Ernährung und Entzündungen in der Schwangerschaft: Auswirkungen auf die frühe Entwicklung des menschlichen Gehirns in Äthiopien
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie zur Nachsorge von Kindern besteht darin, die Auswirkungen pränataler Ernährungs- und Infektionsmanagementmaßnahmen auf die langfristige neurologische Entwicklung von Kindern zu untersuchen.
Teilnehmer sind Nachkommen von Müttern der Hauptstudie mit dem Titel „Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)“, die in der ländlichen Region Amhara in Äthiopien durchgeführt wurde. In der pragmatischen klinischen Wirksamkeitsstudie von ENAT wurden 2399 schwangere Frauen randomisiert und erhielten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, ein Paket verbesserter Ernährungsinterventionen (ausgewogene Energieproteinergänzung, Jodsalz, Eisen-Folsäure und Beratung), ein Paket verbesserter Infektionsmanagementinterventionen ( Vorsorgeuntersuchung auf Infektionen des Urogenitaltrakts, Entwurmung) oder eine Kombination beider Pakete. In der Hauptstudie wurde der Einfluss dieser vorgeburtlichen Ernährungs- und Infektionsmaßnahmen auf die Geburtsergebnisse (Geburtsgröße des Säuglings und Schwangerschaftsdauer) untersucht. In dieser Längsschnitt-Kohortenstudie werden wir die Nachkommen der ENAT-Schwangerschaftskohorte bis zum Alter von 24 Monaten nach der Geburt verfolgen und ihr Wachstum, ihre Gesundheit und ihre neurologische Entwicklung beurteilen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkungen haben Schwangerschaftsinterventionen aus der Elternstudie (ENAT) auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse der Nachkommen?
- Welche Zusammenhänge gibt es zwischen dem Eisenstatus von Mutter und Neugeborenem und Entzündungen bei der neurologischen Entwicklung des Säuglings?
- Welche Zusammenhänge bestehen zwischen dem Jodstatus der Mutter und der Schilddrüsenfunktion für die neurologische Entwicklung des Säuglings?
Wir werden Kinder von Müttern aus der Eltern-ENAT-Studie begleiten, um ihr Wachstum, ihre Gesundheit und ihre neurologische Entwicklung bis zum Alter von 24 Monaten nach der Geburt zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In ressourcenarmen Umgebungen sind Unterernährung und Infektionen während der ersten 1000 Lebenstage weit verbreitete, veränderbare Risikofaktoren, die lebenslange Auswirkungen auf die kognitive und psychologische Entwicklung eines Kindes haben können. Allerdings müssen wirksame Interventionen zur Bekämpfung der vorherrschenden Mechanismen noch validiert werden. Eisen, Protein und Energie sind wichtige Nährstoffe, die das sich schnell entwickelnde fötale Gehirn unterstützen. Allerdings sind 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter in Afrika südlich der Sahara untergewichtig und 20 % leiden an Eisenmangelanämie. Schwangerschaftsinfektionen kommen auch in Afrika häufig vor, wo jede dritte Frau an einer geohelminthischen Infektion leidet, die zu Blutverlust, Eisenmangel und Entzündungen führt. Besonders komplex ist die Wechselwirkung zwischen Eisen und Entzündungen in der Schwangerschaft. NICHD hat den komplexen Zusammenhang zwischen Ernährung, Entzündung und neurologischer Entwicklung als eine große Forschungslücke identifiziert. Ein Hindernis für den Fortschritt besteht darin, dass das mechanistische Verständnis der pränatalen Gehirnentwicklung auf Tier- oder Beobachtungsstudien basiert. Wir bieten eine einzigartige Gelegenheit, eine laufende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu nutzen, um die Auswirkungen von Schwangerschaftsernährung und Entzündungen auf die neurologische Entwicklung von Kindern zu untersuchen.
Für das RCT „Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment“ (ENAT) wurden schwangere Frauen in Amhara, Äthiopien, rekrutiert, um unabhängige und überlappende Auswirkungen pränataler Ernährung und Infektionsinterventionen auf die Geburtsergebnisse zu untersuchen. Frauen wurden randomisiert und erhielten: 1) Standard-Schwangerschaftspflege, 2) erweitertes Ernährungspaket (ENP) (Beratung, Eisen-Folsäure [IFA], Jodsalz und ausgewogene Energieprotein-Ergänzung [BEP]), 3) erweitertes Paket zum Infektionsmanagement (EIMP) (Antihelminthika, Behandlung von Harnwegsinfektionen) oder 4) ENP+EIMP. Die aktuelle Folgestudie (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) wird biologische Wege untersuchen, über die ENAT-Interventionen, insbesondere Eisen, Proteinenergie und Entzündungen, die neurologische Entwicklung von Kindern beeinflussen.
Unsere übergeordneten Hypothesen sind, dass eine Verbesserung der vorgeburtlichen Ernährung die Struktur- und Netzwerkentwicklung des Gehirns verbessern wird, dass die Verringerung von Entzündungen die Reifung der weißen Substanz verbessern wird und dass die Kombination synergistische Effekte auf die neurokognitiven Ergebnisse von Kindern haben wird. In dieser Studie werden bis zu 500 ENAT-Kinder beobachtet, um die neurologische Entwicklung bis zum Alter von 24 Monaten zu beurteilen, einschließlich neurologischem Verhalten und neuronalen Netzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard Medical School
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Addis Ababa, Äthiopien
- Addis Continental Institute of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die an der ENAT-Studie teilgenommen haben und der Teilnahme an der Folgestudie für Säuglinge zustimmen
- Absicht, im Studieneinzugsgebiet zu bleiben
- Gesunde Säuglinge ohne schwere klinische Anzeichen oder Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Schwindel
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Säuglinge mit schwerer Morbidität oder Entwicklungsstörung
- Neugeborenen-Enzephalopathie
- Planen Sie einen Umzug aus dem Studieneinzugsgebiet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesundheitszentrum Enhanced Nutrition Package (ENP) + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Gesundheitszentren wurden gestärkt, um von der WHO/FMOH empfohlene Ernährungsinterventionen in der Schwangerschaft anzubieten.
Schwangere Frauen erhielten von der Einschulung bis zur Geburt ausreichend Jodsalz für den Hausgebrauch und Eisenfolattabletten.
Frauen mit Unterernährung (MUAC <23 cm) erhielten außerdem täglich ein ausgewogenes Energieproteinpräparat.
EIMP: Schwangere Frauen wurden bei der Aufnahme auf Bakteriurie mittels Urinkultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstests sowie einer mutmaßlichen Entwurmung mit 500 mg Mebendazol untersucht.
Einige Frauen erhielten auch ein Screening auf Chlamydien und Gonorrhoe, und Frauen mit Symptomen wurden auf bakterielle Vaginose und Trichomonas getestet.
Bei Frauen mit Chlamydien oder Gonorrhoe wurde die Teilnehmerin gemäß den FMOH-Richtlinien mit empfohlenen Antibiotika behandelt.
Das STI/RTI-Screening wurde schließlich aufgrund von Versorgungsengpässen und der geringen Prävalenz von STI eingestellt.
Bei ANC-Nachuntersuchungen wurden infizierte Frauen mit Antibiotika behandelt und hartnäckige Infektionen wurden erneut behandelt.
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ENP-Gesundheitszentrum, Teilnehmer der Routineversorgung im Infektionsmanagement
ENP: Die Gesundheitszentren wurden gestärkt, um von der WHO/FMOH empfohlene Ernährungsinterventionen in der Schwangerschaft anzubieten.
Schwangere Frauen erhielten von der Einschulung bis zur Geburt ausreichend Jodsalz für den Hausgebrauch und Eisenfolattabletten.
Frauen mit Unterernährung (MUAC <23 cm) erhielten außerdem täglich ein ausgewogenes Energieproteinpräparat.
Standardbehandlung bei Infektionen: Infektionen des mütterlichen Urogenitaltrakts werden gemäß den Standardrichtlinien des FMOH-Gesundheitszentrums behandelt, die einen syndromalen Managementansatz nutzen.
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Gesundheitszentrum für Routineernährung, EIMP-Teilnehmer
Routinemäßige Ernährungspflege: Die Ernährung der Mutter wurde gemäß den Standardrichtlinien des FMOH-Gesundheitszentrums verwaltet. EIMP: Schwangere Frauen wurden bei der Aufnahme auf Bakteriurie mittels Urinkultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstests sowie einer mutmaßlichen Entwurmung mit 500 mg Mebendazol untersucht. Einige Frauen erhielten auch ein Screening auf Chlamydien und Gonorrhoe, und Frauen mit Symptomen wurden auf bakterielle Vaginose und Trichomonas getestet. Bei Frauen mit Chlamydien oder Gonorrhoe wurden die Teilnehmerin (und ihr Partner) gemäß den FMOH-Richtlinien mit empfohlenen Antibiotika behandelt. Das STI/RTI-Screening wurde schließlich aufgrund von Versorgungsengpässen und der geringen Prävalenz von STI eingestellt. Bei ANC-Nachuntersuchungen wurden infizierte Frauen mit Antibiotika behandelt und hartnäckige Infektionen wurden erneut behandelt. |
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Routine der Pflege, Ernährung und Infektionsmanagement
Schwangere Frauen erhielten im Gesundheitszentrum routinemäßige, verstärkte Schwangerschaftsvorsorgedienste gemäß den FMOH-Richtlinien.
Infektionen des mütterlichen Urogenitaltrakts wurden gemäß den Standardrichtlinien des FMOH-Gesundheitszentrums behandelt, die einen syndromalen Managementansatz nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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P1-Latenz des visuell evozierten Potenzials (VEP).
Zeitfenster: 24 Monate
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Biomarker der neuronalen Verarbeitungsgeschwindigkeit, Myelinisierung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle EEG-Konnektivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Effizienz und Organisation neuronaler Netzwerke über Gehirnregionen hinweg
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24 Monate
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Cecile Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitung, während Kleinkinder ein kurzes Video ansehen.
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24 Monate
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Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 12, 24 Monate
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Wird in zweifacher Ausfertigung mit Hinzufügung eines dritten Maßes gemessen, wenn der Unterschied größer als der akzeptable Mindestunterschied von 1 cm ist.
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12, 24 Monate
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Bayley III, Erkenntnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Globale Entwicklungsbewertung
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24 Monate
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MAAP – Genauigkeit und Geschwindigkeit
Zeitfenster: 12, 24 Monate
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Bewertung der Aufrechterhaltung der visuellen Aufmerksamkeit, der Genauigkeit der intersensorischen Übereinstimmung und der Geschwindigkeit der Aufmerksamkeitsverlagerung bei konkurrierenden visuellen Reizaufgaben.
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12, 24 Monate
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Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Standardisierte neurologische Verhaltensuntersuchung, die 26 Anzeichen umfasst, die die Hirnnervenfunktion, Bewegung, Reflexe, das Verhalten sowie die Grob- und Feinmotorik des Säuglings beurteilen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Hauptermittler: Anne CC Lee, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000461
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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