- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296238
Ernæring og betændelse under graviditet: Indvirkning på tidlig menneskelig hjerneudvikling i Etiopien
Målet med denne observationelle børneopfølgningsundersøgelse er at undersøge virkningerne af prænatal ernæring og infektionshåndteringsinterventioner på langsigtet børns neuroudvikling.
Deltagerne er afkom af mødre i hovedundersøgelsen med titlen "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)", der blev udført i Amhara-regionen i Etiopien. I ENATs pragmatiske kliniske effektivitetsundersøgelse blev 2399 gravide kvinder randomiseret til at modtage rutineprænatal pleje, en pakke af forbedrede ernæringsinterventioner (afbalanceret energiproteintilskud, iodiseret salt, jern-folinsyre og rådgivning), en pakke med forbedrede infektionshåndteringsinterventioner ( genitourinary tract infektion screening-behandling, ormekur), eller en kombination af begge pakker. Virkningen af disse prænatale ernærings- og infektionsinterventioner på fødselsresultater (spædbørns fødselsstørrelse og svangerskabslængde) blev undersøgt i hovedundersøgelsen. I dette longitudinelle kohortestudie vil vi følge afkommet fra ENAT graviditetskohorten op til 24 måneders postnatal alder og vurdere deres vækst, helbred og neuroudvikling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er virkningerne af graviditetsinterventioner fra forældreundersøgelsen (ENAT) på afkoms neuroudviklingsresultater?
- Hvad er sammenhængene mellem moderens-nyfødte jernstatus og betændelse på spædbørns neuroudvikling?
- Hvad er sammenhængene mellem moderens jodstatus og skjoldbruskkirtelfunktion på spædbørns neuroudvikling?
Vi vil følge børn af mødre fra forældrenes ENAT-undersøgelse for at overvåge deres vækst, helbred og neuroudvikling op til 24 måneders postnatal alder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I miljøer med lave ressourcer er underernæring og infektioner i løbet af de første 1000 dage af livet fremherskende, modificerbare risikofaktorer, som kan have livslang effekt på et barns kognitive og psykologiske udvikling, men effektive interventioner, der adresserer de fremherskende mekanismer, mangler stadig at blive valideret. Jern, protein og energi er kritiske næringsstoffer, der understøtter den hurtigt udviklende føtale hjerne, men blandt kvinder i den fødedygtige alder i Afrika syd for Sahara er 10 % undervægtige og 20 % har jernmangelanæmi. Graviditetsinfektioner er også almindelige i Afrika, hvor hver tredje kvinde har en geo-helmintisk infektion, der resulterer i blodtab, jernmangel og betændelse. Interaktionen mellem jern og betændelse i graviditeten er særlig kompleks. NICHD har identificeret det komplekse forhold mellem ernæring, inflammation og neuroudvikling som et stort forskningsmæssigt hul. En barriere for fremskridt er, at mekanistisk forståelse af prænatal hjerneudvikling er baseret på dyre- eller observationsstudier. Vi præsenterer en unik mulighed for at udnytte et igangværende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at undersøge konsekvenserne af graviditetsernæring og -inflammation på børns neuroudvikling.
Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) RCT indskrev gravide kvinder i Amhara, Etiopien for at studere uafhængige og overlappende virkninger af prænatal ernæring og infektionsinterventioner på fødselsresultater. Kvinder blev randomiseret til at modtage: 1) standard prænatal pleje, 2) forbedret ernæringspakke (ENP) (rådgivning, jern-folinsyre [IFA], iodiseret salt og balanceret energiprotein [BEP] tilskud), 3) forbedret infektionshåndteringspakke (EIMP) (anti-helminthika, urinvejsinfektionsbehandling), eller 4) ENP+EIMP. Det nuværende opfølgningsstudie (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) vil undersøge biologiske veje, hvorved ENAT-interventioner, specifikt jern, protein-energi og inflammation, påvirker børns neuroudvikling.
Vores overordnede hypoteser er, at forbedring af prænatal ernæring vil forbedre hjernens struktur og netværksudvikling, at reducere inflammation vil forbedre modningen af hvidt stof, og kombinationen vil have synergistiske effekter på børns neuro-kognitive resultater. Denne undersøgelse vil følge op til 500 ENAT-børn for at vurdere neuroudvikling gennem 24 måneders alderen, herunder neuroadfærd og neurale netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopien
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der har deltaget i ENAT-undersøgelsen, som giver samtykke til at deltage i spædbørnsopfølgningsundersøgelsen
- Intention om at blive i undersøgelsens opland
- Raske spædbørn uden alvorlige kliniske tegn eller symptomer, herunder hovedpine, opkastning eller svimmelhed
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Spædbørn med svær morbiditet eller udviklingsforstyrrelse
- Neonatal encefalopati
- Planlægger at flytte ud af studieoplandet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enhanced Nutrition Package (ENP) sundhedscenter + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Sundhedscentre blev styrket til at tilbyde WHO/FMOH-anbefalede ernæringsinterventioner under graviditet.
Gravide kvinder modtog en forsyning af tilstrækkeligt iodiseret salt til husholdningsbrug og jern-folattabletter fra indskrivning til fødslen.
Kvinder med underernæring (MUAC <23 cm) fik også et dagligt afbalanceret energiproteintilskud.
EIMP: Gravide kvinder blev screenet ved indskrivningen for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiel modtagelighedstest og formodet ormekur med mebendazol 500 mg.
Nogle kvinder modtog også screening for klamydia og gonoré, og symptomatiske kvinder blev testet for bakteriel vaginose og trichomonas.
For kvinder med klamydia eller gonoré blev deltageren behandlet efter FMOH retningslinjer med anbefalede antibiotika.
STI/RTI-screening blev til sidst afbrudt på grund af forsyningsmangel og den lave forekomst af STI.
Ved ANC-opfølgningsbesøg blev inficerede kvinder behandlet med antibiotika, og vedvarende infektion blev behandlet igen.
|
|
ENP sundhedscenter, deltager i rutinepleje, infektionshåndtering
ENP: Sundhedscentrene blev styrket til at levere WHO/FMOH-anbefalede ernæringsinterventioner under graviditet.
Gravide kvinder modtog en forsyning af tilstrækkeligt iodiseret salt til husholdningsbrug og jern-folattabletter fra indskrivning til fødslen.
Kvinder med underernæring (MUAC <23 cm) fik også et dagligt afbalanceret energiproteintilskud.
Standard infektionsbehandling: Infektioner i genitourinary tract hos mødre håndteres i henhold til standard FMOH sundhedscenter retningslinjer, der anvender en syndromisk behandlingstilgang.
|
|
Rutinemæssig ernæringspleje sundhedscenter, EIMP-deltager
Rutinemæssig ernæringspleje: Moderens ernæring blev administreret i henhold til standard FMOH sundhedscenter retningslinjer. EIMP: Gravide kvinder blev screenet ved indskrivningen for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiel modtagelighedstest og formodet ormekur med mebendazol 500 mg. Nogle kvinder modtog også screening for klamydia og gonoré, og symptomatiske kvinder blev testet for bakteriel vaginose og trichomonas. For kvinder med klamydia eller gonoré blev deltageren (og partneren) behandlet i henhold til FMOH-retningslinjerne med anbefalede antibiotika. STI/RTI-screening blev til sidst afbrudt på grund af forsyningsmangel og den lave forekomst af STI. Ved ANC-opfølgningsbesøg blev inficerede kvinder behandlet med antibiotika, og vedvarende infektion blev behandlet igen. |
|
Rutine for pleje ernæring og infektionshåndtering
Gravide kvinder modtog rutinemæssig styrket svangrepleje på sundhedscentret i henhold til FMOH-retningslinjer.
Infektioner i genitourinvejene hos mødre blev behandlet i henhold til standard FMOH sundhedscenter retningslinjer, der anvender en syndromisk behandlingstilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets hvilende hjernefunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved den absolutte effekt af alfa-frekvensbåndet på mobil elektroencefalografi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets hvilende hjernefunktion, sekundære mål
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolutte og relative styrke af beta-, theta-, gammafrekvensbånd; relativ alfastyrke, på mobil elektroencefalografi
|
24 måneder
|
|
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Neural netværkseffektivitet og organisering på tværs af hjerneregioner målt ved mobil elektroencefalografi
|
24 måneder
|
|
Neural behandlingshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuelt fremkaldt potentiale (VEP) P1 latens
|
24 måneder
|
|
Visuel opmærksomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med spædbørns øjensporing under Cecile Attention Task
|
12 måneder
|
|
Nonverbal visuel opmærksomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Multisensory Attention Assessment Protocol
|
12 måneder
|
|
Spædbarns neurologisk modenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Samlet score
|
12 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
Occipito-frontal hovedomkreds
|
12, 24 måneder
|
|
Barnets kognitive funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Bayley-III kognitiv skala
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Ledende efterforsker: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000461
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .