- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296095
Para avaliar o estudo clínico da injeção de CUD005 em pacientes com cirrose
Um estudo clínico de centro único, braço único, aberto e de escalonamento de dose que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial da injeção de CUD005 em pacientes com cirrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado de acordo com o princípio 3+3, com um total de 3 níveis de dose e escalonamento de dose.
Grupo de baixa dose: 5,0×107 células/tempo; Grupo de dose média: 1,5×108 células/tempo; Grupo de alta dose: 5,0×108 células/tempo. Os indivíduos foram colocados sequencialmente em 3 grupos de doses diferentes administrados como uma dose intravenosa periférica única.
De acordo com o projeto de restrição de inscrição, espera-se que um total de no mínimo 9 indivíduos sejam inscritos, e o tamanho final da amostra depende do número de DLT, do número de grupos de dose aumentados antes que o DLT seja observado e o MTD seja determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Province Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC≤30 kg/m2
- Os resultados do exame histopatológico do fígado foram consistentes com o estágio Ishak de fibrose hepática ≥3 pontos;
- Consentimento para exame histopatológico do fígado antes e depois da terapia celular (O sujeito está isento de exame histopatológico do fígado durante o período de triagem, se tiver sido realizado exame histopatológico do fígado dentro de 2 meses antes de assinar o consentimento informado);
- Os sujeitos foram capazes de se comunicar bem com o investigador, cooperar com o trabalho de acompanhamento e compreender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que eram alérgicos à terapia celular, esteróides e medicamentos relacionados usados no estudo;
- Têm tumores malignos, história de transplante de órgãos ou terapia de regeneração de tecidos, doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia ativa, doença cardíaca que não está bem controlada, hipertensão , etc;
- Indivíduos com encefalopatia hepática em estágio III ou IV nos 3 meses anteriores à aférese ou atualmente diagnosticados;
- A virologia mostra anticorpos anti-HCV, HIV-positivos ou anticorpos para sífilis durante o período de triagem;
- Os indivíduos foram positivos para o antígeno de superfície do VHB e o título de DNA do VHB foi ≥ 20 UI/mL durante o período de triagem;
- Indivíduos com ascite clinicamente sintomática ou derrame pleural que requer drenagem por punção. Ou que receberam drenagem torácica e de ascite nas 2 semanas anteriores ao tratamento, podem apresentar apenas uma pequena quantidade de ascite ou derrame pleural nos exames de imagem, exceto naqueles sem sintomas clínicos;
- De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos apresentavam outros fatores que podem fazer com que o estudo fosse encerrado no meio do caminho, como outras doenças concomitantes graves (como diabetes grave, doença mental, uso de drogas, etc.), anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas por fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança do sujeito, ou a coleta de dados e amostras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
terapia celular
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Os indivíduos foram colocados sequencialmente em três grupos de dose diferentes, 5,0×107 células/tempo (grupo de dose baixa), 1,5×108 células/tempo (grupo de dose média) e 5,0×108 células/tempo (grupo de dose alta) para escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLT,MTD
Prazo: 28 dias
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Toxicidade limitante da dose (DLT): frequência de ocorrência, nível de dose de toxicidade DLT; Dose máxima tolerada (MTD)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estadiamento da fibrose e classificação inflamatória
Prazo: 180 dias
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Alterações histológicas na biópsia hepática no dia 180 após a terapia celular.Métodos: Uma pequena quantidade de tecido hepático foi retirada do fígado por punção percutânea e suas alterações histológicas foram observadas diretamente ao microscópio.
De acordo com os resultados patológicos, o sistema de pontuação Ishak para fibrose hepática (que inclui critérios de avaliação do estágio de fibrose e do grau de inflamação) foi utilizado para avaliar a fibrose hepática, em que 0 foi o melhor e 6 foi o pior.
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180 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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a proporção entre o número total de mortes devido a vários fatores durante 1 ano de terapia celular e o número de pessoas nesta população no mesmo período
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1 ano
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TE(Elastografia transitória)
Prazo: 1 ano
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Mudanças na elastografia transitória.Métodos: Uma sonda especial foi usada para gerar um pulso instantâneo de baixa frequência para causar deslocamento instantâneo e onda de cisalhamento no tecido hepático.
A onda de cisalhamento foi rastreada e coletada para obter o módulo de elasticidade do tecido, e o grau de fibrose hepática foi avaliado pela medição da rigidez hepática (LSM).
Quanto maior a velocidade da onda de cisalhamento, maior o valor do LSM e mais rígido será o tecido hepático na área de detecção.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MELD(Modelo para doença hepática em estágio terminal)
Prazo: 1 ano
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Mudanças no modelo de doença hepática terminal.Métodos: Creatinina, razão normalizada internacional (INR) e bilirrubina combinadas com a etiologia da cirrose hepática foram utilizadas para avaliar a reserva da função hepática e o prognóstico em pacientes com doença hepática crônica.
Fórmula: MELD=3,78×ln
[T-BiL(mg/dl)]+11,2×ln[INR]+9,57×ln[Cr
(mg/dl)]+ 6,43× causa (0 para cirrose colestática e alcoólica, 1 para cirrose por outras causas, como vírus)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lianxin LX Liu, Professor, Anhui Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDS-CUD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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