- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296095
Pour évaluer l'étude clinique de l'injection de CUD005 chez des patients atteints de cirrhose
Une étude clinique monocentrique, à un seul bras, ouverte et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de l'injection de CUD005 chez les patients atteints de cirrhose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue selon le principe 3+3, avec un total de 3 niveaux de dose et une escalade de dose.
Groupe à faible dose : 5,0 × 107 cellules/heure ; Groupe à dose moyenne : 1,5 × 108 cellules/heure ; Groupe à dose élevée : 5,0 × 108 cellules/heure. Les sujets ont été placés séquentiellement dans 3 groupes de doses différents administrés sous forme d'une seule dose intraveineuse périphérique.
Selon la conception de restriction d'inscription, un total d'au moins 9 sujets devraient être inscrits, et la taille finale de l'échantillon dépend du nombre de DLT, du nombre de groupes de dose montés avant que le DLT ne soit observé et que la MTD soit déterminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui province hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC≤30 kg/m2
- Les résultats de l'examen histopathologique du foie étaient compatibles avec un stade Ishak de fibrose hépatique ≥ 3 points ;
- Consentement à l'examen histopathologique du foie avant et après la thérapie cellulaire (le sujet est exempté de l'examen histopathologique du foie pendant la période de dépistage, s'il a subi un examen histopathologique du foie dans les 2 mois précédant la signature du consentement éclairé) ;
- Les sujets étaient capables de bien communiquer avec l'investigateur, de coopérer aux travaux de suivi, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques à la thérapie cellulaire, aux stéroïdes et aux médicaments apparentés utilisés dans l'étude ;
- avez des tumeurs malignes, des antécédents de transplantation d'organe ou de thérapie de régénération tissulaire, des maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, une fibrose pulmonaire idiopathique, une pneumonie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumonie radiologique, une pneumonie d'origine médicamenteuse, une pneumonie active, une maladie cardiaque mal contrôlée, une hypertension , etc;
- Sujets présentant une encéphalopathie hépatique de stade III ou IV dans les 3 mois précédant l'aphérèse ou actuellement diagnostiqués ;
- La virologie montre des anticorps anti-VHC, VIH-positifs ou syphilis pendant la période de dépistage ;
- Les sujets étaient positifs à l'antigène de surface du VHB et le titre d'ADN du VHB était ≥ 20 UI/mL pendant la période de sélection ;
- Sujets présentant une ascite cliniquement symptomatique ou des épanchements pleuraux nécessitant un drainage par ponction. Ou qui avait reçu un drainage thoracique et ascitique dans les 2 semaines précédant le traitement, ne présentait qu'une petite quantité d'ascite ou d'épanchements pleuraux à l'imagerie, sauf chez ceux qui ne présentaient pas de symptômes cliniques ;
- Selon le jugement de l'investigateur, les sujets présentaient d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que d'autres maladies concomitantes graves (telles que le diabète grave, la maladie mentale, la consommation de drogues, etc.), de graves anomalies de laboratoire, accompagnées par des facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
thérapie cellulaire
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Les sujets ont été placés séquentiellement dans trois groupes de doses différents, 5,0 × 107 cellules/heure (groupe à faible dose), 1,5 × 108 cellules/heure (groupe à dose moyenne) et 5,0 × 108 cellules/heure (groupe à dose élevée) pour augmentation de la dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLT, MTD
Délai: 28 jours
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Toxicité dose-limitante (DLT) : fréquence d'apparition, niveau de dose de toxicité du DLT ; dose maximale tolérée (DMT)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade de fibrose et classement inflammatoire
Délai: 180 jours
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Modifications histologiques de la biopsie hépatique au jour 180 après la thérapie cellulaire. Méthodes : Une petite quantité de tissu hépatique a été prélevée dans le foie par ponction percutanée et ses modifications histologiques ont été observées directement au microscope.
Selon les résultats pathologiques, le système de notation Ishak pour la fibrose hépatique (qui comprend des critères d'évaluation du stade de la fibrose et du degré d'inflammation) a été utilisé pour évaluer la fibrose hépatique, dans laquelle 0 était le meilleur et 6 le pire.
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180 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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le rapport du nombre total de décès dus à divers facteurs sur 1 an de thérapie cellulaire au nombre de personnes dans cette population pour la même période
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1 an
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TE (Élastographie transitoire)
Délai: 1 an
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Modifications de l'élastographie transitoire. Méthodes : Une sonde spéciale a été utilisée pour générer une impulsion instantanée basse fréquence afin de provoquer un déplacement instantané et une onde de cisaillement dans le tissu hépatique.
L'onde de cisaillement a été suivie et collectée pour obtenir le module élastique du tissu, et le degré de fibrose hépatique a été évalué par mesure de la rigidité hépatique (LSM).
Plus la vitesse de l’onde de cisaillement est élevée, plus la valeur LSM est élevée et plus le tissu hépatique dans la zone de détection est rigide.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MELD (Modèle pour la maladie hépatique terminale)
Délai: 1 an
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Modifications du modèle de maladie hépatique terminale. Méthodes : La créatinine, le rapport international normalisé (INR) et la bilirubine combinés à l'étiologie de la cirrhose hépatique ont été utilisés pour évaluer la réserve de la fonction hépatique et le pronostic chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
Formule : MELD=3,78×ln
[T-BiL(mg/dl)]+11,2×ln[INR]+9,57×ln[Cr
(mg/dl)]+ 6,43× cause (0 pour les cirrhoses cholestatiques et alcooliques, 1 pour les cirrhoses dues à d'autres causes telles que des virus)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lianxin LX Liu, Professor, Anhui Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDS-CUD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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