- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296069
Treningsspill på en ustabil overflate hos pasienter med hjerneslag
Kognitiv-motorisk trening på en labil overflate hos innlagte pasienter med hjerneslag: gjennomførbarhet og foreløpige effekter
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av treningsbasert kognitiv-motorisk trening på en labil plattform på fysisk og kognitiv funksjon hos innlagte slagpasienter.
Dette er to-armet pilot randomisert kontrollert studie som finner sted i en nevrologisk rehabiliteringsklinikk. Totalt 30 personer som gjennomgår døgnrehabilitering på grunn av hjerneslag vil bli tilfeldig fordelt enten i intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Deltakere av IG vil motta treningsbasert motorisk-kognitiv trening på en labil overflate, mens deltakere på CG vil trene på en stabil overflate. Primært resultat er gjennomførbarhet som omfatter mål for overholdelse, slitasje, sikkerhet og brukervennlighet. Sekundære utfall vil være mål på kognitiv (psykomotorisk hastighet, hemming, selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, hjerneaktivitet) og motorisk (funksjonell mobilitet, ganghastighet, balanse, propriosepsjon) funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som følge av svekkelsen i kognitiv og motorisk funksjon etter et slag, forverres balanseevnen og gangen blir ustø. Av alle komplikasjoner etter et slag er fall en av de mest utbredte, og frekvensen av totale fallhendelser øker med tiden etter hjerneslaget. Siden fall generelt er den viktigste årsaken til skader hos eldre voksne og om lag en tredjedel av personer over 65 år faller en gang i året, er det et samlet behov for intervensjoner.
Balansetrening er en etablert treningsform hos personer som lider av hjerneslag og andre nevrologiske funksjonshemminger. Imidlertid er kognitiv-motorisk trening overlegen enkel fysisk trening for å forbedre motorisk funksjon f.eks. ganghastighet og gangutholdenhet hos slagpasienter. Mer spesifikt, sammenlignet med sekvensiell (f.eks. sykling etterfulgt av kognitiv trening) og samtidig-tillegg (f.eks. sykling mens du løser en aritmetisk oppgave), samtidig integrert motorisk-kognitiv trening (f.eks. enhver type trening der den kognitive oppgaven er "integrert" i den motoriske oppgaven, dvs. den kognitive oppgaven er en relevant forutsetning for å lykkes med å løse den motorisk-kognitive oppgaven) ser ut til å være den mest lovende treningstypen for å forbedre ganghastigheten og potensielt annet funksjoner hos slagpasienter.
Exergames (interaktive (kognitive) spill som spilles av kroppsbevegelser) er et utmerket verktøy for levering av samtidig integrert kognitiv-motorisk trening, og de har allerede blitt brukt i sammenheng med flere skrøpelige og nevrologiske populasjoner, inkludert slagpasienter.
Propriosepsjon brukes til å stabilisere kroppen ved å føle dens posisjon i rommet via følelsen av ledd- og lemposisjonering. Propriosepsjonstrening tar for seg balansen og somatosensorisk stimulering og kan derfor bygge en mulig forebyggingsstrategi for ytterligere fall og for å håndtere ADL. Å kombinere proprioseptiv trening med samtidige kognitive oppgaver kan ha ytterligere positive resultater ved slagrehabilitering. Faktisk konkluderte en nylig systematisk gjennomgang at proprioseptive og dual-task øvelser stimulerer og fremmer postural balanse, gange og livskvalitet og reduserer risikoen for fall hos slagpasienter sammenlignet med tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer.
Det er foreløpig bare én studie som har sett på effekten av treningsbasert kognitiv-motorisk trening med tilleggsproprioseptiv stimulering (ved å spille treningsspillene på en labil plattform). De fant at sammenlignet med trening på en stabil plattform og til en passiv kontrollgruppe, er trening på en ustabil plattform mer effektiv for å forbedre reaktiv balanse og funksjonell mobilitet under forhold med to oppgaver hos friske eldre voksne som bor i samfunnet. Gjennomførbarheten og effekten av denne typen trening (eksergametrening på labil overflate og dermed rik på proprioseptiv stimulering) hos slagpasienter er fortsatt ukjent.
Derfor er målet med denne studien å vurdere gjennomførbarheten og effekten av treningsbasert kognitiv-motorisk trening på en labil plattform på fysisk og kognitiv funksjon hos innlagte slagpasienter.
Etterforskerne antar at treningsbasert kognitiv motor på en labil overflate vil være mulig i forbindelse med rehabilitering av hjerneslagpasienter. I tillegg antar etterforskerne at sammenlignet med trening på stabilt underlag, vil trening på en labil plattform være mer effektivt for forbedring av motorisk og kognitiv funksjon hos innlagte slagpasienter.
Dette er to-armet pilot randomisert kontrollert studie som finner sted i en nevrologisk rehabiliteringsklinikk. Totalt 30 personer som gjennomgår døgnrehabilitering på grunn av hjerneslag vil bli tilfeldig fordelt enten i intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Deltakere av IG vil motta treningsbasert motorisk-kognitiv trening på en labil overflate, mens deltakere på CG vil trene på en stabil overflate. Primært resultat er gjennomførbarhet som omfatter mål for overholdelse, slitasje, sikkerhet og brukervennlighet. Sekundære utfall vil være mål på kognitiv (psykomotorisk hastighet, hemming, selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, hjerneaktivitet) og motorisk (funksjonell mobilitet, ganghastighet, balanse, propriosepsjon) funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Thurgau, Sveits, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resept for døgnrehabilitering på grunn av hjerneslag
- Evne til å gi et signert informert samtykke
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ≥ 20
- Fysisk i stand til å stå i minst 3 minutter uten ekstern støtte (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket til å forstå instruksjonene og spillene
- Konservativt behandlet osteoporotiske frakturer de siste 16 ukene
- Avhengig av assistanse til ambulasjon (Functional Ambulation Categories <2),
- Mobilitet, kognitive, sensoriske og/eller psykiatriske begrensninger eller komorbiditeter som svekker evnen til å spille treningsspill og/eller gjennomføre pre-/postvurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre en treningsbasert kognitiv-motorisk intervensjon på en ustabil overflate (på toppen av deres standard døgnbehandling). Intervensjonsvarighet vil være skreddersydd for oppholdet i døgnrehabiliteringsklinikken (3-4 uker). Treningsøktene vil vare 20-28 minutter (progressiv økning). |
Intervensjonsgruppen vil motta en treningsbasert kognitiv-sensorimotorisk intervensjon på et ustabilt underlag (ved å plassere treningsapparatet (Senso) på et ustabilt underlag). Senso er en plattform for dynamisk registrering av skritt, vektskift og andre kroppsbevegelser som produserer krefter. For den labile tilstanden er Senso montert på stålkuler, slik at plattformen kan svinge fritt langs horisontalplanet. Det er ingen bevegelse indusert av selve plattformen. Svai induseres bare når deltakeren tråkker og forskyver trykksenteret. Graden av ustabilitet og bevegelse av plattformen kan justeres ved å indusere en demping. Dempingen kan stilles inn manuelt, enten på eller av. Når demping er på, kan bevegelsen reduseres med forhåndsdefinerte prosenter. Maksimal forskyvning av plattformen er dermed 100 mm til hver side. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre en treningsbasert kognitiv-motorisk intervensjon på et stabilt underlag (på toppen av deres standard døgnbehandling). Intervensjonsvarighet vil være skreddersydd for oppholdet i døgnrehabiliteringsklinikken (3-4 uker). Treningsøktene vil vare 20-28 minutter (progressiv økning). |
Kontrollgruppen vil motta en treningsbasert kognitiv-motorisk intervensjon på en stabil overflate ved hjelp av treningsapparatet Senso. Senso er en plattform for dynamisk registrering av skritt, vektskift og andre kroppsbevegelser som produserer krefter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder (over alle treningsøkter)]
|
Totalt antall (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder (over alle treningsøkter)]
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall frafall i prosent av pasienter inkludert i studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder (over alle treningsøkter)]
|
Antall deltatte treningsøkter i prosent av totalt mulige treningsøkter
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder (over alle treningsøkter)]
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: System Usability Scale registreres ved slutten av opplæringsperioden og som en del av T2-målingene, gjennom studiegjennomføring (maks. 6 måneder)
|
Brukervennlighet vil bli vurdert på grunnlag av den validerte tyske versjonen av System Usability Scale (SUS-DE).
SUS-DE vurderes i uke 6 av den treningsbaserte intervensjonen.
Den består av ti elementer som er vurdert på en fempunkts Likert-skala (dvs.
alt fra 1 - "helt uenig" til 5 - "helt enig").
En total poengsum vil bli beregnet i henhold til retningslinjene for poengsum til SUS.
Den totale SUS-poengsummen varierer mellom 0 og 100, mens høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
En total SUS-score på minst 70 vil bli ansett som en "akseptabel" løsning (dvs.
52 = ok, 73 = bra, 85 = utmerket, 100 = best tenkelig).
|
System Usability Scale registreres ved slutten av opplæringsperioden og som en del av T2-målingene, gjennom studiegjennomføring (maks. 6 måneder)
|
|
Treningsbelastning
Tidsramme: De 2 spørsmålene til Nasa-TLX vil bli stilt etter hver treningsøkt, gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder). Svarene vil bli presentert beskrivende for hver treningsøkt, samt aggregert av gjennomsnittsverdier på tvers av alle treningsøkter
|
NASA-Task Load Index (TLX) er et selvrapporterende, flerdimensjonalt vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en oppgave, et system eller andre aspekter ved ytelse (i dette tilfellet treningsspillene).
Den inneholder fem underskalaer: Psykisk etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon.
Hver underskala kan gis en poengsum mellom 0 og 20.
En høyere poengsum reflekterer høyere arbeidsbelastning.
For denne studien vil kun de 2 underskalaene "Mental Demand" og "Fysisk Demand" bli brukt.
|
De 2 spørsmålene til Nasa-TLX vil bli stilt etter hver treningsøkt, gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder). Svarene vil bli presentert beskrivende for hver treningsøkt, samt aggregert av gjennomsnittsverdier på tvers av alle treningsøkter
|
|
Fornøyelse
Tidsramme: EEQ registreres ved slutten av treningsperioden og som en del av T2-målingene, gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)
|
Nytelsen av det ekserspillbaserte intervensjonskonseptet vil bli vurdert på grunnlag av Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) som vil bli oversatt til tysk i henhold til retningslinjene for prosessen med tverrkulturell tilpasning av egenrapporteringstiltak.
Den består av 20 utsagn som tilsvarer fire kategorier spørsmål: (1) fordypning, (2) iboende givende aktivitet, (3) kontroll og (4) trening.
Hvert utsagn vil bli besvart på en fempunkts Likert-skala (dvs.
helt uenig (1 poeng), uenig (2 poeng), nøytral (3 poeng), enig (4 poeng) og helt enig (5 poeng).
EEQ vil bli analysert ved å beregne gjennomsnittlig totalpoengsum samt en gjennomsnittlig poengsum for hver kategori spørsmål.
|
EEQ registreres ved slutten av treningsperioden og som en del av T2-målingene, gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: Brukeropplevelsesspørsmålene registreres ved slutten av opplæringsperioden og som en del av T2-målingene, gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)
|
Flere spørsmål spesifikt tilpasset denne studien vedrørende opplevd sikkerhet, opplevde positive effekter, intensjon om å anbefale etc. vil bli brukt.
De fleste spørsmål vil ha en 7-trinns Likert-skala-svar.
Det vil imidlertid også være to åpne spørsmål som ber om eventuelle positive/negative tilbakemeldinger og andre generelle kommentarer fra deltakerne.
|
Brukeropplevelsesspørsmålene registreres ved slutten av opplæringsperioden og som en del av T2-målingene, gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)
|
|
Treningsmål
Tidsramme: GAS vil bli definert ved T1 (grunnlinje) og vil bli revurdert i midten (etter 8 treninger) og T2 (etter vurderinger), gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)
|
Personlige mål vedrørende rehabilitering/trening vil bli vurdert med Måloppnåelseskalaen (GAS).
GAS er en individuell tilnærming til å definere og evaluere personlige rehabiliteringsmål.
Skalaen består av en fem-punkts vurdering av oppnåelsen av de angitte målene.
En poengsum på 0 tilsvarer forventet forbedring eller oppnåelse av det forhåndsdefinerte målet.
En negativ poengsum på -1 eller -2 anses som dårligere enn forventet.
En positiv poengsum på 1 og 2 gis når målet oppnås enda bedre enn forventet.
Mellommenneskelige poengsum for de tre tidspunktene vil bli evaluert beskrivende for hver deltaker separat.
|
GAS vil bli definert ved T1 (grunnlinje) og vil bli revurdert i midten (etter 8 treninger) og T2 (etter vurderinger), gjennom studiegjennomføring (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Trail making-testen (TMT): TMT er en mye brukt nevropsykologisk test som kun krever papir og blyant og har to deler, TMT.A og TMT.B. Sirklede tall fra 1 til 25 tildeles tilfeldig på et ark som deltakerne må koble sammen i riktig rekkefølge (TMT.A).
På TMT-B blir sirklede tall og bokstaver tilfeldig fordelt på et ark, og deltakerne må koble sammen sirklede tall og bokstaver i riktig rekkefølge og vekslende.
Tiden som kreves for å fullføre hver oppgave, samt forskjellen mellom poengsummene TMT.B-TMT.A målt i begge deler vil bli evaluert.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Step Reaction Time Test måler psykomotorisk hastighet i form av reaksjon på visuelle stimuli ved å bruke underekstremitetene i 6 retninger (foran høyre, foran venstre, høyre, venstre, bak høyre og bak venstre).
Det er seks lysegrå trekanter på skjermen, og hver gang en av dem blir svart, må deltakerne gå så raskt som mulig i den respektive retningen.
Gjennomsnittlig reaksjonstid på tvers av alle stimuli vil bli brukt til analyser.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Go/No-Go-testen måler selektiv oppmerksomhet og hemming.
Deltakerne fikserer seg på en liten grå prikk midt på skjermen.
Kryss (+) og Xs (x) vises på høyre og venstre side av den grå prikken i en tilfeldig rekkefølge.
Oppgaven er å ignorere + og bare utføre et trinn så raskt som mulig i retningen som en (x) vises.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i hemming og hjerneaktivitet
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Stroop-testen vurderer hemming.
En datamaskinbasert versjon av Stroop Colour-Word vil bli utført.
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp som tilsvarer blekket eller fargen på blekket/fargen på ordet/stimulien som vises på skjermen så raskt som mulig.
Reaksjonstid i ms på responskorrekte forsøk og nøyaktighet i % trekkes ut separat for kompatible og inkompatible forsøk.
Stroop-testen vil bli kombinert med funksjonelt et nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) system (NIRx Medical Technologies, NIRSport2, Berlin, Tyskland) for å vurdere hvilke hjerneregioner som er aktive under den kognitive testen.
Utfallene er gjennomsnittlig endring fra baselinekonsentrasjonen av oksyhemoglobin (HbO2) og hemoglobin (HHb) uten kognitiv oppgave sammenlignet med å gjennomføre en kognitiv test (Stroop).
Et annet utfall bygger forskjellen fra toppkonsentrasjonen av HbO2 til baseline uten kognitiv oppgave.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Funksjonell mobilitet vil bli målt ved hjelp av den instrumenterte versjonen av Timed Up and Go Test (iTUG).
Fire treghetssensorenheter (Opal, APDM, Oregon USA) er festet til deltakerens kropp.
Ved startsignalet må deltakerne reise seg fra en stol, gå 3 meter i behagelig ganghastighet, komme tilbake og sette seg på stolen igjen.
Det vil også bli gjennomført en dobbeltoppgave.
I dobbeltoppgavetilstanden må deltakerne telle bakover i trinn på tre fra et tilfeldig gitt tall mens de utfører testen.
Følgende utfallsmål vil bli brukt for videre analyser for henholdsvis enkeltoppgaven og dobbeltoppgaveforholdene: total varighet, sitte-til-stå-varighet, svinghastighet, sving-til-sitte-hastighet.
I tillegg, relative dobbeltoppgavekostnader (DTC) ved å gå som prosentandel av tap i forhold til gangytelsen for en enkelt oppgave, i henhold til formelen DTC [%] = 100 * (enkeltoppgavescore - dobbeloppgavescore)/enkeltoppgave poengsum vil bli beregnet.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i koordinering
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Motorisk koordinasjon vurderes ved hjelp av 4 Step Square-testen (4SST).
4SST vurderer en persons evne til å gå så raskt som mulig i alle 4 retninger: fremover, bakover og sidelengs.
Ved starten står deltakeren på Square 1, vendt mot Square 2 og vil gå med klokken over hver Square til Square 4 og mot klokken tilbake til Square 1.
Tiden måles for å fullføre denne oppgaven.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i dynamisk balanse
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Dynamisk balanse vurderes med Shape Tracking Test.
Deltakerne blir bedt om å flytte sitt trykksenter (COP) forskyvning ved å bøye eller rotere kroppen uten å bevege føttene, slik at de forblir innenfor sporet som vises på skjermen.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i statisk balanse
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Postural Sway vil bli vurdert med iSway-testen av APDM-treghetssensorsystemet.
Én treghetssensorenhet (Opal, APDM, Oregon USA) er festet til deltakerens kropp (korsrygg) med en elastisk stropp.
Deltakerne må stå så stille som mulig i 30 sekunder.
Flere trykksenter (COP) forskyvningsmål beregnes med programvaren "Mobility Lab 2®; Oregon", som følger med treghetssensorsystemet.
Gjennomsnittlig forskyvningshastighet og svaiområde vil bli brukt for videre analyser.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i gange
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Ganganalyse vil bli utført med iWalk-testen av APDM-treghetssensorsystemet.
Fire treghetssensorenheter (Opal, APDM, Oregon USA) (to ved føttene, en i korsryggen og en på brystet) er festet til deltakerens kropp med elastiske stropper.
Deltakerne må gå i 2 minutter.
To forsøk vil bli utført for hver deltaker: på i deres foretrukne ganghastighet og en der deltakerne blir bedt om å gå så fort som mulig (men uten å løpe).
Flere gangprestasjoner beregnes med programvaren "Mobility Lab 2®; Oregon, som kommer sammen med treghetssensorsystemet.
Skrittlengde, skritthastighet og gangvariasjon vil bli brukt for videre analyser.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i benpropriosepsjon
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Benpropriosepsjon vil bli vurdert ved hjelp av ProMeTo-systemet. I denne testen vil sensor flytte deltakernes ledd i flere posisjoner. Deltakerne vil bli bedt om å huske og replikere nøyaktig posisjonen som sensor spesifiserte uten visuell kontroll. Gjennomsnittlige vinkelforskjeller for hvert ledd vil bli brukt for videre analyser. Fordi det foreløpig ikke er noen referanseverdier og/eller standard feilmåleverdier for denne populasjonen, vil denne testen gjentas to ganger før inngrepet starter (en gang i løpet av forhåndsvurderingen, sammen med alle de øvrige vurderingene før port og igjen én dag senere, rett før den første treningsøkten starter) for å beregne reliabiliteten og vurderingsfeilen (minimum påvisbar forskjell) for denne populasjonen. |
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i balansetillit
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Den tyske versjonen av aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-D) vil bli brukt til å vurdere balansetillit i ulike aktiviteter hos eldre mennesker.
Spørreskjemaet bruker en skala fra 0 til 100 % om tilliten til å opprettholde balanse etter aktiviteter.
Totalt seksten spørsmål vil bli stilt, og den totale gjennomsnittlige poengsummen vil bli beregnet.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
|
Endringer i gangtillit
Tidsramme: Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Den tyske versjonen av Modified gait efficacy scale (mGES-D) vil bli brukt til å vurdere oppfatningen av tillit til å gå under utfordrende omstendigheter.
Det er et 10-punkts spørreskjema på en 10-punkts Likert-skala. 1 betyr manglende tillit; 10 betyr full tillit.
100 poeng betyr full tillit til hver oppgave.
|
Både før- og ettermålingene av alle sekundære utfallsmålinger vil finne sted innen 2 dager før start eller etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- Abbott RD, Curb JD, Rodriguez BL, Masaki KH, Popper JS, Ross GW, Petrovitch H. Age-related changes in risk factor effects on the incidence of thromboembolic and hemorrhagic stroke. J Clin Epidemiol. 2003 May;56(5):479-86. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00611-x.
- Morat M, Bakker J, Hammes V, Morat T, Giannouli E, Zijlstra W, Donath L. Effects of stepping exergames under stable versus unstable conditions on balance and strength in healthy community-dwelling older adults: A three-armed randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2019 Nov;127:110719. doi: 10.1016/j.exger.2019.110719. Epub 2019 Sep 9.
- Lipardo DS, Tsang WWN. Falls prevention through physical and cognitive training (falls PACT) in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2018 Aug 24;18(1):193. doi: 10.1186/s12877-018-0868-2.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Leonforte P, Coltraro GL, Guerrera CS, Vecchio M. Proprioceptive and Dual-Task Training: The Key of Stroke Rehabilitation, A Systematic Review. J Funct Morphol Kinesiol. 2022 Jul 7;7(3):53. doi: 10.3390/jfmk7030053.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25.
- Jaggi S, Wachter A, Adcock M, de Bruin ED, Moller JC, Marks D, Schweinfurther R, Giannouli E. Feasibility and effects of cognitive-motor exergames on fall risk factors in typical and atypical Parkinson's inpatients: a randomized controlled pilot study. Eur J Med Res. 2023 Jan 16;28(1):30. doi: 10.1186/s40001-022-00963-x.
- Altorfer P, Adcock M, de Bruin ED, Graf F, Giannouli E. Feasibility of Cognitive-Motor Exergames in Geriatric Inpatient Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 29;13:739948. doi: 10.3389/fnagi.2021.739948. eCollection 2021.
- Subramaniam S, Wang S, Bhatt T. Dance-based exergaming on postural stability and kinematics in people with chronic stroke - A preliminary study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2714-2726. doi: 10.1080/09593985.2021.1994072. Epub 2021 Dec 2.
- Brooke, J., SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind., 1995. 189.
- Lohmann, K. and J. Schäffer, System Usability Scale (SUS)-An Improved German Translation of the Questionnaire, 2013. URL https://minds. coremedia. com/2013/09/18/sus-scale-an-improved-german-translation-questionnaire, 2015.
- Bangor, A., P. Kortum, and J. Miller, Determining What Individual SUS Scores Mean: Adding an Adjective Rating Scale. J. Usability Stud., 2009. 4: p. 114-123.
- Hart, S., Nasa-task load index (Nasa-TLX); 20 years later. Vol. 50. 2006.
- Reitan, R.M., Validity of the Trail Making Test as an Indicator of Organic Brain Damage. Perceptual and Motor Skills, 1958. 8(3): p. 271-276.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied neuropsychology of attention. Theory, diagnosis and rehabilitation, 2002. 110: p. 151.
- Salarian A, Horak FB, Zampieri C, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Aminian K. iTUG, a sensitive and reliable measure of mobility. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Jun;18(3):303-10. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047606. Epub 2010 Apr 12.
- Wright DL, Kemp TL. The dual-task methodology and assessing the attentional demands of ambulation with walking devices. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):306-12; discussion 313-5. doi: 10.1093/ptj/72.4.306.
- Mancini M, Salarian A, Carlson-Kuhta P, Zampieri C, King L, Chiari L, Horak FB. ISway: a sensitive, valid and reliable measure of postural control. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 22;9:59. doi: 10.1186/1743-0003-9-59.
- Schott N. [German adaptation of the "Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale" for the assessment of falls-related self-efficacy]. Z Gerontol Geriatr. 2008 Dec;41(6):475-85. doi: 10.1007/s00391-007-0504-9. German.
- Altmeier D, Giannouli E. German translation and psychometric properties of the modified Gait Efficacy Scale (mGES). Z Gerontol Geriatr. 2020 May;53(3):251-255. doi: 10.1007/s00391-019-01507-5. Epub 2019 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SwingIT-stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .