Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exergamok instabil felületen stroke-os fekvőbetegeknél

2024. október 20. frissítette: Eleftheria Giannouli

Kognitív-motoros edzés labilis felületen stroke-os fekvőbetegeknél: megvalósíthatóság és előzetes hatások

A tanulmány célja, hogy felmérje az exergame-alapú kognitív-motoros tréning labilis platformon megvalósíthatóságát és hatásait a stroke-os fekvőbetegek fizikai és kognitív működésére.

Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely egy fekvőbeteg-neurológiai rehabilitációs klinikán zajlik. Összesen 30, stroke miatt fekvőbeteg-rehabilitáció alatt álló személyt véletlenszerűen besorolunk az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG). Az IG résztvevői exergame-alapú motoros-kognitív tréninget kapnak labilis felületen, míg a CG résztvevői stabil felületen. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amely magában foglalja a tapadást, kopást, biztonságot és használhatóságot. A másodlagos eredmények a kognitív (pszichomotoros sebesség, gátlás, szelektív figyelem, kognitív rugalmasság, agyi aktivitás) és motoros (funkcionális mobilitás, járássebesség, egyensúly, propriocepció) működésének mérései lesznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke utáni kognitív és motoros működés romlása következtében az egyensúlyi képesség romlik, a járás bizonytalanná válik. A szélütést követő összes szövődmény közül az esések az egyik legelterjedtebbek, és a teljes esések gyakorisága a stroke utáni idővel növekszik. Mivel az idősebb felnőtteknél általában az esések jelentik a sérülések vezető okait, és a 65 év felettiek körülbelül egyharmada esik el évente egyszer, általánosan szükség van beavatkozásokra.

Az egyensúlygyakorlat az agyvérzésben és más neurológiai fogyatékosságban szenvedők számára bevált gyakorlati forma. A kognitív-motoros tréning azonban felülmúlja az egyszeri fizikai edzést a motoros működés javításában, pl. járási sebesség és járás állóképesség stroke betegeknél. Pontosabban a szekvenciálishoz képest (pl. kerékpározás, majd kognitív tréning) és szimultán-kiegészítő (pl. biciklizés számtani feladat megoldása közben), szimultán-beépített motoros-kognitív tréning (pl. minden olyan edzéstípus, amelyben a kognitív feladat „beépül” a motoros feladatba, azaz a kognitív feladat a motoros-kognitív feladat sikeres megoldásának lényeges előfeltétele) tűnik a legígéretesebb képzési típusnak a járássebesség és potenciálisan egyéb fejlesztések terén. funkciók a stroke betegekben.

Az exergames (interaktív (kognitív) játékok, melyeket testmozgások játszanak) kiváló eszközei az egyidejűleg beépített kognitív-motoros tréningnek, és számos gyenge és neurológiai populáció, köztük a stroke betegek körében is alkalmazták már.

A propriocepciót a test stabilizálására használják azáltal, hogy érzékeli a test helyzetét az ízületek és a végtagok helyzetének érzékelésével. A propriocepciós tréning az egyensúly- és szomatoszenzoros stimulációval foglalkozik, és ezért lehetséges megelőzési stratégiát építhet a további esésekre és az ADL-ek kezelésére. A proprioceptív tréning és az egyidejű kognitív feladatokkal való kombinálása további pozitív eredményeket hozhat a stroke-rehabilitációban. Valójában egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a proprioceptív és kettős feladatú gyakorlatok serkentik és elősegítik a testtartás egyensúlyát, a járást és az életminőséget, valamint csökkentik a stroke-betegek elesésének kockázatát a hagyományos rehabilitációs programokhoz képest.

Jelenleg csak egy tanulmány foglalkozik az exergame-alapú kognitív-motoros tréning hatásaival a kiegészítő proprioceptív stimulációval (az exergames játék labilis platformon). Megállapították, hogy a stabil platformon és a passzív kontrollcsoporton végzett edzéshez képest az instabil platformon végzett edzés hatékonyabban javítja a reaktív egyensúlyt és a funkcionális mobilitást kettős feladatkörülmények között egészséges, közösségben élő idősebb felnőtteknél. Az ilyen típusú tréning (exergame tréning labilis felületen, így proprioceptív stimulációban gazdag) megvalósíthatósága és hatásai a stroke-os betegeknél továbbra is ismeretlenek.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az exergame-alapú kognitív-motoros tréning labilis platformon megvalósíthatóságát és hatásait a stroke-betegek fizikai és kognitív működésére.

A kutatók azt feltételezik, hogy az exergame-alapú kognitív motor labilis felületen megvalósítható lesz a stroke-betegek fekvőbeteg-rehabilitációja keretében. Emellett a kutatók azt feltételezik, hogy a stabil felületen végzett edzéshez képest a labilis platformon végzett edzés hatékonyabban javítja a stroke-ban szenvedő betegek motoros és kognitív működését.

Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely egy fekvőbeteg-neurológiai rehabilitációs klinikán zajlik. Összesen 30, stroke miatt fekvőbeteg-rehabilitáció alatt álló személyt véletlenszerűen besorolunk az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG). Az IG résztvevői exergame-alapú motoros-kognitív tréninget kapnak labilis felületen, míg a CG résztvevői stabil felületen. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amely magában foglalja a tapadást, kopást, biztonságot és használhatóságot. A másodlagos eredmények a kognitív (pszichomotoros sebesség, gátlás, szelektív figyelem, kognitív rugalmasság, agyi aktivitás) és motoros (funkcionális mobilitás, járássebesség, egyensúly, propriocepció) működésének mérései lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Thurgau
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Svájc, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke miatti fekvőbeteg-rehabilitáció felírása
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 20
  • Fizikailag legalább 3 percig állni képes külső támogatás nélkül (önbeszámoló)

Kizárási kritériumok:

  • Nem kellően ismeri a német nyelvet az utasítások és a játékok megértéséhez
  • Konzervatívan kezelt csontritkulásos törések az elmúlt 16 hétben
  • Az ambuláns segítségtől függően (funkcionális ambuláns kategória <2),
  • Mobilitási, kognitív, szenzoros és/vagy pszichiátriai korlátok vagy társbetegségek, amelyek rontják az exergames játék és/vagy az előzetes/utáni felmérések lefolytatásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Az intervenciós csoport exergame-alapú kognitív-motoros beavatkozást hajt végre instabil felületen (a szokásos fekvőbeteg-kezelésen felül).

A beavatkozás időtartama a fekvőbeteg-rehabilitációs klinikán való tartózkodáshoz igazodik (3-4 hét). Az edzések 20-28 percig tartanak (progresszív növekedés).

A beavatkozó csoport exergame alapú kognitív-szenzomotoros beavatkozást kap instabil felületre (az exergame eszköz (Senso) instabil felületre történő elhelyezésével).

A Senso egy platform a lépések, súlyeltolódások és más, erőt kiváltó testmozgások dinamikus rögzítésére. A labilis állapot érdekében a Senso acélgolyókra van felszerelve, lehetővé téve a platform szabad lengését a vízszintes síkban. Maga a platform nem okoz mozgást. Lengés csak akkor keletkezik, ha a résztvevő lép és eltolja a nyomás középpontját. A platform instabilitásának és mozgásának mértéke csillapítás előidézésével állítható. A csillapítás manuálisan be- vagy kikapcsolható. Ha a csillapítás be van kapcsolva, a mozgás előre meghatározott százalékokkal csökkenthető. A platform maximális elmozdulása így mindkét oldalon 100 mm.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Az intervenciós csoport exergame-alapú kognitív-motoros beavatkozást hajt végre stabil felületen (a szokásos fekvőbeteg-kezelésen felül).

A beavatkozás időtartama a fekvőbeteg-rehabilitációs klinikán való tartózkodáshoz igazodik (3-4 hét). Az edzések 20-28 percig tartanak (progresszív növekedés).

A kontrollcsoport exergame alapú kognitív-motoros beavatkozást kap stabil felületen a Senso exergame eszközzel.

A Senso egy platform a lépések, súlyeltolódások és más, erőt kiváltó testmozgások dinamikus rögzítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
A (súlyos) nemkívánatos események teljes száma (SAE/AE)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
Felőrlődési ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A lemorzsolódások száma a vizsgálatba bevont betegek százalékában
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Tapadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
A látogatott edzések száma az összes lehetséges edzés százalékában
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
Használhatóság
Időkeret: A rendszerhasználati skálát a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (max. 6 hónap)
A használhatóságot a System Usability Scale (SUS-DE) validált német verziója alapján értékelik. A SUS-DE értékelése az exergame-alapú beavatkozás 6. hetében történik. Tíz tételből áll, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek (pl. 1-től – „egyáltalán nem értek egyet” – 5-ig – „teljesen egyetértek”). A teljes pontszámot az SUS pontozási irányelvei szerint számítják ki. A teljes SUS-pontszám 0 és 100 között mozog, míg a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek. A legalább 70-es SUS-pontszám "elfogadható" megoldásnak minősül (pl. 52 = rendben, 73 = jó, 85 = kiváló, 100 = az elképzelhető legjobb).
A rendszerhasználati skálát a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (max. 6 hónap)
Képzési terhelés
Időkeret: A NASA-TLX két kérdését minden edzés után felteszik, a tanulmányok befejezése után (kb. 6 hónap). A válaszok leíró jellegűek az egyes edzésekre, valamint az összes edzésre vonatkozó átlagértékekkel összesítve.
A NASA-Task Load Index (TLX) egy önbeszámoló, többdimenziós értékelő eszköz, amely értékeli az észlelt munkaterhelést egy feladat, egy rendszer vagy a teljesítmény egyéb szempontjainak (jelen esetben az exergames) értékeléséhez. Öt alskálát tartalmaz: mentális igény, fizikai igény, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció. Mindegyik alskálára 0 és 20 közötti pontszámot lehet adni. A magasabb pontszám nagyobb munkaterhelést tükröz. Ebben a tanulmányban csak a „mentális igény” és a „fizikai igény” alskálát használjuk.
A NASA-TLX két kérdését minden edzés után felteszik, a tanulmányok befejezése után (kb. 6 hónap). A válaszok leíró jellegűek az egyes edzésekre, valamint az összes edzésre vonatkozó átlagértékekkel összesítve.
Élvezet
Időkeret: Az EEQ-t a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (kb. 6 hónap)
Az exergame-alapú intervenciós koncepció élvezetét az Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) alapján értékelik, amelyet németre fordítanak le az önbevallásos intézkedések kultúrák közötti adaptációjának folyamatára vonatkozó irányelvek szerint. 20 állításból áll, amelyek négy kérdéskategóriának felelnek meg: (1) elmélyülés, (2) belsőleg jutalmazó tevékenység, (3) kontroll és (4) gyakorlat. Minden kijelentésre egy ötfokú Likert-skálán kell válaszolni (pl. egyáltalán nem értek egyet (1 pont), nem értek egyet (2 pont), semleges (3 pont), egyetértek (4 pont), és teljesen egyetértek (5 pont). Az EEQ elemzése az átlagos összpontszám, valamint az egyes kérdéskategóriák átlagpontszámának kiszámításával történik.
Az EEQ-t a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (kb. 6 hónap)
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: A felhasználói élményre vonatkozó kérdéseket a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítjük a vizsgálat befejezésekor (kb. 6 hónap)
Számos, kifejezetten ehhez a tanulmányhoz szabott kérdés az észlelt biztonságra, az észlelt pozitív hatásokra, az ajánlási szándékra stb. vonatkozik. A legtöbb kérdésre 7 lépéses Likert-skála válaszol. Lesz azonban két nyitott kérdés is, amelyekben a résztvevők pozitív/negatív visszajelzéseit és egyéb általános megjegyzéseket kérnek.
A felhasználói élményre vonatkozó kérdéseket a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítjük a vizsgálat befejezésekor (kb. 6 hónap)
Képzési célok
Időkeret: A GAS meghatározása a T1-nél (alapállapot) történik, és újraértékelésre kerül a közepén (8 képzés után) és a T2-ben (utólagos értékelés), a tanulmány befejezése után (kb. 6 hónap)
A rehabilitációval/képzéssel kapcsolatos személyes célokat a Célelérési Skála (GAS) segítségével értékeljük. A GAS a személyes rehabilitációs célok meghatározásának és értékelésének egyéni megközelítése. A skála a meghatározott célok elérésének ötfokozatú értékeléséből áll. A 0 pont az előre meghatározott cél várható javulásának vagy elérésének felel meg. A -1 vagy -2 negatív pontszám a vártnál rosszabbnak minősül. 1-es és 2-es pozitív pontszám akkor jár, ha a célt a vártnál is jobban teljesítik. A három időpontban elért interperszonális pontszámokat leíró jelleggel értékelik minden résztvevő esetében.
A GAS meghatározása a T1-nél (alapállapot) történik, és újraértékelésre kerül a közepén (8 képzés után) és a T2-ben (utólagos értékelés), a tanulmány befejezése után (kb. 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kognitív rugalmasságban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A kognitív rugalmasságot a Trail Making Test (TMT) segítségével értékeljük: A TMT egy széles körben használt neuropszichológiai teszt, amelyhez csak papírra és ceruzára van szükség, és két részből áll: TMT.A és TMT.B. A bekarikázott számok 1-től 25-ig véletlenszerűen vannak kiosztva egy lapon, amelyet a résztvevőknek a megfelelő sorrendben (TMT.A) kell összekapcsolniuk. A TMT-B-nél a bekarikázott számok és betűk véletlenszerűen kerülnek kiosztásra egy lapon, és a résztvevőknek a bekarikázott számokat és betűket a megfelelő sorrendben és felváltva kell összekapcsolniuk. Értékelésre kerül az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges idő, valamint a mindkét részben mért TMT.B-TMT.A pontszámok közötti különbség.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A pszichomotoros sebesség változásai
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A lépéses reakcióidő teszt a pszichomotoros sebességet az alsó végtagok vizuális ingerekre adott reakciójában méri 6 irányban (jobb első, bal első, jobb, bal, hátul jobb és bal hátsó). Hat világosszürke háromszög látható a képernyőn, és minden alkalommal, amikor az egyik elfeketedik, a résztvevőknek a lehető leggyorsabban kell lépniük a megfelelő irányba. Az elemzésekhez az összes inger átlagos reakcióidejét használjuk fel.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a szelektív figyelemben
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A Go/No-Go teszt szelektív figyelmet és gátlást mér. A résztvevők egy kis szürke pontra rögzítik a képernyő közepén. A szürke pont jobb és bal oldalán keresztek (+) és X-ek (x) jelennek meg véletlenszerű sorrendben. A feladat az, hogy figyelmen kívül hagyjuk a + jelet, és a lehető leggyorsabban hajtsunk végre egy lépést abba az irányba, amerre az (x) megjelenik.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a gátlásban és az agyi aktivitásban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A Stroop teszt felméri a gátlást. A Stroop Colour-Word számítógépes változata készül. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg a képernyőn megjelenő szó/inger tintájának vagy színének megfelelő gombot. A reakcióidőt ms-ban a megfelelő válaszpróbáknál és a pontosságot %-ban a rendszer külön kivonja a kompatibilis és az inkompatibilis kísérletekhez. A Stroop teszt egy működő közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) rendszerrel (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berlin, Németország) párosul, hogy felmérjék, mely agyi régiók aktívak a kognitív teszt során. Az eredmények az oxihemoglobin (HbO2) és a hemoglobin (HHb) alapszinthez viszonyított átlagos változása kognitív feladat nélkül, összehasonlítva a kognitív teszt (Stroop) elvégzésével. Egy másik eredmény a HbO2 csúcskoncentrációja és az alapvonal közötti különbség kognitív feladat nélkül építi fel.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go Test (iTUG) műszeres változatával mérik. Négy inerciális érzékelő egység (Opal, APDM, Oregon USA) van a résztvevő testéhez rögzítve. A rajtjelzésnél a résztvevőknek fel kell állniuk a székből, kényelmes séta sebességgel kell gyalogolniuk 3 métert, vissza kell jönniük és újra le kell ülniük a székre. A kettős feladatot is végrehajtják. A kétfeladatos állapotban a résztvevőknek a teszt végrehajtása közben egy véletlenszerűen megadott számtól három lépésben visszafelé kell számolniuk. A következő eredménymérők kerülnek felhasználásra az egyes feladat és a kettős feladat feltételeinek további elemzéséhez: teljes időtartam, üléstől-állásig tartam, fordulási sebesség, fordulás-ülés sebessége. Ezenkívül a gyaloglás relatív kettős feladatköltsége (DTC) a veszteség százalékában az egyfeladatos gyaloglás teljesítményéhez viszonyítva, a következő képlet szerint: DTC [%] = 100 * (egy feladat pontszáma - kettős feladat pontszáma)/egyfeladat pontszám kerül kiszámításra.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a koordinációban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A motoros koordinációt a 4 Step Square teszt (4SST) segítségével értékeljük. A 4SST felméri a személy azon képességét, hogy a lehető leggyorsabban lépjen mind a 4 irányba: előre, hátra és oldalra. Kezdetben a résztvevő az 1-es téren áll, szemben a 2-es térrel, és az óramutató járásával megegyező irányban lép át minden négyzeten a 4-ig, és az óramutató járásával ellentétes irányban vissza az 1-eshez. A feladat elvégzéséhez mérik az időt.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A dinamikus egyensúlyt az alakkövetési teszttel értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy testük hajlításával vagy forgatásával mozgassák a nyomásközéppont (COP) elmozdulását anélkül, hogy a lábukat elmozdítanák, hogy a képernyőn megjelenő sávon belül maradjanak.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a statikus egyensúlyban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A testtartási kilengést az APDM inerciális érzékelőrendszer iSway tesztjével értékeljük. Az egyik inerciális érzékelő egység (Opal, APDM, Oregon USA) rugalmas pánttal van rögzítve a résztvevő testéhez (hát alsó részén). A résztvevőknek 30 másodpercig a lehető legmozdulatlanul kell állniuk. Számos nyomásközéppont (COP) elmozdulási mértéket a "Mobility Lab 2®; Oregon" szoftver számít ki, amely az inerciális érzékelőrendszerrel együtt érkezik. A további elemzésekhez az átlagos elmozdulási sebességet és a lengési területet kell használni.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a járásban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A járáselemzés az APDM inerciális érzékelőrendszer iWalk tesztjével történik. Négy inerciális érzékelőegység (Opal, APDM, Oregon USA) (kettő a lábnál, egy a hát alsó részén és egy a mellkason) rugalmas pántokkal van rögzítve a résztvevő testéhez. A résztvevőknek 2 percet kell gyalogolniuk. Minden résztvevő számára két próbát hajtanak végre: az általuk preferált gyaloglási sebességgel, és egyet, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjanak (de futás nélkül). Számos járásteljesítmény-mutatót a „Mobility Lab 2®; Oregon” szoftverrel számítanak ki, amely az inerciális érzékelőrendszerrel együtt érkezik. A további elemzésekhez a lépéshossz, a lépéssebesség és a járás variabilitása kerül felhasználásra.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a láb propriocepciójában
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.

A láb propriocepcióját a ProMeTo-System segítségével értékeljük. Ebben a tesztben a vizsgáztató több pozícióba mozgatja a résztvevők ízületeit. A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzék meg és ismételjék meg pontosan azt a pozíciót, amelyet a vizsgáztató vizuális ellenőrzés nélkül megadott. A további elemzésekhez az egyes kötések átlagos szögkülönbségeit használjuk fel.

Mivel ehhez a sokasághoz jelenleg nincsenek referenciaértékek és/vagy standard hiba mérési értékek, ezt a tesztet kétszer meg kell ismételni a beavatkozás megkezdése előtt (egyszer az előértékelés során, a többi kikötő előtti értékeléssel és még egyszer egy nappal később, közvetlenül az első edzés megkezdése előtt), hogy kiszámítsa a teszt-újrateszt megbízhatóságát és értékelési hibáját (minimális kimutatható különbség) erre a sokaságra.

Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások az egyensúlyi bizalomban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom skála (ABC-D) német változatát fogják használni az idős emberek különböző tevékenységeiben tanúsított egyensúlyi bizalom felmérésére. A kérdőív 0-tól 100%-ig terjedő skálát használ a tevékenységek általi egyensúly megőrzésének megbízhatóságáról. Összesen tizenhat kérdést tesznek fel, és kiszámítják az összesített átlagpontszámokat.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
Változások a járásbizalomban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
A módosított járáshatékonysági skála (mGES-D) német változatát fogják használni a kihívást jelentő körülmények közötti járásban való magabiztosság megítélésére. Ez egy 10 pontból álló kérdőív 10 pontos Likert skálán. 1 azt jelenti, hogy nincs bizalom; A 10 teljes önbizalmat jelent. A 100 pont teljes önbizalmat jelent minden feladatban.
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel