Ernæring og betennelse under graviditet: Virkninger på tidlig menneskelig hjerneutvikling i Etiopia
Målet med denne observasjonsstudien for oppfølging av barn er å undersøke effekten av prenatal ernæring og infeksjonshåndteringsintervensjoner på langsiktig nevroutvikling hos barn.
Deltakerne er avkom av mødre i hovedstudien med tittelen "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)" som ble utført i den landlige Amhara-regionen i Etiopia. I ENATs pragmatiske kliniske effektivitetsstudie ble 2399 gravide kvinner randomisert til å motta rutinemessig svangerskapspleie, en pakke med forbedrede ernæringsintervensjoner (balansert energiproteintilskudd, iodisert salt, jern-folsyre og rådgivning), en pakke med forbedrede infeksjonsbehandlingsintervensjoner ( kjønnsorganinfeksjon screening-behandling, ormekur), eller en kombinasjon av begge pakkene. Effekten av disse prenatale ernærings- og infeksjonsintervensjonene på fødselsutfall (spedbarns fødselsstørrelse og svangerskapslengde) ble undersøkt i hovedstudien. I denne longitudinelle kohortstudien vil vi følge avkommet fra ENAT-svangerskapskohorten opp til 24 måneder postnatal alder og vurdere deres vekst, helse og nevroutvikling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av svangerskapsintervensjoner fra foreldrestudien (ENAT) på avkoms nevroutviklingsresultater?
- Hva er assosiasjonene mellom mors-nyfødte jernstatus og betennelse på spedbarns nevroutvikling?
- Hva er assosiasjonene mellom mors jodstatus og skjoldbruskfunksjon på spedbarns nevroutvikling?
Vi vil følge barn av mødre fra foreldrenes ENAT-studie for å overvåke deres vekst, helse og nevroutvikling opp til 24 måneder postnatal alder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I miljøer med lite ressurser er underernæring og infeksjoner i løpet av de første 1000 dagene av livet utbredt, modifiserbare risikofaktorer som kan ha livslange effekter på et barns kognitive og psykologiske utvikling, men effektive intervensjoner som adresserer rådende mekanismer er fortsatt å bli validert. Jern, protein og energi er kritiske næringsstoffer som støtter den raskt utviklende fosterhjernen, men blant kvinner i reproduktiv alder i Afrika sør for Sahara er 10 % undervektige og 20 % har jernmangelanemi. Graviditetsinfeksjoner er også vanlige i Afrika, hvor én av tre kvinner har en geo-helmintisk infeksjon som resulterer i blodtap, jernmangel og betennelse. Interaksjonen mellom jern og betennelse i svangerskapet er spesielt kompleks. NICHD har identifisert det komplekse forholdet mellom ernæring, betennelse og nevroutvikling som et stort forskningsgap. En barriere for fremgang er at mekanistisk forståelse av prenatal hjerneutvikling er basert på dyre- eller observasjonsstudier. Vi presenterer en unik mulighet til å utnytte en pågående randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke konsekvensene av graviditetsernæring og betennelse på barns nevroutvikling.
Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) RCT registrerte gravide kvinner i Amhara, Etiopia for å studere uavhengige og overlappende effekter av prenatal ernæring og infeksjonsintervensjoner på fødselsresultater. Kvinner ble randomisert til å motta: 1) standard prenatal omsorg, 2) forbedret ernæringspakke (ENP) (rådgivning, jern-folsyre [IFA], iodisert salt og balansert energiprotein [BEP] tilskudd), 3) forbedret infeksjonsbehandlingspakke (EIMP) (anti-helminthika, urinveisinfeksjonsbehandling), eller 4) ENP+EIMP. Den nåværende oppfølgingsstudien (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) vil undersøke biologiske veier som ENAT-intervensjoner, spesielt jern, protein-energi og betennelse, påvirker barnets nevroutvikling.
Våre overordnede hypoteser er at forbedring av prenatal ernæring vil forbedre hjernens struktur og nettverksutvikling, redusere betennelse vil forbedre modning av hvit substans, og kombinasjonen vil ha synergistiske effekter på nevro-kognitive utfall hos barn. Denne studien vil følge opptil 500 ENAT-barn for å vurdere nevroutvikling gjennom 24 måneders alder, inkludert nevroatferd og nevrale nettverk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Addis Continental Institute of Public Health
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som har deltatt i ENAT-studien som samtykker til å delta i spedbarnsoppfølgingsstudien
- Intensjon om opphold i studienes nedslagsfelt
- Friske spedbarn uten alvorlige kliniske tegn eller symptomer, inkludert hodepine, oppkast eller svimmelhet
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Spedbarn med alvorlig sykelighet eller utviklingsforstyrrelse
- Neonatal encefalopati
- Planlegger å flytte ut av studienes nedslagsfelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enhanced Nutrition Package (ENP) helsesenter + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Helsesentre ble styrket for å gi WHO/FMOH-anbefalte ernæringsintervensjoner i svangerskapet.
Gravide kvinner fikk tilførsel av tilstrekkelig iodisert salt til husholdningsbruk og jern-folattabletter fra innskrivning til fødsel.
Kvinner med underernæring (MUAC <23 cm), fikk også et daglig balansert energiproteintilskudd.
EIMP: Gravide kvinner ble screenet ved registrering for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiell følsomhetstesting og presumptiv ormekur med mebendazol 500 mg.
Noen kvinner fikk også screening for klamydia og gonoré, og symptomatiske kvinner ble testet for bakteriell vaginose og trichomonas.
For kvinner med klamydia eller gonoré ble deltakeren behandlet i henhold til FMOH-retningslinjene med anbefalte antibiotika.
STI/RTI-screening ble til slutt avbrutt på grunn av forsyningsmangel og lav forekomst av STI.
Ved ANC-oppfølgingsbesøk ble smittede kvinner behandlet med antibiotika og vedvarende infeksjon ble behandlet på nytt.
|
|
ENP helsestasjon, rutinemessig omsorg smitteverndeltaker
ENP: Helsesentrene ble styrket for å gi WHO/FMOH-anbefalte ernæringsintervensjoner i svangerskapet.
Gravide kvinner fikk tilførsel av tilstrekkelig iodisert salt til husholdningsbruk og jern-folattabletter fra innskrivning til fødsel.
Kvinner med underernæring (MUAC <23 cm), fikk også et daglig balansert energiproteintilskudd.
Standard infeksjonsbehandling: Infeksjoner i kjønnsorganene hos mor behandles i henhold til standard FMOH-helsesenterretningslinjer som bruker en tilnærming til syndrombehandling.
|
|
Rutinemessig ernæringsomsorg helsestasjon, EIMP-deltaker
Rutinemessig ernæringspleie: Mors ernæring ble administrert i henhold til standard retningslinjer for FMOH helsesenter. EIMP: Gravide kvinner ble screenet ved registrering for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiell følsomhetstesting og presumptiv ormekur med mebendazol 500 mg. Noen kvinner fikk også screening for klamydia og gonoré, og symptomatiske kvinner ble testet for bakteriell vaginose og trichomonas. For kvinner med klamydia eller gonoré ble deltakeren (og partneren) behandlet i henhold til FMOH-retningslinjene med anbefalte antibiotika. STI/RTI-screening ble til slutt avbrutt på grunn av forsyningsmangel og lav forekomst av STI. Ved ANC-oppfølgingsbesøk ble smittede kvinner behandlet med antibiotika og vedvarende infeksjon ble behandlet på nytt. |
|
Rutine for omsorgsernæring og infeksjonshåndtering
Gravide kvinner fikk rutinemessig styrket svangerskapsomsorg ved helsestasjonen i henhold til FMOHs retningslinjer.
Infeksjoner i kjønnsorganene hos mor ble håndtert i henhold til standard FMOH-helsesenterretningslinjer som bruker en syndrombehandlingstilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt fremkalt potensial (VEP) P1 latens
Tidsramme: 24 måneder
|
Biomarkør for neural prosesseringshastighet, myelinisering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG funksjonell tilkobling
Tidsramme: 24 måneder
|
Nevrale nettverkseffektivitet og organisering på tvers av hjerneregioner
|
24 måneder
|
|
Cecile Oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: 24 måneder
|
Et mål på visuell oppmerksomhet og informasjonsbehandling mens spedbarn ser en kort video.
|
24 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
Målt i duplikat med tillegg av et tredje mål dersom forskjellen er større enn akseptabel minimumsforskjell på 1 cm.
|
12, 24 måneder
|
|
Bayley III, kognisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Global utviklingsvurdering
|
24 måneder
|
|
MAAP - Nøyaktighet og hastighet
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
Vurdering av vedlikehold av visuell oppmerksomhet, nøyaktighet av intersensorisk matching og hastighet på oppmerksomhetsskifte under konkurrerende visuelle stimulioppgaver.
|
12, 24 måneder
|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk eksamen (HINE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardisert nevroatferdsundersøkelse som inkluderer 26 tegn som vurderer spedbarns kranialnervefunksjon, bevegelse, reflekser, atferd og grov- og finmotorisk funksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Hovedetterforsker: Anne CC Lee, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000461
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .