간경변증 환자를 대상으로 CUD005 주사에 대한 임상 연구 평가
2024년 3월 4일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
간경변증 환자에서 CUD005 주사의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하는 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구
이 연구는 간경변증 환자를 대상으로 CUD005 주사의 내약성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 총 3가지 용량 수준과 용량 증량을 통해 3+3 원칙에 따라 설계되었습니다.
저용량군: 5.0×107 세포/시간; 중용량군: 1.5×108세포/시간; 고용량군: 5.0×108 세포/시간. 피험자들은 단일 말초 정맥내 용량으로 투여되는 3가지 다른 용량 그룹에 순차적으로 배치되었습니다.
등록 제한 설계에 따르면 최소 총 9명의 피험자가 등록될 것으로 예상되며 최종 표본 크기는 DLT 수, DLT 관찰 전 상승한 용량 그룹 수 및 MTD가 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Province Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI≤30kg/m2
- 간 조직병리학적 검사 결과는 간 섬유증의 Ishak 단계 ≥3점과 일치했습니다.
- 세포치료 전후의 간 조직병리학적 검사에 대한 동의(대상자 동의서 서명 전 2개월 이내에 간 조직병리학적 검사를 실시한 경우 스크리닝 기간 동안 간 조직병리학적 검사가 면제됨);
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통하고 후속 작업에 협력하며 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 세포치료제, 스테로이드 및 관련 약물에 알레르기가 있는 피험자;
- 악성 종양, 장기 이식 또는 조직 재생 치료 병력, 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환, 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 활동성 폐렴, 잘 조절되지 않는 심장 질환, 고혈압이 있는 경우 , 등;
- 성분채집술 전 3개월 이내에 III기 또는 IV기 간성뇌증이 있거나 현재 진단을 받은 대상자;
- 바이러스 검사에서는 스크리닝 기간 동안 항HCV 항체, HIV 양성 또는 매독 항체가 나타납니다.
- 대상자는 스크리닝 기간 동안 HBV 표면 항원 양성이었고 HBV-DNA 역가가 ≥ 20 IU/mL였습니다.
- 임상적으로 증상이 있는 복수 또는 천자 배액이 필요한 흉막삼출이 있는 피험자. 또는 치료 전 2주 이내에 흉부 및 복수 배액술을 받은 경우, 임상 증상이 없는 경우를 제외하고 영상 검사에서 소량의 복수 또는 흉막삼출만 보일 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따르면 피험자들은 다른 심각한 수반되는 질병(예: 중증 당뇨병, 정신 질환, 약물 사용 등), 심각한 실험실 이상, 동반된 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 가족 또는 사회적 요인에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
세포치료
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피험자들은 5.0×107 세포/시간(저용량 그룹), 1.5×108 세포/시간(중용량 그룹), 5.0×108 세포/시간(고용량 그룹)의 세 가지 다른 용량 그룹으로 순차적으로 배치되었습니다. 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT,MTD
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT): 발생 빈도, DLT 독성 용량 수준, 최대 허용 용량(MTD)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증 병기 및 염증 등급
기간: 180일
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세포 치료 후 180일째 간 생검의 조직학적 변화. 방법: 경피 천자를 통해 간에서 소량의 간 조직을 채취하고, 조직학적 변화를 현미경으로 직접 관찰했습니다.
병리학적 결과에 따라 간 섬유화에 대한 Ishak 점수 체계(섬유화 단계 및 염증 등급 평가 기준 포함)를 사용하여 간 섬유화를 평가하였으며, 간 섬유화는 0이 가장 좋음, 6이 가장 나빴다.
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180일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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1년 동안 세포치료를 받은 후 다양한 요인으로 인해 사망한 총 사망자 수를 같은 기간 해당 모집단의 사람 수로 나눈 비율
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일년
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TE(과도탄성학)
기간: 일년
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일시적인 탄성학의 변화.방법: 특수 프로브를 사용하여 순간 저주파 펄스를 생성하여 간 조직에 순간 변위와 전단파를 발생시켰습니다.
전단파를 추적하여 수집하여 조직의 탄성계수를 구하였고, 간경직도 측정(LSM)을 통해 간 섬유화 정도를 평가하였다.
전단파 속도가 높을수록 LSM 값이 높아지고 감지 영역의 간 조직이 더 단단해집니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MELD(말기 간질환 모델)
기간: 일년
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말기 간 질환 모델의 변화. 방법: 만성 간 질환 환자의 간 기능 예비 및 예후를 평가하기 위해 간경변의 원인과 결합된 크레아티닌, INR(국제 표준화 비율) 및 빌리루빈을 사용했습니다.
공식: MELD=3.78×ln
[T-BiL(mg/dl)]+11.2×ln[INR]+9.57×ln[Cr
(mg/dl)]+ 6.43× 원인(담즙정체성 및 알코올성 간경변은 0, 바이러스 등 기타 원인에 의한 간경변은 1)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lianxin LX Liu, Professor, Anhui Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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