Vyhodnotit klinickou studii injekce CUD005 u pacientů s cirhózou

Kritéria pro zařazení:

1. BMI≤30 kg/m2
2. Výsledky histopatologického vyšetření jater byly v souladu s Ishakovým stadiem jaterní fibrózy ≥3 body；
3. Souhlas s jaterním histopatologickým vyšetřením před a po buněčné terapii (Subjekt je osvobozen od jaterního histopatologického vyšetření během screeningového období, pokud mu bylo provedeno histopatologické vyšetření jater do 2 měsíců před podpisem informovaného souhlasu)；
4. Subjekty byly schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, spolupracovat na následné práci a chápat a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které byly alergické na buněčnou terapii, steroidy a příbuzné léky používané ve studii；
2. Máte zhoubné nádory, máte v anamnéze transplantaci orgánů nebo terapii regenerace tkání, aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění, idiopatickou plicní fibrózu, intersticiální pneumonii, pneumokoniózu, radiační pneumonii, pneumonii vyvolanou léky, aktivní pneumonii, srdeční onemocnění, které není dobře kontrolováno, hypertenze , atd;
3. Subjekty s jaterní encefalopatií stadia III nebo IV během 3 měsíců před aferézou nebo v současné době diagnostikované；
4. Virologie prokazuje během období screeningu protilátky proti HCV, HIV pozitivní nebo protilátky proti syfilis；
5. Subjekty byly pozitivní na povrchový antigen HBV a titr HBV-DNA byl ≥ 20 IU/ml během období screeningu；
6. Subjekty s klinicky symptomatickým ascitem nebo pleurálními výpotky vyžadujícími punkční drenáž. Nebo ti, kteří dostali hrudní a ascitovou drenáž během 2 týdnů před léčbou, mohou na zobrazení vykazovat pouze malé množství ascitu nebo pleurálních výpotků, s výjimkou pacientů bez klinických příznaků；
7. Podle úsudku výzkumníka měly subjekty další faktory, které mohou způsobit ukončení studie v polovině, jako jsou další závažná doprovodná onemocnění (jako je těžká cukrovka, duševní onemocnění, užívání drog atd.), závažné laboratorní odchylky, rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektu, nebo sběr dat a vzorků.