このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中の栄養と炎症:エチオピアにおける人間の初期の脳発達への影響

2026年6月18日 更新者:Anne Shee CC Lee、Brown University

この小児観察追跡研究の目的は、出生前栄養と感染症管理介入が長期にわたる小児の神経発達に及ぼす影響を調べることです。

参加者は、エチオピアのアムハラ農村地域で実施された「栄養強化と出生前感染症治療(ENAT)」と題された主要研究の母親の子孫である。 ENAT の実用的な臨床効果研究では、2,399 人の妊婦が定期的な出生前ケア、強化された栄養介入パッケージ (バランスのとれたエネルギータンパク質サプリメント、ヨウ素添加塩、鉄葉酸、カウンセリング)、強化された感染管理介入パッケージ (尿生殖器感染症のスクリーニング、治療、駆虫)、または両方のパッケージの組み合わせ。 これらの産前栄養と感染症介入が出産結果(乳児の出生サイズと在胎期間)に及ぼす影響が主要研究で調査された。 この縦断的コホート研究では、ENAT妊娠コホートからの子孫を生後24か月まで追跡し、彼らの成長、健康、神経発達を評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 親研究 (ENAT) による妊娠介入が子孫の神経発達の結果に与える影響は何ですか?
  2. 母親と新生児の鉄の状態と炎症との間の乳児の神経発達との関連は何ですか?
  3. 母親のヨウ素濃度と甲状腺機能は乳児の神経発達にどのような関連があるのでしょうか?

私たちは、親ENAT研究からの母親の子供を追跡し、生後24か月までの成長、健康、神経発達を監視します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

資源が乏しい環境では、生後1000日間の栄養不足と感染症が蔓延しており、子どもの認知的および心理的発達に生涯にわたる影響を与える可能性がある修正可能な危険因子であるが、一般的なメカニズムに対処する効果的な介入はまだ検証されていない。 鉄、タンパク質、エネルギーは、急速に発達する胎児の脳をサポートする重要な栄養素ですが、サハラ以南アフリカの生殖可能年齢の女性のうち、10%が低体重で、20%が鉄欠乏性貧血です。 アフリカでは妊娠感染症もよく見られ、女性の3人に1人が地蠕虫感染症に罹っており、失血、鉄欠乏、炎症を引き起こします。 妊娠中の鉄と炎症の相互作用は特に複雑です。 NICHD は、栄養、炎症、神経発達の間の複雑な関係が研究上の大きなギャップであると特定しました。 進歩の障壁となっているのは、出生前の脳の発達のメカニズムの理解が動物研究または観察研究に基づいていることです。 私たちは、進行中のランダム化比較試験(RCT)を活用して、妊娠中の栄養と炎症が子供の神経発達に及ぼす影響を調べるユニークな機会を提供します。

栄養強化と出生前感染症治療(ENAT)RCT では、出生前栄養と感染症介入の出生転帰に対する独立かつ重複する影響を研究するために、エチオピアのアムハラの妊婦を登録しました。 女性は、1) 標準的な出生前ケア、2) 強化栄養パッケージ (ENP) (カウンセリング、葉酸鉄 [IFA]、ヨウ素添加塩、バランスエネルギータンパク質 [BEP] の補給)、3) 強化された感染管理パッケージを受けるように無作為に割り付けられました。 (EIMP) (抗蠕虫薬、尿路感染症治療薬)、または 4) ENP+EIMP。 現在の追跡研究(長期にわたる乳児の発達と成長;LIDG)では、ENAT介入、特に鉄分、タンパク質エネルギー、炎症が子供の神経発達に影響を与える生物学的経路を調査する予定である。

私たちの包括的な仮説は、出生前栄養の改善により脳の構造とネットワークの発達が改善され、炎症の軽減により白質の成熟が改善され、その組み合わせが子供の神経認知結果に相乗効果をもたらすというものです。 この研究では、最大500人のENAT児を追跡調査し、生後24カ月までの神経行動や神経ネットワークなどの神経発達を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

463

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Amhara
      • Bahir Dar、Amhara、エチオピア
        • Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、エチオピア、アムハラの西ゴジャムゾーンと南ゴンダルゾーンでのENAT研究に参加する6つの地方保健センター(約25,000人の人口を対象)から募集されます(Lee et al.、2022)。 この乳児追跡調査では、親ENAT研究から選ばれた最大500人の乳児が、一般的な健康状態、成長、発達について24か月間追跡調査されます。 母親が生体試料を提供した、または親研究で上腕中腹周囲径(MUAC)が23cm未満だった母親を持つこれらの乳児のサブセット(最大n=240)が、高度な神経発達評価研究に募集される。

説明

包含基準:

  • ENAT試験に参加し、乳児追跡調査への参加に同意した母親
  • 調査対象地域に留まる意向
  • 頭痛、嘔吐、めまいなどの重篤な臨床徴候や症状のない健康な乳児

除外基準:

  • 主要な先天異常
  • 重度の疾病または発達障害のある乳児
  • 新生児脳症
  • 調査対象地域外への移動を計画する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
強化栄養パッケージ (ENP) ヘルスセンター + 強化感染管理パッケージ (EIMP)
ENP: 保健センターは、WHO/FMOH が推奨する妊娠中の栄養介入を提供するために強化されました。 妊娠中の女性は、登録から出産まで、家庭用に適切にヨウ素添加された塩と葉酸鉄錠剤の供給を受けました。 栄養不足の女性(MUAC <23 cm)には、バランスの取れたエネルギータンパク質のサプリメントも毎日投与されました。 EIMP: 妊婦は登録時に尿培養検査、抗菌薬感受性検査、およびメベンダゾール 500mg による推定駆虫による細菌尿のスクリーニングを受けました。 一部の女性はクラミジアや淋病のスクリーニングも受け、症状のある女性は細菌性膣炎やトリコモナスの検査も受けた。 クラミジアまたは淋病の女性の場合、参加者はFMOHガイドラインに従って推奨される抗生物質による治療を受けました。 STI/RTI スクリーニングは、供給不足と STI の有病率の低さにより、最終的に中止されました。 ANCのフォローアップ訪問では、感染した女性は抗生物質で治療され、持続感染は回復した。
ENP保健センター、日常診療感染管理参加者
ENP: 保健センターは、WHO/FMOH が推奨する妊娠中の栄養介入を提供するために強化されました。 妊娠中の女性は、登録から出産まで、家庭用に適切にヨウ素添加された塩と葉酸鉄錠剤の供給を受けました。 栄養不足の女性(MUAC <23 cm)には、バランスの取れたエネルギータンパク質のサプリメントも毎日投与されました。 標準的な感染症ケア: 母体の尿路感染症は、症候性管理アプローチを利用した標準的な FMOH 保健センターのガイドラインに従って管理されます。
日常栄養ケア保健センター、EIMP参加者

日常的な栄養ケア: 母親の栄養は、FMOH 保健センターの標準ガイドラインに従って管理されました。

EIMP: 妊婦は登録時に尿培養検査、抗菌薬感受性検査、およびメベンダゾール 500mg による推定駆虫による細菌尿のスクリーニングを受けました。 一部の女性はクラミジアや淋病のスクリーニングも受け、症状のある女性は細菌性膣炎やトリコモナスの検査も受けた。 クラミジアまたは淋病の女性の場合、参加者(およびパートナー)は、FMOH ガイドラインに従って推奨される抗生物質による治療を受けました。 STI/RTI スクリーニングは、供給不足と STI の有病率の低さにより、最終的に中止されました。 ANCのフォローアップ訪問では、感染した女性は抗生物質で治療され、持続感染は回復した。

日常的なケアの栄養と感染症の管理
妊婦は、FMOH ガイドラインに従って、保健センターで定期的に強化された産前ケア サービスを受けました。 母親の尿生殖路感染症は、症候群管理アプローチを利用する標準的な FMOH 保健センターのガイドラインに従って管理されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の安静時の脳機能
時間枠:24ヶ月
モバイル脳波検査におけるアルファ周波数帯の絶対パワーで測定
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的注意
時間枠:12ヶ月
セシールの注意タスク中に乳児の視線追跡を使用して測定
12ヶ月
非言語的視覚的注意
時間枠:12ヶ月
多感覚注意評価プロトコル
12ヶ月
乳児の神経学的成熟度
時間枠:12ヶ月
ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) 合計スコア
12ヶ月
子供の認知機能
時間枠:24ヶ月
Bayley-III 認知スケール
24ヶ月
Child resting brain function, secondary measures
時間枠:24 months
Absolute power of theta band (3-5 Hz) as measured on mobile EEG
24 months
Neural processing speed
時間枠:24 months
VEP P1 peak latency (ms)
24 months
Child size
時間枠:24 months
Length for age Z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
時間枠:24 months
Weight for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
時間枠:24 months
Head circumference for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
時間枠:24 months
Body mass index
24 months
Brain Structure
時間枠:12 months
Total brain volume (cm3); regional volumes measure by hyperfine low field MRI
12 months
Child Morbidity
時間枠:12 and 24 months
Fever, diarrhea, hospitalization
12 and 24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Resting Brain Function
時間枠:24 months
Relative power of alpha, theta, beta, gamma bands
24 months
Functional brain connectivity
時間枠:24 months
Neural network efficiency and organization across brain regions measured on EEG
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yemane Berhane、Addis Continental Institute of Public Health
  • 主任研究者:Anne CC Lee、Warren Alpert Medical School of Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する