A CUD005 injekció klinikai vizsgálatának értékelése cirrhosisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. BMI≤30 kg/m2
2. A májszövettani vizsgálat eredményei összhangban voltak a májfibrózis Ishak-stádiumával ≥3 ponttal；
3. Hozzájárulás a sejtterápia előtti és utáni májszövettani vizsgálathoz (Az alany a szűrési időszakban mentesül a májszövettani vizsgálat alól, ha a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 2 hónapon belül májszövettani vizsgálatot végeztek)；
4. Az alanyok jól tudtak kommunikálni a vizsgálóval, együttműködni az utómunkában, megértették és megfeleltek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik allergiásak voltak a vizsgálatban alkalmazott sejtterápiára, szteroidokra és rokon gyógyszerekre;
2. Rosszindulatú daganata van, szervátültetés vagy szövetregenerációs terápia anamnézisében, aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége, idiopátiás tüdőfibrózisa, intersticiális tüdőgyulladása, pneumoconiosisa, sugárgyulladása, gyógyszer okozta tüdőgyulladása, aktív tüdőgyulladása, nem megfelelően kontrollált szívbetegsége, magas vérnyomása van. stb.;
3. III. vagy IV. stádiumú hepatikus encephalopathiában szenvedő alanyok az aferézist megelőző 3 hónapon belül, vagy jelenleg diagnosztizáltak;
4. A virológia HCV elleni antitesteket, HIV-pozitív vagy szifilisz antitesteket mutat ki a szűrési időszak alatt；
5. Az alanyok HBV felületi antigén pozitívak voltak, és a HBV-DNS titere ≥ 20 NE/ml volt a szűrési időszak alatt；
6. Klinikai tünetekkel járó ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő alanyok, akiknél punkciós elvezetésre van szükség. Vagy aki a kezelést megelőző 2 héten belül mellkasi és ascites drenázsban részesült, csak kis mennyiségű ascites vagy pleurális folyadékgyülem volt kimutatható a képalkotás során, kivéve azokat, akiknél nem jelentkeztek klinikai tünetek;
7. A vizsgáló megítélése szerint az alanyoknál más olyan tényezők is előfordultak, amelyek a vizsgálat félidei megszakítását okozhatják, mint például egyéb súlyos kísérő betegségek (például súlyos cukorbetegség, mentális betegség, drogfogyasztás stb.), súlyos laboratóriumi eltérések, amelyeket kísér családi vagy társadalmi tényezők miatt, amelyek befolyásolják az alany biztonságát, vagy az adat- és mintagyűjtést.