Ocena badania klinicznego zastrzyku CUD005 u pacjentów z marskością wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. BMI≤30 kg/m2
2. Wyniki badania histopatologicznego wątroby były zgodne ze stopniem zwłóknienia wątroby w stopniu Ishaka ≥3 punkty;
3. Zgoda na badanie histopatologiczne wątroby przed i po terapii komórkowej (Pacjent jest zwolniony z badania histopatologicznego wątroby w okresie przesiewowym, jeżeli badanie histopatologiczne wątroby wykonał w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody);
4. Pacjenci byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem, współpracować podczas dalszych prac oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy mieli alergię na terapię komórkową, sterydy i pokrewne leki stosowane w badaniu;
2. Czy u pacjenta występują nowotwory złośliwe, przeszczepianie narządów lub leczenie regeneracyjne tkanek w przeszłości, czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, idiopatyczne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, aktywne zapalenie płuc, źle kontrolowana choroba serca, nadciśnienie itp.;
3. Pacjenci z encefalopatią wątrobową III lub IV stopnia w ciągu 3 miesięcy przed aferezą lub obecnie zdiagnozowani;
4. Wirusologia wykazuje w okresie badań przesiewowych przeciwciała anty-HCV, HIV-dodatnie lub kiłę;
5. W okresie badania przesiewowego pacjenci byli dodatni pod względem antygenu powierzchniowego HBV, a miano HBV-DNA wynosiło ≥ 20 j.m./ml;
6. Pacjenci z klinicznie objawowym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wymagającym drenażu nakłucia. Lub u których w ciągu 2 tygodni przed leczeniem wykonano drenaż klatki piersiowej i wodobrzusza, u których w badaniu obrazowym stwierdzono jedynie niewielką ilość wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, z wyjątkiem pacjentów bez objawów klinicznych;
7. Według oceny badacza u pacjentów występowały inne czynniki, które mogły spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak inne poważne choroby współistniejące (takie jak ciężka cukrzyca, choroba psychiczna, zażywanie narkotyków itp.), poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, towarzyszące przez czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, lub na gromadzenie danych i próbek.