Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og betændelse under graviditet: Indvirkning på tidlig menneskelig hjerneudvikling i Etiopien

24. marts 2025 opdateret af: Anne Shee CC Lee, Brown University

Målet med denne observationelle børneopfølgningsundersøgelse er at undersøge virkningerne af prænatal ernæring og infektionshåndteringsinterventioner på langsigtet børns neuroudvikling.

Deltagerne er afkom af mødre i hovedundersøgelsen med titlen "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)", der blev udført i Amhara-regionen i Etiopien. I ENATs pragmatiske kliniske effektivitetsundersøgelse blev 2399 gravide kvinder randomiseret til at modtage rutineprænatal pleje, en pakke af forbedrede ernæringsinterventioner (afbalanceret energiproteintilskud, iodiseret salt, jern-folinsyre og rådgivning), en pakke med forbedrede infektionshåndteringsinterventioner ( genitourinary tract infektion screening-behandling, ormekur), eller en kombination af begge pakker. Virkningen af ​​disse prænatale ernærings- og infektionsinterventioner på fødselsresultater (spædbørns fødselsstørrelse og svangerskabslængde) blev undersøgt i hovedundersøgelsen. I dette longitudinelle kohortestudie vil vi følge afkommet fra ENAT graviditetskohorten op til 24 måneders postnatal alder og vurdere deres vækst, helbred og neuroudvikling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af graviditetsinterventioner fra forældreundersøgelsen (ENAT) på afkoms neuroudviklingsresultater?
  2. Hvad er sammenhængene mellem moderens-nyfødte jernstatus og betændelse på spædbørns neuroudvikling?
  3. Hvad er sammenhængene mellem moderens jodstatus og skjoldbruskkirtelfunktion på spædbørns neuroudvikling?

Vi vil følge børn af mødre fra forældrenes ENAT-undersøgelse for at overvåge deres vækst, helbred og neuroudvikling op til 24 måneders postnatal alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I miljøer med lave ressourcer er underernæring og infektioner i løbet af de første 1000 dage af livet fremherskende, modificerbare risikofaktorer, som kan have livslang effekt på et barns kognitive og psykologiske udvikling, men effektive interventioner, der adresserer de fremherskende mekanismer, mangler stadig at blive valideret. Jern, protein og energi er kritiske næringsstoffer, der understøtter den hurtigt udviklende føtale hjerne, men blandt kvinder i den fødedygtige alder i Afrika syd for Sahara er 10 % undervægtige og 20 % har jernmangelanæmi. Graviditetsinfektioner er også almindelige i Afrika, hvor hver tredje kvinde har en geo-helmintisk infektion, der resulterer i blodtab, jernmangel og betændelse. Interaktionen mellem jern og betændelse i graviditeten er særlig kompleks. NICHD har identificeret det komplekse forhold mellem ernæring, inflammation og neuroudvikling som et stort forskningsmæssigt hul. En barriere for fremskridt er, at mekanistisk forståelse af prænatal hjerneudvikling er baseret på dyre- eller observationsstudier. Vi præsenterer en unik mulighed for at udnytte et igangværende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at undersøge konsekvenserne af graviditetsernæring og -inflammation på børns neuroudvikling.

Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) RCT indskrev gravide kvinder i Amhara, Etiopien for at studere uafhængige og overlappende virkninger af prænatal ernæring og infektionsinterventioner på fødselsresultater. Kvinder blev randomiseret til at modtage: 1) standard prænatal pleje, 2) forbedret ernæringspakke (ENP) (rådgivning, jern-folinsyre [IFA], iodiseret salt og balanceret energiprotein [BEP] tilskud), 3) forbedret infektionshåndteringspakke (EIMP) (anti-helminthika, urinvejsinfektionsbehandling), eller 4) ENP+EIMP. Det nuværende opfølgningsstudie (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) vil undersøge biologiske veje, hvorved ENAT-interventioner, specifikt jern, protein-energi og inflammation, påvirker børns neuroudvikling.

Vores overordnede hypoteser er, at forbedring af prænatal ernæring vil forbedre hjernens struktur og netværksudvikling, at reducere inflammation vil forbedre modningen af ​​hvidt stof, og kombinationen vil have synergistiske effekter på børns neuro-kognitive resultater. Denne undersøgelse vil følge op til 500 ENAT-børn for at vurdere neuroudvikling gennem 24 måneders alderen, herunder neuroadfærd og neurale netværk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

463

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Amhara
      • Bahir Dar, Amhara, Etiopien
        • Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra 6 sundhedscentre i landdistrikterne (der betjener en ~25.000 befolkning) involveret i ENAT-undersøgelsen i West Gojjam og South Gondar-zonerne, Amhara, Etiopien (Lee et al., 2022). I denne spædbørnsopfølgningsundersøgelse vil op til 500 udvalgte spædbørn fra forældre-ENAT-undersøgelsen blive fulgt i 24 måneder for generel sundhed, vækst og udvikling. En undergruppe af disse spædbørn (op til n=240), hvis mødre leverede bioprøver, eller hvis mødre havde mid-upper arm circumference (MUAC) på <23 cm i forældreundersøgelsen, vil blive rekrutteret til en avanceret neuroudviklingsvurderingsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der har deltaget i ENAT-undersøgelsen, som giver samtykke til at deltage i spædbørnsopfølgningsundersøgelsen
  • Intention om at blive i undersøgelsens opland
  • Raske spædbørn uden alvorlige kliniske tegn eller symptomer, herunder hovedpine, opkastning eller svimmelhed

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Spædbørn med svær morbiditet eller udviklingsforstyrrelse
  • Neonatal encefalopati
  • Planlægger at flytte ud af studieoplandet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enhanced Nutrition Package (ENP) sundhedscenter + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Sundhedscentre blev styrket til at tilbyde WHO/FMOH-anbefalede ernæringsinterventioner under graviditet. Gravide kvinder modtog en forsyning af tilstrækkeligt iodiseret salt til husholdningsbrug og jern-folattabletter fra indskrivning til fødslen. Kvinder med underernæring (MUAC <23 cm) fik også et dagligt afbalanceret energiproteintilskud. EIMP: Gravide kvinder blev screenet ved indskrivningen for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiel modtagelighedstest og formodet ormekur med mebendazol 500 mg. Nogle kvinder modtog også screening for klamydia og gonoré, og symptomatiske kvinder blev testet for bakteriel vaginose og trichomonas. For kvinder med klamydia eller gonoré blev deltageren behandlet efter FMOH retningslinjer med anbefalede antibiotika. STI/RTI-screening blev til sidst afbrudt på grund af forsyningsmangel og den lave forekomst af STI. Ved ANC-opfølgningsbesøg blev inficerede kvinder behandlet med antibiotika, og vedvarende infektion blev behandlet igen.
ENP sundhedscenter, deltager i rutinepleje, infektionshåndtering
ENP: Sundhedscentrene blev styrket til at levere WHO/FMOH-anbefalede ernæringsinterventioner under graviditet. Gravide kvinder modtog en forsyning af tilstrækkeligt iodiseret salt til husholdningsbrug og jern-folattabletter fra indskrivning til fødslen. Kvinder med underernæring (MUAC <23 cm) fik også et dagligt afbalanceret energiproteintilskud. Standard infektionsbehandling: Infektioner i genitourinary tract hos mødre håndteres i henhold til standard FMOH sundhedscenter retningslinjer, der anvender en syndromisk behandlingstilgang.
Rutinemæssig ernæringspleje sundhedscenter, EIMP-deltager

Rutinemæssig ernæringspleje: Moderens ernæring blev administreret i henhold til standard FMOH sundhedscenter retningslinjer.

EIMP: Gravide kvinder blev screenet ved indskrivningen for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiel modtagelighedstest og formodet ormekur med mebendazol 500 mg. Nogle kvinder modtog også screening for klamydia og gonoré, og symptomatiske kvinder blev testet for bakteriel vaginose og trichomonas. For kvinder med klamydia eller gonoré blev deltageren (og partneren) behandlet i henhold til FMOH-retningslinjerne med anbefalede antibiotika. STI/RTI-screening blev til sidst afbrudt på grund af forsyningsmangel og den lave forekomst af STI. Ved ANC-opfølgningsbesøg blev inficerede kvinder behandlet med antibiotika, og vedvarende infektion blev behandlet igen.

Rutine for pleje ernæring og infektionshåndtering
Gravide kvinder modtog rutinemæssig styrket svangrepleje på sundhedscentret i henhold til FMOH-retningslinjer. Infektioner i genitourinvejene hos mødre blev behandlet i henhold til standard FMOH sundhedscenter retningslinjer, der anvender en syndromisk behandlingstilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets hvilende hjernefunktion
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved den absolutte effekt af alfa-frekvensbåndet på mobil elektroencefalografi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets hvilende hjernefunktion, sekundære mål
Tidsramme: 24 måneder
Absolutte og relative styrke af beta-, theta-, gammafrekvensbånd; relativ alfastyrke, på mobil elektroencefalografi
24 måneder
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: 24 måneder
Neural netværkseffektivitet og organisering på tværs af hjerneregioner målt ved mobil elektroencefalografi
24 måneder
Neural behandlingshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Visuelt fremkaldt potentiale (VEP) P1 latens
24 måneder
Visuel opmærksomhed
Tidsramme: 12 måneder
Målt med spædbørns øjensporing under Cecile Attention Task
12 måneder
Nonverbal visuel opmærksomhed
Tidsramme: 12 måneder
Multisensory Attention Assessment Protocol
12 måneder
Spædbarns neurologisk modenhed
Tidsramme: 12 måneder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Samlet score
12 måneder
Spædbarns hovedomkreds
Tidsramme: 12, 24 måneder
Occipito-frontal hovedomkreds
12, 24 måneder
Barnets kognitive funktion
Tidsramme: 24 måneder
Bayley-III kognitiv skala
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
  • Ledende efterforsker: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner