerd.
In de dubbeltaakconditie moeten deelnemers tijdens het uitvoeren van de test in stappen van drie terugtellen vanaf een willekeurig gegeven getal.
De volgende uitkomstmaten zullen worden gebruikt voor verdere analyses voor respectievelijk de enkele taak en de duale taakcondities: totale duur, zit-naar-stand-duur, draaisnelheid, draai-naar-zit-snelheid.
Bovendien zijn de relatieve dubbele taakkosten (DTC) van lopen als percentage van het verlies ten opzichte van de loopprestaties bij één taak, volgens de formule DTC [%] = 100 * (score voor enkele taak - score voor dubbele taak)/enkele taak score wordt berekend.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in coördinatie
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
De motorische coördinatie wordt beoordeeld met behulp van de 4 Step Square-test (4SST).
De 4SST beoordeelt het vermogen van een persoon om zo snel mogelijk in alle 4 richtingen te stappen: voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts.
Bij de start staat de deelnemer op vierkant 1, met zijn gezicht naar vierkant 2 en stapt met de klok mee over elk vierkant tot vierkant 4 en tegen de klok in terug naar vierkant 1.
Er wordt tijd gemeten om deze taak te voltooien.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
Dynamisch evenwicht wordt beoordeeld met de Shape Tracking Test.
Deelnemers wordt gevraagd hun drukcentrum (COP) te verplaatsen door hun lichaam te buigen of te draaien zonder de voeten te bewegen, zodat ze binnen het spoor blijven dat op het scherm wordt weergegeven.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in het statische evenwicht
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
Postural Sway zal worden beoordeeld met de iSway-test van het APDM-traagheidssensorsysteem.
Eén traagheidssensoreenheid (Opal, APDM, Oregon, VS) wordt met een elastische band aan het lichaam van de deelnemer (onderrug) bevestigd.
Deelnemers moeten gedurende 30 seconden zo stil mogelijk blijven staan.
Verschillende verplaatsingsmetingen van het drukcentrum (COP) worden berekend met de software "Mobility Lab 2®; Oregon", die samen met het traagheidssensorsysteem wordt geleverd.
De gemiddelde verplaatsingssnelheid en het zwaaigebied zullen worden gebruikt voor verdere analyses.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in het lopen
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
Ganganalyse zal worden uitgevoerd met de iWalk-test van het APDM-traagheidssensorsysteem.
Vier traagheidssensoreenheden (Opal, APDM, Oregon, VS) (twee aan de voeten, één aan de onderrug en één aan de borst) worden met elastische banden aan het lichaam van de deelnemer bevestigd.
Deelnemers moeten 2 minuten lopen.
Voor elke deelnemer worden twee proeven uitgevoerd: in de loopsnelheid van hun voorkeur en één waarbij de deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te lopen (maar zonder te rennen).
Verschillende meetgegevens over loopprestaties worden berekend met de software "Mobility Lab 2®; Oregon, die samen met het traagheidssensorsysteem wordt geleverd.
Voor verdere analyses zullen paslengte, passnelheid en loopvariabiliteit worden gebruikt.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in de proprioceptie van de benen
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
De beenproprioceptie wordt beoordeeld met behulp van het ProMeTo-systeem. Bij deze test zal de examinator de gewrichten van de deelnemers in verschillende posities bewegen. Deelnemers wordt gevraagd om zonder visuele controle precies de positie te onthouden en na te bootsen die de onderzoeker heeft opgegeven. Voor verdere analyses zullen gemiddelde hoekverschillen per verbinding worden gebruikt. Omdat er momenteel geen referentiewaarden en/of standaardfoutmeetwaarden voor deze populatie bestaan, zal deze test vóór aanvang van de interventie twee keer worden herhaald (één keer tijdens de pre-assessment, samen met alle overige pre-port-beoordelingen en nogmaals een dag later, vlak voor het begin van de eerste trainingssessie) om de test-hertestbetrouwbaarheid en beoordelingsfout (minimaal detecteerbaar verschil) voor deze populatie te berekenen. |
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in het evenwichtsvertrouwen
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
De Duitse versie van de Activiteitsspecifieke Balansvertrouwenschaal (ABC-D) zal worden gebruikt om het evenwichtsvertrouwen in verschillende activiteiten bij ouderen te beoordelen.
De vragenlijst gebruikt een schaal van 0 tot 100% over het vertrouwen in het bewaren van het evenwicht door activiteiten.
In totaal worden zestien vragen gesteld en worden de totale gemiddelde scores berekend.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in het loopvertrouwen
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
De Duitse versie van de Modified Gait Effectiveness Scale (mGES-D) zal worden gebruikt om de perceptie van vertrouwen bij het lopen onder uitdagende omstandigheden te beoordelen.
Het is een vragenlijst met tien items op een Likert-schaal van 10 punten. 1 betekent geen vertrouwen; 10 betekent volledig vertrouwen.
100 punten betekent volledig vertrouwen in elke taak.
|
Zowel de voor- als de nametingen van alle secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden binnen 2 dagen vóór aanvang of na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- Abbott RD, Curb JD, Rodriguez BL, Masaki KH, Popper JS, Ross GW, Petrovitch H. Age-related changes in risk factor effects on the incidence of thromboembolic and hemorrhagic stroke. J Clin Epidemiol. 2003 May;56(5):479-86. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00611-x.
- Morat M, Bakker J, Hammes V, Morat T, Giannouli E, Zijlstra W, Donath L. Effects of stepping exergames under stable versus unstable conditions on balance and strength in healthy community-dwelling older adults: A three-armed randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2019 Nov;127:110719. doi: 10.1016/j.exger.2019.110719. Epub 2019 Sep 9.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Leonforte P, Coltraro GL, Guerrera CS, Vecchio M. Proprioceptive and Dual-Task Training: The Key of Stroke Rehabilitation, A Systematic Review. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jul 7;7(3):53. doi: 10.3390/jfmk7030053.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25.
- Jaggi S, Wachter A, Adcock M, de Bruin ED, Moller JC, Marks D, Schweinfurther R, Giannouli E. Feasibility and effects of cognitive-motor exergames on fall risk factors in typical and atypical Parkinson's inpatients: a randomized controlled pilot study. Eur J Med Res. 2023 Jan 16;28(1):30. doi: 10.1186/s40001-022-00963-x.
- Altorfer P, Adcock M, de Bruin ED, Graf F, Giannouli E. Feasibility of Cognitive-Motor Exergames in Geriatric Inpatient Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 29;13:739948. doi: 10.3389/fnagi.2021.739948. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Wang S, Bhatt T. Dance-based exergaming on postural stability and kinematics in people with chronic stroke - A preliminary study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2714-2726. doi: 10.1080/09593985.2021.1994072. Epub 2021 Dec 2.
- Brooke, J., SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind., 1995. 189.
- Lohmann, K. and J. Schäffer, System Usability Scale (SUS)-An Improved German Translation of the Questionnaire, 2013. URL https://minds. coremedia. com/2013/09/18/sus-scale-an-improved-german-translation-questionnaire, 2015.
- Bangor, A., P. Kortum, and J. Miller, Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. J. Usability Stud., 2009. 4: p. 114-123.
- Hart, S., Nasa-task load index (Nasa-TLX); 20 years later. Vol. 50. 2006.
- Reitan, R.M., Validity of the Trail Making Test as an Indicator of Organic Brain Damage. Perceptual and Motor Skills, 1958. 8(3): p. 271-276.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied neuropsychology of attention. Theory, diagnosis and rehabilitation, 2002. 110: p. 151.
- Salarian A, Horak FB, Zampieri C, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Aminian K. iTUG, a sensitive and reliable measure of mobility. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Jun;18(3):303-10. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047606. Epub 2010 Apr 12.
- Wright DL, Kemp TL. The dual-task methodology and assessing the attentional demands of ambulation with walking devices. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):306-12; discussion 313-5. doi: 10.1093/ptj/72.4.306.
- Mancini M, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Zampieri C, King L, Chiari L, Horak FB. ISway: a sensitive, valid and reliable measure of postural control. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 22;9:59. doi: 10.1186/1743-0003-9-59.
- Schott N. [German adaptation of the "Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale" for the assessment of falls-related self-efficacy]. Z Gerontol Geriatr. 2008 Dec;41(6):475-85. doi: 10.1007/s00391-007-0504-9. German.
- Altmeier D, Giannouli E. German translation and psychometric properties of the modified Gait Efficacy Scale (mGES). Z Gerontol Geriatr. 2020 May;53(3):251-255. doi: 10.1007/s00391-019-01507-5. Epub 2019 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SwingIT-stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .