Для оценки клинического исследования инъекции CUD005 пациентам с циррозом печени

Критерии включения:

1. ИМТ≤30 кг/м2
2. Результаты гистологического исследования печени соответствовали стадии фиброза печени по Ишаку ≥3 баллов;
3. Согласие на гистопатологическое исследование печени до и после клеточной терапии (Субъект освобождается от гистопатологического исследования печени в период скрининга, если ему было проведено гистопатологическое исследование печени в течение 2 месяцев до подписания информированного согласия);
4. Субъекты смогли хорошо общаться с исследователем, сотрудничать в последующей работе, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых была аллергия на клеточную терапию, стероиды и родственные препараты, использованные в исследовании;
2. Имеются злокачественные опухоли, трансплантация органов или регенерационная терапия в анамнезе, активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания, идиопатический фиброз легких, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, радиационная пневмония, лекарственная пневмония, активная пневмония, недостаточно контролируемое заболевание сердца, гипертония. , и т. д;
3. Субъекты с печеночной энцефалопатией III или IV стадии в течение 3 месяцев до афереза ​​или с диагнозом в настоящее время;
4. Вирусологические исследования показывают антитела против ВГС, ВИЧ-положительные антитела или антитела к сифилису во время периода скрининга;
5. Субъекты были положительными на поверхностный антиген HBV, а титр ДНК HBV составлял ≥ 20 МЕ/мл в течение периода скрининга;
6. Субъекты с клинически симптоматическим асцитом или плевральным выпотом, требующие пункционного дренирования. Или те, кто получил дренирование грудной клетки и асцита в течение 2 недель до лечения, могут выявить лишь небольшое количество асцита или плеврального выпота при визуализации, за исключением пациентов без клинических симптомов;
7. По мнению исследователя, у испытуемых были другие факторы, которые могут стать причиной прекращения исследования на полпути, такие как другие серьезные сопутствующие заболевания (такие как тяжелый диабет, психические заболевания, употребление наркотиков и т. д.), серьезные лабораторные отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.