- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296238
Питание и воспаление во время беременности: влияние на раннее развитие мозга человека в Эфиопии
Целью этого наблюдения за детьми является изучение влияния пренатального питания и мер по борьбе с инфекциями на долгосрочное нервное развитие ребенка.
Участниками являются потомки матерей, участвовавших в основном исследовании под названием «Улучшение питания и лечения дородовых инфекций (ENAT)», которое проводилось в сельском регионе Амхара в Эфиопии. В рамках исследования прагматической клинической эффективности ENAT 2399 беременных женщин были рандомизированы для получения обычного дородового ухода, пакета усиленных мер по питанию (белковые добавки со сбалансированной энергией, йодированная соль, железо-фолиевая кислота и консультирование), пакета усиленных мер по борьбе с инфекциями ( скрининг-лечение инфекций мочеполовых путей, дегельминтизация) или сочетание обоих пакетов. Влияние этих мер по дородовому питанию и инфекциям на исходы родов (размер ребенка при рождении и продолжительность беременности) было изучено в основном исследовании. В этом продольном когортном исследовании мы будем наблюдать за потомками из когорты беременных ENAT в возрасте до 24 месяцев после рождения и оценивать их рост, здоровье и развитие нервной системы.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы последствия вмешательств во время беременности из исследования родителей (ENAT) на результаты нервно-психического развития потомства?
- Какова связь между статусом железа у матери и новорожденного и воспалением в развитии нервной системы у младенцев?
- Какова связь между йодным статусом матери и функцией щитовидной железы на нервное развитие младенцев?
Мы будем следить за детьми матерей, участвовавших в родительском исследовании ENAT, чтобы следить за их ростом, здоровьем и развитием нервной системы до 24-месячного постнатального возраста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В странах с ограниченными ресурсами недоедание и инфекции в течение первых 1000 дней жизни являются распространенными и поддающимися изменению факторами риска, которые могут оказывать пожизненное воздействие на когнитивное и психологическое развитие ребенка, однако эффективные меры вмешательства, направленные на преобладающие механизмы, еще предстоит утвердить. Железо, белок и энергия являются важнейшими питательными веществами, которые поддерживают быстро развивающийся мозг плода, однако среди женщин репродуктивного возраста в странах Африки к югу от Сахары 10% имеют недостаточный вес, а 20% страдают железодефицитной анемией. Инфекции беременных также распространены в Африке, где каждая третья женщина страдает геогельминтной инфекцией, приводящей к кровопотере, дефициту железа и воспалению. Взаимодействие между железом и воспалением во время беременности особенно сложно. NICHD определил сложную взаимосвязь между питанием, воспалением и развитием нервной системы как серьезный пробел в исследованиях. Препятствием на пути прогресса является то, что механистическое понимание пренатального развития мозга основано на исследованиях на животных или наблюдениях. Мы представляем уникальную возможность использовать текущее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения последствий питания и воспаления во время беременности на нервное развитие ребенка.
В РКИ по улучшению питания и дородовому лечению инфекций (ENAT) приняли участие беременные женщины в Амхаре, Эфиопия, для изучения независимых и перекрывающихся эффектов пренатального питания и инфекционных вмешательств на исходы родов. Женщины были рандомизированы для получения: 1) стандартного дородового ухода, 2) пакета улучшенного питания (ENP) (консультирование, железо-фолиевая кислота [IFA], йодированная соль и добавки со сбалансированным энергетическим белком [BEP]), 3) пакета расширенного контроля инфекций (EIMP) (антигельминтные средства, лечение инфекций мочевыводящих путей) или 4) ENP+EIMP. Текущее последующее исследование (Продольное развитие и рост младенцев; LIDG) будет изучать биологические пути, с помощью которых вмешательства ENAT, в частности железо, белково-энергетические и воспалительные процессы, влияют на нервное развитие ребенка.
Наша основная гипотеза заключается в том, что улучшение пренатального питания улучшит структурное и сетевое развитие мозга, уменьшение воспаления улучшит созревание белого вещества, а эта комбинация будет иметь синергетический эффект на нейрокогнитивные результаты у детей. В этом исследовании будут участвовать до 500 детей ENAT, чтобы оценить развитие нервной системы в возрасте до 24 месяцев, включая нейроповедение и нейронные сети.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Эфиопия
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Матери, участвовавшие в исследовании ENAT, давшие согласие на участие в последующем исследовании младенца
- Намерение остаться в зоне охвата исследования
- Здоровые младенцы без серьезных клинических признаков или симптомов, включая головную боль, рвоту или головокружение.
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Младенцы с тяжелыми заболеваниями или нарушениями развития
- Неонатальная энцефалопатия
- Планировать выезд из зоны охвата исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медицинский центр пакета расширенного питания (ENP) + Пакет расширенного контроля инфекций (EIMP)
ЕПС: Медицинские центры были усилены для обеспечения рекомендованных ВОЗ/FMOH мероприятий по питанию во время беременности.
Беременные женщины получали достаточное количество йодированной соли для домашнего использования и таблетки железа и фолиевой кислоты с момента поступления в программу до рождения.
Женщины с недостаточным питанием (MUAC <23 см) также ежедневно получали сбалансированную энергетическую белковую добавку.
EIMP: Беременных женщин при включении в исследование обследовали на бактериурию с помощью посева мочи, тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам и предварительной дегельминтизации мебендазолом в дозе 500 мг.
Некоторые женщины также прошли обследование на хламидиоз и гонорею, а женщины с симптомами были проверены на бактериальный вагиноз и трихомонаду.
Женщины с хламидиозом или гонореей получали лечение в соответствии с рекомендациями FMOH с использованием рекомендованных антибиотиков.
Скрининг на ИППП/ИРО в конечном итоге был прекращен из-за нехватки поставок и низкой распространенности ИППП.
Во время последующих посещений ДРП инфицированных женщин лечили антибиотиками, и персистирующая инфекция исчезла.
|
|
Медицинский центр ЕПС, участник планового ухода за инфекционными заболеваниями
ЕПС: Медицинские центры были усилены для обеспечения рекомендованных ВОЗ/FMOH мероприятий по питанию во время беременности.
Беременные женщины получали достаточное количество йодированной соли для домашнего использования и таблетки железа и фолиевой кислоты с момента поступления в программу до рождения.
Женщины с недостаточным питанием (MUAC <23 см) также ежедневно получали сбалансированную энергетическую белковую добавку.
Стандартная инфекционная помощь: инфекции мочеполовых путей у матери лечатся в соответствии со стандартными рекомендациями медицинских центров FMOH, в которых используется синдромный подход к ведению.
|
|
Медицинский центр регулярного питания, участник EIMP
Регулярный уход за питанием: Питание матери осуществлялось в соответствии со стандартными рекомендациями медицинского центра FMOH. EIMP: Беременных женщин при включении в исследование обследовали на бактериурию с помощью посева мочи, тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам и предварительной дегельминтизации мебендазолом в дозе 500 мг. Некоторые женщины также прошли обследование на хламидиоз и гонорею, а женщины с симптомами были проверены на бактериальный вагиноз и трихомонаду. Что касается женщин с хламидиозом или гонореей, участница (и партнер) лечилась в соответствии с рекомендациями FMOH рекомендованными антибиотиками. Скрининг на ИППП/ИРО в конечном итоге был прекращен из-за нехватки поставок и низкой распространенности ИППП. Во время последующих посещений ДРП инфицированных женщин лечили антибиотиками, и персистирующая инфекция исчезла. |
|
Регулярный уход, питание и борьба с инфекциями
Беременные женщины получали плановую усиленную дородовую помощь в медицинском центре в соответствии с рекомендациями FMOH.
Инфекции мочеполовой системы у матери лечились в соответствии со стандартными рекомендациями медицинских центров FMOH, в которых используется синдромный подход к лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мозга ребенка в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется по абсолютной мощности альфа-диапазона частот при мобильной электроэнцефалографии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное внимание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью отслеживания глаз ребенка во время задания внимания Сесиль.
|
12 месяцев
|
|
Невербальное визуальное внимание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Протокол мультисенсорной оценки внимания
|
12 месяцев
|
|
Младенческая неврологическая зрелость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий балл по неврологическому осмотру младенцев Хаммерсмита (HINE)
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Когнитивная шкала Бэйли-III
|
24 месяца
|
|
Child resting brain function, secondary measures
Временное ограничение: 24 months
|
Absolute power of theta band (3-5 Hz) as measured on mobile EEG
|
24 months
|
|
Neural processing speed
Временное ограничение: 24 months
|
VEP P1 peak latency (ms)
|
24 months
|
|
Child size
Временное ограничение: 24 months
|
Length for age Z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Временное ограничение: 24 months
|
Weight for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Временное ограничение: 24 months
|
Head circumference for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
|
24 months
|
|
Child Size
Временное ограничение: 24 months
|
Body mass index
|
24 months
|
|
Brain Structure
Временное ограничение: 12 months
|
Total brain volume (cm3); regional volumes measure by hyperfine low field MRI
|
12 months
|
|
Child Morbidity
Временное ограничение: 12 and 24 months
|
Fever, diarrhea, hospitalization
|
12 and 24 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Resting Brain Function
Временное ограничение: 24 months
|
Relative power of alpha, theta, beta, gamma bands
|
24 months
|
|
Functional brain connectivity
Временное ограничение: 24 months
|
Neural network efficiency and organization across brain regions measured on EEG
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Главный следователь: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roy Paladhi U, Workneh F, Baye E, Derebe MM, Yibeltal K, Fasil N, Driker S, Van Dyk F, I Chin T, North K, Jensen SKG, Christian P, Worku A, Berhane Y, Lee AC. Investigating biological mechanisms of adverse birth outcomes and early child development in Amhara, Ethiopia: protocol of biospecimen collection and analysis of the Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) randomised effectiveness study. BMJ Open. 2025 Apr 28;15(4):e098686. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098686.
- Workneh F, Chin TI, Yibeltal K, Fasil N, North K, Jensen SKG, Kidane WT, Melese M, Tsegaye S, Berhane YY, Roy Paladhi U, Abate BH, Teklehaimanot A, Melka TL, Pihl S, An WW, Van Dyk F, Mullany LC, Folger LV, Cherkerzian S, Troller-Renfree SV, Thomason ME, Andersson M, Inder T, Nelson CA, Grant PE, Christian P, Worku A, Berhane Y, Lee AC. Impact of maternal antenatal nutrition and infection treatment interventions on Longitudinal Infant Development and Growth in rural Ethiopia: protocol of the LIDG child follow-up study. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 24;8(1):e002840. doi: 10.1136/bmjpo-2024-002840.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000461
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .