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Pour évaluer l'étude clinique de l'injection de CUD005 chez des patients atteints de cirrhose

4 mars 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Une étude clinique monocentrique, à un seul bras, ouverte et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de l'injection de CUD005 chez les patients atteints de cirrhose

L'étude est une étude clinique monocentrique, à un seul bras, ouverte, à dose croissante, visant à évaluer la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'injection de CUD005 chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue selon le principe 3+3, avec un total de 3 niveaux de dose et une escalade de dose.

Groupe à faible dose : 5,0 × 107 cellules/heure ; Groupe à dose moyenne : 1,5 × 108 cellules/heure ; Groupe à dose élevée : 5,0 × 108 cellules/heure. Les sujets ont été placés séquentiellement dans 3 groupes de doses différents administrés sous forme d'une seule dose intraveineuse périphérique.

Selon la conception de restriction d'inscription, un total d'au moins 9 sujets devraient être inscrits, et la taille finale de l'échantillon dépend du nombre de DLT, du nombre de groupes de dose montés avant que le DLT ne soit observé et que la MTD soit déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui province hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC≤30 kg/m2
  2. Les résultats de l'examen histopathologique du foie étaient compatibles avec un stade Ishak de fibrose hépatique ≥ 3 points ;
  3. Consentement à l'examen histopathologique du foie avant et après la thérapie cellulaire (le sujet est exempté de l'examen histopathologique du foie pendant la période de dépistage, s'il a subi un examen histopathologique du foie dans les 2 mois précédant la signature du consentement éclairé) ;
  4. Les sujets étaient capables de bien communiquer avec l'investigateur, de coopérer aux travaux de suivi, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets allergiques à la thérapie cellulaire, aux stéroïdes et aux médicaments apparentés utilisés dans l'étude ;
  2. avez des tumeurs malignes, des antécédents de transplantation d'organe ou de thérapie de régénération tissulaire, des maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, une fibrose pulmonaire idiopathique, une pneumonie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumonie radiologique, une pneumonie d'origine médicamenteuse, une pneumonie active, une maladie cardiaque mal contrôlée, une hypertension , etc;
  3. Sujets présentant une encéphalopathie hépatique de stade III ou IV dans les 3 mois précédant l'aphérèse ou actuellement diagnostiqués ;
  4. La virologie montre des anticorps anti-VHC, VIH-positifs ou syphilis pendant la période de dépistage ;
  5. Les sujets étaient positifs à l'antigène de surface du VHB et le titre d'ADN du VHB était ≥ 20 UI/mL pendant la période de sélection ;
  6. Sujets présentant une ascite cliniquement symptomatique ou des épanchements pleuraux nécessitant un drainage par ponction. Ou qui avait reçu un drainage thoracique et ascitique dans les 2 semaines précédant le traitement, ne présentait qu'une petite quantité d'ascite ou d'épanchements pleuraux à l'imagerie, sauf chez ceux qui ne présentaient pas de symptômes cliniques ;
  7. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets présentaient d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que d'autres maladies concomitantes graves (telles que le diabète grave, la maladie mentale, la consommation de drogues, etc.), de graves anomalies de laboratoire, accompagnées par des facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
thérapie cellulaire
Les sujets ont été placés séquentiellement dans trois groupes de doses différents, 5,0 × 107 cellules/heure (groupe à faible dose), 1,5 × 108 cellules/heure (groupe à dose moyenne) et 5,0 × 108 cellules/heure (groupe à dose élevée) pour augmentation de la dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT, MTD
Délai: 28 jours
Toxicité dose-limitante (DLT) : fréquence d'apparition, niveau de dose de toxicité du DLT ; dose maximale tolérée (DMT)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade de fibrose et classement inflammatoire
Délai: 180 jours
Modifications histologiques de la biopsie hépatique au jour 180 après la thérapie cellulaire. Méthodes : Une petite quantité de tissu hépatique a été prélevée dans le foie par ponction percutanée et ses modifications histologiques ont été observées directement au microscope. Selon les résultats pathologiques, le système de notation Ishak pour la fibrose hépatique (qui comprend des critères d'évaluation du stade de la fibrose et du degré d'inflammation) a été utilisé pour évaluer la fibrose hépatique, dans laquelle 0 était le meilleur et 6 le pire.
180 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
le rapport du nombre total de décès dus à divers facteurs sur 1 an de thérapie cellulaire au nombre de personnes dans cette population pour la même période
1 an
TE (Élastographie transitoire)
Délai: 1 an
Modifications de l'élastographie transitoire. Méthodes : Une sonde spéciale a été utilisée pour générer une impulsion instantanée basse fréquence afin de provoquer un déplacement instantané et une onde de cisaillement dans le tissu hépatique. L'onde de cisaillement a été suivie et collectée pour obtenir le module élastique du tissu, et le degré de fibrose hépatique a été évalué par mesure de la rigidité hépatique (LSM). Plus la vitesse de l’onde de cisaillement est élevée, plus la valeur LSM est élevée et plus le tissu hépatique dans la zone de détection est rigide.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MELD (Modèle pour la maladie hépatique terminale)
Délai: 1 an
Modifications du modèle de maladie hépatique terminale. Méthodes : La créatinine, le rapport international normalisé (INR) et la bilirubine combinés à l'étiologie de la cirrhose hépatique ont été utilisés pour évaluer la réserve de la fonction hépatique et le pronostic chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Formule : MELD=3,78×ln [T-BiL(mg/dl)]+11,2×ln[INR]+9,57×ln[Cr (mg/dl)]+ 6,43× cause (0 pour les cirrhoses cholestatiques et alcooliques, 1 pour les cirrhoses dues à d'autres causes telles que des virus)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lianxin LX Liu, Professor, Anhui Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDS-CUD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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