Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en ontstekingen tijdens de zwangerschap: impact op de vroege ontwikkeling van het menselijk brein in Ethiopië

18 juni 2026 bijgewerkt door: Anne Shee CC Lee, Brown University

Het doel van deze observationele vervolgstudie bij kinderen is om de effecten van prenatale voeding en infectiebeheersingsinterventies op de neurologische ontwikkeling van kinderen op de lange termijn te onderzoeken.

Deelnemers zijn de nakomelingen van moeders in het hoofdonderzoek getiteld "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)", dat werd uitgevoerd in de landelijke regio Amhara in Ethiopië. In de pragmatische klinische effectiviteitsstudie van ENAT werden 2399 zwangere vrouwen gerandomiseerd om routinematige prenatale zorg te ontvangen, een pakket verbeterde voedingsinterventies (gebalanceerd energie-eiwitsupplement, gejodeerd zout, ijzer-foliumzuur en counseling), een pakket verbeterde interventies voor infectiebeheersing ( screening op urogenitale infecties, behandeling, ontworming), of een combinatie van beide pakketten. De impact van deze prenatale voedings- en infectie-interventies op de geboorteresultaten (geboortegrootte en duur van de zwangerschap) werd in het hoofdonderzoek onderzocht. In deze longitudinale cohortstudie zullen we de nakomelingen uit het ENAT-zwangerschapscohort volgen tot de postnatale leeftijd van 24 maanden en hun groei, gezondheid en neurologische ontwikkeling beoordelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van zwangerschapsinterventies uit de ouderstudie (ENAT) op de neurologische ontwikkelingsresultaten van nakomelingen?
  2. Wat zijn de associaties tussen de ijzerstatus van moeder en pasgeborene en ontstekingen op de neurologische ontwikkeling van het kind?
  3. Wat zijn de associaties tussen de jodiumstatus van de moeder en de schildklierfunctie op de neurologische ontwikkeling van het kind?

We zullen kinderen van moeders uit de ouder-ENAT-studie volgen om hun groei, gezondheid en neurologische ontwikkeling tot 24 maanden na de geboorte te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In omgevingen met weinig middelen zijn ondervoeding en infecties gedurende de eerste 1000 dagen van het leven wijdverspreide, aanpasbare risicofactoren die levenslange effecten kunnen hebben op de cognitieve en psychologische ontwikkeling van een kind. Toch moeten effectieve interventies die de heersende mechanismen aanpakken nog worden gevalideerd. IJzer, eiwit en energie zijn essentiële voedingsstoffen die de zich snel ontwikkelende hersenen van de foetus ondersteunen. Onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Afrika ten zuiden van de Sahara heeft echter 10% ondergewicht en heeft 20% bloedarmoede door ijzertekort. Zwangerschapsinfecties komen ook vaak voor in Afrika, waar één op de drie vrouwen een geohelminthische infectie heeft, resulterend in bloedverlies, ijzertekort en ontstekingen. De interactie tussen ijzer en ontstekingen tijdens de zwangerschap is bijzonder complex. NICHD heeft de complexe relatie tussen voeding, ontstekingen en neurologische ontwikkeling geïdentificeerd als een grote onderzoekslacune. Een belemmering voor vooruitgang is dat het mechanistische begrip van de prenatale hersenontwikkeling gebaseerd is op dierstudies of observationeel onderzoek. We bieden een unieke kans om gebruik te maken van een lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de gevolgen van zwangerschapsvoeding en ontstekingen op de neurologische ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.

De RCT Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) heeft zwangere vrouwen in Amhara, Ethiopië ingeschreven om onafhankelijke en overlappende effecten van prenatale voeding en infectie-interventies op de geboorteresultaten te bestuderen. Vrouwen werden gerandomiseerd om het volgende te ontvangen: 1) standaard prenatale zorg, 2) verbeterd voedingspakket (ENP) (counseling, ijzer-foliumzuur [IFA], gejodeerd zout en gebalanceerde energie-eiwit [BEP] suppletie), 3) verbeterd pakket voor infectiebeheer (EIMP) (anti-helminthica, behandeling van urineweginfecties), of 4) ENP+EIMP. De huidige vervolgstudie (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) zal biologische routes onderzoeken waarmee ENAT-interventies, met name ijzer, eiwit-energie en ontstekingen, de neurologische ontwikkeling van kinderen beïnvloeden.

Onze overkoepelende hypothesen zijn dat het verbeteren van prenatale voeding de structurele ontwikkeling van de hersenen en het netwerk zal verbeteren, het verminderen van ontstekingen de rijping van de witte stof zal verbeteren, en dat de combinatie synergetische effecten zal hebben op de neurocognitieve resultaten van kinderen. Deze studie zal maximaal 500 ENAT-kinderen volgen om de neurologische ontwikkeling gedurende de leeftijd van 24 maanden te beoordelen, inclusief neurogedrag en neurale netwerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

463

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Amhara
      • Bahir Dar, Amhara, Ethiopië
        • Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gerekruteerd uit 6 gezondheidscentra op het platteland (die ongeveer 25.000 inwoners bedienen) die betrokken zijn bij het ENAT-onderzoek in de zones West Gojjam en Zuid-Gondar, Amhara, Ethiopië (Lee et al., 2022). In dit follow-uponderzoek bij zuigelingen worden maximaal 500 geselecteerde zuigelingen uit het ENAT-ouderonderzoek gedurende 24 maanden gevolgd op algemene gezondheid, groei en ontwikkeling. Een subgroep van deze zuigelingen (tot n=240) van wie de moeder biospecimens heeft verstrekt of van wie de moeders in het ouderonderzoek een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) van <23 cm hadden, zal worden gerekruteerd voor een geavanceerd onderzoek naar de neurologische ontwikkeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die hebben deelgenomen aan het ENAT-onderzoek en toestemming geven om deel te nemen aan het vervolgonderzoek bij zuigelingen
  • Intentie om in het studiegebied te blijven
  • Gezonde zuigelingen zonder ernstige klinische tekenen of symptomen, waaronder hoofdpijn, braken of duizeligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen met ernstige morbiditeit of ontwikkelingsstoornissen
  • Neonatale encefalopathie
  • Plan om uit het studiegebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enhanced Nutrition Package (ENP) gezondheidscentrum + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Gezondheidscentra werden versterkt om door de WHO/FMOH aanbevolen voedingsinterventies tijdens de zwangerschap te bieden. Zwangere vrouwen ontvingen vanaf de inschrijving tot de geboorte een voorraad voldoende gejodeerd zout voor huishoudelijk gebruik en ijzer-folaattabletten. Vrouwen met ondervoeding (MUAC <23 cm) kregen ook dagelijks een uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement. EIMP: Zwangere vrouwen werden bij inschrijving gescreend op bacteriurie met urinekweek- en antimicrobiële gevoeligheidstesten en vermoedelijke ontworming met mebendazol 500 mg. Sommige vrouwen werden ook gescreend op chlamydia en gonorroe en symptomatische vrouwen werden getest op bacteriële vaginose en trichomonas. Voor vrouwen met chlamydia of gonorroe werd de deelnemer behandeld volgens de FMOH-richtlijnen met aanbevolen antibiotica. De screening op SOA/RTI werd uiteindelijk stopgezet vanwege een tekort aan aanbod en de lage prevalentie van SOA. Bij vervolgbezoeken van het ANC werden geïnfecteerde vrouwen behandeld met antibiotica en werd de aanhoudende infectie verholpen.
ENP-gezondheidscentrum, deelnemer aan routinematige zorg voor infectiebeheer
ENP: De gezondheidscentra werden versterkt om door de WHO/FMOH aanbevolen voedingsinterventies tijdens de zwangerschap te bieden. Zwangere vrouwen ontvingen vanaf de inschrijving tot de geboorte een voorraad voldoende gejodeerd zout voor huishoudelijk gebruik en ijzer-folaattabletten. Vrouwen met ondervoeding (MUAC <23 cm) kregen ook dagelijks een uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement. Standaardinfectiezorg: Infecties van het urogenitale stelsel bij de moeder worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen van het FMOH-gezondheidscentrum, waarbij gebruik wordt gemaakt van een syndromale managementbenadering.
Gezondheidscentrum voor routinematige voedingszorg, deelnemer aan EIMP

Routinematige voedingszorg: De voeding van de moeder werd beheerd volgens de standaardrichtlijnen van het FMOH-gezondheidscentrum.

EIMP: Zwangere vrouwen werden bij inschrijving gescreend op bacteriurie met urinekweek- en antimicrobiële gevoeligheidstesten en vermoedelijke ontworming met mebendazol 500 mg. Sommige vrouwen werden ook gescreend op chlamydia en gonorroe en symptomatische vrouwen werden getest op bacteriële vaginose en trichomonas. Voor vrouwen met chlamydia of gonorroe werd de deelnemer (en partner) behandeld volgens de FMOH-richtlijnen met aanbevolen antibiotica. De screening op SOA/RTI werd uiteindelijk stopgezet vanwege een tekort aan aanbod en de lage prevalentie van SOA. Bij vervolgbezoeken van het ANC werden geïnfecteerde vrouwen behandeld met antibiotica en werd de aanhoudende infectie verholpen.

Routinematige zorgvoeding en infectiemanagement
Zwangere vrouwen kregen routinematig versterkte prenatale zorg in het gezondheidscentrum volgens de FMOH-richtlijnen. Infecties van het urogenitale stelsel van de moeder werden behandeld volgens de standaardrichtlijnen van FMOH-gezondheidscentra die gebruik maken van een syndromale managementaanpak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende hersenfunctie van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van het absolute vermogen van de alfafrequentieband op mobiele elektro-encefalografie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele aandacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met eye-tracking van baby's tijdens de Cecile-aandachtstaak
12 maanden
Non-verbale visuele aandacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Protocol voor multisensorische aandachtsbeoordeling
12 maanden
Neurologische volwassenheid bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE) Totaalscore
12 maanden
Cognitieve functie van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
Bayley-III cognitieve schaal
24 maanden
Child resting brain function, secondary measures
Tijdsspanne: 24 months
Absolute power of theta band (3-5 Hz) as measured on mobile EEG
24 months
Neural processing speed
Tijdsspanne: 24 months
VEP P1 peak latency (ms)
24 months
Child size
Tijdsspanne: 24 months
Length for age Z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Tijdsspanne: 24 months
Weight for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Tijdsspanne: 24 months
Head circumference for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Tijdsspanne: 24 months
Body mass index
24 months
Brain Structure
Tijdsspanne: 12 months
Total brain volume (cm3); regional volumes measure by hyperfine low field MRI
12 months
Child Morbidity
Tijdsspanne: 12 and 24 months
Fever, diarrhea, hospitalization
12 and 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resting Brain Function
Tijdsspanne: 24 months
Relative power of alpha, theta, beta, gamma bands
24 months
Functional brain connectivity
Tijdsspanne: 24 months
Neural network efficiency and organization across brain regions measured on EEG
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren