Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание и воспаление во время беременности: влияние на раннее развитие мозга человека в Эфиопии

18 июня 2026 г. обновлено: Anne Shee CC Lee, Brown University

Целью этого наблюдения за детьми является изучение влияния пренатального питания и мер по борьбе с инфекциями на долгосрочное нервное развитие ребенка.

Участниками являются потомки матерей, участвовавших в основном исследовании под названием «Улучшение питания и лечения дородовых инфекций (ENAT)», которое проводилось в сельском регионе Амхара в Эфиопии. В рамках исследования прагматической клинической эффективности ENAT 2399 беременных женщин были рандомизированы для получения обычного дородового ухода, пакета усиленных мер по питанию (белковые добавки со сбалансированной энергией, йодированная соль, железо-фолиевая кислота и консультирование), пакета усиленных мер по борьбе с инфекциями ( скрининг-лечение инфекций мочеполовых путей, дегельминтизация) или сочетание обоих пакетов. Влияние этих мер по дородовому питанию и инфекциям на исходы родов (размер ребенка при рождении и продолжительность беременности) было изучено в основном исследовании. В этом продольном когортном исследовании мы будем наблюдать за потомками из когорты беременных ENAT в возрасте до 24 месяцев после рождения и оценивать их рост, здоровье и развитие нервной системы.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Каковы последствия вмешательств во время беременности из исследования родителей (ENAT) на результаты нервно-психического развития потомства?
  2. Какова связь между статусом железа у матери и новорожденного и воспалением в развитии нервной системы у младенцев?
  3. Какова связь между йодным статусом матери и функцией щитовидной железы на нервное развитие младенцев?

Мы будем следить за детьми матерей, участвовавших в родительском исследовании ENAT, чтобы следить за их ростом, здоровьем и развитием нервной системы до 24-месячного постнатального возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

В странах с ограниченными ресурсами недоедание и инфекции в течение первых 1000 дней жизни являются распространенными и поддающимися изменению факторами риска, которые могут оказывать пожизненное воздействие на когнитивное и психологическое развитие ребенка, однако эффективные меры вмешательства, направленные на преобладающие механизмы, еще предстоит утвердить. Железо, белок и энергия являются важнейшими питательными веществами, которые поддерживают быстро развивающийся мозг плода, однако среди женщин репродуктивного возраста в странах Африки к югу от Сахары 10% имеют недостаточный вес, а 20% страдают железодефицитной анемией. Инфекции беременных также распространены в Африке, где каждая третья женщина страдает геогельминтной инфекцией, приводящей к кровопотере, дефициту железа и воспалению. Взаимодействие между железом и воспалением во время беременности особенно сложно. NICHD определил сложную взаимосвязь между питанием, воспалением и развитием нервной системы как серьезный пробел в исследованиях. Препятствием на пути прогресса является то, что механистическое понимание пренатального развития мозга основано на исследованиях на животных или наблюдениях. Мы представляем уникальную возможность использовать текущее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения последствий питания и воспаления во время беременности на нервное развитие ребенка.

В РКИ по улучшению питания и дородовому лечению инфекций (ENAT) приняли участие беременные женщины в Амхаре, Эфиопия, для изучения независимых и перекрывающихся эффектов пренатального питания и инфекционных вмешательств на исходы родов. Женщины были рандомизированы для получения: 1) стандартного дородового ухода, 2) пакета улучшенного питания (ENP) (консультирование, железо-фолиевая кислота [IFA], йодированная соль и добавки со сбалансированным энергетическим белком [BEP]), 3) пакета расширенного контроля инфекций (EIMP) (антигельминтные средства, лечение инфекций мочевыводящих путей) или 4) ENP+EIMP. Текущее последующее исследование (Продольное развитие и рост младенцев; LIDG) будет изучать биологические пути, с помощью которых вмешательства ENAT, в частности железо, белково-энергетические и воспалительные процессы, влияют на нервное развитие ребенка.

Наша основная гипотеза заключается в том, что улучшение пренатального питания улучшит структурное и сетевое развитие мозга, уменьшение воспаления улучшит созревание белого вещества, а эта комбинация будет иметь синергетический эффект на нейрокогнитивные результаты у детей. В этом исследовании будут участвовать до 500 детей ENAT, чтобы оценить развитие нервной системы в возрасте до 24 месяцев, включая нейроповедение и нейронные сети.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

463

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Amhara
      • Bahir Dar, Amhara, Эфиопия
        • Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники этого исследования будут набраны из 6 сельских медицинских центров (обслуживающих около 25 000 человек), участвующих в исследовании ENAT в зонах Западного Годжама и Южного Гондара, Амхара, Эфиопия (Lee et al., 2022). В этом исследовании по наблюдению за младенцами до 500 младенцев, выбранных из родительского исследования ENAT, будут наблюдаться в течение 24 месяцев для оценки общего состояния здоровья, роста и развития. Подгруппа этих младенцев (до n=240), чьи матери предоставили биообразцы или чьи матери имели окружность середины плеча (MUAC) <23 см в родительском исследовании, будут набраны для расширенного исследования по оценке развития нервной системы.

Описание

Критерии включения:

  • Матери, участвовавшие в исследовании ENAT, давшие согласие на участие в последующем исследовании младенца
  • Намерение остаться в зоне охвата исследования
  • Здоровые младенцы без серьезных клинических признаков или симптомов, включая головную боль, рвоту или головокружение.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии
  • Младенцы с тяжелыми заболеваниями или нарушениями развития
  • Неонатальная энцефалопатия
  • Планировать выезд из зоны охвата исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Медицинский центр пакета расширенного питания (ENP) + Пакет расширенного контроля инфекций (EIMP)
ЕПС: Медицинские центры были усилены для обеспечения рекомендованных ВОЗ/FMOH мероприятий по питанию во время беременности. Беременные женщины получали достаточное количество йодированной соли для домашнего использования и таблетки железа и фолиевой кислоты с момента поступления в программу до рождения. Женщины с недостаточным питанием (MUAC <23 см) также ежедневно получали сбалансированную энергетическую белковую добавку. EIMP: Беременных женщин при включении в исследование обследовали на бактериурию с помощью посева мочи, тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам и предварительной дегельминтизации мебендазолом в дозе 500 мг. Некоторые женщины также прошли обследование на хламидиоз и гонорею, а женщины с симптомами были проверены на бактериальный вагиноз и трихомонаду. Женщины с хламидиозом или гонореей получали лечение в соответствии с рекомендациями FMOH с использованием рекомендованных антибиотиков. Скрининг на ИППП/ИРО в конечном итоге был прекращен из-за нехватки поставок и низкой распространенности ИППП. Во время последующих посещений ДРП инфицированных женщин лечили антибиотиками, и персистирующая инфекция исчезла.
Медицинский центр ЕПС, участник планового ухода за инфекционными заболеваниями
ЕПС: Медицинские центры были усилены для обеспечения рекомендованных ВОЗ/FMOH мероприятий по питанию во время беременности. Беременные женщины получали достаточное количество йодированной соли для домашнего использования и таблетки железа и фолиевой кислоты с момента поступления в программу до рождения. Женщины с недостаточным питанием (MUAC <23 см) также ежедневно получали сбалансированную энергетическую белковую добавку. Стандартная инфекционная помощь: инфекции мочеполовых путей у матери лечатся в соответствии со стандартными рекомендациями медицинских центров FMOH, в которых используется синдромный подход к ведению.
Медицинский центр регулярного питания, участник EIMP

Регулярный уход за питанием: Питание матери осуществлялось в соответствии со стандартными рекомендациями медицинского центра FMOH.

EIMP: Беременных женщин при включении в исследование обследовали на бактериурию с помощью посева мочи, тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам и предварительной дегельминтизации мебендазолом в дозе 500 мг. Некоторые женщины также прошли обследование на хламидиоз и гонорею, а женщины с симптомами были проверены на бактериальный вагиноз и трихомонаду. Что касается женщин с хламидиозом или гонореей, участница (и партнер) лечилась в соответствии с рекомендациями FMOH рекомендованными антибиотиками. Скрининг на ИППП/ИРО в конечном итоге был прекращен из-за нехватки поставок и низкой распространенности ИППП. Во время последующих посещений ДРП инфицированных женщин лечили антибиотиками, и персистирующая инфекция исчезла.

Регулярный уход, питание и борьба с инфекциями
Беременные женщины получали плановую усиленную дородовую помощь в медицинском центре в соответствии с рекомендациями FMOH. Инфекции мочеполовой системы у матери лечились в соответствии со стандартными рекомендациями медицинских центров FMOH, в которых используется синдромный подход к лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция мозга ребенка в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по абсолютной мощности альфа-диапазона частот при мобильной электроэнцефалографии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное внимание
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью отслеживания глаз ребенка во время задания внимания Сесиль.
12 месяцев
Невербальное визуальное внимание
Временное ограничение: 12 месяцев
Протокол мультисенсорной оценки внимания
12 месяцев
Младенческая неврологическая зрелость
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл по неврологическому осмотру младенцев Хаммерсмита (HINE)
12 месяцев
Когнитивная функция ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
Когнитивная шкала Бэйли-III
24 месяца
Child resting brain function, secondary measures
Временное ограничение: 24 months
Absolute power of theta band (3-5 Hz) as measured on mobile EEG
24 months
Neural processing speed
Временное ограничение: 24 months
VEP P1 peak latency (ms)
24 months
Child size
Временное ограничение: 24 months
Length for age Z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Временное ограничение: 24 months
Weight for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Временное ограничение: 24 months
Head circumference for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Временное ограничение: 24 months
Body mass index
24 months
Brain Structure
Временное ограничение: 12 months
Total brain volume (cm3); regional volumes measure by hyperfine low field MRI
12 months
Child Morbidity
Временное ограничение: 12 and 24 months
Fever, diarrhea, hospitalization
12 and 24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resting Brain Function
Временное ограничение: 24 months
Relative power of alpha, theta, beta, gamma bands
24 months
Functional brain connectivity
Временное ограничение: 24 months
Neural network efficiency and organization across brain regions measured on EEG
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
  • Главный следователь: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться