Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring och inflammation under graviditeten: Inverkan på tidig utveckling av mänsklig hjärna i Etiopien

18 juni 2026 uppdaterad av: Anne Shee CC Lee, Brown University

Målet med denna observationsstudie för barnuppföljning är att undersöka effekterna av prenatal nutrition och infektionshanteringsinterventioner på långvarig barns neuroutveckling.

Deltagarna är avkommor till mödrar i huvudstudien med titeln "Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT)" som genomfördes på landsbygden i Amhara-regionen i Etiopien. I ENAT:s pragmatiska kliniska effektivitetsstudie randomiserades 2399 gravida kvinnor för att få rutinmässig mödravård, ett paket med förbättrade näringsinsatser (balanserat energiproteintillskott, jodiserat salt, järn-folsyra och rådgivning), ett paket med förbättrade infektionshanteringsinsatser ( screening-behandling, avmaskning) eller en kombination av båda förpackningarna. Effekten av dessa prenatala nutritioner och infektionsinterventioner på födelseresultat (storlek på spädbarns födelse och graviditetslängd) undersöktes i huvudstudien. I denna longitudinella kohortstudie kommer vi att följa avkomman från ENAT-graviditetskohorten upp till 24 månader efter födseln och bedöma deras tillväxt, hälsa och neuroutveckling.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilka är effekterna av graviditetsinterventioner från föräldrastudien (ENAT) på avkommans neuroutvecklingsresultat?
  2. Vilka är sambanden mellan moderns-nyfödda järnstatus och inflammation på spädbarns neuroutveckling?
  3. Vilka är sambanden mellan moderns jodstatus och sköldkörtelfunktion på spädbarns neuroutveckling?

Vi kommer att följa barn till mödrar från förälder-ENAT-studien för att övervaka deras tillväxt, hälsa och neuroutveckling upp till 24 månader efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I miljöer med låga resurser är undernäring och infektioner under de första 1 000 dagarna av livet utbredda, modifierbara riskfaktorer som kan ha livslånga effekter på ett barns kognitiva och psykologiska utveckling, men effektiva interventioner som tar itu med rådande mekanismer måste fortfarande valideras. Järn, protein och energi är viktiga näringsämnen som stödjer den snabbt utvecklande fostrets hjärna, men bland kvinnor i reproduktiv ålder i Afrika söder om Sahara är 10 % underviktiga och 20 % har järnbristanemi. Graviditetsinfektioner är också vanliga i Afrika, där en av tre kvinnor har en geo-helmintisk infektion som resulterar i blodförlust, järnbrist och inflammation. Interaktionen mellan järn och inflammation under graviditeten är särskilt komplex. NICHD har identifierat det komplexa förhållandet mellan kost, inflammation och neuroutveckling som en stor forskningsklyfta. Ett hinder för framsteg är att mekanistisk förståelse av prenatal hjärnutveckling är baserad på djur- eller observationsstudier. Vi presenterar en unik möjlighet att utnyttja en pågående randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka konsekvenserna av graviditetsnäring och inflammation på barns neuroutveckling.

Enhancing Nutrition and Antenatal Infection Treatment (ENAT) RCT registrerade gravida kvinnor i Amhara, Etiopien för att studera oberoende och överlappande effekter av prenatal nutrition och infektionsinterventioner på förlossningsresultat. Kvinnor randomiserades till att få: 1) standard mödravård, 2) utökat näringspaket (ENP) (rådgivning, järn-folsyra [IFA], jodiserat salt och balanserat energiprotein [BEP]-tillskott), 3) förbättrat infektionshanteringspaket (EIMP) (anti-helminthika, urinvägsinfektionsbehandling), eller 4) ENP+EIMP. Den aktuella uppföljningsstudien (Longitudinal Infant Development and Growth; LIDG) kommer att undersöka biologiska vägar genom vilka ENAT-interventioner, särskilt järn, protein-energi och inflammation, påverkar barnets neuroutveckling.

Våra övergripande hypoteser är att förbättrad prenatal nutrition kommer att förbättra hjärnans struktur och nätverksutveckling, att minska inflammation kommer att förbättra mognad av vita substanser, och kombinationen kommer att ha synergistiska effekter på barns neurokognitiva resultat. Denna studie kommer att följa upp till 500 ENAT-barn för att bedöma neuroutveckling genom 24 månaders ålder, inklusive neurobeteende och neurala nätverk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

463

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Amhara
      • Bahir Dar, Amhara, Etiopien
        • Health Centers in West Gojjam and South Gondar zones

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna i denna studie kommer att rekryteras från 6 hälsocenter på landsbygden (som betjänar en ~25 000 befolkning) involverade i ENAT-studien i West Gojjam och South Gondar-zonerna, Amhara, Etiopien (Lee et al., 2022). I denna spädbarnsuppföljningsstudie kommer upp till 500 utvalda spädbarn från moder-ENAT-studien att följas under 24 månader för allmän hälsa, tillväxt och utveckling. En undergrupp av dessa spädbarn (upp till n=240) vars mödrar gav bioprover eller vars mödrar hade mid-upper arm circumference (MUAC) på <23 cm i föräldrastudien kommer att rekryteras för en avancerad neuroutvecklingsbedömningsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som har deltagit i ENAT-studien som samtycker till att delta i spädbarnsuppföljningsstudien
  • Avsikt att stanna i studiens upptagningsområde
  • Friska spädbarn utan allvarliga kliniska tecken eller symtom inklusive huvudvärk, kräkningar eller yrsel

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier
  • Spädbarn med allvarlig sjuklighet eller utvecklingsstörning
  • Neonatal encefalopati
  • Planerar att flytta från studiens upptagningsområde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enhanced Nutrition Package (ENP) hälsocenter + Enhanced Infection Management Package (EIMP)
ENP: Hälsocenter stärktes för att tillhandahålla WHO/FMOH-rekommenderade näringsinsatser under graviditet. Gravida kvinnor fick tillgång till adekvat joderat salt för hushållsbruk och järn-folattabletter från inskrivning till födseln. Kvinnor med undernäring (MUAC <23 cm), fick också ett dagligt balanserat energiproteintillskott. EIMP: Gravida kvinnor screenades vid inskrivningen för bakteriuri med urinodling och antimikrobiell känslighetstestning och presumtiv avmaskning med mebendazol 500 mg. Några kvinnor fick också screening för klamydia och gonorré och symtomatiska kvinnor testades för bakteriell vaginos och trichomonas. För kvinnor med klamydia eller gonorré behandlades deltagaren enligt FMOH-riktlinjerna med rekommenderade antibiotika. STI/RTI-screening avbröts så småningom på grund av utbudsbrist och den låga förekomsten av STI. Vid ANC-uppföljningsbesök behandlades infekterade kvinnor med antibiotika och ihållande infektion återbehandlades.
ENP-vårdcentral, deltagare i rutinvårdsinfektionshantering
ENP: Vårdcentralerna stärktes för att tillhandahålla WHO/FMOH-rekommenderade näringsinsatser under graviditet. Gravida kvinnor fick tillgång till adekvat joderat salt för hushållsbruk och järn-folattabletter från inskrivning till födseln. Kvinnor med undernäring (MUAC <23 cm), fick också ett dagligt balanserat energiproteintillskott. Standard infektionsvård: Infektioner i könsorganen hos mödrar hanteras enligt standardriktlinjer för FMOH-hälsocenter som använder en syndromhanteringsmetod.
Rutinmässig näringsvård vårdcentral, EIMP-deltagare

Rutinmässig näringsvård: Moderns näring hanterades enligt standardriktlinjerna för FMOH-vårdcentralen.

EIMP: Gravida kvinnor screenades vid inskrivningen för bakteriuri med urinodling och antimikrobiell känslighetstestning och presumtiv avmaskning med mebendazol 500 mg. Några kvinnor fick också screening för klamydia och gonorré och symtomatiska kvinnor testades för bakteriell vaginos och trichomonas. För kvinnor med klamydia eller gonorré behandlades deltagaren (och partnern) enligt FMOH-riktlinjerna med rekommenderade antibiotika. STI/RTI-screening avbröts så småningom på grund av utbudsbrist och den låga förekomsten av STI. Vid ANC-uppföljningsbesök behandlades infekterade kvinnor med antibiotika och ihållande infektion återbehandlades.

Rutin för vård näring och infektionshantering
Gravida kvinnor fick rutinförstärkta mödravårdstjänster på vårdcentralen enligt FMOH:s riktlinjer. Infektioner i könsorganen hos mödrar hanterades enligt standardriktlinjerna för FMOH-vårdcentralen som använder en syndromhanteringsmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns vilande hjärnfunktion
Tidsram: 24 månader
Uppmätt som absolut effekt av alfafrekvensbandet på mobil elektroencefalografi
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell uppmärksamhet
Tidsram: 12 månader
Mäts med spädbarnsögonspårning under Cecile Attention Task
12 månader
Ickeverbal visuell uppmärksamhet
Tidsram: 12 månader
Multisensory Attention Assessment Protocol
12 månader
Spädbarns neurologisk mognad
Tidsram: 12 månader
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Totalt resultat
12 månader
Barnets kognitiv funktion
Tidsram: 24 månader
Bayley-III kognitiv skala
24 månader
Child resting brain function, secondary measures
Tidsram: 24 months
Absolute power of theta band (3-5 Hz) as measured on mobile EEG
24 months
Neural processing speed
Tidsram: 24 months
VEP P1 peak latency (ms)
24 months
Child size
Tidsram: 24 months
Length for age Z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Tidsram: 24 months
Weight for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Tidsram: 24 months
Head circumference for age z score [standard deviations from the median for age and sex, range: -5 (worse) to +5 (better)]
24 months
Child Size
Tidsram: 24 months
Body mass index
24 months
Brain Structure
Tidsram: 12 months
Total brain volume (cm3); regional volumes measure by hyperfine low field MRI
12 months
Child Morbidity
Tidsram: 12 and 24 months
Fever, diarrhea, hospitalization
12 and 24 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resting Brain Function
Tidsram: 24 months
Relative power of alpha, theta, beta, gamma bands
24 months
Functional brain connectivity
Tidsram: 24 months
Neural network efficiency and organization across brain regions measured on EEG
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yemane Berhane, Addis Continental Institute of Public Health
  • Huvudutredare: Anne CC Lee, Warren Alpert Medical School of Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera