임신 중 영양과 염증: 에티오피아의 초기 인간 두뇌 발달에 미치는 영향
이 관찰 아동 추적 연구의 목표는 태아 영양 및 감염 관리 중재가 장기적인 아동 신경 발달에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
참가자들은 에티오피아 암하라(Amhara) 시골 지역에서 실시된 "영양 및 산전 감염 치료 강화(ENAT)"라는 제목의 주요 연구에 참여한 어머니의 자녀입니다. ENAT 실용주의적 임상 효과 연구에서 2399명의 임산부를 무작위로 배정하여 강화된 영양 중재 패키지(균형 에너지 단백질 보충제, 요오드 첨가 소금, 철-엽산 및 상담), 강화된 감염 관리 중재 패키지인 일상적인 산전 관리를 받았습니다( 비뇨생식기 감염 선별검사-치료, 구충) 또는 두 패키지의 조합. 이러한 산전 영양 및 감염 중재가 출생 결과(영아 출생 크기 및 임신 기간)에 미치는 영향이 주요 연구에서 조사되었습니다. 이 종단적 코호트 연구에서 우리는 ENAT 임신 코호트의 자손을 출생 후 최대 24개월까지 추적하고 이들의 성장, 건강 및 신경 발달을 평가할 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 부모 연구(ENAT)의 임신 중재가 자손의 신경 발달 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 산모-신생아의 철분 상태와 유아의 신경 발달에 대한 염증 사이의 연관성은 무엇입니까?
- 산모의 요오드 상태와 유아의 신경 발달에 대한 갑상선 기능 사이의 연관성은 무엇입니까?
우리는 부모 ENAT 연구에서 산모의 자녀를 추적하여 출생 후 최대 24개월까지 성장, 건강 및 신경 발달을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자원이 부족한 환경에서는 생후 첫 1000일 동안의 영양결핍과 감염이 만연하며, 아동의 인지적, 심리적 발달에 평생 영향을 미칠 수 있는 수정 가능한 위험 요소이지만, 일반적인 메커니즘을 다루는 효과적인 개입은 여전히 검증되어야 합니다. 철분, 단백질 및 에너지는 빠르게 발달하는 태아 뇌를 지원하는 중요한 영양소입니다. 그러나 사하라 이남 아프리카의 가임기 여성 중 10%는 저체중이고 20%는 철결핍성 빈혈을 앓고 있습니다. 임신 감염은 아프리카에서도 흔히 발생하며, 여성 3명 중 1명은 지렁이 감염에 감염되어 혈액 손실, 철분 결핍 및 염증을 유발합니다. 임신 중 철분과 염증 사이의 상호 작용은 특히 복잡합니다. NICHD는 영양, 염증 및 신경 발달 사이의 복잡한 관계를 주요 연구 격차로 확인했습니다. 진전을 가로막는 장벽은 태아기 뇌 발달에 대한 기계적인 이해가 동물 연구나 관찰 연구를 기반으로 한다는 것입니다. 우리는 현재 진행 중인 무작위 대조 시험(RCT)을 활용하여 임신 영양과 염증이 아동 신경 발달에 미치는 영향을 조사할 수 있는 독특한 기회를 제시합니다.
영양 및 산전 감염 치료 강화(ENAT) RCT는 에티오피아 암하라의 임산부를 등록하여 산전 영양 및 감염 중재가 출산 결과에 미치는 독립적이고 중복되는 영향을 연구했습니다. 여성들은 다음을 무작위로 배정받았습니다: 1) 표준 산전 관리, 2) 강화된 영양 패키지(ENP)(상담, 철-엽산(IFA), 요오드 첨가 소금 및 균형 잡힌 에너지 단백질(BEP) 보충), 3) 강화된 감염 관리 패키지 (EIMP) (구충제, 요로 감염 치료), 또는 4) ENP+EIMP. 현재 후속 연구(종방향 유아 발달 및 성장, LIDG)에서는 ENAT 개입, 특히 철분, 단백질 에너지 및 염증이 아동의 신경 발달에 영향을 미치는 생물학적 경로를 조사할 예정입니다.
우리의 가장 중요한 가설은 산전 영양을 개선하면 뇌 구조 및 네트워크 발달이 향상되고, 염증이 감소하면 백질 성숙이 향상되며, 이 조합이 어린이의 신경인지 결과에 시너지 효과를 미칠 것이라는 것입니다. 이 연구에서는 최대 500명의 ENAT 어린이를 추적하여 신경 행동 및 신경 네트워크를 포함하여 24개월까지의 신경 발달을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amhara
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Bahir Dar, Amhara, 에티오피아
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유아 후속 연구에 참여하는 데 동의하고 ENAT 연구에 참여한 어머니
- 연구 집수 지역에 머물려는 의도
- 두통, 구토, 현기증 등 심각한 임상 징후나 증상이 없는 건강한 영아
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 심각한 질병이나 발달 장애가 있는 영아
- 신생아 뇌병증
- 연구 집수지 밖으로 이동할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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강화된 영양 패키지(ENP) 건강 센터 + 강화된 감염 관리 패키지(EIMP)
ENP: 임신 중 WHO/FMOH가 권장하는 영양 중재를 제공하기 위해 보건 센터가 강화되었습니다.
임산부는 등록부터 출생까지 가정에서 사용할 수 있는 적절한 요오드화 소금과 철-엽산 정제를 공급받았습니다.
영양결핍 여성(MUAC <23cm)도 매일 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제를 받았습니다.
EIMP: 임산부는 등록 시 소변 배양, 항균제 감수성 테스트 및 메벤다졸 500mg을 사용한 추정 구충을 통해 세균뇨에 대한 선별 검사를 받았습니다.
일부 여성은 클라미디아와 임질에 대한 검사도 받았고 증상이 있는 여성은 세균성 질염과 트리코모나스에 대한 검사를 받았습니다.
클라미디아나 임질이 있는 여성의 경우 참가자는 FMOH 지침에 따라 권장되는 항생제로 치료를 받았습니다.
STI/RTI 검사는 공급 부족과 낮은 STI 유병률로 인해 결국 중단되었습니다.
ANC 후속 방문에서 감염된 여성은 항생제로 치료를 받았으며 지속적인 감염이 퇴치되었습니다.
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ENP 보건소, 정기진료 감염관리 참여자
ENP: WHO/FMOH가 권장하는 임신 중 영양 중재를 제공하기 위해 보건 센터가 강화되었습니다.
임산부는 등록부터 출생까지 가정에서 사용할 수 있는 적절한 요오드화 소금과 철-엽산 정제를 공급받았습니다.
영양결핍 여성(MUAC <23cm)도 매일 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제를 받았습니다.
표준 감염 치료: 산모 비뇨생식기 감염은 증후군 관리 접근법을 활용하는 표준 FMOH 보건 센터 지침에 따라 관리됩니다.
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정기영양관리 건강센터, EIMP 참여자
일상적인 영양 관리: 산모의 영양은 표준 FMOH 보건 센터 지침에 따라 관리되었습니다. EIMP: 임산부는 등록 시 소변 배양, 항균제 감수성 테스트 및 메벤다졸 500mg을 사용한 추정 구충을 통해 세균뇨에 대한 선별 검사를 받았습니다. 일부 여성은 클라미디아와 임질에 대한 검사도 받았고 증상이 있는 여성은 세균성 질염과 트리코모나스에 대한 검사를 받았습니다. 클라미디아 또는 임질이 있는 여성의 경우 참가자(및 파트너)는 FMOH 지침에 따라 권장 항생제로 치료를 받았습니다. STI/RTI 검사는 공급 부족과 낮은 STI 유병률로 인해 결국 중단되었습니다. ANC 후속 방문에서 감염된 여성은 항생제로 치료를 받았으며 지속적인 감염이 퇴치되었습니다. |
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일상적인 진료 영양 및 감염 관리
임산부는 FMOH 지침에 따라 보건소에서 정기적으로 강화된 산전 관리 서비스를 받았습니다.
산모 비뇨생식기 감염은 증후군 관리 접근법을 활용하는 표준 FMOH 보건 센터 지침에 따라 관리되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 휴식 뇌 기능
기간: 24개월
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이동형 뇌파검사에서 알파주파수 대역의 절대파워로 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이의 휴식 뇌 기능, 2차 측정
기간: 24개월
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베타, 세타, 감마 주파수 대역의 절대 및 상대 전력. 이동 뇌파 검사의 상대 알파 전력
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24개월
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뇌 기능적 연결성
기간: 24개월
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모바일 뇌파검사로 측정한 뇌 영역 전체의 신경망 효율성 및 구성
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24개월
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신경 처리 속도
기간: 24개월
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VEP(시각 유발 전위) P1 대기 시간
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24개월
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시각적 주의
기간: 12 개월
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Cecile Attention Task 중 유아 시선 추적으로 측정됨
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12 개월
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비언어적 시각적 관심
기간: 12 개월
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다감각 주의력 평가 프로토콜
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12 개월
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유아의 신경학적 성숙
기간: 12 개월
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해머스미스 유아 신경학 검사(HINE) 총점
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12 개월
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유아 머리 둘레
기간: 12, 24개월
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후두-전두골 머리 둘레
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12, 24개월
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아동 인지 기능
기간: 24개월
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Bayley-III 인지 척도
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- 수석 연구원: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000461
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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