Bewertung der klinischen Studie zur CUD005-Injektion bei Patienten mit Leberzirrhose

Einschlusskriterien:

1. BMI≤30 kg/m2
2. Die Ergebnisse der histopathologischen Untersuchung der Leber stimmten mit dem Ishak-Stadium der Leberfibrose ≥3 Punkte überein;
3. Zustimmung zur histopathologischen Leberuntersuchung vor und nach der Zelltherapie (Der Proband ist während des Screening-Zeitraums von der histopathologischen Leberuntersuchung befreit, wenn innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine histopathologische Leberuntersuchung durchgeführt wurde.)；
4. Die Probanden waren in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, bei Folgearbeiten mitzuarbeiten und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die allergisch gegen Zelltherapie, Steroide und verwandte Medikamente waren, die in der Studie verwendet wurden;
2. Sie haben bösartige Tumoren, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Geweberegenerationstherapien, aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen, idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie, aktive Pneumonie, nicht gut kontrollierte Herzerkrankungen, Bluthochdruck , usw;
3. Personen mit hepatischer Enzephalopathie im Stadium III oder IV innerhalb von 3 Monaten vor der Apherese oder aktuell diagnostiziert;
4. Die Virologie zeigt während des Screeningzeitraums Anti-HCV-Antikörper, HIV-positive oder Syphilis-Antikörper;
5. Die Probanden waren HBV-Oberflächenantigen-positiv und der HBV-DNA-Titer betrug während des Screening-Zeitraums ≥ 20 IU/ml.
6. Patienten mit klinisch symptomatischem Aszites oder Pleuraerguss, die eine Punktionsdrainage erfordern. Oder wer innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung eine Thorax- und Aszitesdrainage erhalten hatte, konnte bei der Bildgebung möglicherweise nur eine geringe Menge an Aszites oder Pleuraergüssen zeigen, außer bei Patienten ohne klinische Symptome;
7. Nach Einschätzung des Prüfarztes wiesen die Probanden noch weitere Faktoren auf, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, etwa andere schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. schwerer Diabetes, psychische Erkrankungen, Drogenkonsum etc.), schwerwiegende Laborauffälligkeiten durch familiäre oder soziale Faktoren, die sich auf die Sicherheit des Probanden auswirken, oder auf die Erhebung von Daten und Proben.