Výživa a záněty v těhotenství: Dopady na raný vývoj lidského mozku v Etiopii
Cílem této observační studie sledování dětí je prozkoumat účinky prenatální výživy a intervencí zvládání infekce na dlouhodobý neurovývoj dítěte.
Účastníky jsou potomci matek v hlavní studii s názvem „Zlepšení výživy a léčba předporodních infekcí (ENAT)“, která byla provedena ve venkovské oblasti Amhara v Etiopii. V pragmatické studii klinické účinnosti ENAT bylo randomizováno 2399 těhotných žen, které dostaly rutinní prenatální péči, balíček vylepšených nutričních intervencí (vyvážený energetický proteinový doplněk, jodizovaná sůl, železo-kyselina listová a poradenství), balíček vylepšených intervencí zvládání infekce ( screening infekce urogenitálního traktu-léčba, odčervení) nebo kombinace obou balíčků. V hlavní studii byl zkoumán dopad této prenatální výživy a infekčních intervencí na výsledky porodu (porodní velikost kojence a gestační délka). V této longitudinální kohortové studii budeme sledovat potomky z kohorty těhotenství ENAT do 24 měsíců po narození a hodnotit jejich růst, zdraví a neurovývoj.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou účinky těhotenských intervencí z rodičovské studie (ENAT) na výsledky neurovývoje potomků?
- Jaké jsou souvislosti mezi stavem železa u matky a novorozence a zánětem na neurovývoj dítěte?
- Jaké jsou souvislosti mezi stavem jódu u matky a funkcí štítné žlázy na neurovývoj dítěte?
Budeme sledovat děti matek z rodičovské studie ENAT, abychom sledovali jejich růst, zdraví a neurovývoj až do 24 měsíců po narození.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V prostředí s nízkými zdroji jsou podvýživa a infekce během prvních 1000 dnů života převládajícími, ovlivnitelnými rizikovými faktory, které mohou mít celoživotní dopady na kognitivní a psychologický vývoj dítěte, avšak účinné intervence zaměřené na převládající mechanismy je třeba ještě ověřit. Železo, bílkoviny a energie jsou kritické živiny, které podporují rychle se vyvíjející mozek plodu, nicméně mezi ženami v reprodukčním věku v subsaharské Africe má 10 % podváhu a 20 % anémii z nedostatku železa. Těhotenské infekce jsou také běžné v Africe, kde má jedna ze tří žen geohelmintickou infekci vedoucí ke ztrátě krve, nedostatku železa a zánětu. Interakce mezi železem a zánětem v těhotenství je zvláště složitá. NICHD identifikovala komplexní vztah mezi výživou, zánětem a neurovývojem jako hlavní mezeru ve výzkumu. Překážkou pokroku je, že mechanické chápání prenatálního vývoje mozku je založeno na studiích na zvířatech nebo pozorovacích studiích. Představujeme jedinečnou příležitost využít probíhající randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke zkoumání důsledků těhotenské výživy a zánětu na neurovývoj dítěte.
RCT Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) zahrnula těhotné ženy v Amhaře v Etiopii ke studiu nezávislých a překrývajících se účinků prenatální výživy a infekčních intervencí na výsledky porodu. Ženy byly randomizovány tak, aby dostávaly: 1) standardní prenatální péči, 2) balíček vylepšené výživy (ENP) (poradenství, suplementace kyselinou železo-listovou [IFA], jodizovanou solí a vyváženým energetickým proteinem [BEP]), 3) balíček vylepšené léčby infekcí (EIMP) (antihelmintika, léčba infekcí močových cest), nebo 4) ENP+EIMP. Současná navazující studie (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) bude zkoumat biologické cesty, kterými intervence ENAT, konkrétně železo, proteinová energie a zánět, ovlivňují neurovývoj dítěte.
Naše zastřešující hypotézy jsou, že zlepšení prenatální výživy zlepší strukturu mozku a vývoj sítě, snížení zánětu zlepší zrání bílé hmoty a tato kombinace bude mít synergické účinky na neurokognitivní výsledky dětí. Tato studie bude sledovat až 500 dětí ENAT, aby posoudila neurovývoj ve věku 24 měsíců, včetně neurobehavior a neuronových sítí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopie
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které se zúčastnily studie ENAT, které souhlasí s účastí v následné studii kojenců
- Záměr zůstat ve spádové oblasti studia
- Zdravé děti bez závažných klinických příznaků včetně bolesti hlavy, zvracení nebo závratí
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Kojenci s těžkou morbiditou nebo vývojovou poruchou
- Novorozenecká encefalopatie
- Plánujte se odstěhovat ze spádové oblasti studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotní středisko balíčku Enhanced Nutrition Package (ENP) + balíček Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Zdravotní střediska byla posílena, aby poskytovala nutriční intervence v těhotenství doporučené WHO/FMOH.
Těhotné ženy dostávaly zásobu přiměřeně jodizované soli pro domácí použití a tablety kyseliny listové od zápisu do porodu.
Ženy s podvýživou (MUAC <23 cm) také dostávaly denně vyvážený energetický proteinový doplněk.
EIMP: Těhotné ženy byly při zařazení vyšetřovány na bakteriurii kultivací moči a testováním antimikrobiální citlivosti a předpokládaným odčervením mebendazolem 500 mg.
Některé ženy také podstoupily screening na chlamydie a kapavku a symptomatické ženy byly testovány na bakteriální vaginózu a trichomonas.
U žen s chlamydiemi nebo kapavkou byla účastnice léčena podle pokynů FMOH doporučenými antibiotiky.
Screening STI/RTI byl nakonec přerušen kvůli nedostatku nabídky a nízké prevalenci STI.
Při kontrolních návštěvách ANC byly infikované ženy léčeny antibiotiky a perzistující infekce byla přeléčena.
|
|
Zdravotní středisko ENP, účastník řízení infekcí běžné péče
ENP: Zdravotní střediska byla posílena, aby poskytovala nutriční intervence v těhotenství doporučené WHO/FMOH.
Těhotné ženy dostávaly zásobu přiměřeně jodizované soli pro domácí použití a tablety kyseliny listové od zápisu do porodu.
Ženy s podvýživou (MUAC <23 cm) také dostávaly denně vyvážený energetický proteinový doplněk.
Standardní infekční péče: Infekce genitourinárního traktu matky jsou řízeny podle standardních směrnic FMOH zdravotního střediska, které využívají přístup k léčbě syndromů.
|
|
Zdravotní středisko rutinní nutriční péče, účastník EIMP
Rutinní nutriční péče: Výživa matek byla řízena podle standardních směrnic zdravotního střediska FMOH. EIMP: Těhotné ženy byly při zařazení vyšetřovány na bakteriurii kultivací moči a testováním antimikrobiální citlivosti a předpokládaným odčervením mebendazolem 500 mg. Některé ženy také podstoupily screening na chlamydie a kapavku a symptomatické ženy byly testovány na bakteriální vaginózu a trichomonas. U žen s chlamydiemi nebo kapavkou byla účastnice (a partner) léčena podle pokynů FMOH doporučenými antibiotiky. Screening STI/RTI byl nakonec přerušen kvůli nedostatku nabídky a nízké prevalenci STI. Při kontrolních návštěvách ANC byly infikované ženy léčeny antibiotiky a perzistující infekce byla přeléčena. |
|
Rutinní péče o výživu a zvládání infekcí
Těhotným ženám byla poskytnuta rutinní posílená prenatální péče ve zdravotním středisku podle pokynů FMOH.
Infekce genitourinárního traktu matky byly léčeny podle standardních směrnic FMOH zdravotního střediska, které využívají přístup k léčbě syndromů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě odpočívá mozkové funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno absolutní silou frekvenčního pásma alfa na mobilní elektroencefalografii
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská klidová funkce mozku, sekundární opatření
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a relativní síla frekvenčních pásem beta, theta, gama; relativní alfa moc na mobilní elektroencefalografii
|
24 měsíců
|
|
Funkční konektivita mozku
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost a organizace neuronové sítě napříč oblastmi mozku měřená mobilní elektroencefalografií
|
24 měsíců
|
|
Rychlost neuronového zpracování
Časové okno: 24 měsíců
|
Visual Evoked Potential (VEP) P1 Latence
|
24 měsíců
|
|
Vizuální pozornost
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí sledování očí dítěte během úkolu Cecile Attention Task
|
12 měsíců
|
|
Neverbální vizuální pozornost
Časové okno: 12 měsíců
|
Multisensory Attention Assessment Protocol
|
12 měsíců
|
|
Neurologická zralost kojenců
Časové okno: 12 měsíců
|
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Celkové skóre
|
12 měsíců
|
|
Obvod hlavy kojence
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
Occipito-frontální obvod hlavy
|
12, 24 měsíců
|
|
Dětská kognitivní funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Bayley-III kognitivní škála
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .