Odżywianie i stany zapalne w ciąży: wpływ na wczesny rozwój mózgu człowieka w Etiopii
Celem tego obserwacyjnego badania kontrolnego dzieci jest zbadanie wpływu żywienia w okresie prenatalnym i interwencji w zakresie leczenia infekcji na długoterminowy rozwój neurologiczny dziecka.
Uczestnikami są potomkowie matek biorących udział w głównym badaniu zatytułowanym „Wzmocnienie odżywiania i leczenie infekcji przedporodowych (ENAT)”, które przeprowadzono w wiejskim regionie Amhara w Etiopii. W pragmatycznym badaniu skuteczności klinicznej ENAT 2399 kobiet w ciąży przydzielono losowo do rutynowej opieki prenatalnej, pakietu wzmocnionych interwencji żywieniowych (suplement białkowy o zrównoważonej energii, sól jodowana, żelazo i kwas foliowy oraz poradnictwo), pakietu wzmocnionych interwencji w zakresie zarządzania infekcjami ( badanie przesiewowe w kierunku infekcji dróg moczowo-płciowych-leczenie, odrobaczanie) lub połączenie obu pakietów. W badaniu głównym zbadano wpływ żywienia przedporodowego i interwencji w zakresie infekcji na przebieg porodu (rozmiar urodzeniowy dziecka i długość ciąży). W tym podłużnym badaniu kohortowym będziemy obserwować potomstwo z kohorty ciążowej ENAT do 24 miesiąca życia po urodzeniu i oceniać jego wzrost, zdrowie i rozwój neurologiczny.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ interwencji związanych z ciążą z badania rodziców (ENAT) na wyniki neurorozwojowe potomstwa?
- Jakie są powiązania między poziomem żelaza u matki i noworodka a stanem zapalnym na neurorozwoju niemowlęcia?
- Jaki jest związek między poziomem jodu u matki a funkcją tarczycy a rozwojem neurorozwojowym niemowlęcia?
Będziemy obserwować dzieci matek z rodzicielskiego badania ENAT, aby monitorować ich wzrost, zdrowie i rozwój neurorozwojowy do 24 miesiąca życia po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W placówkach o niskich zasobach niedożywienie i infekcje w ciągu pierwszych 1000 dni życia są powszechnymi, modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, które mogą mieć wpływ na rozwój poznawczy i psychologiczny dziecka przez całe życie, jednak skuteczne interwencje dotyczące dominujących mechanizmów wymagają jeszcze walidacji. Żelazo, białko i energia to kluczowe składniki odżywcze, które wspierają szybko rozwijający się mózg płodu, jednak wśród kobiet w wieku rozrodczym w Afryce Subsaharyjskiej 10% ma niedowagę, a 20% ma niedokrwistość z niedoboru żelaza. Infekcje ciążowe są również częste w Afryce, gdzie jedna na trzy kobiety cierpi na infekcję geohelmintyczną, powodującą utratę krwi, niedobór żelaza i stan zapalny. Interakcja między żelazem a stanem zapalnym w czasie ciąży jest szczególnie złożona. NICHD zidentyfikowało złożony związek między odżywianiem, stanem zapalnym i rozwojem układu nerwowego jako główną lukę badawczą. Barierą postępu jest to, że mechanistyczne zrozumienie rozwoju mózgu w okresie prenatalnym opiera się na badaniach na zwierzętach lub badaniach obserwacyjnych. Przedstawiamy wyjątkową okazję do wykorzystania trwającego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) do zbadania wpływu odżywiania w ciąży i stanów zapalnych na rozwój neurologiczny dziecka.
Do badania RCT wzmacniającego odżywianie i leczenie infekcji przedporodowych (ENAT) włączono kobiety w ciąży w Amhara w Etiopii do badania niezależnych i nakładających się skutków żywienia w okresie prenatalnym i interwencji w zakresie infekcji na przebieg porodu. Kobiety losowo przydzielono do grupy otrzymującej: 1) standardową opiekę prenatalną, 2) ulepszony pakiet żywieniowy (ENP) (poradnictwo, suplementacja kwasem żelazowo-foliowym [IFA], solą jodowaną i zbilansowanym białkiem energetycznym [BEP]), 3) ulepszony pakiet leczenia infekcji (EIMP) (leki przeciw robakom, leczenie infekcji dróg moczowych) lub 4) ENP+EIMP. Obecne badanie uzupełniające (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) zbada szlaki biologiczne, za pomocą których interwencje ENAT, w szczególności żelazo, energia białkowa i stany zapalne, wpływają na neurorozwój dziecka.
Nasze nadrzędne hipotezy są takie, że poprawa żywienia w okresie prenatalnym poprawi rozwój strukturalny i sieciowy mózgu, zmniejszenie stanu zapalnego poprawi dojrzewanie istoty białej, a połączenie tych leków będzie miało synergistyczny wpływ na wyniki neurokognitywne dziecka. W badaniu tym obejmie obserwację maksymalnie 500 dzieci ENAT w celu oceny rozwoju neurologicznego do 24. miesiąca życia, w tym neurobehawioralnego i sieci neuronowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopia
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki, które wzięły udział w badaniu ENAT, które wyrażają zgodę na udział w badaniu kontrolnym noworodków
- Zamiar pozostania w zlewni badania
- Zdrowe niemowlęta bez poważnych objawów klinicznych, w tym bólu głowy, wymiotów lub zawrotów głowy
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone
- Niemowlęta z ciężką chorobą lub zaburzeniami rozwojowymi
- Encefalopatia noworodkowa
- Zaplanuj wyprowadzenie się z obszaru objętego badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ulepszony pakiet żywieniowy (ENP) ośrodek zdrowia + Pakiet ulepszonego zarządzania infekcjami (EIMP)
ENP: Wzmocniono ośrodki zdrowia, aby zapewniały interwencje żywieniowe zalecane przez WHO/FMOH w czasie ciąży.
Kobiety w ciąży otrzymywały od momentu zapisania do porodu zapas odpowiednio jodowanej soli do użytku domowego oraz tabletki żelaza i kwasu foliowego.
Kobiety z niedożywieniem (MUAC <23 cm) otrzymywały także codziennie zbilansowaną odżywkę białkową energetyczną.
EIMP: Przy przyjęciu do badania kobiety w ciąży zostały poddane badaniu przesiewowemu pod kątem bakteriurii, za pomocą posiewu moczu i badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wstępnego odrobaczenia za pomocą mebendazolu w dawce 500 mg.
Niektóre kobiety poddano także badaniom przesiewowym w kierunku chlamydii i rzeżączki, a kobiety z objawami poddano badaniu w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy i rzęsistkowicy.
W przypadku kobiet chorych na chlamydię lub rzeżączkę uczestniczka była leczona zgodnie z wytycznymi FMOH zalecanymi antybiotykami.
Ostatecznie zaprzestano badań przesiewowych w kierunku STI/RTI ze względu na niedobory podaży i niską częstość występowania STI.
Podczas wizyt kontrolnych ANC zakażone kobiety leczono antybiotykami, a uporczywe zakażenie ustąpiono.
|
|
Ośrodek zdrowia ENP, uczestnik rutynowej opieki zdrowotnej w zakresie zarządzania infekcjami
ENP: Wzmocniono ośrodki zdrowia, aby mogły zapewniać interwencje żywieniowe zalecane przez WHO/FMOH w czasie ciąży.
Kobiety w ciąży otrzymywały od momentu zapisania do porodu zapas odpowiednio jodowanej soli do użytku domowego oraz tabletki żelaza i kwasu foliowego.
Kobiety z niedożywieniem (MUAC <23 cm) otrzymywały także codziennie zbilansowaną odżywkę białkową energetyczną.
Standardowa opieka nad infekcjami: Infekcje dróg moczowo-płciowych u matki leczy się zgodnie ze standardowymi wytycznymi ośrodków zdrowia FMOH, które wykorzystują podejście do leczenia objawów.
|
|
Ośrodek Zdrowia Rutynowej Opieki Żywieniowej, uczestnik EIMP
Rutynowa opieka żywieniowa: Żywienie matki odbywało się zgodnie ze standardowymi wytycznymi ośrodka zdrowia FMOH. EIMP: Przy przyjęciu do badania kobiety w ciąży zostały poddane badaniu przesiewowemu pod kątem bakteriurii, za pomocą posiewu moczu i badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wstępnego odrobaczenia za pomocą mebendazolu w dawce 500 mg. Niektóre kobiety poddano także badaniom przesiewowym w kierunku chlamydii i rzeżączki, a kobiety z objawami poddano badaniu w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy i rzęsistkowicy. W przypadku kobiet chorych na chlamydię lub rzeżączkę uczestniczka (i partner) była leczona zgodnie z wytycznymi FMOH zalecanymi antybiotykami. Ostatecznie zaprzestano badań przesiewowych w kierunku STI/RTI ze względu na niedobory podaży i niską częstość występowania STI. Podczas wizyt kontrolnych ANC zakażone kobiety leczono antybiotykami, a uporczywe zakażenie ustąpiono. |
|
Rutynowe postępowanie żywieniowe i leczenie infekcji
Kobiety w ciąży otrzymały rutynową, wzmocnioną opiekę przedporodową w ośrodku zdrowia, zgodnie z wytycznymi FMOH.
Zakażenia dróg moczowo-płciowych u matki leczono zgodnie ze standardowymi wytycznymi ośrodków zdrowia FMOH, które wykorzystują podejście do leczenia objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mózgu dziecka w spoczynku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone mocą bezwzględną pasma częstotliwości alfa w mobilnej elektroencefalografii
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mózgu dziecka w spoczynku, pomiary wtórne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Moc bezwzględna i względna pasm częstotliwości beta, theta, gamma; względna moc alfa w mobilnej elektroencefalografii
|
24 miesiące
|
|
Łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wydajność i organizacja sieci neuronowej w regionach mózgu mierzona za pomocą mobilnej elektroencefalografii
|
24 miesiące
|
|
Szybkość przetwarzania neuronowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualny potencjał wywołany (VEP) Opóźnienie P1
|
24 miesiące
|
|
Uwaga wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą śledzenia wzroku niemowlęcia podczas zadania Cecile Uwaga
|
12 miesięcy
|
|
Niewerbalna uwaga wzrokowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Protokół oceny uwagi wielozmysłowej
|
12 miesięcy
|
|
Dojrzałość neurologiczna niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
|
12 miesięcy
|
|
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy
|
12, 24 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala poznawcza Bayley-III
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Główny śledczy: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .