- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296069
Exergames su una superficie instabile in pazienti ricoverati per ictus
Training cognitivo-motorio su superficie labile in pazienti ricoverati con ictus: fattibilità ed effetti preliminari
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e gli effetti dell'allenamento cognitivo-motorio basato su exergame su una piattaforma labile sul funzionamento fisico e cognitivo nei pazienti ricoverati per ictus.
Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato a due bracci che si svolge in una clinica di riabilitazione neurologica ospedaliera. Un totale di 30 persone sottoposte a riabilitazione ospedaliera a causa di un ictus verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). I partecipanti all'IG riceveranno un allenamento motorio-cognitivo basato su exergame su una superficie labile, mentre i partecipanti al CG si alleneranno su una superficie stabile. Il risultato primario è la fattibilità comprendente misure di aderenza, attrito, sicurezza e usabilità. I risultati secondari saranno misure del funzionamento cognitivo (velocità psicomotoria, inibizione, attenzione selettiva, flessibilità cognitiva, attività cerebrale) e motorio (mobilità funzionale, velocità dell'andatura, equilibrio, propriocezione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa della compromissione del funzionamento cognitivo e motorio dopo un ictus, la capacità di equilibrio peggiora e l'andatura diventa instabile. Di tutte le complicazioni successive a un ictus, le cadute sono una delle più diffuse e la frequenza degli eventi di caduta totale aumenta con il passare del tempo dopo l’ictus. Poiché le cadute sono in generale la causa principale degli infortuni negli anziani e circa un terzo delle persone di età superiore ai 65 anni cade una volta all’anno, vi è una necessità generale di interventi.
L’allenamento dell’equilibrio è una forma consolidata di esercizio fisico nelle persone affette da ictus e altre disabilità neurologiche. Tuttavia, l’allenamento cognitivo-motorio è superiore al singolo allenamento fisico nel migliorare il funzionamento motorio, ad es. velocità dell’andatura e resistenza alla deambulazione nei pazienti con ictus. Più specificatamente, rispetto a quelli sequenziali (es. ciclismo seguito da allenamento cognitivo) e simultaneo-addizionale (ad es. andare in bicicletta mentre si risolve un compito aritmetico), allenamento motorio-cognitivo incorporato simultaneo (ad es. qualsiasi tipo di allenamento in cui il compito cognitivo è "incorporato" nel compito motorio, cioè il compito cognitivo è un prerequisito rilevante per risolvere con successo il compito motorio-cognitivo) sembra essere il tipo di allenamento più promettente per migliorare la velocità dell'andatura e potenzialmente altri funzioni nei pazienti con ictus.
Gli exergames (giochi interattivi (cognitivi) eseguiti tramite movimenti del corpo) sono uno strumento eccellente per l'erogazione di allenamento cognitivo-motorio incorporato simultaneo e sono già stati utilizzati nel contesto di diverse popolazioni fragili e neurologiche, compresi i pazienti con ictus.
La propriocezione viene utilizzata per stabilizzare il corpo rilevando la sua posizione nello spazio attraverso il senso di posizionamento delle articolazioni e degli arti. L'allenamento della propriocezione si rivolge all'equilibrio e alla stimolazione somatosensoriale e può quindi costruire una possibile strategia di prevenzione di ulteriori cadute e di gestione delle ADL. La combinazione dell’allenamento propriocettivo con compiti cognitivi simultanei potrebbe avere ulteriori risultati positivi nella riabilitazione dell’ictus. Infatti, una recente revisione sistematica ha concluso che gli esercizi propriocettivi e dual-task stimolano e promuovono l’equilibrio posturale, l’andatura e la qualità della vita e riducono il rischio di cadute nei pazienti con ictus rispetto ai programmi di riabilitazione tradizionali.
Attualmente esiste solo uno studio che ha esaminato gli effetti dell'allenamento cognitivo-motorio basato sugli exergame con l'ulteriore stimolazione propriocettiva (giocando agli exergame su una piattaforma labile). Hanno scoperto che rispetto alla formazione su una piattaforma stabile e ad un gruppo di controllo passivo, la formazione su una piattaforma instabile è più efficace per il miglioramento dell’equilibrio reattivo e della mobilità funzionale in condizioni di doppio compito negli anziani sani che vivono in comunità. La fattibilità e gli effetti di questo tipo di allenamento (allenamento con exergame su superficie labile e quindi ricco di stimolazione propriocettiva) nei pazienti con ictus rimangono sconosciuti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e gli effetti dell'allenamento cognitivo-motorio basato su exergame su una piattaforma labile sul funzionamento fisico e cognitivo nei pazienti ricoverati per ictus.
I ricercatori ipotizzano che il sistema cognitivo-motorio basato sugli exergame su una superficie labile sarà fattibile nel contesto della riabilitazione ospedaliera dei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che rispetto all’allenamento su una superficie stabile, l’allenamento su una piattaforma labile sarà più efficace per il miglioramento del funzionamento motorio e cognitivo nei pazienti ricoverati per ictus.
Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato a due bracci che si svolge in una clinica di riabilitazione neurologica ospedaliera. Un totale di 30 persone sottoposte a riabilitazione ospedaliera a causa di un ictus verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). I partecipanti all'IG riceveranno un allenamento motorio-cognitivo basato su exergame su una superficie labile, mentre i partecipanti al CG si alleneranno su una superficie stabile. Il risultato primario è la fattibilità comprendente misure di aderenza, attrito, sicurezza e usabilità. I risultati secondari saranno misure del funzionamento cognitivo (velocità psicomotoria, inibizione, attenzione selettiva, flessibilità cognitiva, attività cerebrale) e motorio (mobilità funzionale, velocità dell'andatura, equilibrio, propriocezione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleftheria Giannouli, PhD
- Numero di telefono: +41 44 633 90 58
- Email: eleftheria.giannouli@hest.ethz.ch
Luoghi di studio
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Svizzera, 8588
- Reclutamento
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
Contatto:
- Detlef Marks
- Numero di telefono: 071 424 37 51
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prescrizione per la riabilitazione ospedaliera a causa di un ictus
- Capacità di fornire un consenso informato firmato
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Fisicamente in grado di stare in piedi per almeno 3 minuti senza supporto esterno (autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca per comprendere le istruzioni ed i giochi
- Fratture osteoporotiche trattate conservativamente nelle ultime 16 settimane
- A seconda dell'assistenza alla deambulazione (Categorie di deambulazione funzionale <2),
- Limitazioni o comorbilità motorie, cognitive, sensoriali e/o psichiatriche che compromettono la capacità di svolgere gli exergames e/o condurre le valutazioni pre/post
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento condurrà un intervento cognitivo-motorio basato su exergame su una superficie instabile (oltre al trattamento ospedaliero standard). La durata dell'intervento sarà adattata alla permanenza nella clinica riabilitativa ospedaliera (3-4 settimane). Le sessioni di allenamento avranno una durata di 20-28 minuti (aumento progressivo). |
Il gruppo di intervento riceverà un intervento cognitivo-sensomotorio basato su exergame su una superficie instabile (posizionando il dispositivo exergame (Senso) su una superficie instabile). Il Senso è una piattaforma per la registrazione dinamica di passi, spostamenti di peso e altri movimenti del corpo che producono forze. Per la condizione labile, il Senso è montato su sfere d'acciaio, consentendo alla piattaforma di oscillare liberamente lungo il piano orizzontale. Non vi è alcun movimento indotto dalla piattaforma stessa. L'oscillazione viene indotta solo quando il partecipante fa un passo e sposta il centro di pressione. Il grado di instabilità e movimento della piattaforma può essere regolato inducendo uno smorzamento. Lo smorzamento può essere impostato manualmente, su attivato o disattivato. Quando lo smorzamento è attivo, il movimento può essere ridotto di percentuali predefinite. Lo spostamento massimo della piattaforma è quindi di 100 mm su ciascun lato. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di intervento condurrà un intervento cognitivo-motorio basato su exergame su una superficie stabile (oltre al trattamento ospedaliero standard). La durata dell'intervento sarà adattata alla permanenza nella clinica riabilitativa ospedaliera (3-4 settimane). Le sessioni di allenamento avranno una durata di 20-28 minuti (aumento progressivo). |
Il gruppo di controllo riceverà un intervento cognitivo-motorio basato su exergame su una superficie stabile utilizzando il dispositivo exergame Senso. Il Senso è una piattaforma per la registrazione dinamica di passi, spostamenti di peso e altri movimenti del corpo che producono forze. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenti di sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi (su tutte le sessioni di formazione)]
|
Numero totale di eventi avversi (gravi) (SAE/AE)
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi (su tutte le sessioni di formazione)]
|
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Numero di abbandoni come percentuale di pazienti inclusi nello studio
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Tasso di adesione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi (su tutte le sessioni di formazione)]
|
Numero di sessioni di formazione frequentate come percentuale del totale delle sessioni di formazione possibili
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi (su tutte le sessioni di formazione)]
|
Usabilità
Lasso di tempo: La System Usability Scale viene registrata al termine del periodo di formazione e come parte delle misurazioni T2, fino al completamento degli studi (max. 6 mesi)
|
L'usabilità sarà valutata sulla base della versione tedesca convalidata della System Usability Scale (SUS-DE).
Il SUS-DE viene valutato nella sesta settimana dell'intervento basato su exergame.
Si compone di dieci item valutati su una scala Likert a cinque punti (es.
da 1 - "fortemente in disaccordo" a 5 - "fortemente d'accordo").
Un punteggio totale sarà calcolato secondo le linee guida del punteggio del SUS.
Il punteggio SUS totale varia tra 0 e 100, mentre i punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Un punteggio SUS totale di almeno 70 sarà considerato una soluzione "accettabile" (ad es.
52 = ok, 73 = buono, 85 = eccellente, 100 = il migliore immaginabile).
|
La System Usability Scale viene registrata al termine del periodo di formazione e come parte delle misurazioni T2, fino al completamento degli studi (max. 6 mesi)
|
Carico di allenamento
Lasso di tempo: Le 2 domande del Nasa-TLX verranno poste al termine di ogni sessione formativa, fino al completamento dello studio (circa 6 mesi). Le risposte verranno presentate in modo descrittivo per ciascuna sessione di formazione e aggregate mediante la media dei valori di tutte le sessioni di formazione
|
Il NASA-Task Load Index (TLX) è uno strumento di valutazione multidimensionale self-report che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare un'attività, un sistema o altri aspetti della prestazione (in questo caso gli exergame).
Contiene cinque sottoscale: Richiesta mentale, Richiesta fisica, Richiesta temporale, Prestazione, Sforzo e Frustrazione.
Ad ogni sottoscala può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 20.
Un punteggio più alto riflette un carico di lavoro più elevato.
Per questo studio verranno utilizzate solo le 2 sottoscale "Richiesta mentale" e "Richiesta fisica".
|
Le 2 domande del Nasa-TLX verranno poste al termine di ogni sessione formativa, fino al completamento dello studio (circa 6 mesi). Le risposte verranno presentate in modo descrittivo per ciascuna sessione di formazione e aggregate mediante la media dei valori di tutte le sessioni di formazione
|
Godimento
Lasso di tempo: L'EEQ viene registrato al termine del periodo formativo e nell'ambito delle misurazioni T2, fino al completamento degli studi (circa 6 mesi)
|
Il godimento del concetto di intervento basato sull'exergame sarà valutato sulla base dell'Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) che sarà tradotto in tedesco secondo le linee guida per il processo di adattamento interculturale delle misure di autovalutazione.
Si compone di 20 affermazioni corrispondenti a quattro categorie di domande: (1) immersione, (2) attività intrinsecamente gratificante, (3) controllo e (4) esercizio.
Ad ogni affermazione verrà data risposta su una scala Likert a cinque punti (es.
fortemente in disaccordo (1 punto), in disaccordo (2 punti), neutrale (3 punti), d’accordo (4 punti) e fortemente d’accordo (5 punti).
L'EEQ verrà analizzato calcolando il punteggio medio complessivo e un punteggio medio per ciascuna categoria di domande.
|
L'EEQ viene registrato al termine del periodo formativo e nell'ambito delle misurazioni T2, fino al completamento degli studi (circa 6 mesi)
|
Esperienza utente
Lasso di tempo: Le domande sulla User Experience vengono registrate al termine del periodo formativo e come parte delle misurazioni T2, fino al completamento degli studi (circa 6 mesi)
|
Verranno utilizzate diverse domande specificatamente adattate a questo studio riguardanti la sicurezza percepita, gli effetti positivi percepiti, l'intenzione di raccomandare, ecc.
La maggior parte delle domande avrà una risposta su scala Likert in 7 fasi.
Tuttavia, ci saranno anche due domande a risposta aperta che chiederanno eventuali feedback positivi/negativi e altre osservazioni generali da parte dei partecipanti.
|
Le domande sulla User Experience vengono registrate al termine del periodo formativo e come parte delle misurazioni T2, fino al completamento degli studi (circa 6 mesi)
|
Obiettivi di formazione
Lasso di tempo: Il GAS sarà definito al T1 (baseline) e sarà rivalutato a metà (dopo 8 corsi di formazione) e T2 (post valutazioni), fino al completamento dello studio (circa 6 mesi)
|
Gli obiettivi personali riguardanti la riabilitazione/allenamento saranno valutati con la Goal Attainment Scale (GAS).
Il GAS è un approccio individuale per definire e valutare gli obiettivi riabilitativi personali.
La scala consiste in una valutazione in cinque punti del raggiungimento degli obiettivi specificati.
Un punteggio pari a 0 corrisponde al miglioramento atteso o al raggiungimento dell'obiettivo predefinito.
Un punteggio negativo pari a -1 o -2 è considerato peggiore del previsto.
Un punteggio positivo pari a 1 e 2 viene assegnato quando l'obiettivo viene raggiunto anche meglio del previsto.
I punteggi interpersonali per i tre punti temporali saranno valutati in modo descrittivo per ciascun partecipante separatamente.
|
Il GAS sarà definito al T1 (baseline) e sarà rivalutato a metà (dopo 8 corsi di formazione) e T2 (post valutazioni), fino al completamento dello studio (circa 6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
La flessibilità cognitiva sarà valutata utilizzando il Trail making test (TMT): il TMT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato che richiede solo carta e matita e si compone di due parti, TMT.A e TMT.B. I numeri cerchiati da 1 a 25 vengono assegnati in modo casuale su un foglio che i partecipanti devono collegare nell'ordine corretto (TMT.A).
Nel TMT-B i numeri e le lettere cerchiati vengono assegnati in modo casuale su un foglio e i partecipanti devono collegare i numeri e le lettere cerchiati nell'ordine corretto e in modo alternato.
Verranno valutati il tempo richiesto per completare ciascuna attività e la differenza tra i punteggi TMT.B-TMT.A misurati in entrambe le parti.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nella velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Lo Step Reaction Time Test misura la velocità psicomotoria in termini di reazione agli stimoli visivi utilizzando gli arti inferiori in 6 direzioni (anteriore destro, anteriore sinistro, destro, sinistro, posteriore destro e posteriore sinistro).
Sullo schermo sono presenti sei triangoli grigio chiaro e ogni volta che uno di essi diventa nero, i partecipanti devono fare un passo il più rapidamente possibile nella rispettiva direzione.
Per le analisi verrà utilizzato il tempo di reazione medio per tutti gli stimoli.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Il test Go/No-Go misura l’attenzione selettiva e l’inibizione.
I partecipanti si fissano su un piccolo punto grigio al centro dello schermo.
Le croci (+) e le X (x) appaiono sul lato destro e sinistro del punto grigio in ordine casuale.
Il compito è ignorare il + ed eseguire semplicemente un passo il più rapidamente possibile nella direzione in cui appare una (x).
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nell'inibizione e nell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Il test di Stroop valuta l'inibizione.
Verrà condotta una versione computerizzata della Parola-Colore Stroop.
Ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante corrispondente all'inchiostro o al colore dell'inchiostro/colore della parola/stimoli visualizzati sullo schermo il più rapidamente possibile.
Il tempo di reazione in ms nelle prove con risposta corretta e l'accuratezza in% vengono estratti separatamente per prove compatibili e incompatibili.
Lo Stroop Test sarà abbinato a un sistema funzionale di spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berlino, Germania) per valutare quali regioni del cervello sono attive durante il test cognitivo.
I risultati sono la variazione media rispetto alla concentrazione basale di ossiemoglobina (HbO2) ed emoglobina (HHb) senza compito cognitivo rispetto alla conduzione di un test cognitivo (Stroop).
Un altro risultato crea la differenza tra la concentrazione di picco di HbO2 e il valore basale senza alcun compito cognitivo.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
La mobilità funzionale sarà misurata utilizzando la versione strumentata del Timed Up and Go Test (iTUG).
Quattro unità sensore inerziale (Opal, APDM, Oregon USA) sono attaccate al corpo del partecipante.
Al segnale di partenza i partecipanti devono alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri ad una velocità di camminata confortevole, tornare indietro e sedersi nuovamente sulla sedia.
Verrà inoltre condotta una condizione di dual-task.
Nella condizione del doppio compito i partecipanti devono contare all'indietro in passi di tre da un numero dato casualmente mentre eseguono il test.
Le seguenti misure di risultato verranno utilizzate per ulteriori analisi rispettivamente per il singolo compito e per le condizioni del doppio compito: durata totale, durata da seduto a in piedi, velocità di svolta, velocità da svolta a seduta.
Inoltre, i costi relativi del doppio compito (DTC) del camminare come percentuale di perdita relativa alla prestazione di cammino del singolo compito, secondo la formula DTC [%] = 100 * (punteggio del singolo compito - punteggio del doppio compito)/singolo compito verrà calcolato il punteggio
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nel coordinamento
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
La coordinazione motoria viene valutata utilizzando il test 4 Step Square (4SST).
Il 4SST valuta la capacità di una persona di fare un passo il più velocemente possibile in tutte e 4 le direzioni: avanti, indietro e lateralmente.
All'inizio, il partecipante si trova nel quadrato 1, di fronte al quadrato 2 e percorrerà in senso orario ogni quadrato fino al quadrato 4 e in senso antiorario tornerà al quadrato 1.
Il tempo viene misurato per completare questa attività.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
L'equilibrio dinamico viene valutato con lo Shape Tracking Test.
Ai partecipanti viene chiesto di spostare il centro di pressione (COP) piegando o ruotando il corpo senza muovere i piedi, in modo che rimangano all'interno della traccia mostrata sullo schermo.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nell'equilibrio statico
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
L'oscillazione posturale sarà valutata con il test iSway del sistema di sensori inerziali APDM.
Un'unità sensore inerziale (Opal, APDM, Oregon USA) è fissata al corpo del partecipante (parte bassa della schiena) con una cinghia elastica.
I partecipanti sono tenuti a rimanere il più fermi possibile per 30 secondi.
Diverse misure di spostamento del centro di pressione (COP) vengono calcolate con il software "Mobility Lab 2®; Oregon", fornito insieme al sistema di sensori inerziali.
Per ulteriori analisi verranno utilizzate la velocità di spostamento media e l'area di oscillazione.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nell'andatura
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
L'analisi della camminata sarà condotta con il test iWalk del sistema di sensori inerziali APDM.
Quattro unità di sensori inerziali (Opal, APDM, Oregon USA) (due ai piedi, una nella parte bassa della schiena e una sul petto) sono fissate al corpo del partecipante con cinghie elastiche.
I partecipanti sono tenuti a camminare per 2 minuti.
Verranno condotte due prove per ciascun partecipante: una alla velocità di camminata preferita e una in cui ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile (ma senza correre).
Numerosi parametri delle prestazioni dell'andatura vengono calcolati con il software "Mobility Lab 2®; Oregon, fornito insieme al sistema di sensori inerziali.
La lunghezza del passo, la velocità del passo e la variabilità dell'andatura verranno utilizzate per ulteriori analisi.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nella propriocezione delle gambe
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
La propriocezione delle gambe sarà valutata utilizzando il sistema ProMeTo. In questo test, l'esaminatore sposterà le articolazioni dei partecipanti in diverse posizioni. Ai partecipanti verrà chiesto di memorizzare e replicare esattamente la posizione specificata dall'esaminatore senza controllo visivo. Le differenze angolari medie per ciascun giunto verranno utilizzate per ulteriori analisi. Poiché attualmente non esistono valori di riferimento e/o valori di misurazione dell'errore standard per questa popolazione, questo test verrà ripetuto due volte prima dell'inizio dell'intervento (una volta durante la pre-valutazione, insieme a tutte le altre valutazioni pre-porto e ancora una volta il giorno dopo, subito prima dell'inizio della prima sessione di addestramento) per calcolarne l'affidabilità test-retest e l'errore di valutazione (differenza minima rilevabile) per questa popolazione. |
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nell'equilibrio di fiducia
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
La versione tedesca della scala di confidenza dell’equilibrio attività-specifica (ABC-D) sarà utilizzata per valutare la fiducia dell’equilibrio in varie attività nelle persone anziane.
Il questionario utilizza una scala da 0 a 100% sulla fiducia nel mantenimento dell'equilibrio da parte delle attività.
Verranno poste in totale sedici domande e verrà calcolata la media dei punteggi totali.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Cambiamenti nella fiducia nell'andatura
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
La versione tedesca della scala di efficacia dell'andatura modificata (mGES-D) verrà utilizzata per valutare la percezione della fiducia nel camminare in circostanze difficili.
Si tratta di un questionario composto da 10 item su una scala Likert a 10 punti. 1 significa nessuna fiducia; 10 significa piena fiducia.
100 punti significano completa fiducia in ogni compito.
|
Entrambe le misurazioni pre e post di tutte le misurazioni degli esiti secondari avranno luogo entro 2 giorni prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- Abbott RD, Curb JD, Rodriguez BL, Masaki KH, Popper JS, Ross GW, Petrovitch H. Age-related changes in risk factor effects on the incidence of thromboembolic and hemorrhagic stroke. J Clin Epidemiol. 2003 May;56(5):479-86. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00611-x.
- Morat M, Bakker J, Hammes V, Morat T, Giannouli E, Zijlstra W, Donath L. Effects of stepping exergames under stable versus unstable conditions on balance and strength in healthy community-dwelling older adults: A three-armed randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2019 Nov;127:110719. doi: 10.1016/j.exger.2019.110719. Epub 2019 Sep 9.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Leonforte P, Coltraro GL, Guerrera CS, Vecchio M. Proprioceptive and Dual-Task Training: The Key of Stroke Rehabilitation, A Systematic Review. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jul 7;7(3):53. doi: 10.3390/jfmk7030053.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25.
- Jaggi S, Wachter A, Adcock M, de Bruin ED, Moller JC, Marks D, Schweinfurther R, Giannouli E. Feasibility and effects of cognitive-motor exergames on fall risk factors in typical and atypical Parkinson's inpatients: a randomized controlled pilot study. Eur J Med Res. 2023 Jan 16;28(1):30. doi: 10.1186/s40001-022-00963-x.
- Altorfer P, Adcock M, de Bruin ED, Graf F, Giannouli E. Feasibility of Cognitive-Motor Exergames in Geriatric Inpatient Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 29;13:739948. doi: 10.3389/fnagi.2021.739948. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Wang S, Bhatt T. Dance-based exergaming on postural stability and kinematics in people with chronic stroke - A preliminary study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2714-2726. doi: 10.1080/09593985.2021.1994072. Epub 2021 Dec 2.
- Brooke, J., SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind., 1995. 189.
- Lohmann, K. and J. Schäffer, System Usability Scale (SUS)-An Improved German Translation of the Questionnaire, 2013. URL https://minds. coremedia. com/2013/09/18/sus-scale-an-improved-german-translation-questionnaire, 2015.
- Bangor, A., P. Kortum, and J. Miller, Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. J. Usability Stud., 2009. 4: p. 114-123.
- Hart, S., Nasa-task load index (Nasa-TLX); 20 years later. Vol. 50. 2006.
- Reitan, R.M., Validity of the Trail Making Test as an Indicator of Organic Brain Damage. Perceptual and Motor Skills, 1958. 8(3): p. 271-276.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied neuropsychology of attention. Theory, diagnosis and rehabilitation, 2002. 110: p. 151.
- Salarian A, Horak FB, Zampieri C, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Aminian K. iTUG, a sensitive and reliable measure of mobility. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Jun;18(3):303-10. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047606. Epub 2010 Apr 12.
- Wright DL, Kemp TL. The dual-task methodology and assessing the attentional demands of ambulation with walking devices. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):306-12; discussion 313-5. doi: 10.1093/ptj/72.4.306.
- Mancini M, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Zampieri C, King L, Chiari L, Horak FB. ISway: a sensitive, valid and reliable measure of postural control. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 22;9:59. doi: 10.1186/1743-0003-9-59.
- Schott N. [German adaptation of the "Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale" for the assessment of falls-related self-efficacy]. Z Gerontol Geriatr. 2008 Dec;41(6):475-85. doi: 10.1007/s00391-007-0504-9. German.
- Altmeier D, Giannouli E. German translation and psychometric properties of the modified Gait Efficacy Scale (mGES). Z Gerontol Geriatr. 2020 May;53(3):251-255. doi: 10.1007/s00391-019-01507-5. Epub 2019 Feb 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SwingIT-stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .