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Para avaliar o estudo clínico da injeção de CUD005 em pacientes com cirrose

4 de março de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Um estudo clínico de centro único, braço único, aberto e de escalonamento de dose que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial da injeção de CUD005 em pacientes com cirrose

O estudo é um estudo clínico de centro único, braço único, aberto e de escalonamento de dose, para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia preliminar da injeção de CUD005 em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado de acordo com o princípio 3+3, com um total de 3 níveis de dose e escalonamento de dose.

Grupo de baixa dose: 5,0×107 células/tempo; Grupo de dose média: 1,5×108 células/tempo; Grupo de alta dose: 5,0×108 células/tempo. Os indivíduos foram colocados sequencialmente em 3 grupos de doses diferentes administrados como uma dose intravenosa periférica única.

De acordo com o projeto de restrição de inscrição, espera-se que um total de no mínimo 9 indivíduos sejam inscritos, e o tamanho final da amostra depende do número de DLT, do número de grupos de dose aumentados antes que o DLT seja observado e o MTD seja determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Province Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC≤30 kg/m2
  2. Os resultados do exame histopatológico do fígado foram consistentes com o estágio Ishak de fibrose hepática ≥3 pontos;
  3. Consentimento para exame histopatológico do fígado antes e depois da terapia celular (O sujeito está isento de exame histopatológico do fígado durante o período de triagem, se tiver sido realizado exame histopatológico do fígado dentro de 2 meses antes de assinar o consentimento informado);
  4. Os sujeitos foram capazes de se comunicar bem com o investigador, cooperar com o trabalho de acompanhamento e compreender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que eram alérgicos à terapia celular, esteróides e medicamentos relacionados usados ​​no estudo;
  2. Têm tumores malignos, história de transplante de órgãos ou terapia de regeneração de tecidos, doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia ativa, doença cardíaca que não está bem controlada, hipertensão , etc;
  3. Indivíduos com encefalopatia hepática em estágio III ou IV nos 3 meses anteriores à aférese ou atualmente diagnosticados;
  4. A virologia mostra anticorpos anti-HCV, HIV-positivos ou anticorpos para sífilis durante o período de triagem;
  5. Os indivíduos foram positivos para o antígeno de superfície do VHB e o título de DNA do VHB foi ≥ 20 UI/mL durante o período de triagem;
  6. Indivíduos com ascite clinicamente sintomática ou derrame pleural que requer drenagem por punção. Ou que receberam drenagem torácica e de ascite nas 2 semanas anteriores ao tratamento, podem apresentar apenas uma pequena quantidade de ascite ou derrame pleural nos exames de imagem, exceto naqueles sem sintomas clínicos;
  7. De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos apresentavam outros fatores que podem fazer com que o estudo fosse encerrado no meio do caminho, como outras doenças concomitantes graves (como diabetes grave, doença mental, uso de drogas, etc.), anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas por fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança do sujeito, ou a coleta de dados e amostras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
terapia celular
Os indivíduos foram colocados sequencialmente em três grupos de dose diferentes, 5,0×107 células/tempo (grupo de dose baixa), 1,5×108 células/tempo (grupo de dose média) e 5,0×108 células/tempo (grupo de dose alta) para escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT,MTD
Prazo: 28 dias
Toxicidade limitante da dose (DLT): frequência de ocorrência, nível de dose de toxicidade DLT; Dose máxima tolerada (MTD)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estadiamento da fibrose e classificação inflamatória
Prazo: 180 dias
Alterações histológicas na biópsia hepática no dia 180 após a terapia celular.Métodos: Uma pequena quantidade de tecido hepático foi retirada do fígado por punção percutânea e suas alterações histológicas foram observadas diretamente ao microscópio. De acordo com os resultados patológicos, o sistema de pontuação Ishak para fibrose hepática (que inclui critérios de avaliação do estágio de fibrose e do grau de inflamação) foi utilizado para avaliar a fibrose hepática, em que 0 foi o melhor e 6 foi o pior.
180 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
a proporção entre o número total de mortes devido a vários fatores durante 1 ano de terapia celular e o número de pessoas nesta população no mesmo período
1 ano
TE(Elastografia transitória)
Prazo: 1 ano
Mudanças na elastografia transitória.Métodos: Uma sonda especial foi usada para gerar um pulso instantâneo de baixa frequência para causar deslocamento instantâneo e onda de cisalhamento no tecido hepático. A onda de cisalhamento foi rastreada e coletada para obter o módulo de elasticidade do tecido, e o grau de fibrose hepática foi avaliado pela medição da rigidez hepática (LSM). Quanto maior a velocidade da onda de cisalhamento, maior o valor do LSM e mais rígido será o tecido hepático na área de detecção.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MELD(Modelo para doença hepática em estágio terminal)
Prazo: 1 ano
Mudanças no modelo de doença hepática terminal.Métodos: Creatinina, razão normalizada internacional (INR) e bilirrubina combinadas com a etiologia da cirrose hepática foram utilizadas para avaliar a reserva da função hepática e o prognóstico em pacientes com doença hepática crônica. Fórmula: MELD=3,78×ln [T-BiL(mg/dl)]+11,2×ln[INR]+9,57×ln[Cr (mg/dl)]+ 6,43× causa (0 para cirrose colestática e alcoólica, 1 para cirrose por outras causas, como vírus)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianxin LX Liu, Professor, Anhui Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KDS-CUD-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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