- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296238
Voeding en ontstekingen tijdens de zwangerschap: impact op de vroege ontwikkeling van het menselijk brein in Ethiopië
Het doel van deze observationele vervolgstudie bij kinderen is om de effecten van prenatale voeding en infectiebeheersingsinterventies op de neurologische ontwikkeling van kinderen op de lange termijn te onderzoeken.
Deelnemers zijn de nakomelingen van moeders in het hoofdonderzoek getiteld "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)", dat werd uitgevoerd in de landelijke regio Amhara in Ethiopië. In de pragmatische klinische effectiviteitsstudie van ENAT werden 2399 zwangere vrouwen gerandomiseerd om routinematige prenatale zorg te ontvangen, een pakket verbeterde voedingsinterventies (gebalanceerd energie-eiwitsupplement, gejodeerd zout, ijzer-foliumzuur en counseling), een pakket verbeterde interventies voor infectiebeheersing ( screening op urogenitale infecties, behandeling, ontworming), of een combinatie van beide pakketten. De impact van deze prenatale voedings- en infectie-interventies op de geboorteresultaten (geboortegrootte en duur van de zwangerschap) werd in het hoofdonderzoek onderzocht. In deze longitudinale cohortstudie zullen we de nakomelingen uit het ENAT-zwangerschapscohort volgen tot de postnatale leeftijd van 24 maanden en hun groei, gezondheid en neurologische ontwikkeling beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de effecten van zwangerschapsinterventies uit de ouderstudie (ENAT) op de neurologische ontwikkelingsresultaten van nakomelingen?
- Wat zijn de associaties tussen de ijzerstatus van moeder en pasgeborene en ontstekingen op de neurologische ontwikkeling van het kind?
- Wat zijn de associaties tussen de jodiumstatus van de moeder en de schildklierfunctie op de neurologische ontwikkeling van het kind?
We zullen kinderen van moeders uit de ouder-ENAT-studie volgen om hun groei, gezondheid en neurologische ontwikkeling tot 24 maanden na de geboorte te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In omgevingen met weinig middelen zijn ondervoeding en infecties gedurende de eerste 1000 dagen van het leven wijdverspreide, aanpasbare risicofactoren die levenslange effecten kunnen hebben op de cognitieve en psychologische ontwikkeling van een kind. Toch moeten effectieve interventies die de heersende mechanismen aanpakken nog worden gevalideerd. IJzer, eiwit en energie zijn essentiële voedingsstoffen die de zich snel ontwikkelende hersenen van de foetus ondersteunen. Onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Afrika ten zuiden van de Sahara heeft echter 10% ondergewicht en heeft 20% bloedarmoede door ijzertekort. Zwangerschapsinfecties komen ook vaak voor in Afrika, waar één op de drie vrouwen een geohelminthische infectie heeft, resulterend in bloedverlies, ijzertekort en ontstekingen. De interactie tussen ijzer en ontstekingen tijdens de zwangerschap is bijzonder complex. NICHD heeft de complexe relatie tussen voeding, ontstekingen en neurologische ontwikkeling geïdentificeerd als een grote onderzoekslacune. Een belemmering voor vooruitgang is dat het mechanistische begrip van de prenatale hersenontwikkeling gebaseerd is op dierstudies of observationeel onderzoek. We bieden een unieke kans om gebruik te maken van een lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de gevolgen van zwangerschapsvoeding en ontstekingen op de neurologische ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
De RCT Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) heeft zwangere vrouwen in Amhara, Ethiopië ingeschreven om onafhankelijke en overlappende effecten van prenatale voeding en infectie-interventies op de geboorteresultaten te bestuderen. Vrouwen werden gerandomiseerd om het volgende te ontvangen: 1) standaard prenatale zorg, 2) verbeterd voedingspakket (ENP) (counseling, ijzer-foliumzuur [IFA], gejodeerd zout en gebalanceerde energie-eiwit [BEP] suppletie), 3) verbeterd pakket voor infectiebeheer (EIMP) (anti-helminthica, behandeling van urineweginfecties), of 4) ENP+EIMP. De huidige vervolgstudie (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) zal biologische routes onderzoeken waarmee ENAT-interventies, met name ijzer, eiwit-energie en ontstekingen, de neurologische ontwikkeling van kinderen beïnvloeden.
Onze overkoepelende hypothesen zijn dat het verbeteren van prenatale voeding de structurele ontwikkeling van de hersenen en het netwerk zal verbeteren, het verminderen van ontstekingen de rijping van de witte stof zal verbeteren, en dat de combinatie synergetische effecten zal hebben op de neurocognitieve resultaten van kinderen. Deze studie zal maximaal 500 ENAT-kinderen volgen om de neurologische ontwikkeling gedurende de leeftijd van 24 maanden te beoordelen, inclusief neurogedrag en neurale netwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Ethiopië
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die hebben deelgenomen aan het ENAT-onderzoek en toestemming geven om deel te nemen aan het vervolgonderzoek bij zuigelingen
- Intentie om in het studiegebied te blijven
- Gezonde zuigelingen zonder ernstige klinische tekenen of symptomen, waaronder hoofdpijn, braken of duizeligheid
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met ernstige morbiditeit of ontwikkelingsstoornissen
- Neonatale encefalopathie
- Plan om uit het studiegebied te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enhanced Nutrition Package (ENP) gezondheidscentrum + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Gezondheidscentra werden versterkt om door de WHO/FMOH aanbevolen voedingsinterventies tijdens de zwangerschap te bieden.
Zwangere vrouwen ontvingen vanaf de inschrijving tot de geboorte een voorraad voldoende gejodeerd zout voor huishoudelijk gebruik en ijzer-folaattabletten.
Vrouwen met ondervoeding (MUAC <23 cm) kregen ook dagelijks een uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement.
EIMP: Zwangere vrouwen werden bij inschrijving gescreend op bacteriurie met urinekweek- en antimicrobiële gevoeligheidstesten en vermoedelijke ontworming met mebendazol 500 mg.
Sommige vrouwen werden ook gescreend op chlamydia en gonorroe en symptomatische vrouwen werden getest op bacteriële vaginose en trichomonas.
Voor vrouwen met chlamydia of gonorroe werd de deelnemer behandeld volgens de FMOH-richtlijnen met aanbevolen antibiotica.
De screening op SOA/RTI werd uiteindelijk stopgezet vanwege een tekort aan aanbod en de lage prevalentie van SOA.
Bij vervolgbezoeken van het ANC werden geïnfecteerde vrouwen behandeld met antibiotica en werd de aanhoudende infectie verholpen.
|
|
ENP-gezondheidscentrum, deelnemer aan routinematige zorg voor infectiebeheer
ENP: De gezondheidscentra werden versterkt om door de WHO/FMOH aanbevolen voedingsinterventies tijdens de zwangerschap te bieden.
Zwangere vrouwen ontvingen vanaf de inschrijving tot de geboorte een voorraad voldoende gejodeerd zout voor huishoudelijk gebruik en ijzer-folaattabletten.
Vrouwen met ondervoeding (MUAC <23 cm) kregen ook dagelijks een uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement.
Standaardinfectiezorg: Infecties van het urogenitale stelsel bij de moeder worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen van het FMOH-gezondheidscentrum, waarbij gebruik wordt gemaakt van een syndromale managementbenadering.
|
|
Gezondheidscentrum voor routinematige voedingszorg, deelnemer aan EIMP
Routinematige voedingszorg: De voeding van de moeder werd beheerd volgens de standaardrichtlijnen van het FMOH-gezondheidscentrum. EIMP: Zwangere vrouwen werden bij inschrijving gescreend op bacteriurie met urinekweek- en antimicrobiële gevoeligheidstesten en vermoedelijke ontworming met mebendazol 500 mg. Sommige vrouwen werden ook gescreend op chlamydia en gonorroe en symptomatische vrouwen werden getest op bacteriële vaginose en trichomonas. Voor vrouwen met chlamydia of gonorroe werd de deelnemer (en partner) behandeld volgens de FMOH-richtlijnen met aanbevolen antibiotica. De screening op SOA/RTI werd uiteindelijk stopgezet vanwege een tekort aan aanbod en de lage prevalentie van SOA. Bij vervolgbezoeken van het ANC werden geïnfecteerde vrouwen behandeld met antibiotica en werd de aanhoudende infectie verholpen. |
|
Routinematige zorgvoeding en infectiemanagement
Zwangere vrouwen kregen routinematig versterkte prenatale zorg in het gezondheidscentrum volgens de FMOH-richtlijnen.
Infecties van het urogenitale stelsel van de moeder werden behandeld volgens de standaardrichtlijnen van FMOH-gezondheidscentra die gebruik maken van een syndromale managementaanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende hersenfunctie van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van het absolute vermogen van de alfafrequentieband op mobiele elektro-encefalografie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele aandacht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met eye-tracking van baby's tijdens de Cecile-aandachtstaak
|
12 maanden
|
|
Non-verbale visuele aandacht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Protocol voor multisensorische aandachtsbeoordeling
|
12 maanden
|
|
Neurologische volwassenheid bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE) Totaalscore
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bayley-III cognitieve schaal
|
24 maanden
|
|
Child resting brain function, secondary measures
Tijdsspanne: 24 months
|
Absolute power of theta band (3-5 Hz) as measured on mobile EEG
|
24 months
|
|
Neural processing speed
Tijdsspanne: 24 months
|
VEP P1 peak latency (ms)
|
24 months
|
|
Child size
Tijdsspanne: 24 months
|
Length for age Z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Tijdsspanne: 24 months
|
Weight for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Tijdsspanne: 24 months
|
Head circumference for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Tijdsspanne: 24 months
|
Body mass index
|
24 months
|
|
Brain Structure
Tijdsspanne: 12 months
|
Total brain volume (cm3); regional volumes measure by hyperfine low field MRI
|
12 months
|
|
Child Morbidity
Tijdsspanne: 12 and 24 months
|
Fever, diarrhea, hospitalization
|
12 and 24 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resting Brain Function
Tijdsspanne: 24 months
|
Relative power of alpha, theta, beta, gamma bands
|
24 months
|
|
Functional brain connectivity
Tijdsspanne: 24 months
|
Neural network efficiency and organization across brain regions measured on EEG
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roy Paladhi U, Workneh F, Baye E, Derebe MM, Yibeltal K, Fasil N, Driker S, Van Dyk F, I Chin T, North K, Jensen SKG, Christian P, Worku A, Berhane Y, Lee AC. Investigating biological mechanisms of adverse birth outcomes and early child development in Amhara, Ethiopia: protocol of biospecimen collection and analysis of the Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) randomised effectiveness study. BMJ Open. 2025 Apr 28;15(4):e098686. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098686.
- Workneh F, Chin TI, Yibeltal K, Fasil N, North K, Jensen SKG, Kidane WT, Melese M, Tsegaye S, Berhane YY, Roy Paladhi U, Abate BH, Teklehaimanot A, Melka TL, Pihl S, An WW, Van Dyk F, Mullany LC, Folger LV, Cherkerzian S, Troller-Renfree SV, Thomason ME, Andersson M, Inder T, Nelson CA, Grant PE, Christian P, Worku A, Berhane Y, Lee AC. Impact of maternal antenatal nutrition and infection treatment interventions on Longitudinal Infant Development and Growth in rural Ethiopia: protocol of the LIDG child follow-up study. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 24;8(1):e002840. doi: 10.1136/bmjpo-2024-002840.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000461
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .