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Evaluar el estudio clínico de la inyección de CUD005 en pacientes con cirrosis

4 de marzo de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Un estudio clínico de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de la inyección de CUD005 en pacientes con cirrosis

El estudio es un estudio clínico de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de escalada de dosis, para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la inyección de CUD005 en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó según el principio 3+3, con un total de 3 niveles de dosis y aumento de dosis.

Grupo de dosis baja: 5,0 × 107 células/tiempo; Grupo de dosis media: 1,5×108 células/tiempo; Grupo de dosis alta: 5,0×108 células/tiempo. Los sujetos fueron colocados secuencialmente en 3 grupos de dosis diferentes administrados como una única dosis intravenosa periférica.

De acuerdo con el diseño de restricción de inscripción, se espera que se inscriban un total de un mínimo de 9 sujetos, y el tamaño de la muestra final depende de la cantidad de DLT, la cantidad de grupos de dosis ascendidos antes de que se observe la DLT y se determine la MTD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui province hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC≤30 kg/m2
  2. Los resultados del examen histopatológico del hígado fueron consistentes con el estadio de Ishak de fibrosis hepática ≥3 puntos;
  3. Consentimiento para el examen histopatológico del hígado antes y después de la terapia celular (El sujeto está exento del examen histopatológico del hígado durante el período de selección, si se le ha realizado un examen histopatológico del hígado dentro de los 2 meses anteriores a la firma del consentimiento informado);
  4. Los sujetos pudieron comunicarse bien con el investigador, cooperar con el trabajo de seguimiento y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que eran alérgicos a la terapia celular, los esteroides y los medicamentos relacionados utilizados en el estudio;
  2. Tiene tumores malignos, antecedentes de trasplante de órganos o terapia de regeneración de tejidos, enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía inducida por medicamentos, neumonía activa, enfermedad cardíaca que no está bien controlada, hipertensión. , etc;
  3. Sujetos con encefalopatía hepática en estadio III o IV dentro de los 3 meses anteriores a la aféresis o diagnosticados actualmente;
  4. La virología muestra anticuerpos anti-VHC, VIH positivos o anticuerpos contra la sífilis durante el período de detección;
  5. Los sujetos tenían antígeno de superficie del VHB positivo y el título de ADN del VHB era ≥ 20 UI/mL durante el período de selección;
  6. Sujetos con ascitis o derrame pleural clínicamente sintomáticos que requieran drenaje por punción. O que hayan recibido drenaje torácico y de ascitis dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, es posible que solo muestren una pequeña cantidad de ascitis o derrame pleural en las imágenes, excepto en aquellos sin síntomas clínicos;
  7. Según el criterio del investigador, los sujetos tenían otros factores que pueden hacer que el estudio se interrumpa a mitad de camino, como otras enfermedades concomitantes graves (como diabetes grave, enfermedades mentales, consumo de drogas, etc.), anomalías de laboratorio graves, acompañadas. por factores familiares o sociales, que afectarán a la seguridad del sujeto, o a la recogida de datos y muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
terapia celular
Los sujetos se colocaron secuencialmente en tres grupos de dosis diferentes, 5,0 x 107 células/tiempo (grupo de dosis baja), 1,5 x 108 células/tiempo (grupo de dosis media) y 5,0 x 108 células/tiempo (grupo de dosis alta) para aumento de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT,MTD
Periodo de tiempo: 28 dias
Toxicidad limitante de dosis (DLT): frecuencia de aparición, nivel de dosis de toxicidad DLT; dosis máxima tolerada (MTD)
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadificación de la fibrosis y clasificación inflamatoria.
Periodo de tiempo: 180 días
Cambios histológicos en la biopsia hepática el día 180 después de la terapia celular. Métodos: Se tomó una pequeña cantidad de tejido hepático mediante punción percutánea y sus cambios histológicos se observaron directamente bajo el microscopio. Según los resultados patológicos, para evaluar la fibrosis hepática se utilizó el sistema de puntuación de Ishak para fibrosis hepática (que incluye criterios de evaluación del estadio de fibrosis y del grado de inflamación), en el que 0 era el mejor y 6 era el peor.
180 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
la relación entre el número total de muertes debidas a diversos factores durante 1 año de terapia celular y el número de personas en esta población durante el mismo período
1 año
TE (elastografía transitoria)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la elastografía transitoria. Métodos: Se utilizó una sonda especial para generar un pulso instantáneo de baja frecuencia para provocar un desplazamiento instantáneo y una onda de corte en el tejido hepático. Se siguió y recopiló la onda de corte para obtener el módulo elástico del tejido y se evaluó el grado de fibrosis hepática mediante la medición de la rigidez hepática (LSM). Cuanto mayor sea la velocidad de la onda de corte, mayor será el valor de LSM y más rígido será el tejido hepático en el área de detección.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MELD (Modelo para enfermedad hepática terminal)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el modelo de enfermedad hepática terminal. Métodos: Se utilizaron creatinina, índice internacional normalizado (INR) y bilirrubina combinadas con la etiología de la cirrosis hepática para evaluar la reserva de función hepática y el pronóstico en pacientes con enfermedad hepática crónica. Fórmula: MELD=3,78×ln [T-BiL(mg/dl)]+11,2×ln[INR]+9,57×ln[Cr (mg/dl)]+ 6,43× causa (0 para cirrosis colestásica y alcohólica, 1 para cirrosis por otras causas como virus)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianxin LX Liu, Professor, Anhui Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KDS-CUD-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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