肝硬変患者におけるCUD005注射の臨床研究を評価するには
2024年3月4日 更新者：Anhui Provincial Hospital
肝硬変患者におけるCUD005注射の安全性、忍容性、初期有効性を評価する単施設、単群、非盲検、用量漸増臨床研究
この研究は、肝硬変患者におけるCUD005注射の忍容性、安全性、予備的有効性を評価するための、単一施設、単一群、非盲検、用量漸増臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合計 3 つの用量レベルと用量漸増を伴う 3+3 原則に従って設計されました。
低用量グループ: 5.0×107 細胞/回。中用量グループ: 1.5×108 細胞/回。高用量グループ: 5.0×108 細胞/回。 被験者は、単回末梢静脈内投与として投与される 3 つの異なる用量グループに順次配置されました。
登録制限設計によれば、合計で最低 9 人の被験者が登録されることが予想され、最終的なサンプルサイズは DLT の数、DLT が観察される前に上昇した用量グループの数、および MTD によって決まります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui province hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI≤30kg/m2
- 肝組織病理学的検査の結果は、肝線維化の Ishak 期と 3 ポイント以上一致しました。
- 細胞療法前後の肝臓病理検査への同意（インフォームドコンセントに署名する前2か月以内に肝臓病理検査を受けていれば、スクリーニング期間中の肝臓病理検査は免除されます）；
- 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとり、フォローアップ作業に協力し、研究の要件を理解し、遵守することができました。
除外基準:
- 研究で使用された細胞療法、ステロイド、および関連薬物に対してアレルギーのある被験者；
- 悪性腫瘍、臓器移植または組織再生療法の既往歴、活動性自己免疫疾患、既知または疑いのある自己免疫疾患、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、活動性肺炎、十分にコントロールされていない心臓病、高血圧、など。
- アフェレーシス前3か月以内にステージIIIまたはIVの肝性脳症を患っている、または現在診断されている対象；
- ウイルス学では、スクリーニング期間中に抗 HCV 抗体、HIV 陽性、または梅毒抗体が示されます。
- 被験者はHBV表面抗原陽性であり、スクリーニング期間中のHBV-DNA力価が20 IU/mL以上であった；
- 臨床的に症状のある腹水または胸水があり、穿刺によるドレナージが必要な被験者。 または、治療前2週間以内に胸腹水ドレナージを受けた人は、臨床症状のない人を除き、画像検査で少量の腹水または胸水しか示されない可能性があります。
- 研究者の判断によると、対象者は他の重篤な併発疾患（重度の糖尿病、精神疾患、薬物使用など）、重篤な臨床検査値の異常、付随する疾患など、研究を途中で中止する可能性のある要因を抱えていた。家族や社会的要因によって、被験者の安全性やデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
細胞療法
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被験者は、5.0×107細胞/回（低用量グループ）、1.5×108細胞/回（中用量グループ）、および5.0×108細胞/回（高用量グループ）の3つの異なる用量グループに順次配置されました。用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT、MTD
時間枠：28日
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用量制限毒性（DLT）：DLT毒性の発生頻度、用量レベル；最大耐量（MTD）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症の病期分類と炎症の等級付け
時間枠：180日
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細胞治療後 180 日目の肝生検における組織学的変化。方法:経皮穿刺により肝臓から少量の肝組織を採取し、その組織学的変化を顕微鏡下で直接観察した。
病理学的結果によると、肝線維化の Ishak スコアリング システム (線維化段階と炎症グレードの評価基準を含む) を使用して肝線維化を評価し、0 が最高、6 が最低でした。
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180日
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全死因死亡率
時間枠：1年
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1年間の細胞療法におけるさまざまな要因による死亡の総数と、同期間のこの集団の人数の比率
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1年
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TE（過渡エラストグラフィー）
時間枠：1年
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過渡エラストグラフィーの変更。方法: 特殊なプローブを使用して瞬間的な低周波パルスを生成し、肝臓組織に瞬間的な変位とせん断波を引き起こしました。
せん断波を追跡および収集して組織の弾性率を取得し、肝線維化の程度を肝硬さ測定 (LSM) によって評価しました。
せん断波速度が高いほど、LSM 値は高くなり、検出領域の肝臓組織はより硬くなります。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MELD（末期肝疾患モデル）
時間枠：1年
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末期肝疾患モデルの変化。方法: クレアチニン、国際正規化比 (INR)、およびビリルビンを肝硬変の病因と組み合わせて、慢性肝疾患患者の肝機能予備力と予後を評価するために使用されました。
計算式: MELD=3.78×ln
[T-BiL(mg/dl)]+11.2×ln[INR]+9.57×ln[Cr]
(mg/dl)]+ 6.43 × 原因 (胆汁うっ滞性肝硬変およびアルコール性肝硬変の場合は 0、ウイルスなどの他の原因による肝硬変の場合は 1)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lianxin LX Liu, Professor、Anhui Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (推定)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。