Nutrizione e infiammazione in gravidanza: impatti sullo sviluppo precoce del cervello umano in Etiopia
L’obiettivo di questo studio osservazionale di follow-up sui bambini è esaminare gli effetti della nutrizione prenatale e degli interventi di gestione delle infezioni sullo sviluppo neurologico infantile a lungo termine.
I partecipanti sono i figli delle madri coinvolte nello studio principale intitolato "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)", condotto nella regione rurale di Amhara in Etiopia. Nello studio pragmatico sull’efficacia clinica dell’ENAT, 2.399 donne incinte sono state randomizzate per ricevere cure prenatali di routine, un pacchetto di interventi nutrizionali potenziati (integratore proteico energetico bilanciato, sale iodato, acido ferro-folico e consulenza), un pacchetto di interventi potenziati di gestione delle infezioni ( screening-trattamento delle infezioni del tratto genito-urinario, sverminazione) o una combinazione di entrambi i pacchetti. Nello studio principale è stato esaminato l’impatto di questi interventi sulla nutrizione prenatale e sulle infezioni sugli esiti della nascita (dimensioni del neonato e durata della gestazione). In questo studio di coorte longitudinale, seguiremo la prole della coorte di gravidanza ENAT fino a 24 mesi di età postnatale e ne valuteremo la crescita, la salute e lo sviluppo neurologico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono gli effetti degli interventi in gravidanza provenienti dallo studio sui genitori (ENAT) sugli esiti dello sviluppo neurologico della prole?
- Quali sono le associazioni tra lo stato del ferro materno-neonato e l'infiammazione sullo sviluppo neurologico infantile?
- Quali sono le associazioni tra lo stato di iodio materno e la funzione tiroidea sullo sviluppo neurologico infantile?
Seguiremo i figli di madri dello studio ENAT genitore per monitorare la loro crescita, salute e sviluppo neurologico fino a 24 mesi di età postnatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In contesti con scarse risorse, la denutrizione e le infezioni durante i primi 1000 giorni di vita sono prevalenti, fattori di rischio modificabili che possono avere effetti permanenti sullo sviluppo cognitivo e psicologico del bambino, ma interventi efficaci che affrontino i meccanismi prevalenti devono ancora essere convalidati. Ferro, proteine ed energia sono nutrienti fondamentali che supportano il cervello fetale in rapido sviluppo, tuttavia, tra le donne in età riproduttiva nell’Africa sub-sahariana, il 10% è sottopeso e il 20% soffre di anemia da carenza di ferro. Le infezioni in gravidanza sono comuni anche in Africa, dove una donna su tre ha un’infezione geoelmintica con conseguente perdita di sangue, carenza di ferro e infiammazione. L’interazione tra ferro e infiammazione in gravidanza è particolarmente complessa. Il NICHD ha identificato la complessa relazione tra nutrizione, infiammazione e sviluppo neurologico come una delle principali lacune della ricerca. Una barriera al progresso è che la comprensione meccanicistica dello sviluppo del cervello prenatale si basa su studi sugli animali o sull’osservazione. Presentiamo un’opportunità unica per sfruttare uno studio randomizzato e controllato (RCT) in corso per esaminare le conseguenze della nutrizione e dell’infiammazione in gravidanza sullo sviluppo neurologico del bambino.
L’RCT Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) ha arruolato donne incinte ad Amhara, in Etiopia, per studiare gli effetti indipendenti e sovrapposti degli interventi di nutrizione prenatale e infezioni sugli esiti della nascita. Le donne sono state randomizzate per ricevere: 1) assistenza prenatale standard, 2) pacchetto nutrizionale potenziato (ENP) (consulenza, acido ferro-folico [IFA], sale iodato e integrazione di proteine energetiche bilanciate [BEP]), 3) pacchetto potenziato di gestione delle infezioni (EIMP) (antielmintici, trattamento delle infezioni del tratto urinario) o 4) ENP+EIMP. L’attuale studio di follow-up (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) indagherà i percorsi biologici attraverso i quali gli interventi ENAT, in particolare ferro, proteine-energia e infiammazione, influenzano lo sviluppo neurologico del bambino.
Le nostre ipotesi generali sono che il miglioramento della nutrizione prenatale migliorerà lo sviluppo strutturale e della rete cerebrale, la riduzione dell’infiammazione migliorerà la maturazione della sostanza bianca e la combinazione avrà effetti sinergici sui risultati neuro-cognitivi del bambino. Questo studio seguirà fino a 500 bambini ENAT per valutare il neurosviluppo fino ai 24 mesi di età, compresi il neurocomportamento e le reti neurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amhara
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Bahir Dar, Amhara, Etiopia
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che hanno partecipato allo studio ENAT che acconsentono a partecipare allo studio di follow-up infantile
- Intenzione di rimanere nel bacino di utenza dello studio
- Neonati sani senza segni o sintomi clinici gravi tra cui mal di testa, vomito o vertigini
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Neonati con grave morbilità o disturbo dello sviluppo
- Encefalopatia neonatale
- Pianificare lo spostamento fuori dal bacino di utenza dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Centro sanitario Pacchetto nutrizionale potenziato (ENP) + Pacchetto gestione avanzata delle infezioni (EIMP)
ENP: i centri sanitari sono stati rafforzati per fornire interventi nutrizionali raccomandati dall’OMS/FMOH durante la gravidanza.
Le donne incinte hanno ricevuto una fornitura di sale iodato adeguatamente per uso domestico e compresse di ferro-folato dall'arruolamento fino alla nascita.
Le donne con denutrizione (MUAC <23 cm), hanno ricevuto anche un integratore proteico energetico giornaliero bilanciato.
EIMP: le donne incinte sono state sottoposte a screening al momento dell'arruolamento per batteriuria con urinocoltura e test di sensibilità antimicrobica e presunta sverminazione con mebendazolo 500 mg.
Alcune donne hanno ricevuto anche lo screening per la clamidia e la gonorrea, mentre le donne sintomatiche sono state sottoposte al test per la vaginosi batterica e il trichomonas.
Per le donne con clamidia o gonorrea, il partecipante è stato trattato secondo le linee guida FMOH con antibiotici raccomandati.
Lo screening delle IST/RTI è stato infine interrotto a causa della carenza di offerta e della bassa prevalenza di IST.
Alle visite di follow-up dell’ANC, le donne infette sono state trattate con antibiotici e l’infezione persistente è stata risolta.
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Centro sanitario ENP, partecipante alla gestione delle infezioni nelle cure di routine
ENP: i centri sanitari sono stati rafforzati per fornire interventi nutrizionali raccomandati dall’OMS/FMOH durante la gravidanza.
Le donne incinte hanno ricevuto una fornitura di sale iodato adeguatamente per uso domestico e compresse di ferro-folato dall'arruolamento fino alla nascita.
Le donne con denutrizione (MUAC <23 cm), hanno ricevuto anche un integratore proteico energetico giornaliero bilanciato.
Cura standard delle infezioni: le infezioni del tratto genito-urinario materno sono gestite secondo le linee guida standard dei centri sanitari FMOH che utilizzano un approccio di gestione sindromica.
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Centro sanitario per la cura nutrizionale di routine, partecipante all'EIMP
Assistenza nutrizionale di routine: la nutrizione materna è stata gestita secondo le linee guida standard del centro sanitario FMOH. EIMP: le donne incinte sono state sottoposte a screening al momento dell'arruolamento per batteriuria con urinocoltura e test di sensibilità antimicrobica e presunta sverminazione con mebendazolo 500 mg. Alcune donne hanno ricevuto anche lo screening per la clamidia e la gonorrea, mentre le donne sintomatiche sono state sottoposte al test per la vaginosi batterica e il trichomonas. Per le donne con clamidia o gonorrea, il partecipante (e il partner) è stato trattato secondo le linee guida FMOH con antibiotici raccomandati. Lo screening delle IST/RTI è stato infine interrotto a causa della carenza di offerta e della bassa prevalenza di IST. Alle visite di follow-up dell’ANC, le donne infette sono state trattate con antibiotici e l’infezione persistente è stata risolta. |
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Routine di cura nutrizionale e gestione delle infezioni
Le donne incinte hanno ricevuto servizi di assistenza prenatale rafforzati di routine presso il centro sanitario secondo le linee guida FMOH.
Le infezioni del tratto genito-urinario materno sono state gestite secondo le linee guida standard del centro sanitario FMOH che utilizzano un approccio di gestione sindromica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cerebrale a riposo del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato dalla potenza assoluta della banda di frequenza alfa sull'elettroencefalografia mobile
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cerebrale a riposo del bambino, misure secondarie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Potenza assoluta e relativa delle bande di frequenza beta, theta, gamma; potenza alfa relativa, sull'elettroencefalografia mobile
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24 mesi
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Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficienza e organizzazione della rete neurale nelle regioni del cervello misurate mediante elettroencefalografia mobile
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24 mesi
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Velocità di elaborazione neurale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Latenza P1 del potenziale evocato visivo (VEP).
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24 mesi
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Attenzione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con il tracciamento oculare del bambino durante il compito di attenzione di Cecile
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12 mesi
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Attenzione visiva non verbale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Protocollo di valutazione dell'attenzione multisensoriale
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12 mesi
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Maturità neurologica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio totale dell'esame neurologico infantile Hammersmith (HINE).
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12 mesi
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Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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Circonferenza della testa occipito-frontale
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12, 24 mesi
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Funzione cognitiva del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala cognitiva Bayley-III
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Investigatore principale: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000461
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