- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06296238
Táplálkozás és gyulladás a terhesség alatt: Hatás az emberi agy korai fejlődésére Etiópiában
Ennek a megfigyeléses gyermekkövető vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a prenatális táplálkozás és fertőzéskezelési beavatkozások hatását a gyermekek hosszú távú idegrendszeri fejlődésére.
A résztvevők anyák leszármazottai az Etiópia vidéki Amhara régiójában, "A táplálkozás és a születés előtti fertőzések kezelésének javítása (ENAT)" című fő vizsgálatban. Az ENAT pragmatikus klinikai hatékonysági vizsgálatában 2399 terhes nőt randomizáltak, hogy részesüljenek rutin prenatális gondozásban, fokozott táplálkozási beavatkozásokban (kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítés, jódozott só, vas-folsav és tanácsadás), megerősített fertőzéskezelési beavatkozások csomagjában. húgyúti fertőzések szűrése-kezelése, féregtelenítés), vagy a két csomag kombinációja. A fő vizsgálatban ezeknek a születés előtti táplálkozási és fertőzési beavatkozásoknak a születési kimenetelre (csecsemő születési méretére és terhességi hosszára) gyakorolt hatását vizsgálták. Ebben a longitudinális kohorsz vizsgálatban az ENAT terhességi kohorsz utódait követjük a születés utáni 24 hónapos korig, és felmérjük növekedésüket, egészségi állapotukat és idegrendszeri fejlődésüket.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatással vannak a szülővizsgálat (ENAT) terhességi beavatkozásai az utódok idegrendszeri fejlődési eredményeire?
- Milyen összefüggések vannak az anya-újszülött vas állapota és a gyulladás között a csecsemő idegrendszeri fejlődésében?
- Milyen összefüggések vannak az anya jódszintje és a pajzsmirigy funkciója között a csecsemő idegrendszeri fejlődésében?
Az anyák gyermekeit a szülő ENAT vizsgálatból követjük nyomon, hogy figyelemmel kísérhessük növekedésüket, egészségi állapotukat és idegrendszeri fejlődésüket egészen 24 hónapos posztnatális korig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alacsony erőforrás-igényű környezetben az alultápláltság és a fertőzések az élet első 1000 napjában elterjedt, módosítható kockázati tényezők, amelyek élethosszig tartó hatást gyakorolhatnak a gyermek kognitív és pszichológiai fejlődésére, azonban az uralkodó mechanizmusok kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások még validálásra várnak. A vas, a fehérje és az energia kritikus tápanyagok, amelyek támogatják a gyorsan fejlődő magzati agyat, azonban a szaharától délre fekvő afrikai reproduktív korú nők 10%-a alulsúlyos és 20%-uk vashiányos vérszegénységben szenved. A terhességi fertőzések gyakoriak Afrikában is, ahol minden harmadik nőnek geohelmintikus fertőzése van, ami vérveszteséggel, vashiánnyal és gyulladással jár. A vas és a gyulladás közötti kölcsönhatás a terhesség alatt különösen összetett. A NICHD a táplálkozás, a gyulladás és az idegrendszer fejlődése közötti összetett kapcsolatot jelentős kutatási hiányosságként azonosította. A haladás gátja az, hogy a születés előtti agyfejlődés mechanisztikus megértése állatkísérleteken vagy megfigyeléseken alapul. Egyedülálló lehetőséget mutatunk be egy folyamatban lévő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kihasználására, hogy megvizsgáljuk a terhességi táplálkozás és a gyulladás következményeit a gyermekek idegrendszeri fejlődésére.
Az Enhancing Nutrition and Antenatalis Infection Treatment (ENAT) RCT (Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment, ENAT) terhes nőket vont be az etiópiai Amharában, hogy tanulmányozzák a prenatális táplálkozás és fertőzési beavatkozások független és egymást átfedő hatásait a szülés kimenetelére. A nőket véletlenszerűen besorolták a következőkre: 1) standard terhesgondozás, 2) fokozott táplálkozási csomag (ENP) (tanácsadás, vas-folsav [IFA], jódozott só és kiegyensúlyozott energiafehérje [BEP] kiegészítés), 3) fokozott fertőzéskezelési csomag. (EIMP) (féregellenes szerek, húgyúti fertőzések kezelése), vagy 4) ENP+EIMP. A jelenlegi nyomon követési tanulmány (Longitudinális csecsemőfejlődés és növekedés; LIDG) azokat a biológiai utakat vizsgálja, amelyeken keresztül az ENAT beavatkozásai, különösen a vas, a fehérje-energia és a gyulladás befolyásolják a gyermekek idegrendszeri fejlődését.
Átfogó hipotéziseink szerint a prenatális táplálkozás javítása javítja az agy szerkezeti és hálózatfejlődését, a gyulladás csökkentése javítja a fehérállomány érését, és a kombináció szinergikus hatással lesz a gyermekek neurokognitív eredményeire. Ez a tanulmány legfeljebb 500 ENAT gyermeket követ majd nyomon, hogy felmérje az idegrendszer fejlődését 24 hónapos korukig, beleértve a neurológiai viselkedést és a neurális hálózatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiópia
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az anyák, akik részt vettek az ENAT-vizsgálatban, és hozzájárultak a csecsemőkövető vizsgálatban való részvételhez
- A vizsgálat vonzáskörzetében való tartózkodási szándék
- Egészséges csecsemők súlyos klinikai tünetek vagy tünetek, például fejfájás, hányás vagy szédülés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Súlyos morbiditásban vagy fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők
- Újszülöttkori encephalopathia
- Tervezzük a tanulmány vonzáskörzetéből való kiköltözést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Enhanced Nutrition Package (ENP) egészségügyi központ + Fokozott fertőzéskezelési csomag (EIMP)
ENP: Megerősítették az egészségügyi központokat, hogy a WHO/FMOH által javasolt táplálkozási beavatkozásokat nyújtsanak a terhesség alatt.
A várandós nők a beiratkozástól a születésig kaptak megfelelő jódozott sót háztartási használatra, valamint vas-folát tablettát.
Az alultáplált nők (MUAC <23 cm) napi kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítést is kaptak.
EIMP: A terhes nőket a beiratkozáskor szűrték bakteriuriára vizelettenyésztéssel és antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal, valamint feltételezett féregtelenítéssel 500 mg mebendazollal.
Néhány nő chlamydia és gonorrhoea szűrésen is részt vett, a tünetekkel küzdő nőket pedig bakteriális vaginosisra és trichomonasra is tesztelték.
A chlamydiában vagy gonorrhoeában szenvedő nők esetében a résztvevőket az FMOH irányelvei szerint ajánlott antibiotikumokkal kezelték.
Az STI/RTI szűrést végül leállították a kínálat hiánya és az STI alacsony prevalenciája miatt.
Az ANC nyomon követése során a fertőzött nőket antibiotikumokkal kezelték, és a tartós fertőzést megismételték.
|
|
ENP egészségügyi központ, rutinellátás fertőzéskezelési résztvevője
ENP: Az egészségügyi központokat megerősítették, hogy a WHO/FMOH által javasolt táplálkozási beavatkozásokat nyújtsanak a terhesség alatt.
A várandós nők a beiratkozástól a születésig kaptak megfelelő jódozott sót háztartási használatra, valamint vas-folát tablettát.
Az alultáplált nők (MUAC <23 cm) napi kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítést is kaptak.
Szabványos fertőzéskezelés: Az anyai húgyúti fertőzések kezelése az FMOH egészségügyi központjának szabványos irányelvei szerint történik, amelyek szindrómakezelési megközelítést alkalmaznak.
|
|
Rutintáplálkozási egészségügyi központ, EIMP résztvevő
Rutintáplálkozás: Az anyák táplálását az FMOH egészségügyi központjának szabványos irányelvei szerint kezelték. EIMP: A terhes nőket a beiratkozáskor szűrték bakteriuriára vizelettenyésztéssel és antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal, valamint feltételezett féregtelenítéssel 500 mg mebendazollal. Néhány nő chlamydia és gonorrhoea szűrésen is részt vett, a tünetekkel küzdő nőket pedig bakteriális vaginosisra és trichomonasra is tesztelték. A chlamydiában vagy gonorrhoeában szenvedő nők esetében a résztvevőt (és partnerét) az FMOH irányelveinek megfelelően ajánlott antibiotikumokkal kezelték. Az STI/RTI szűrést végül leállították a kínálat hiánya és az STI alacsony prevalenciája miatt. Az ANC nyomon követése során a fertőzött nőket antibiotikumokkal kezelték, és a tartós fertőzést megismételték. |
|
A gondozási táplálkozás és a fertőzések kezelésének rutinja
A várandós nők rutin megerősített terhesgondozásban részesültek az egészségügyi központban az FMOH irányelvei szerint.
Az anyai urogenitális traktus fertőzéseit az FMOH szabványos egészségügyi központ irányelvei szerint kezelték, amelyek szindrómakezelési megközelítést alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek nyugalmi agyműködése
Időkeret: 24 hónap
|
Az alfa frekvenciasáv abszolút teljesítményével mérve mobil elektroencefalográfián
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális figyelem
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemő szemének követésével mérve a Cecile Figyelemfeladat során
|
12 hónap
|
|
Nonverbális vizuális figyelem
Időkeret: 12 hónap
|
Multiszenzoros Figyelem Assessment Protocol
|
12 hónap
|
|
Csecsemő-neurológiai érettség
Időkeret: 12 hónap
|
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsga (HINE) összpontszáma
|
12 hónap
|
|
Gyermek kognitív funkciója
Időkeret: 24 hónap
|
Bayley-III kognitív skála
|
24 hónap
|
|
Child resting brain function, secondary measures
Időkeret: 24 months
|
Absolute power of theta band (3-5 Hz) as measured on mobile EEG
|
24 months
|
|
Neural processing speed
Időkeret: 24 months
|
VEP P1 peak latency (ms)
|
24 months
|
|
Child size
Időkeret: 24 months
|
Length for age Z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Időkeret: 24 months
|
Weight for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Időkeret: 24 months
|
Head circumference for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Időkeret: 24 months
|
Body mass index
|
24 months
|
|
Brain Structure
Időkeret: 12 months
|
Total brain volume (cm3); regional volumes measure by hyperfine low field MRI
|
12 months
|
|
Child Morbidity
Időkeret: 12 and 24 months
|
Fever, diarrhea, hospitalization
|
12 and 24 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resting Brain Function
Időkeret: 24 months
|
Relative power of alpha, theta, beta, gamma bands
|
24 months
|
|
Functional brain connectivity
Időkeret: 24 months
|
Neural network efficiency and organization across brain regions measured on EEG
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Kutatásvezető: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roy Paladhi U, Workneh F, Baye E, Derebe MM, Yibeltal K, Fasil N, Driker S, Van Dyk F, I Chin T, North K, Jensen SKG, Christian P, Worku A, Berhane Y, Lee AC. Investigating biological mechanisms of adverse birth outcomes and early child development in Amhara, Ethiopia: protocol of biospecimen collection and analysis of the Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) randomised effectiveness study. BMJ Open. 2025 Apr 28;15(4):e098686. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098686.
- Workneh F, Chin TI, Yibeltal K, Fasil N, North K, Jensen SKG, Kidane WT, Melese M, Tsegaye S, Berhane YY, Roy Paladhi U, Abate BH, Teklehaimanot A, Melka TL, Pihl S, An WW, Van Dyk F, Mullany LC, Folger LV, Cherkerzian S, Troller-Renfree SV, Thomason ME, Andersson M, Inder T, Nelson CA, Grant PE, Christian P, Worku A, Berhane Y, Lee AC. Impact of maternal antenatal nutrition and infection treatment interventions on Longitudinal Infant Development and Growth in rural Ethiopia: protocol of the LIDG child follow-up study. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 24;8(1):e002840. doi: 10.1136/bmjpo-2024-002840.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000461
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .