- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06296069
Harjoituspelit epävakaalla pinnalla aivohalvauspotilailla
Kognitiivinen-motorinen harjoittelu labiililla pinnoilla aivohalvauspotilailla: toteutettavuus ja alustavat vaikutukset
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida exergame-pohjaisen kognitiivis-motorisen harjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia labiililla alustalla aivohalvauspotilaiden fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan.
Tämä on kaksikätinen pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka suoritetaan neurologisessa kuntoutusklinikalla. Yhteensä 30 aivohalvauksen vuoksi laitoshoidossa olevaa henkilöä jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). IG:n osallistujat saavat exergame-pohjaista motoris-kognitiivista koulutusta labiililla pinnalla, kun taas CG:n osallistujat harjoittelevat vakaalla alustalla. Ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka sisältää tarttuvuuden, kulumisen, turvallisuuden ja käytettävyyden mittaukset. Toissijaisina tuloksina mitataan kognitiivista (psykomotorinen nopeus, esto, valikoiva huomio, kognitiivinen joustavuus, aivojen toiminta) ja motorista (toiminnallinen liikkuvuus, kävelynopeus, tasapaino, proprioseptio) toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen ja motorisen toiminnan heikkenemisen seurauksena tasapainokyky heikkenee ja kävely muuttuu epävakaaksi. Kaikista aivohalvauksen jälkeisistä komplikaatioista kaatumiset ovat yksi yleisimmistä, ja kaatumistapahtumien kokonaistaajuus kasvaa ajan myötä aivohalvauksen jälkeen. Koska kaatumiset ovat pääsääntöisesti ikääntyneiden aikuisten vammojen yleisin syy ja noin kolmannes yli 65-vuotiaista kaatuu kerran vuodessa, toimenpiteille on yleinen tarve.
Tasapainoharjoittelu on vakiintunut liikuntamuoto aivohalvauksesta ja muista neurologisista vammoista kärsiville. Kognitiivis-motorinen harjoittelu on kuitenkin parempi kuin yksittäinen fyysinen harjoittelu motorisen toiminnan parantamisessa mm. askelnopeus ja kävelykestävyys aivohalvauspotilailla. Tarkemmin sanottuna peräkkäiseen verrattuna (esim. pyöräily, jota seuraa kognitiivinen harjoittelu) ja samanaikainen lisä (esim. pyöräily laskutehtävää ratkaistaessa), samanaikaisesti yhdistetty motoris-kognitiivinen harjoittelu (esim. kaikenlainen koulutus, jossa kognitiivinen tehtävä on "sisällytetty" motoriseen tehtävään, eli kognitiivinen tehtävä on olennainen edellytys motoris-kognitiivisen tehtävän menestyksekkäälle ratkaisemiselle) näyttää olevan lupaavin harjoitustyyppi askelnopeuden ja mahdollisesti muiden parantamiseksi. toimii aivohalvauspotilailla.
Exergames (interaktiiviset (kognitiiviset) pelit, joita pelataan kehon liikkeillä) ovat erinomainen työkalu samanaikaisesti integroidun kognitiivis-motorisen harjoittelun toteuttamiseen, ja niitä on jo käytetty useiden heikkojen ja neurologisten väestöryhmien, mukaan lukien aivohalvauspotilaiden, yhteydessä.
Proprioseptia käytetään vakauttamaan kehoa aistimalla sen sijainti avaruudessa nivelten ja raajojen asennon avulla. Proprioseptioharjoittelu keskittyy tasapainoon ja somatosensoriseen stimulaatioon ja voi siksi rakentaa mahdollisen ennaltaehkäisystrategian tuleville kaatumisille ja ADL:n hallintaan. Proprioseptiivisen harjoittelun yhdistäminen samanaikaisiin kognitiivisiin tehtäviin voi saada lisäpositiivisia tuloksia aivohalvauksen kuntoutuksessa. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että proprioseptiiviset ja kaksitehtävät harjoitukset stimuloivat ja edistävät asentotasapainoa, kävelyä ja elämänlaatua sekä vähentävät aivohalvauspotilaiden kaatumisriskiä perinteisiin kuntoutusohjelmiin verrattuna.
Tällä hetkellä on vain yksi tutkimus, joka on tutkinut exergame-pohjaisen kognitiivis-motorisen harjoittelun vaikutuksia proprioseptiivisen stimulaation kanssa (pelaamalla exergames labiililla alustalla). He havaitsivat, että verrattuna vakaalla alustalla ja passiivisella kontrolliryhmällä harjoitteluun, epävakaalla alustalla harjoittelu on tehokkaampaa reaktiivisen tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamiseksi kahden tehtävän olosuhteissa terveillä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Tämäntyyppisen harjoittelun (exergame-harjoittelu labiililla pinnalla ja siten runsaasti proprioseptiivista stimulaatiota sisältävän stimulaation) toteutettavuus ja vaikutukset aivohalvauspotilailla ovat edelleen tuntemattomia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida exergame-pohjaisen kognitiivis-motorisen harjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia labiililla alustalla aivohalvauspotilaiden fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan.
Tutkijat olettavat, että exergame-pohjainen kognitiivinen moottori labiililla pinnalla on mahdollista aivohalvauspotilaiden laitoskuntoutuksen yhteydessä. Lisäksi tutkijat olettavat, että vakaalla alustalla harjoitteluun verrattuna labiililla alustalla harjoittelu on tehokkaampaa aivohalvauspotilaiden motorisen ja kognitiivisen toiminnan parantamisessa.
Tämä on kaksikätinen pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka suoritetaan neurologisessa kuntoutusklinikalla. Yhteensä 30 aivohalvauksen vuoksi laitoshoidossa olevaa henkilöä jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). IG:n osallistujat saavat exergame-pohjaista motoris-kognitiivista koulutusta labiililla pinnalla, kun taas CG:n osallistujat harjoittelevat vakaalla alustalla. Ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka sisältää tarttuvuuden, kulumisen, turvallisuuden ja käytettävyyden mittaukset. Toissijaisina tuloksina mitataan kognitiivista (psykomotorinen nopeus, esto, valikoiva huomio, kognitiivinen joustavuus, aivojen toiminta) ja motorista (toiminnallinen liikkuvuus, kävelynopeus, tasapaino, proprioseptio) toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Sveitsi, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resepti aivohalvauksen aiheuttamaan laitoskuntoutushoitoon
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 20
- Pystyy fyysisesti seisomaan vähintään 3 minuuttia ilman ulkoista tukea (itseraportti)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito ohjeiden ja pelien ymmärtämiseen
- Konservatiivisesti hoidetut osteoporoottiset murtumat viimeisen 16 viikon aikana
- Riippuen ambulaatioavusta (toiminnalliset ambulaatioluokat <2),
- Liikkuvuus, kognitiiviset, sensoriset ja/tai psykiatriset rajoitukset tai liitännäissairaudet, jotka heikentävät kykyä pelata harjoituspelejä ja/tai suorittaa ennakko-/jälkiarviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä suorittaa exergame-pohjaisen kognitiivis-motorisen intervention epävakaalle pinnalle (tavanomaisen laitoshoitonsa lisäksi). Intervention kesto räätälöidään kuntoutuspoliklinikalla oleskelun mukaan (3-4 viikkoa). Harjoitukset kestävät 20-28 minuuttia (asteittainen kasvu). |
Interventioryhmä saa exergame-pohjaisen kognitiivis-sensorimotorisen intervention epävakaalle pinnalle (asettamalla exergame-laite (Senso) epävakaalle pinnalle). Senso on alusta dynaamiseen askeleiden, painonsiirtojen ja muiden voimia tuottavien kehon liikkeiden tallentamiseen. Labiilien olosuhteiden vuoksi Senso on asennettu teräskuulien päälle, jolloin alusta voi heilua vapaasti vaakatasossa. Itse alusta ei aiheuta liikettä. Heiluminen syntyy vain, kun osallistuja astuu ja siirtää paineen keskipistettä. Alustan epävakauden ja liikkeen astetta voidaan säätää vaimennuksella. Vaimennus voidaan asettaa manuaalisesti joko päälle tai pois päältä. Kun vaimennus on päällä, liikettä voidaan vähentää ennalta määritetyillä prosenteilla. Lavan suurin siirtymä on siten 100 mm kummallekin puolelle. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventioryhmä suorittaa exergame-pohjaisen kognitiivis-motorisen intervention vakaalla pinnalla (tavanomaisen laitoshoitonsa lisäksi). Intervention kesto räätälöidään kuntoutuspoliklinikalla oleskelun mukaan (3-4 viikkoa). Harjoitukset kestävät 20-28 minuuttia (asteittainen kasvu). |
Kontrolliryhmä saa exergame-pohjaisen kognitiivis-motorisen intervention vakaalle pinnalle Exergame-laitteella Senso. Senso on alusta dynaamiseen askeleiden, painonsiirtojen ja muiden voimia tuottavien kehon liikkeiden tallentamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvahäiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)]
|
(Vakavien) haittatapahtumien kokonaismäärä (SAE/AE)
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)]
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskeyttäneiden lukumäärä prosentteina tutkimukseen osallistuneista potilaista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)]
|
Osallistuneiden koulutustilaisuuksien määrä prosentteina kaikista mahdollisista harjoituksista
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)]
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyysasteikko kirjataan harjoitusjakson lopussa ja osana T2-mittauksia tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta (max. 6 kuukautta)
|
Käytettävyys arvioidaan System Usability Scalen (SUS-DE) validoidun saksankielisen version perusteella.
SUS-DE arvioidaan exergame-pohjaisen toimenpiteen viikolla 6.
Se koostuu kymmenestä pisteestä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (ts.
vaihtelevat 1 - "täysin eri mieltä" - 5 - "täysin samaa mieltä").
Kokonaispistemäärä lasketaan SUS:n pisteytysohjeiden mukaisesti.
SUS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–100, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Vähintään 70 SUS:n kokonaispistemäärää pidetään "hyväksyttävänä" ratkaisuna (ts.
52 = ok, 73 = hyvä, 85 = erinomainen, 100 = paras kuviteltavissa).
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko kirjataan harjoitusjakson lopussa ja osana T2-mittauksia tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta (max. 6 kuukautta)
|
|
Harjoittelukuorma
Aikaikkuna: Nasa-TLX:n kaksi kysymystä kysytään jokaisen harjoituskerran jälkeen opintojen päätyttyä (noin 6 kuukautta). Vastaukset esitetään kuvailevasti jokaiselle harjoituskerralle sekä kootaan keskiarvoina kaikista harjoituksista.
|
NASA-Task Load Index (TLX) on itseraportoiva, moniulotteinen arviointityökalu, joka arvioi havaittua työmäärää tehtävän, järjestelmän tai muiden suorituskyvyn näkökohtien (tässä tapauksessa exergames) arvioimiseksi.
Se sisältää viisi ala-asteikkoa: henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä, ajallinen kysyntä, suorituskyky, ponnistelu ja turhautuminen.
Jokaiselle ala-asteikolle voidaan antaa arvosana välillä 0-20.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa työmäärää.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain kahta alaasteikkoa "Pental Demand" ja "Fysical Demand".
|
Nasa-TLX:n kaksi kysymystä kysytään jokaisen harjoituskerran jälkeen opintojen päätyttyä (noin 6 kuukautta). Vastaukset esitetään kuvailevasti jokaiselle harjoituskerralle sekä kootaan keskiarvoina kaikista harjoituksista.
|
|
Nautinto
Aikaikkuna: EEQ kirjataan harjoitusjakson lopussa ja osana T2-mittauksia opintojen loppuunsaattamiseksi (noin 6 kuukautta)
|
Exergame-pohjaisen interventiokonseptin nauttiminen arvioidaan Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) -kyselyn perusteella, joka käännetään saksaksi ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat kulttuurienvälistä sopeutumista itseraportointitoimenpiteisiin.
Se koostuu 20 väittämästä, jotka vastaavat neljää kysymysluokkaa: (1) uppoutuminen, (2) luonnostaan palkitseva toiminta, (3) hallinta ja (4) harjoitus.
Jokaiseen väitteeseen vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (ts.
täysin eri mieltä (1 piste), eri mieltä (2 pistettä), neutraali (3 pistettä), samaa mieltä (4 pistettä) ja täysin samaa mieltä (5 pistettä).
EEQ analysoidaan laskemalla keskimääräinen kokonaispistemäärä sekä kunkin kysymysluokan keskimääräinen pistemäärä.
|
EEQ kirjataan harjoitusjakson lopussa ja osana T2-mittauksia opintojen loppuunsaattamiseksi (noin 6 kuukautta)
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: User Experience -kysymykset tallennetaan harjoitusjakson lopussa ja osana T2-mittauksia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 6 kuukautta)
|
Käytetään useita erityisesti tähän tutkimukseen räätälöityjä kysymyksiä koskien koettua turvallisuutta, havaittuja myönteisiä vaikutuksia, aikomusta suositella jne.
Useimpiin kysymyksiin on 7-vaiheisen Likert-asteikon vastaukset.
Mukana on kuitenkin myös kaksi avointa kysymystä, joissa pyydetään osallistujien positiivista/negatiivista palautetta ja muita yleisiä huomautuksia.
|
User Experience -kysymykset tallennetaan harjoitusjakson lopussa ja osana T2-mittauksia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (noin 6 kuukautta)
|
|
Koulutustavoitteet
Aikaikkuna: GAS määritellään T1:ssä (perustaso) ja se arvioidaan uudelleen kesken (8 koulutuksen jälkeen) ja T2:ssa (jälkiarvioinnit) tutkimuksen loppuun mennessä (noin 6 kuukautta)
|
Henkilökohtaisia kuntoutukseen/harjoitteluun liittyviä tavoitteita arvioidaan tavoitesaavutusasteikolla (GAS).
GAS on yksilöllinen lähestymistapa henkilökohtaisten kuntoutustavoitteiden määrittelyyn ja arviointiin.
Asteikko koostuu viiden pisteen arvosanasta asetettujen tavoitteiden saavuttamisesta.
Pistemäärä 0 vastaa odotettua parannusta tai ennalta määritellyn tavoitteen saavuttamista.
Negatiivinen pistemäärä -1 tai -2 katsotaan odotettua huonommaksi.
Positiivinen pistemäärä 1 ja 2 annetaan, kun tavoite saavutetaan jopa odotettua paremmin.
Henkilökohtaiset pisteet kolmelta aikapisteeltä arvioidaan kuvailevasti jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
GAS määritellään T1:ssä (perustaso) ja se arvioidaan uudelleen kesken (8 koulutuksen jälkeen) ja T2:ssa (jälkiarvioinnit) tutkimuksen loppuun mennessä (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutokset
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Kognitiivinen joustavuus arvioidaan Trail making -testillä (TMT): TMT on laajalti käytetty neuropsykologinen testi, joka vaatii vain paperia ja kynää ja jossa on kaksi osaa, TMT.A ja TMT.B. Ympyröidyt numerot 1-25 jaetaan satunnaisesti arkille, joka osallistujien on yhdistettävä oikeassa järjestyksessä (TMT.A).
TMT-B:ssä ympyröidyt numerot ja kirjaimet jaetaan satunnaisesti arkille ja osallistujien on yhdistettävä ympyröityjä numeroita ja kirjaimia oikeassa järjestyksessä ja vuorotellen.
Arvioidaan kunkin tehtävän suorittamiseen tarvittava aika sekä molemmissa osissa mitattujen pisteiden TMT.B-TMT.A välinen ero.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset psykomotorisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Step Reaction Time Test mittaa psykomotorista nopeutta reaktiona visuaalisiin ärsykkeisiin käyttämällä alaraajoja kuuteen suuntaan (etuoikea, etuvasen, oikea, vasen, takaoikea ja takavasen).
Näytöllä on kuusi vaaleanharmaata kolmiota ja joka kerta kun yksi niistä muuttuu mustaksi, osallistujien on astuttava mahdollisimman nopeasti vastaavaan suuntaan.
Analyyseihin käytetään kaikkien ärsykkeiden keskimääräistä reaktioaikaa.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset valikoivassa huomiossa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Go/No-Go-testi mittaa valikoivaa huomiota ja estoa.
Osallistujat kiinnittyvät pieneen harmaaseen pisteeseen näytön keskellä.
Ristit (+) ja Xs (x) näkyvät harmaan pisteen oikealla ja vasemmalla puolella satunnaisessa järjestyksessä.
Tehtävänä on jättää + huomioimatta ja suorittaa askel mahdollisimman nopeasti suuntaan, johon (x) ilmestyy.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset estossa ja aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Stroop-testi arvioi eston.
Stroop Colour-Wordista tehdään tietokonepohjainen versio.
Osallistujia kehotetaan painamaan mahdollisimman nopeasti painiketta, joka vastaa ruudulle ilmestyvän sanan/ärsykkeen mustetta tai väriä/väriä.
Reaktioaika ms:nä vasteoikeissa kokeissa ja tarkkuus prosentteina erotetaan erikseen yhteensopiville ja yhteensopimattomille kokeille.
Stroop-testi yhdistetään toimivaan lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmään (fNIRS) (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berliini, Saksa) sen arvioimiseksi, mitkä aivoalueet ovat aktiivisia kognitiivisen testin aikana.
Tulokset ovat oksihemoglobiinin (HbO2) ja hemoglobiinin (HHb) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilman kognitiivista tehtävää verrattuna kognitiivisen testin (Stroop) suorittamiseen.
Toinen tulos rakentaa eron HbO2:n huippupitoisuudesta lähtötasoon ilman kognitiivista tehtävää.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Toiminnallista liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go Testin (iTUG) instrumentoidulla versiolla.
Neljä inertia-anturiyksikköä (Opal, APDM, Oregon USA) on kiinnitetty osallistujan kehoon.
Lähtösignaalissa osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä mukavalla kävelynopeudella, palata takaisin ja istua uudelleen tuolille.
Myös kahden tehtävän ehto toteutetaan.
Kaksitehtävätilassa osallistujien on laskettava taaksepäin kolmen askelin annetusta satunnaisesta luvusta testin suorittamisen aikana.
Seuraavia tulosmittauksia käytetään yksittäisen tehtävän ja kahden tehtävän olosuhteiden lisäanalyyseissä: kokonaiskesto, istumisesta seisomaan kesto, kääntönopeus, kierros-istun nopeus.
Lisäksi kävelyn suhteelliset kahden tehtävän kustannukset (DTC) prosentteina menetyksestä suhteessa yhden tehtävän kävelysuoritukseen kaavan DTC [%] = 100 * (yhden tehtävän pisteet - kahden tehtävän pisteet) / yhden tehtävän mukaan pisteet lasketaan.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutoksia koordinaatiossa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Motorinen koordinaatio arvioidaan käyttämällä 4 Step Square -testiä (4SST).
4SST arvioi henkilön kykyä astua mahdollisimman nopeasti kaikkiin neljään suuntaan: eteen, taaksepäin ja sivulle.
Alussa osallistuja seisoo ruudulla 1 päin ruutua 2 ja astuu myötäpäivään jokaisen neliön yli neliöön 4 asti ja vastapäivään takaisin ruutuun 1.
Aikaa mitataan tämän tehtävän suorittamiseen.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset dynaamisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan Shape Tracking Test -testillä.
Osallistujia pyydetään siirtämään painekeskuksen (COP) siirtymää taivuttamalla tai kiertämällä vartaloaan liikuttamatta jalkojaan, jotta he pysyvät näytöllä näkyvän radan sisällä.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Postural Sway arvioidaan APDM-inertia-anturijärjestelmän iSway-testillä.
Yksi inertia-anturiyksikkö (Opal, APDM, Oregon USA) on kiinnitetty osallistujan vartaloon (alaselkään) joustavalla hihnalla.
Osallistujien tulee seisoa mahdollisimman paikallaan 30 sekuntia.
Useat painekeskuksen (COP) siirtymämitat lasketaan ohjelmistolla "Mobility Lab 2®; Oregon", joka tulee inertia-anturijärjestelmän mukana.
Lisäanalyyseissä käytetään keskimääräistä siirtymän nopeutta ja kallistusaluetta.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset kävelyssä
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Kävelyanalyysi suoritetaan APDM-inertia-anturijärjestelmän iWalk-testillä.
Neljä inertia-anturiyksikköä (Opal, APDM, Oregon USA) (kaksi jaloissa, yksi alaselässä ja yksi rinnassa) on kiinnitetty osallistujan vartaloon joustavilla hihnoilla.
Osallistujien tulee kävellä 2 minuuttia.
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kaksi koetta: päällä heidän haluamallaan kävelynopeudella ja yksi, jossa osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti (mutta juoksematta).
Useita kävelysuorituskykymittareita lasketaan "Mobility Lab 2®; Oregon" -ohjelmistolla, joka tulee inertia-anturijärjestelmän mukana.
Askelpituutta, askelnopeutta ja kävelyn vaihtelua käytetään jatkoanalyyseissä.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset jalkojen proprioseptiossa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Jalkojen proprioseptio arvioidaan ProMeTo-järjestelmällä. Tässä testissä tutkija siirtää osallistujien nivelet useisiin asentoihin. Osallistujia pyydetään muistamaan ja toistamaan tarkalleen tarkastelijan määrittämä sijainti ilman visuaalista ohjausta. Lisäanalyyseissä käytetään kunkin liitoksen keskimääräisiä kulmaeroja. Koska tällä populaatiolla ei ole tällä hetkellä vertailuarvoja ja/tai standardivirhemittausarvoja, tämä testi toistetaan kahdesti ennen toimenpiteen alkamista (kerran esiarvioinnin aikana, yhdessä kaikkien muiden satamaa edeltävien arvioiden ja vielä kerran päivää myöhemmin, juuri ennen ensimmäisen harjoituskerran aloittamista), jotta voidaan laskea sen testin uudelleentestin luotettavuus ja arviointivirhe (vähimmäis havaittava ero) tälle populaatiolle. |
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutoksia tasapainoluottamuksessa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Aktiviteettikohtaisen tasapainoluottamusasteikon (ABC-D) saksankielistä versiota käytetään arvioimaan ikääntyneiden ihmisten tasapainoluottamusta eri toiminnassa.
Kyselylomakkeessa käytetään asteikolla 0-100 % toimintojen tasapainon säilyttämisen luottamuksesta.
Kaiken kaikkiaan esitetään kuusitoista kysymystä ja lasketaan kokonaispisteiden keskiarvo.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
|
Muutokset kävelyluottamuksessa
Aikaikkuna: Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Modifioidun kävelyn tehokkuusasteikon (mGES-D) saksankielistä versiota käytetään arvioimaan käsitystä itseluottamuksesta kävelyyn haastavissa olosuhteissa.
Se on 10 kohdan kyselylomake 10 pisteen Likert-asteikolla. 1 tarkoittaa epäluottamusta; 10 tarkoittaa täyttä luottamusta.
100 pistettä tarkoittaa täydellistä luottamusta jokaiseen tehtävään.
|
Sekä kaikkien toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan 2 päivää ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- Abbott RD, Curb JD, Rodriguez BL, Masaki KH, Popper JS, Ross GW, Petrovitch H. Age-related changes in risk factor effects on the incidence of thromboembolic and hemorrhagic stroke. J Clin Epidemiol. 2003 May;56(5):479-86. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00611-x.
- Morat M, Bakker J, Hammes V, Morat T, Giannouli E, Zijlstra W, Donath L. Effects of stepping exergames under stable versus unstable conditions on balance and strength in healthy community-dwelling older adults: A three-armed randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2019 Nov;127:110719. doi: 10.1016/j.exger.2019.110719. Epub 2019 Sep 9.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Leonforte P, Coltraro GL, Guerrera CS, Vecchio M. Proprioceptive and Dual-Task Training: The Key of Stroke Rehabilitation, A Systematic Review. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jul 7;7(3):53. doi: 10.3390/jfmk7030053.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25.
- Jaggi S, Wachter A, Adcock M, de Bruin ED, Moller JC, Marks D, Schweinfurther R, Giannouli E. Feasibility and effects of cognitive-motor exergames on fall risk factors in typical and atypical Parkinson's inpatients: a randomized controlled pilot study. Eur J Med Res. 2023 Jan 16;28(1):30. doi: 10.1186/s40001-022-00963-x.
- Altorfer P, Adcock M, de Bruin ED, Graf F, Giannouli E. Feasibility of Cognitive-Motor Exergames in Geriatric Inpatient Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 29;13:739948. doi: 10.3389/fnagi.2021.739948. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Wang S, Bhatt T. Dance-based exergaming on postural stability and kinematics in people with chronic stroke - A preliminary study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2714-2726. doi: 10.1080/09593985.2021.1994072. Epub 2021 Dec 2.
- Brooke, J., SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind., 1995. 189.
- Lohmann, K. and J. Schäffer, System Usability Scale (SUS)-An Improved German Translation of the Questionnaire, 2013. URL https://minds. coremedia. com/2013/09/18/sus-scale-an-improved-german-translation-questionnaire, 2015.
- Bangor, A., P. Kortum, and J. Miller, Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. J. Usability Stud., 2009. 4: p. 114-123.
- Hart, S., Nasa-task load index (Nasa-TLX); 20 years later. Vol. 50. 2006.
- Reitan, R.M., Validity of the Trail Making Test as an Indicator of Organic Brain Damage. Perceptual and Motor Skills, 1958. 8(3): p. 271-276.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied neuropsychology of attention. Theory, diagnosis and rehabilitation, 2002. 110: p. 151.
- Salarian A, Horak FB, Zampieri C, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Aminian K. iTUG, a sensitive and reliable measure of mobility. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Jun;18(3):303-10. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047606. Epub 2010 Apr 12.
- Wright DL, Kemp TL. The dual-task methodology and assessing the attentional demands of ambulation with walking devices. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):306-12; discussion 313-5. doi: 10.1093/ptj/72.4.306.
- Mancini M, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Zampieri C, King L, Chiari L, Horak FB. ISway: a sensitive, valid and reliable measure of postural control. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 22;9:59. doi: 10.1186/1743-0003-9-59.
- Schott N. [German adaptation of the "Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale" for the assessment of falls-related self-efficacy]. Z Gerontol Geriatr. 2008 Dec;41(6):475-85. doi: 10.1007/s00391-007-0504-9. German.
- Altmeier D, Giannouli E. German translation and psychometric properties of the modified Gait Efficacy Scale (mGES). Z Gerontol Geriatr. 2020 May;53(3):251-255. doi: 10.1007/s00391-019-01507-5. Epub 2019 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SwingIT-stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .