妊娠期营养和炎症:对埃塞俄比亚早期人类大脑发育的影响
这项观察性儿童随访研究的目的是检查产前营养和感染管理干预措施对儿童长期神经发育的影响。
在埃塞俄比亚阿姆哈拉农村地区进行的题为“加强营养和产前感染治疗(ENAT)”的主要研究中,参与者是母亲的后代。 在ENAT实用临床效果研究中,2399名孕妇被随机接受常规产前护理、一套强化营养干预措施(平衡能量蛋白补充、碘盐、铁叶酸和咨询)、一套强化感染管理干预措施(泌尿生殖道感染筛查-治疗、驱虫),或两者的组合。 主要研究探讨了这些产前营养和感染干预措施对出生结果(婴儿出生大小和妊娠长度)的影响。 在这项纵向队列研究中,我们将跟踪 ENAT 妊娠队列的后代直至出生后 24 个月,并评估他们的生长、健康和神经发育。
它旨在回答的主要问题是:
- 母体研究 (ENAT) 的妊娠干预对后代神经发育结果有何影响?
- 母婴铁状况与婴儿神经发育炎症之间有何关联?
- 母亲的碘状况和甲状腺功能对婴儿神经发育有何关联?
我们将跟踪父母 ENAT 研究中母亲的孩子,监测他们的生长、健康和神经发育,直至产后 24 个月。
研究概览
地位
条件
详细说明
在资源匮乏的环境中,出生后 1000 天内的营养不良和感染是普遍存在的、可改变的风险因素,可能对儿童的认知和心理发展产生终生影响,但针对普遍机制的有效干预措施仍有待验证。 铁、蛋白质和能量是支持胎儿大脑快速发育的关键营养素,然而,在撒哈拉以南非洲地区的育龄妇女中,10% 体重不足,20% 患有缺铁性贫血。 妊娠期感染在非洲也很常见,三分之一的妇女患有地蠕虫感染,导致失血、缺铁和炎症。 妊娠期间铁与炎症之间的相互作用尤其复杂。 NICHD 已将营养、炎症和神经发育之间的复杂关系确定为主要的研究空白。 进步的一个障碍是对产前大脑发育的机制理解是基于动物或观察研究。 我们提供了一个独特的机会,利用正在进行的随机对照试验(RCT)来检查妊娠营养和炎症对儿童神经发育的影响。
加强营养和产前感染治疗 (ENAT) 随机对照试验招募了埃塞俄比亚阿姆哈拉的孕妇,研究产前营养和感染干预措施对出生结果的独立和重叠影响。 妇女被随机接受:1) 标准产前护理,2) 强化营养套餐 (ENP)(咨询、铁叶酸 [IFA]、碘盐和平衡能量蛋白 [BEP] 补充剂),3) 强化感染管理套餐(EIMP)(抗蠕虫药、尿路感染治疗),或 4) ENP+EIMP。 目前的后续研究(纵向婴儿发育和生长;LIDG)将调查 ENAT 干预措施(特别是铁、蛋白质能量和炎症)影响儿童神经发育的生物学途径。
我们的总体假设是,改善产前营养将改善大脑结构和网络发育,减少炎症将改善白质成熟,两者的结合将对儿童神经认知结果产生协同效应。 这项研究将跟踪多达 500 名 ENAT 儿童,以评估 24 个月大时的神经发育情况,包括神经行为和神经网络。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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-
Amhara
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Bahir Dar、Amhara、埃塞俄比亚
- Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参加过 ENAT 研究并同意参加婴儿随访研究的母亲
- 留在学习区域的意愿
- 无严重临床体征或症状(包括头痛、呕吐或头晕)的健康婴儿
排除标准:
- 主要先天性异常
- 患有严重疾病或发育障碍的婴儿
- 新生儿脑病
- 计划搬出学习区
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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强化营养套餐 (ENP) 健康中心 + 强化感染管理套餐 (EIMP)
ENP:加强卫生中心提供 WHO/FMOH 建议的妊娠期营养干预措施。
孕妇从入学到出生都获得了充足的家庭用碘盐和叶酸铁片。
营养不良的女性(MUAC <23 cm)也每天补充均衡的能量蛋白。
EIMP:孕妇在入组时通过尿培养和抗菌药物敏感性测试筛查菌尿,并使用 500 毫克甲苯咪唑推定驱虫。
一些女性还接受了衣原体和淋病筛查,有症状的女性接受了细菌性阴道病和滴虫检测。
对于患有衣原体或淋病的女性,参与者按照 FMOH 指南使用推荐的抗生素进行治疗。
由于供应短缺和 STI 患病率低,STI/RTI 筛查最终停止。
在 ANC 随访中,感染的妇女接受了抗生素治疗,持续感染得到缓解。
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ENP健康中心,日常护理感染管理参与者
ENP:加强卫生中心提供 WHO/FMOH 建议的妊娠期营养干预措施。
孕妇从入学到出生都获得了充足的家庭用碘盐和叶酸铁片。
营养不良的女性(MUAC <23 cm)也每天补充均衡的能量蛋白。
标准感染护理:孕产妇泌尿生殖道感染按照标准 FMOH 健康中心指南进行管理,该指南采用综合征管理方法。
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常规营养保健保健中心,EIMP参与者
常规营养护理:孕产妇营养按照标准 FMOH 健康中心指南进行管理。 EIMP:孕妇在入组时通过尿培养和抗菌药物敏感性测试筛查菌尿,并使用 500 毫克甲苯咪唑推定驱虫。 一些女性还接受了衣原体和淋病筛查,有症状的女性接受了细菌性阴道病和滴虫检测。 对于患有衣原体或淋病的女性,参与者(和伴侣)根据 FMOH 指南使用推荐的抗生素进行治疗。 由于供应短缺和 STI 患病率低,STI/RTI 筛查最终停止。 在 ANC 随访中,感染的妇女接受了抗生素治疗,持续感染得到缓解。 |
日常护理营养和感染管理
根据 FMOH 指南,孕妇在保健中心接受常规强化产前护理服务。
产妇泌尿生殖道感染按照标准 FMOH 健康中心指南进行管理,该指南采用综合征管理方法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童静息时大脑功能
大体时间:24个月
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移动脑电图α频段绝对功率测量
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童静息脑功能,次要措施
大体时间:24个月
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Beta、theta、gamma 频段的绝对功率和相对功率;相对阿尔法功率,移动脑电图
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24个月
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大脑功能连接
大体时间:24个月
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通过移动脑电图测量跨大脑区域的神经网络效率和组织
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24个月
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神经处理速度
大体时间:24个月
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视觉诱发电位 (VEP) P1 潜伏期
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24个月
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视觉注意力
大体时间:12个月
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在塞西尔注意力任务期间通过婴儿眼球追踪进行测量
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12个月
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非语言视觉注意力
大体时间:12个月
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多感官注意力评估协议
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12个月
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婴儿神经系统成熟度
大体时间:12个月
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Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE) 总分
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12个月
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婴儿头围
大体时间:12、24个月
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枕额头围
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12、24个月
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儿童认知功能
大体时间:24个月
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Bayley-III 认知量表
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yemane Berhane、Addis Continental Institute of Public Health
- 首席研究员:Anne CC Lee、Warren Alpert Medical School of Brown University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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