- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296095
Evaluar el estudio clínico de la inyección de CUD005 en pacientes con cirrosis
Un estudio clínico de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de la inyección de CUD005 en pacientes con cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó según el principio 3+3, con un total de 3 niveles de dosis y aumento de dosis.
Grupo de dosis baja: 5,0 × 107 células/tiempo; Grupo de dosis media: 1,5×108 células/tiempo; Grupo de dosis alta: 5,0×108 células/tiempo. Los sujetos fueron colocados secuencialmente en 3 grupos de dosis diferentes administrados como una única dosis intravenosa periférica.
De acuerdo con el diseño de restricción de inscripción, se espera que se inscriban un total de un mínimo de 9 sujetos, y el tamaño de la muestra final depende de la cantidad de DLT, la cantidad de grupos de dosis ascendidos antes de que se observe la DLT y se determine la MTD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui province hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≤30 kg/m2
- Los resultados del examen histopatológico del hígado fueron consistentes con el estadio de Ishak de fibrosis hepática ≥3 puntos;
- Consentimiento para el examen histopatológico del hígado antes y después de la terapia celular (El sujeto está exento del examen histopatológico del hígado durante el período de selección, si se le ha realizado un examen histopatológico del hígado dentro de los 2 meses anteriores a la firma del consentimiento informado);
- Los sujetos pudieron comunicarse bien con el investigador, cooperar con el trabajo de seguimiento y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que eran alérgicos a la terapia celular, los esteroides y los medicamentos relacionados utilizados en el estudio;
- Tiene tumores malignos, antecedentes de trasplante de órganos o terapia de regeneración de tejidos, enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía inducida por medicamentos, neumonía activa, enfermedad cardíaca que no está bien controlada, hipertensión. , etc;
- Sujetos con encefalopatía hepática en estadio III o IV dentro de los 3 meses anteriores a la aféresis o diagnosticados actualmente;
- La virología muestra anticuerpos anti-VHC, VIH positivos o anticuerpos contra la sífilis durante el período de detección;
- Los sujetos tenían antígeno de superficie del VHB positivo y el título de ADN del VHB era ≥ 20 UI/mL durante el período de selección;
- Sujetos con ascitis o derrame pleural clínicamente sintomáticos que requieran drenaje por punción. O que hayan recibido drenaje torácico y de ascitis dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, es posible que solo muestren una pequeña cantidad de ascitis o derrame pleural en las imágenes, excepto en aquellos sin síntomas clínicos;
- Según el criterio del investigador, los sujetos tenían otros factores que pueden hacer que el estudio se interrumpa a mitad de camino, como otras enfermedades concomitantes graves (como diabetes grave, enfermedades mentales, consumo de drogas, etc.), anomalías de laboratorio graves, acompañadas. por factores familiares o sociales, que afectarán a la seguridad del sujeto, o a la recogida de datos y muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
terapia celular
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Los sujetos se colocaron secuencialmente en tres grupos de dosis diferentes, 5,0 x 107 células/tiempo (grupo de dosis baja), 1,5 x 108 células/tiempo (grupo de dosis media) y 5,0 x 108 células/tiempo (grupo de dosis alta) para aumento de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT,MTD
Periodo de tiempo: 28 dias
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Toxicidad limitante de dosis (DLT): frecuencia de aparición, nivel de dosis de toxicidad DLT; dosis máxima tolerada (MTD)
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadificación de la fibrosis y clasificación inflamatoria.
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambios histológicos en la biopsia hepática el día 180 después de la terapia celular. Métodos: Se tomó una pequeña cantidad de tejido hepático mediante punción percutánea y sus cambios histológicos se observaron directamente bajo el microscopio.
Según los resultados patológicos, para evaluar la fibrosis hepática se utilizó el sistema de puntuación de Ishak para fibrosis hepática (que incluye criterios de evaluación del estadio de fibrosis y del grado de inflamación), en el que 0 era el mejor y 6 era el peor.
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180 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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la relación entre el número total de muertes debidas a diversos factores durante 1 año de terapia celular y el número de personas en esta población durante el mismo período
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1 año
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TE (elastografía transitoria)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la elastografía transitoria. Métodos: Se utilizó una sonda especial para generar un pulso instantáneo de baja frecuencia para provocar un desplazamiento instantáneo y una onda de corte en el tejido hepático.
Se siguió y recopiló la onda de corte para obtener el módulo elástico del tejido y se evaluó el grado de fibrosis hepática mediante la medición de la rigidez hepática (LSM).
Cuanto mayor sea la velocidad de la onda de corte, mayor será el valor de LSM y más rígido será el tejido hepático en el área de detección.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MELD (Modelo para enfermedad hepática terminal)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el modelo de enfermedad hepática terminal. Métodos: Se utilizaron creatinina, índice internacional normalizado (INR) y bilirrubina combinadas con la etiología de la cirrosis hepática para evaluar la reserva de función hepática y el pronóstico en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Fórmula: MELD=3,78×ln
[T-BiL(mg/dl)]+11,2×ln[INR]+9,57×ln[Cr
(mg/dl)]+ 6,43× causa (0 para cirrosis colestásica y alcohólica, 1 para cirrosis por otras causas como virus)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lianxin LX Liu, Professor, Anhui Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KDS-CUD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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