Táplálkozás és gyulladás a terhesség alatt: Hatás az emberi agy korai fejlődésére Etiópiában
Ennek a megfigyeléses gyermekkövető vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a prenatális táplálkozás és fertőzéskezelési beavatkozások hatását a gyermekek hosszú távú idegrendszeri fejlődésére.
A résztvevők anyák leszármazottai az Etiópia vidéki Amhara régiójában, "A táplálkozás és a születés előtti fertőzések kezelésének javítása (ENAT)" című fő vizsgálatban. Az ENAT pragmatikus klinikai hatékonysági vizsgálatában 2399 terhes nőt randomizáltak, hogy részesüljenek rutin prenatális gondozásban, fokozott táplálkozási beavatkozásokban (kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítés, jódozott só, vas-folsav és tanácsadás), megerősített fertőzéskezelési beavatkozások csomagjában. húgyúti fertőzések szűrése-kezelése, féregtelenítés), vagy a két csomag kombinációja. A fő vizsgálatban ezeknek a születés előtti táplálkozási és fertőzési beavatkozásoknak a születési kimenetelre (csecsemő születési méretére és terhességi hosszára) gyakorolt hatását vizsgálták. Ebben a longitudinális kohorsz vizsgálatban az ENAT terhességi kohorsz utódait követjük a születés utáni 24 hónapos korig, és felmérjük növekedésüket, egészségi állapotukat és idegrendszeri fejlődésüket.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatással vannak a szülővizsgálat (ENAT) terhességi beavatkozásai az utódok idegrendszeri fejlődési eredményeire?
- Milyen összefüggések vannak az anya-újszülött vas állapota és a gyulladás között a csecsemő idegrendszeri fejlődésében?
- Milyen összefüggések vannak az anya jódszintje és a pajzsmirigy funkciója között a csecsemő idegrendszeri fejlődésében?
Az anyák gyermekeit a szülő ENAT vizsgálatból követjük nyomon, hogy figyelemmel kísérhessük növekedésüket, egészségi állapotukat és idegrendszeri fejlődésüket egészen 24 hónapos posztnatális korig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alacsony erőforrás-igényű környezetben az alultápláltság és a fertőzések az élet első 1000 napjában elterjedt, módosítható kockázati tényezők, amelyek élethosszig tartó hatást gyakorolhatnak a gyermek kognitív és pszichológiai fejlődésére, azonban az uralkodó mechanizmusok kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások még validálásra várnak. A vas, a fehérje és az energia kritikus tápanyagok, amelyek támogatják a gyorsan fejlődő magzati agyat, azonban a szaharától délre fekvő afrikai reproduktív korú nők 10%-a alulsúlyos és 20%-uk vashiányos vérszegénységben szenved. A terhességi fertőzések gyakoriak Afrikában is, ahol minden harmadik nőnek geohelmintikus fertőzése van, ami vérveszteséggel, vashiánnyal és gyulladással jár. A vas és a gyulladás közötti kölcsönhatás a terhesség alatt különösen összetett. A NICHD a táplálkozás, a gyulladás és az idegrendszer fejlődése közötti összetett kapcsolatot jelentős kutatási hiányosságként azonosította. A haladás gátja az, hogy a születés előtti agyfejlődés mechanisztikus megértése állatkísérleteken vagy megfigyeléseken alapul. Egyedülálló lehetőséget mutatunk be egy folyamatban lévő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kihasználására, hogy megvizsgáljuk a terhességi táplálkozás és a gyulladás következményeit a gyermekek idegrendszeri fejlődésére.
Az Enhancing Nutrition and Antenatalis Infection Treatment (ENAT) RCT (Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment, ENAT) terhes nőket vont be az etiópiai Amharában, hogy tanulmányozzák a prenatális táplálkozás és fertőzési beavatkozások független és egymást átfedő hatásait a szülés kimenetelére. A nőket véletlenszerűen besorolták a következőkre: 1) standard terhesgondozás, 2) fokozott táplálkozási csomag (ENP) (tanácsadás, vas-folsav [IFA], jódozott só és kiegyensúlyozott energiafehérje [BEP] kiegészítés), 3) fokozott fertőzéskezelési csomag. (EIMP) (féregellenes szerek, húgyúti fertőzések kezelése), vagy 4) ENP+EIMP. A jelenlegi nyomon követési tanulmány (Longitudinális csecsemőfejlődés és növekedés; LIDG) azokat a biológiai utakat vizsgálja, amelyeken keresztül az ENAT beavatkozásai, különösen a vas, a fehérje-energia és a gyulladás befolyásolják a gyermekek idegrendszeri fejlődését.
Átfogó hipotéziseink szerint a prenatális táplálkozás javítása javítja az agy szerkezeti és hálózatfejlődését, a gyulladás csökkentése javítja a fehérállomány érését, és a kombináció szinergikus hatással lesz a gyermekek neurokognitív eredményeire. Ez a tanulmány legfeljebb 500 ENAT gyermeket követ majd nyomon, hogy felmérje az idegrendszer fejlődését 24 hónapos korukig, beleértve a neurológiai viselkedést és a neurális hálózatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard Medical School
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Addis Continental Institute of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az anyák, akik részt vettek az ENAT-vizsgálatban, és hozzájárultak a csecsemőkövető vizsgálatban való részvételhez
- A vizsgálat vonzáskörzetében való tartózkodási szándék
- Egészséges csecsemők súlyos klinikai tünetek vagy tünetek, például fejfájás, hányás vagy szédülés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Súlyos morbiditásban vagy fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők
- Újszülöttkori encephalopathia
- Tervezzük a tanulmány vonzáskörzetéből való kiköltözést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Enhanced Nutrition Package (ENP) egészségügyi központ + Fokozott fertőzéskezelési csomag (EIMP)
ENP: Megerősítették az egészségügyi központokat, hogy a WHO/FMOH által javasolt táplálkozási beavatkozásokat nyújtsanak a terhesség alatt.
A várandós nők a beiratkozástól a születésig kaptak megfelelő jódozott sót háztartási használatra, valamint vas-folát tablettát.
Az alultáplált nők (MUAC <23 cm) napi kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítést is kaptak.
EIMP: A terhes nőket a beiratkozáskor szűrték bakteriuriára vizelettenyésztéssel és antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal, valamint feltételezett féregtelenítéssel 500 mg mebendazollal.
Néhány nő chlamydia és gonorrhoea szűrésen is részt vett, a tünetekkel küzdő nőket pedig bakteriális vaginosisra és trichomonasra is tesztelték.
A chlamydiában vagy gonorrhoeában szenvedő nők esetében a résztvevőket az FMOH irányelvei szerint ajánlott antibiotikumokkal kezelték.
Az STI/RTI szűrést végül leállították a kínálat hiánya és az STI alacsony prevalenciája miatt.
Az ANC nyomon követése során a fertőzött nőket antibiotikumokkal kezelték, és a tartós fertőzést megismételték.
|
|
ENP egészségügyi központ, rutinellátás fertőzéskezelési résztvevője
ENP: Az egészségügyi központokat megerősítették, hogy a WHO/FMOH által javasolt táplálkozási beavatkozásokat nyújtsanak a terhesség alatt.
A várandós nők a beiratkozástól a születésig kaptak megfelelő jódozott sót háztartási használatra, valamint vas-folát tablettát.
Az alultáplált nők (MUAC <23 cm) napi kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítést is kaptak.
Szabványos fertőzéskezelés: Az anyai húgyúti fertőzések kezelése az FMOH egészségügyi központjának szabványos irányelvei szerint történik, amelyek szindrómakezelési megközelítést alkalmaznak.
|
|
Rutintáplálkozási egészségügyi központ, EIMP résztvevő
Rutintáplálkozás: Az anyák táplálását az FMOH egészségügyi központjának szabványos irányelvei szerint kezelték. EIMP: A terhes nőket a beiratkozáskor szűrték bakteriuriára vizelettenyésztéssel és antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal, valamint feltételezett féregtelenítéssel 500 mg mebendazollal. Néhány nő chlamydia és gonorrhoea szűrésen is részt vett, a tünetekkel küzdő nőket pedig bakteriális vaginosisra és trichomonasra is tesztelték. A chlamydiában vagy gonorrhoeában szenvedő nők esetében a résztvevőt (és partnerét) az FMOH irányelveinek megfelelően ajánlott antibiotikumokkal kezelték. Az STI/RTI szűrést végül leállították a kínálat hiánya és az STI alacsony prevalenciája miatt. Az ANC nyomon követése során a fertőzött nőket antibiotikumokkal kezelték, és a tartós fertőzést megismételték. |
|
A gondozási táplálkozás és a fertőzések kezelésének rutinja
A várandós nők rutin megerősített terhesgondozásban részesültek az egészségügyi központban az FMOH irányelvei szerint.
Az anyai urogenitális traktus fertőzéseit az FMOH szabványos egészségügyi központ irányelvei szerint kezelték, amelyek szindrómakezelési megközelítést alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP) P1 késleltetés
Időkeret: 24 hónap
|
Az idegi feldolgozási sebesség biomarkere, myelinizáció
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális EEG csatlakoztathatóság
Időkeret: 24 hónap
|
A neurális hálózat hatékonysága és szervezettsége az agyi régiókban
|
24 hónap
|
|
Cecile Figyelemfeladat
Időkeret: 24 hónap
|
A vizuális figyelem és az információfeldolgozás mértéke, miközben a csecsemők egy rövid videót néznek.
|
24 hónap
|
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: 12, 24 hónap
|
Két párhuzamos méréssel, egy harmadik mérték hozzáadásával, ha a különbség nagyobb, mint az elfogadható 1 cm-es minimális eltérés.
|
12, 24 hónap
|
|
Bayley III, Kogníció
Időkeret: 24 hónap
|
Globális fejlődési értékelés
|
24 hónap
|
|
MAAP - Pontosság és sebesség
Időkeret: 12, 24 hónap
|
A vizuális figyelem fenntartásának, az interszenzoros illeszkedés pontosságának és a figyelemeltolódás sebességének értékelése a versengő vizuális ingerfeladatok során.
|
12, 24 hónap
|
|
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE)
Időkeret: 12 hónap
|
Szabványosított neuroviselkedési vizsga, amely 26 jelet tartalmaz, amelyek értékelik a csecsemő agyidegeinek működését, mozgását, reflexeit, viselkedését, valamint a durva és finom motoros funkciót
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Kutatásvezető: Anne CC Lee, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000461
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .