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妊娠期营养和炎症:对埃塞俄比亚早期人类大脑发育的影响

2024年6月19日 更新者:Anne Lee、Brigham and Women's Hospital

这项观察性儿童随访研究的目的是检查产前营养和感染管理干预措施对儿童长期神经发育的影响。

在埃塞俄比亚阿姆哈拉农村地区进行的题为“加强营养和产前感染治疗(ENAT)”的主要研究中,参与者是母亲的后代。 在ENAT实用临床效果研究中,2399名孕妇被随机接受常规产前护理、一套强化营养干预措施(平衡能量蛋白补充、碘盐、铁叶酸和咨询)、一套强化感染管理干预措施(泌尿生殖道感染筛查-治疗、驱虫),或两者的组合。 主要研究探讨了这些产前营养和感染干预措施对出生结果(婴儿出生大小和妊娠长度)的影响。 在这项纵向队列研究中,我们将跟踪 ENAT 妊娠队列的后代直至出生后 24 个月,并评估他们的生长、健康和神经发育。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 母体研究 (ENAT) 的妊娠干预对后代神经发育结果有何影响?
  2. 母婴铁状况与婴儿神经发育炎症之间有何关联?
  3. 母亲的碘状况和甲状腺功能对婴儿神经发育有何关联?

我们将跟踪父母 ENAT 研究中母亲的孩子,监测他们的生长、健康和神经发育,直至产后 24 个月。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

在资源匮乏的环境中,出生后 1000 天内的营养不良和感染是普遍存在的、可改变的风险因素,可能对儿童的认知和心理发展产生终生影响,但针对普遍机制的有效干预措施仍有待验证。 铁、蛋白质和能量是支持胎儿大脑快速发育的关键营养素,然而,在撒哈拉以南非洲地区的育龄妇女中,10% 体重不足,20% 患有缺铁性贫血。 妊娠期感染在非洲也很常见,三分之一的妇女患有地蠕虫感染,导致失血、缺铁和炎症。 妊娠期间铁与炎症之间的相互作用尤其复杂。 NICHD 已将营养、炎症和神经发育之间的复杂关系确定为主要的研究空白。 进步的一个障碍是对产前大脑发育的机制理解是基于动物或观察研究。 我们提供了一个独特的机会,利用正在进行的随机对照试验(RCT)来检查妊娠营养和炎症对儿童神经发育的影响。

加强营养和产前感染治疗 (ENAT) 随机对照试验招募了埃塞俄比亚阿姆哈拉的孕妇,研究产前营养和感染干预措施对出生结果的独立和重叠影响。 妇女被随机接受:1) 标准产前护理,2) 强化营养套餐 (ENP)(咨询、铁叶酸 [IFA]、碘盐和平衡能量蛋白 [BEP] 补充剂),3) 强化感染管理套餐(EIMP)(抗蠕虫药、尿路感染治疗),或 4) ENP+EIMP。 目前的后续研究(纵向婴儿发育和生长;LIDG)将调查 ENAT 干预措施(特别是铁、蛋白质能量和炎症)影响儿童神经发育的生物学途径。

我们的总体假设是,改善产前营养将改善大脑结构和网络发育,减少炎症将改善白质成熟,两者的结合将对儿童神经认知结果产生协同效应。 这项研究将跟踪多达 500 名 ENAT 儿童,以评估 24 个月大时的神经发育情况,包括神经行为和神经网络。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Amhara
      • Bahir Dar、Amhara、埃塞俄比亚
        • Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究的参与者将从埃塞俄比亚阿姆哈拉州 West Gojjam 和 South Gondar 地区参与 ENAT 研究的 6 个农村卫生中心(服务约 25,000 人)中招募(Lee 等人,2022 年)。 在这项婴儿随访研究中,将从父母 ENAT 研究中选出的最多 500 名婴儿进行为期 24 个月的随访,了解其一般健康、生长和发育情况。 这些婴儿的子集(最多 n=240)将被招募进行高级神经发育评估研究,这些婴儿的母亲提供了生物样本,或者其母亲在父母研究中上臂中臂周长 (MUAC) <23 厘米。

描述

纳入标准:

  • 参加过 ENAT 研究并同意参加婴儿随访研究的母亲
  • 留在学习区域的意愿
  • 无严重临床体征或症状(包括头痛、呕吐或头晕)的健康婴儿

排除标准:

  • 主要先天性异常
  • 患有严重疾病或发育障碍的婴儿
  • 新生儿脑病
  • 计划搬出学习区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
强化营养套餐 (ENP) 健康中心 + 强化感染管理套餐 (EIMP)
ENP:加强卫生中心提供 WHO/FMOH 建议的妊娠期营养干预措施。 孕妇从入学到出生都获得了充足的家庭用碘盐和叶酸铁片。 营养不良的女性(MUAC <23 cm)也每天补充均衡的能量蛋白。 EIMP:孕妇在入组时通过尿培养和抗菌药物敏感性测试筛查菌尿,并使用 500 毫克甲苯咪唑推定驱虫。 一些女性还接受了衣原体和淋病筛查,有症状的女性接受了细菌性阴道病和滴虫检测。 对于患有衣原体或淋病的女性,参与者按照 FMOH 指南使用推荐的抗生素进行治疗。 由于供应短缺和 STI 患病率低,STI/RTI 筛查最终停止。 在 ANC 随访中,感染的妇女接受了抗生素治疗,持续感染得到缓解。
ENP健康中心,日常护理感染管理参与者
ENP:加强卫生中心提供 WHO/FMOH 建议的妊娠期营养干预措施。 孕妇从入学到出生都获得了充足的家庭用碘盐和叶酸铁片。 营养不良的女性(MUAC <23 cm)也每天补充均衡的能量蛋白。 标准感染护理:孕产妇泌尿生殖道感染按照标准 FMOH 健康中心指南进行管理,该指南采用综合征管理方法。
常规营养保健保健中心,EIMP参与者

常规营养护理:孕产妇营养按照标准 FMOH 健康中心指南进行管理。

EIMP:孕妇在入组时通过尿培养和抗菌药物敏感性测试筛查菌尿,并使用 500 毫克甲苯咪唑推定驱虫。 一些女性还接受了衣原体和淋病筛查,有症状的女性接受了细菌性阴道病和滴虫检测。 对于患有衣原体或淋病的女性,参与者(和伴侣)根据 FMOH 指南使用推荐的抗生素进行治疗。 由于供应短缺和 STI 患病率低,STI/RTI 筛查最终停止。 在 ANC 随访中,感染的妇女接受了抗生素治疗,持续感染得到缓解。

日常护理营养和感染管理
根据 FMOH 指南,孕妇在保健中心接受常规强化产前护理服务。 产妇泌尿生殖道感染按照标准 FMOH 健康中心指南进行管理,该指南采用综合征管理方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童静息时大脑功能
大体时间:24个月
移动脑电图α频段绝对功率测量
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童静息脑功能,次要措施
大体时间:24个月
Beta、theta、gamma 频段的绝对功率和相对功率;相对阿尔法功率,移动脑电图
24个月
大脑功能连接
大体时间:24个月
通过移动脑电图测量跨大脑区域的神经网络效率和组织
24个月
神经处理速度
大体时间:24个月
视觉诱发电位 (VEP) P1 潜伏期
24个月
视觉注意力
大体时间:12个月
在塞西尔注意力任务期间通过婴儿眼球追踪进行测量
12个月
非语言视觉注意力
大体时间:12个月
多感官注意力评估协议
12个月
婴儿神经系统成熟度
大体时间:12个月
Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE) 总分
12个月
婴儿头围
大体时间:12、24个月
枕额头围
12、24个月
儿童认知功能
大体时间:24个月
Bayley-III 认知量表
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yemane Berhane、Addis Continental Institute of Public Health
  • 首席研究员:Anne CC Lee、Warren Alpert Medical School of Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月19日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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