- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06296069
Exergamok instabil felületen stroke-os fekvőbetegeknél
Kognitív-motoros edzés labilis felületen stroke-os fekvőbetegeknél: megvalósíthatóság és előzetes hatások
A tanulmány célja, hogy felmérje az exergame-alapú kognitív-motoros tréning labilis platformon megvalósíthatóságát és hatásait a stroke-os fekvőbetegek fizikai és kognitív működésére.
Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely egy fekvőbeteg-neurológiai rehabilitációs klinikán zajlik. Összesen 30, stroke miatt fekvőbeteg-rehabilitáció alatt álló személyt véletlenszerűen besorolunk az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG). Az IG résztvevői exergame-alapú motoros-kognitív tréninget kapnak labilis felületen, míg a CG résztvevői stabil felületen. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amely magában foglalja a tapadást, kopást, biztonságot és használhatóságot. A másodlagos eredmények a kognitív (pszichomotoros sebesség, gátlás, szelektív figyelem, kognitív rugalmasság, agyi aktivitás) és motoros (funkcionális mobilitás, járássebesség, egyensúly, propriocepció) működésének mérései lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke utáni kognitív és motoros működés romlása következtében az egyensúlyi képesség romlik, a járás bizonytalanná válik. A szélütést követő összes szövődmény közül az esések az egyik legelterjedtebbek, és a teljes esések gyakorisága a stroke utáni idővel növekszik. Mivel az idősebb felnőtteknél általában az esések jelentik a sérülések vezető okait, és a 65 év felettiek körülbelül egyharmada esik el évente egyszer, általánosan szükség van beavatkozásokra.
Az egyensúlygyakorlat az agyvérzésben és más neurológiai fogyatékosságban szenvedők számára bevált gyakorlati forma. A kognitív-motoros tréning azonban felülmúlja az egyszeri fizikai edzést a motoros működés javításában, pl. járási sebesség és járás állóképesség stroke betegeknél. Pontosabban a szekvenciálishoz képest (pl. kerékpározás, majd kognitív tréning) és szimultán-kiegészítő (pl. biciklizés számtani feladat megoldása közben), szimultán-beépített motoros-kognitív tréning (pl. minden olyan edzéstípus, amelyben a kognitív feladat „beépül” a motoros feladatba, azaz a kognitív feladat a motoros-kognitív feladat sikeres megoldásának lényeges előfeltétele) tűnik a legígéretesebb képzési típusnak a járássebesség és potenciálisan egyéb fejlesztések terén. funkciók a stroke betegekben.
Az exergames (interaktív (kognitív) játékok, melyeket testmozgások játszanak) kiváló eszközei az egyidejűleg beépített kognitív-motoros tréningnek, és számos gyenge és neurológiai populáció, köztük a stroke betegek körében is alkalmazták már.
A propriocepciót a test stabilizálására használják azáltal, hogy érzékeli a test helyzetét az ízületek és a végtagok helyzetének érzékelésével. A propriocepciós tréning az egyensúly- és szomatoszenzoros stimulációval foglalkozik, és ezért lehetséges megelőzési stratégiát építhet a további esésekre és az ADL-ek kezelésére. A proprioceptív tréning és az egyidejű kognitív feladatokkal való kombinálása további pozitív eredményeket hozhat a stroke-rehabilitációban. Valójában egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a proprioceptív és kettős feladatú gyakorlatok serkentik és elősegítik a testtartás egyensúlyát, a járást és az életminőséget, valamint csökkentik a stroke-betegek elesésének kockázatát a hagyományos rehabilitációs programokhoz képest.
Jelenleg csak egy tanulmány foglalkozik az exergame-alapú kognitív-motoros tréning hatásaival a kiegészítő proprioceptív stimulációval (az exergames játék labilis platformon). Megállapították, hogy a stabil platformon és a passzív kontrollcsoporton végzett edzéshez képest az instabil platformon végzett edzés hatékonyabban javítja a reaktív egyensúlyt és a funkcionális mobilitást kettős feladatkörülmények között egészséges, közösségben élő idősebb felnőtteknél. Az ilyen típusú tréning (exergame tréning labilis felületen, így proprioceptív stimulációban gazdag) megvalósíthatósága és hatásai a stroke-os betegeknél továbbra is ismeretlenek.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az exergame-alapú kognitív-motoros tréning labilis platformon megvalósíthatóságát és hatásait a stroke-betegek fizikai és kognitív működésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az exergame-alapú kognitív motor labilis felületen megvalósítható lesz a stroke-betegek fekvőbeteg-rehabilitációja keretében. Emellett a kutatók azt feltételezik, hogy a stabil felületen végzett edzéshez képest a labilis platformon végzett edzés hatékonyabban javítja a stroke-ban szenvedő betegek motoros és kognitív működését.
Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely egy fekvőbeteg-neurológiai rehabilitációs klinikán zajlik. Összesen 30, stroke miatt fekvőbeteg-rehabilitáció alatt álló személyt véletlenszerűen besorolunk az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG). Az IG résztvevői exergame-alapú motoros-kognitív tréninget kapnak labilis felületen, míg a CG résztvevői stabil felületen. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amely magában foglalja a tapadást, kopást, biztonságot és használhatóságot. A másodlagos eredmények a kognitív (pszichomotoros sebesség, gátlás, szelektív figyelem, kognitív rugalmasság, agyi aktivitás) és motoros (funkcionális mobilitás, járássebesség, egyensúly, propriocepció) működésének mérései lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Svájc, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke miatti fekvőbeteg-rehabilitáció felírása
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 20
- Fizikailag legalább 3 percig állni képes külső támogatás nélkül (önbeszámoló)
Kizárási kritériumok:
- Nem kellően ismeri a német nyelvet az utasítások és a játékok megértéséhez
- Konzervatívan kezelt csontritkulásos törések az elmúlt 16 hétben
- Az ambuláns segítségtől függően (funkcionális ambuláns kategória <2),
- Mobilitási, kognitív, szenzoros és/vagy pszichiátriai korlátok vagy társbetegségek, amelyek rontják az exergames játék és/vagy az előzetes/utáni felmérések lefolytatásának képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport exergame-alapú kognitív-motoros beavatkozást hajt végre instabil felületen (a szokásos fekvőbeteg-kezelésen felül). A beavatkozás időtartama a fekvőbeteg-rehabilitációs klinikán való tartózkodáshoz igazodik (3-4 hét). Az edzések 20-28 percig tartanak (progresszív növekedés). |
A beavatkozó csoport exergame alapú kognitív-szenzomotoros beavatkozást kap instabil felületre (az exergame eszköz (Senso) instabil felületre történő elhelyezésével). A Senso egy platform a lépések, súlyeltolódások és más, erőt kiváltó testmozgások dinamikus rögzítésére. A labilis állapot érdekében a Senso acélgolyókra van felszerelve, lehetővé téve a platform szabad lengését a vízszintes síkban. Maga a platform nem okoz mozgást. Lengés csak akkor keletkezik, ha a résztvevő lép és eltolja a nyomás középpontját. A platform instabilitásának és mozgásának mértéke csillapítás előidézésével állítható. A csillapítás manuálisan be- vagy kikapcsolható. Ha a csillapítás be van kapcsolva, a mozgás előre meghatározott százalékokkal csökkenthető. A platform maximális elmozdulása így mindkét oldalon 100 mm. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az intervenciós csoport exergame-alapú kognitív-motoros beavatkozást hajt végre stabil felületen (a szokásos fekvőbeteg-kezelésen felül). A beavatkozás időtartama a fekvőbeteg-rehabilitációs klinikán való tartózkodáshoz igazodik (3-4 hét). Az edzések 20-28 percig tartanak (progresszív növekedés). |
A kontrollcsoport exergame alapú kognitív-motoros beavatkozást kap stabil felületen a Senso exergame eszközzel. A Senso egy platform a lépések, súlyeltolódások és más, erőt kiváltó testmozgások dinamikus rögzítésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
|
A (súlyos) nemkívánatos események teljes száma (SAE/AE)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A lemorzsolódások száma a vizsgálatba bevont betegek százalékában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Tapadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
|
A látogatott edzések száma az összes lehetséges edzés százalékában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap (az összes képzés során)]
|
|
Használhatóság
Időkeret: A rendszerhasználati skálát a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (max. 6 hónap)
|
A használhatóságot a System Usability Scale (SUS-DE) validált német verziója alapján értékelik.
A SUS-DE értékelése az exergame-alapú beavatkozás 6. hetében történik.
Tíz tételből áll, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek (pl.
1-től – „egyáltalán nem értek egyet” – 5-ig – „teljesen egyetértek”).
A teljes pontszámot az SUS pontozási irányelvei szerint számítják ki.
A teljes SUS-pontszám 0 és 100 között mozog, míg a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
A legalább 70-es SUS-pontszám "elfogadható" megoldásnak minősül (pl.
52 = rendben, 73 = jó, 85 = kiváló, 100 = az elképzelhető legjobb).
|
A rendszerhasználati skálát a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (max. 6 hónap)
|
|
Képzési terhelés
Időkeret: A NASA-TLX két kérdését minden edzés után felteszik, a tanulmányok befejezése után (kb. 6 hónap). A válaszok leíró jellegűek az egyes edzésekre, valamint az összes edzésre vonatkozó átlagértékekkel összesítve.
|
A NASA-Task Load Index (TLX) egy önbeszámoló, többdimenziós értékelő eszköz, amely értékeli az észlelt munkaterhelést egy feladat, egy rendszer vagy a teljesítmény egyéb szempontjainak (jelen esetben az exergames) értékeléséhez.
Öt alskálát tartalmaz: mentális igény, fizikai igény, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció.
Mindegyik alskálára 0 és 20 közötti pontszámot lehet adni.
A magasabb pontszám nagyobb munkaterhelést tükröz.
Ebben a tanulmányban csak a „mentális igény” és a „fizikai igény” alskálát használjuk.
|
A NASA-TLX két kérdését minden edzés után felteszik, a tanulmányok befejezése után (kb. 6 hónap). A válaszok leíró jellegűek az egyes edzésekre, valamint az összes edzésre vonatkozó átlagértékekkel összesítve.
|
|
Élvezet
Időkeret: Az EEQ-t a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (kb. 6 hónap)
|
Az exergame-alapú intervenciós koncepció élvezetét az Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) alapján értékelik, amelyet németre fordítanak le az önbevallásos intézkedések kultúrák közötti adaptációjának folyamatára vonatkozó irányelvek szerint.
20 állításból áll, amelyek négy kérdéskategóriának felelnek meg: (1) elmélyülés, (2) belsőleg jutalmazó tevékenység, (3) kontroll és (4) gyakorlat.
Minden kijelentésre egy ötfokú Likert-skálán kell válaszolni (pl.
egyáltalán nem értek egyet (1 pont), nem értek egyet (2 pont), semleges (3 pont), egyetértek (4 pont), és teljesen egyetértek (5 pont).
Az EEQ elemzése az átlagos összpontszám, valamint az egyes kérdéskategóriák átlagpontszámának kiszámításával történik.
|
Az EEQ-t a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítik a tanulmány befejezésekor (kb. 6 hónap)
|
|
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: A felhasználói élményre vonatkozó kérdéseket a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítjük a vizsgálat befejezésekor (kb. 6 hónap)
|
Számos, kifejezetten ehhez a tanulmányhoz szabott kérdés az észlelt biztonságra, az észlelt pozitív hatásokra, az ajánlási szándékra stb. vonatkozik.
A legtöbb kérdésre 7 lépéses Likert-skála válaszol.
Lesz azonban két nyitott kérdés is, amelyekben a résztvevők pozitív/negatív visszajelzéseit és egyéb általános megjegyzéseket kérnek.
|
A felhasználói élményre vonatkozó kérdéseket a képzési időszak végén és a T2 mérések részeként rögzítjük a vizsgálat befejezésekor (kb. 6 hónap)
|
|
Képzési célok
Időkeret: A GAS meghatározása a T1-nél (alapállapot) történik, és újraértékelésre kerül a közepén (8 képzés után) és a T2-ben (utólagos értékelés), a tanulmány befejezése után (kb. 6 hónap)
|
A rehabilitációval/képzéssel kapcsolatos személyes célokat a Célelérési Skála (GAS) segítségével értékeljük.
A GAS a személyes rehabilitációs célok meghatározásának és értékelésének egyéni megközelítése.
A skála a meghatározott célok elérésének ötfokozatú értékeléséből áll.
A 0 pont az előre meghatározott cél várható javulásának vagy elérésének felel meg.
A -1 vagy -2 negatív pontszám a vártnál rosszabbnak minősül.
1-es és 2-es pozitív pontszám akkor jár, ha a célt a vártnál is jobban teljesítik.
A három időpontban elért interperszonális pontszámokat leíró jelleggel értékelik minden résztvevő esetében.
|
A GAS meghatározása a T1-nél (alapállapot) történik, és újraértékelésre kerül a közepén (8 képzés után) és a T2-ben (utólagos értékelés), a tanulmány befejezése után (kb. 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív rugalmasságban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A kognitív rugalmasságot a Trail Making Test (TMT) segítségével értékeljük: A TMT egy széles körben használt neuropszichológiai teszt, amelyhez csak papírra és ceruzára van szükség, és két részből áll: TMT.A és TMT.B. A bekarikázott számok 1-től 25-ig véletlenszerűen vannak kiosztva egy lapon, amelyet a résztvevőknek a megfelelő sorrendben (TMT.A) kell összekapcsolniuk.
A TMT-B-nél a bekarikázott számok és betűk véletlenszerűen kerülnek kiosztásra egy lapon, és a résztvevőknek a bekarikázott számokat és betűket a megfelelő sorrendben és felváltva kell összekapcsolniuk.
Értékelésre kerül az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges idő, valamint a mindkét részben mért TMT.B-TMT.A pontszámok közötti különbség.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
A pszichomotoros sebesség változásai
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A lépéses reakcióidő teszt a pszichomotoros sebességet az alsó végtagok vizuális ingerekre adott reakciójában méri 6 irányban (jobb első, bal első, jobb, bal, hátul jobb és bal hátsó).
Hat világosszürke háromszög látható a képernyőn, és minden alkalommal, amikor az egyik elfeketedik, a résztvevőknek a lehető leggyorsabban kell lépniük a megfelelő irányba.
Az elemzésekhez az összes inger átlagos reakcióidejét használjuk fel.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a szelektív figyelemben
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A Go/No-Go teszt szelektív figyelmet és gátlást mér.
A résztvevők egy kis szürke pontra rögzítik a képernyő közepén.
A szürke pont jobb és bal oldalán keresztek (+) és X-ek (x) jelennek meg véletlenszerű sorrendben.
A feladat az, hogy figyelmen kívül hagyjuk a + jelet, és a lehető leggyorsabban hajtsunk végre egy lépést abba az irányba, amerre az (x) megjelenik.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a gátlásban és az agyi aktivitásban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A Stroop teszt felméri a gátlást.
A Stroop Colour-Word számítógépes változata készül.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg a képernyőn megjelenő szó/inger tintájának vagy színének megfelelő gombot.
A reakcióidőt ms-ban a megfelelő válaszpróbáknál és a pontosságot %-ban a rendszer külön kivonja a kompatibilis és az inkompatibilis kísérletekhez.
A Stroop teszt egy működő közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) rendszerrel (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berlin, Németország) párosul, hogy felmérjék, mely agyi régiók aktívak a kognitív teszt során.
Az eredmények az oxihemoglobin (HbO2) és a hemoglobin (HHb) alapszinthez viszonyított átlagos változása kognitív feladat nélkül, összehasonlítva a kognitív teszt (Stroop) elvégzésével.
Egy másik eredmény a HbO2 csúcskoncentrációja és az alapvonal közötti különbség kognitív feladat nélkül építi fel.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go Test (iTUG) műszeres változatával mérik.
Négy inerciális érzékelő egység (Opal, APDM, Oregon USA) van a résztvevő testéhez rögzítve.
A rajtjelzésnél a résztvevőknek fel kell állniuk a székből, kényelmes séta sebességgel kell gyalogolniuk 3 métert, vissza kell jönniük és újra le kell ülniük a székre.
A kettős feladatot is végrehajtják.
A kétfeladatos állapotban a résztvevőknek a teszt végrehajtása közben egy véletlenszerűen megadott számtól három lépésben visszafelé kell számolniuk.
A következő eredménymérők kerülnek felhasználásra az egyes feladat és a kettős feladat feltételeinek további elemzéséhez: teljes időtartam, üléstől-állásig tartam, fordulási sebesség, fordulás-ülés sebessége.
Ezenkívül a gyaloglás relatív kettős feladatköltsége (DTC) a veszteség százalékában az egyfeladatos gyaloglás teljesítményéhez viszonyítva, a következő képlet szerint: DTC [%] = 100 * (egy feladat pontszáma - kettős feladat pontszáma)/egyfeladat pontszám kerül kiszámításra.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a koordinációban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A motoros koordinációt a 4 Step Square teszt (4SST) segítségével értékeljük.
A 4SST felméri a személy azon képességét, hogy a lehető leggyorsabban lépjen mind a 4 irányba: előre, hátra és oldalra.
Kezdetben a résztvevő az 1-es téren áll, szemben a 2-es térrel, és az óramutató járásával megegyező irányban lép át minden négyzeten a 4-ig, és az óramutató járásával ellentétes irányban vissza az 1-eshez.
A feladat elvégzéséhez mérik az időt.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A dinamikus egyensúlyt az alakkövetési teszttel értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy testük hajlításával vagy forgatásával mozgassák a nyomásközéppont (COP) elmozdulását anélkül, hogy a lábukat elmozdítanák, hogy a képernyőn megjelenő sávon belül maradjanak.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a statikus egyensúlyban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A testtartási kilengést az APDM inerciális érzékelőrendszer iSway tesztjével értékeljük.
Az egyik inerciális érzékelő egység (Opal, APDM, Oregon USA) rugalmas pánttal van rögzítve a résztvevő testéhez (hát alsó részén).
A résztvevőknek 30 másodpercig a lehető legmozdulatlanul kell állniuk.
Számos nyomásközéppont (COP) elmozdulási mértéket a "Mobility Lab 2®; Oregon" szoftver számít ki, amely az inerciális érzékelőrendszerrel együtt érkezik.
A további elemzésekhez az átlagos elmozdulási sebességet és a lengési területet kell használni.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a járásban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A járáselemzés az APDM inerciális érzékelőrendszer iWalk tesztjével történik.
Négy inerciális érzékelőegység (Opal, APDM, Oregon USA) (kettő a lábnál, egy a hát alsó részén és egy a mellkason) rugalmas pántokkal van rögzítve a résztvevő testéhez.
A résztvevőknek 2 percet kell gyalogolniuk.
Minden résztvevő számára két próbát hajtanak végre: az általuk preferált gyaloglási sebességgel, és egyet, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjanak (de futás nélkül).
Számos járásteljesítmény-mutatót a „Mobility Lab 2®; Oregon” szoftverrel számítanak ki, amely az inerciális érzékelőrendszerrel együtt érkezik.
A további elemzésekhez a lépéshossz, a lépéssebesség és a járás variabilitása kerül felhasználásra.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a láb propriocepciójában
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A láb propriocepcióját a ProMeTo-System segítségével értékeljük. Ebben a tesztben a vizsgáztató több pozícióba mozgatja a résztvevők ízületeit. A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzék meg és ismételjék meg pontosan azt a pozíciót, amelyet a vizsgáztató vizuális ellenőrzés nélkül megadott. A további elemzésekhez az egyes kötések átlagos szögkülönbségeit használjuk fel. Mivel ehhez a sokasághoz jelenleg nincsenek referenciaértékek és/vagy standard hiba mérési értékek, ezt a tesztet kétszer meg kell ismételni a beavatkozás megkezdése előtt (egyszer az előértékelés során, a többi kikötő előtti értékeléssel és még egyszer egy nappal később, közvetlenül az első edzés megkezdése előtt), hogy kiszámítsa a teszt-újrateszt megbízhatóságát és értékelési hibáját (minimális kimutatható különbség) erre a sokaságra. |
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások az egyensúlyi bizalomban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom skála (ABC-D) német változatát fogják használni az idős emberek különböző tevékenységeiben tanúsított egyensúlyi bizalom felmérésére.
A kérdőív 0-tól 100%-ig terjedő skálát használ a tevékenységek általi egyensúly megőrzésének megbízhatóságáról.
Összesen tizenhat kérdést tesznek fel, és kiszámítják az összesített átlagpontszámokat.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
|
Változások a járásbizalomban
Időkeret: Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
A módosított járáshatékonysági skála (mGES-D) német változatát fogják használni a kihívást jelentő körülmények közötti járásban való magabiztosság megítélésére.
Ez egy 10 pontból álló kérdőív 10 pontos Likert skálán. 1 azt jelenti, hogy nincs bizalom; A 10 teljes önbizalmat jelent.
A 100 pont teljes önbizalmat jelent minden feladatban.
|
Mind az összes másodlagos kimenetel mérés elő-, mind utómérése a beavatkozás megkezdése előtt vagy befejezése után 2 napon belül megtörténik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- Abbott RD, Curb JD, Rodriguez BL, Masaki KH, Popper JS, Ross GW, Petrovitch H. Age-related changes in risk factor effects on the incidence of thromboembolic and hemorrhagic stroke. J Clin Epidemiol. 2003 May;56(5):479-86. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00611-x.
- Morat M, Bakker J, Hammes V, Morat T, Giannouli E, Zijlstra W, Donath L. Effects of stepping exergames under stable versus unstable conditions on balance and strength in healthy community-dwelling older adults: A three-armed randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2019 Nov;127:110719. doi: 10.1016/j.exger.2019.110719. Epub 2019 Sep 9.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Leonforte P, Coltraro GL, Guerrera CS, Vecchio M. Proprioceptive and Dual-Task Training: The Key of Stroke Rehabilitation, A Systematic Review. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jul 7;7(3):53. doi: 10.3390/jfmk7030053.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25.
- Jaggi S, Wachter A, Adcock M, de Bruin ED, Moller JC, Marks D, Schweinfurther R, Giannouli E. Feasibility and effects of cognitive-motor exergames on fall risk factors in typical and atypical Parkinson's inpatients: a randomized controlled pilot study. Eur J Med Res. 2023 Jan 16;28(1):30. doi: 10.1186/s40001-022-00963-x.
- Altorfer P, Adcock M, de Bruin ED, Graf F, Giannouli E. Feasibility of Cognitive-Motor Exergames in Geriatric Inpatient Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 29;13:739948. doi: 10.3389/fnagi.2021.739948. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Wang S, Bhatt T. Dance-based exergaming on postural stability and kinematics in people with chronic stroke - A preliminary study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2714-2726. doi: 10.1080/09593985.2021.1994072. Epub 2021 Dec 2.
- Brooke, J., SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind., 1995. 189.
- Lohmann, K. and J. Schäffer, System Usability Scale (SUS)-An Improved German Translation of the Questionnaire, 2013. URL https://minds. coremedia. com/2013/09/18/sus-scale-an-improved-german-translation-questionnaire, 2015.
- Bangor, A., P. Kortum, and J. Miller, Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. J. Usability Stud., 2009. 4: p. 114-123.
- Hart, S., Nasa-task load index (Nasa-TLX); 20 years later. Vol. 50. 2006.
- Reitan, R.M., Validity of the Trail Making Test as an Indicator of Organic Brain Damage. Perceptual and Motor Skills, 1958. 8(3): p. 271-276.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied neuropsychology of attention. Theory, diagnosis and rehabilitation, 2002. 110: p. 151.
- Salarian A, Horak FB, Zampieri C, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Aminian K. iTUG, a sensitive and reliable measure of mobility. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Jun;18(3):303-10. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047606. Epub 2010 Apr 12.
- Wright DL, Kemp TL. The dual-task methodology and assessing the attentional demands of ambulation with walking devices. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):306-12; discussion 313-5. doi: 10.1093/ptj/72.4.306.
- Mancini M, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Zampieri C, King L, Chiari L, Horak FB. ISway: a sensitive, valid and reliable measure of postural control. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 22;9:59. doi: 10.1186/1743-0003-9-59.
- Schott N. [German adaptation of the "Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale" for the assessment of falls-related self-efficacy]. Z Gerontol Geriatr. 2008 Dec;41(6):475-85. doi: 10.1007/s00391-007-0504-9. German.
- Altmeier D, Giannouli E. German translation and psychometric properties of the modified Gait Efficacy Scale (mGES). Z Gerontol Geriatr. 2020 May;53(3):251-255. doi: 10.1007/s00391-019-01507-5. Epub 2019 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SwingIT-stroke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .