Näring och inflammation under graviditeten: Inverkan på tidig utveckling av mänsklig hjärna i Etiopien
Målet med denna observationsstudie för barnuppföljning är att undersöka effekterna av prenatal nutrition och infektionshanteringsinterventioner på långvarig barns neuroutveckling.
Deltagarna är avkommor till mödrar i huvudstudien med titeln "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)" som genomfördes på landsbygden i Amhara-regionen i Etiopien. I ENAT:s pragmatiska kliniska effektivitetsstudie randomiserades 2399 gravida kvinnor för att få rutinmässig mödravård, ett paket med förbättrade näringsinsatser (balanserat energiproteintillskott, jodiserat salt, järn-folsyra och rådgivning), ett paket med förbättrade infektionshanteringsinsatser ( screening-behandling, avmaskning) eller en kombination av båda förpackningarna. Effekten av dessa prenatala nutritioner och infektionsinterventioner på födelseresultat (storlek på spädbarns födelse och graviditetslängd) undersöktes i huvudstudien. I denna longitudinella kohortstudie kommer vi att följa avkomman från ENAT-graviditetskohorten upp till 24 månader efter födseln och bedöma deras tillväxt, hälsa och neuroutveckling.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är effekterna av graviditetsinterventioner från föräldrastudien (ENAT) på avkommans neuroutvecklingsresultat?
- Vilka är sambanden mellan moderns-nyfödda järnstatus och inflammation på spädbarns neuroutveckling?
- Vilka är sambanden mellan moderns jodstatus och sköldkörtelfunktion på spädbarns neuroutveckling?
Vi kommer att följa barn till mödrar från förälder-ENAT-studien för att övervaka deras tillväxt, hälsa och neuroutveckling upp till 24 månader efter födseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I miljöer med låga resurser är undernäring och infektioner under de första 1 000 dagarna av livet utbredda, modifierbara riskfaktorer som kan ha livslånga effekter på ett barns kognitiva och psykologiska utveckling, men effektiva interventioner som tar itu med rådande mekanismer måste fortfarande valideras. Järn, protein och energi är viktiga näringsämnen som stödjer den snabbt utvecklande fostrets hjärna, men bland kvinnor i reproduktiv ålder i Afrika söder om Sahara är 10 % underviktiga och 20 % har järnbristanemi. Graviditetsinfektioner är också vanliga i Afrika, där en av tre kvinnor har en geo-helmintisk infektion som resulterar i blodförlust, järnbrist och inflammation. Interaktionen mellan järn och inflammation under graviditeten är särskilt komplex. NICHD har identifierat det komplexa förhållandet mellan kost, inflammation och neuroutveckling som en stor forskningsklyfta. Ett hinder för framsteg är att mekanistisk förståelse av prenatal hjärnutveckling är baserad på djur- eller observationsstudier. Vi presenterar en unik möjlighet att utnyttja en pågående randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka konsekvenserna av graviditetsnäring och inflammation på barns neuroutveckling.
Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) RCT registrerade gravida kvinnor i Amhara, Etiopien för att studera oberoende och överlappande effekter av prenatal nutrition och infektionsinterventioner på förlossningsresultat. Kvinnor randomiserades till att få: 1) standard mödravård, 2) utökat näringspaket (ENP) (rådgivning, järn-folsyra [IFA], jodiserat salt och balanserat energiprotein [BEP]-tillskott), 3) förbättrat infektionshanteringspaket (EIMP) (anti-helminthika, urinvägsinfektionsbehandling), eller 4) ENP+EIMP. Den aktuella uppföljningsstudien (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) kommer att undersöka biologiska vägar genom vilka ENAT-interventioner, särskilt järn, protein-energi och inflammation, påverkar barnets neuroutveckling.
Våra övergripande hypoteser är att förbättrad prenatal nutrition kommer att förbättra hjärnans struktur och nätverksutveckling, att minska inflammation kommer att förbättra mognad av vita substanser, och kombinationen kommer att ha synergistiska effekter på barns neurokognitiva resultat. Denna studie kommer att följa upp till 500 ENAT-barn för att bedöma neuroutveckling genom 24 månaders ålder, inklusive neurobeteende och neurala nätverk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Addis Continental Institute of Public Health
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som har deltagit i ENAT-studien som samtycker till att delta i spädbarnsuppföljningsstudien
- Avsikt att stanna i studiens upptagningsområde
- Friska spädbarn utan allvarliga kliniska tecken eller symtom inklusive huvudvärk, kräkningar eller yrsel
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda anomalier
- Spädbarn med allvarlig sjuklighet eller utvecklingsstörning
- Neonatal encefalopati
- Planerar att flytta från studiens upptagningsområde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enhanced Nutrition Package (ENP) hälsocenter + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Hälsocenter stärktes för att tillhandahålla WHO/FMOH-rekommenderade näringsinsatser under graviditet.
Gravida kvinnor fick tillgång till adekvat joderat salt för hushållsbruk och järn-folattabletter från inskrivning till födseln.
Kvinnor med undernäring (MUAC <23 cm), fick också ett dagligt balanserat energiproteintillskott.
EIMP: Gravida kvinnor screenades vid inskrivningen för bakteriuri med urinodling och antimikrobiell känslighetstestning och presumtiv avmaskning med mebendazol 500 mg.
Några kvinnor fick också screening för klamydia och gonorré och symtomatiska kvinnor testades för bakteriell vaginos och trichomonas.
För kvinnor med klamydia eller gonorré behandlades deltagaren enligt FMOH-riktlinjerna med rekommenderade antibiotika.
STI/RTI-screening avbröts så småningom på grund av utbudsbrist och den låga förekomsten av STI.
Vid ANC-uppföljningsbesök behandlades infekterade kvinnor med antibiotika och ihållande infektion återbehandlades.
|
|
ENP-vårdcentral, deltagare i rutinvårdsinfektionshantering
ENP: Vårdcentralerna stärktes för att tillhandahålla WHO/FMOH-rekommenderade näringsinsatser under graviditet.
Gravida kvinnor fick tillgång till adekvat joderat salt för hushållsbruk och järn-folattabletter från inskrivning till födseln.
Kvinnor med undernäring (MUAC <23 cm), fick också ett dagligt balanserat energiproteintillskott.
Standard infektionsvård: Infektioner i könsorganen hos mödrar hanteras enligt standardriktlinjer för FMOH-hälsocenter som använder en syndromhanteringsmetod.
|
|
Rutinmässig näringsvård vårdcentral, EIMP-deltagare
Rutinmässig näringsvård: Moderns näring hanterades enligt standardriktlinjerna för FMOH-vårdcentralen. EIMP: Gravida kvinnor screenades vid inskrivningen för bakteriuri med urinodling och antimikrobiell känslighetstestning och presumtiv avmaskning med mebendazol 500 mg. Några kvinnor fick också screening för klamydia och gonorré och symtomatiska kvinnor testades för bakteriell vaginos och trichomonas. För kvinnor med klamydia eller gonorré behandlades deltagaren (och partnern) enligt FMOH-riktlinjerna med rekommenderade antibiotika. STI/RTI-screening avbröts så småningom på grund av utbudsbrist och den låga förekomsten av STI. Vid ANC-uppföljningsbesök behandlades infekterade kvinnor med antibiotika och ihållande infektion återbehandlades. |
|
Rutin för vård näring och infektionshantering
Gravida kvinnor fick rutinförstärkta mödravårdstjänster på vårdcentralen enligt FMOH:s riktlinjer.
Infektioner i könsorganen hos mödrar hanterades enligt standardriktlinjerna för FMOH-vårdcentralen som använder en syndromhanteringsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP) P1-latens
Tidsram: 24 månader
|
Biomarkör för neural bearbetningshastighet, myelinisering
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Funktionell anslutning
Tidsram: 24 månader
|
Neural nätverkseffektivitet och organisation över hjärnregioner
|
24 månader
|
|
Cecile Uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: 24 månader
|
Ett mått på visuell uppmärksamhet och informationsbearbetning medan spädbarn tittar på en kort video.
|
24 månader
|
|
Spädbarns huvudomkrets
Tidsram: 12, 24 månader
|
Uppmätt i duplikat med tillägg av ett tredje mått om skillnaden är större än den acceptabla minimala skillnaden på 1 cm.
|
12, 24 månader
|
|
Bayley III, kognition
Tidsram: 24 månader
|
Global utvecklingsbedömning
|
24 månader
|
|
MAAP - Noggrannhet och hastighet
Tidsram: 12, 24 månader
|
Bedömning av upprätthållande av visuell uppmärksamhet, noggrannhet av intersensorisk matchning och hastighet av uppmärksamhetsförskjutning under konkurrerande visuella stimuliuppgifter.
|
12, 24 månader
|
|
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)
Tidsram: 12 månader
|
Standardiserad neurobeteendeundersökning som inkluderar 26 tecken som bedömer spädbarns kranial nervfunktion, rörelse, reflexer, beteende och grov- och finmotorisk funktion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
- Huvudutredare: Anne CC Lee, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000461
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .