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根尖脱出修復における経腹 Restorelle® メッシュの実際の使用 (REPAIR)

2026年1月26日 更新者：Coloplast A/S

根尖脱出修復における経腹的 Restorelle® メッシュの実際の使用: 市販後の観察臨床研究

この研究の目的は、ルーチンケアの一環として、根尖脱出修復のために Restorelle® メッシュを使用した仙腸関節固定術後の患者を前向きに追跡することです。 これは、安全性プロファイルを説明し、術後少なくとも 5 ～ 8 年間の Restorelle メッシュの臨床的利点を確認するのに役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、通常の使用条件下（ルーチンケアの一環としての根尖脱出修復のためのレストレルメッシュを用いた仙腸関節固定術後）での根尖脱出症の成人女性を対象とした、非介入的、多施設共同、市販後の臨床追跡調査である。 患者は、地域の通常の慣行に従い、治験責任医師によって1年間（またはそれ未満）追跡調査されます。 同時に、患者は PRO (Patient Reported Outcomes) を通じて 5 ～ 8 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin
      • La Rochelle、フランス、17019
        • CH La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • Clinique Bon Secours
      • Paris、フランス、75014
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Saintes、フランス、17108
        • CH de Saintonge
    • Choisir Une Région
      • Avranches、Choisir Une Région、フランス、50300
        • Polyclinique de la Baie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レストレルメッシュによる外科的治療が臨床的に適応とされている頂端骨盤臓器脱を呈する成人女性患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 根尖部骨盤臓器脱を呈しており、外科的治療の対象となる患者
  • 外科医は、患者に組み込む前に、CE マークの適応に従って Restorelle メッシュと IFU で患者を治療することを決定しました。
  • メッシュ移植前に適切な情報とカウンセリングを受けている患者
  • 患者には書面によるインフォームドコンセントが提供されている

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の患者
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪されている患者、または法的保護措置を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インデックス後の少なくとも最初の 5 年間の追跡調査における、リストレル メッシュの使用に関連する外科的再介入の発生率
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者におけるレストレル メッシュの使用に関連する外科的再介入の発生率
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
Restorelle メッシュの使用に関係なく、外科的再介入のみを受けた患者の数
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
Restorelle メッシュの使用に関係なく外科的再介入のみを受けた患者の割合
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
1回以上の外科的再介入を受けた患者の数（メッシュの使用とは無関係）
時間枠：5年 ;インデックス手続き後最長8年
5年 ;インデックス手続き後最長8年
1 回以上の外科的再介入を受けた患者の割合 (メッシュの使用とは無関係)
時間枠：5年 ;インデックス手続き後最長8年
5年 ;インデックス手続き後最長8年
1回以上の外科的再介入を受けた患者の説明（メッシュの使用とは無関係）
時間枠：5年 ;インデックス手続き後最長8年
5年 ;インデックス手続き後最長8年
PGI-I-再介入によって評価された外科的再介入の改善に対する患者の印象
時間枠：外科的再介入から6か月後
患者全体の改善印象 (PGI-I) は、治療後の状態の改善を「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」までの単一の全体的な尺度を提供する 7 段階の尺度です。 患者が「非常に良くなった」または「ずっと良くなった」と感じた場合、手術は成功したと定義されます。 再介入の場合、患者は外科的再介入の 6 か月後に PGI-I 再介入 (PGI-I と同じアンケート) に回答します。
外科的再介入から6か月後
デバイスへの有害な影響の数
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
デバイスへの有害影響の割合
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
Restorelle メッシュデバイスの欠陥の数
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
Restorelle メッシュデバイスの欠陥の割合
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
Restorelle メッシュ デバイスの欠陥の説明
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
識別されたリストレルメッシュデバイス欠陥の説明。デバイス有害作用（ADE）または重篤なADEとの関連性に従って分類されます。
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
修正されたTOMUS/PREMアンケートを使用した、Restorelleメッシュの使用に関連する術後疼痛のモニタリング
時間枠：研究完了まで、少なくとも5年、最長8年

術後の痛みは、修正された TOMUS/PREM アンケートを使用して患者によって報告され、評価されます。

  • 位置と強度VAS
  • 痛みの持続期間：急性または慢性（6か月以上）
  • 治療法：種類、薬剤名（薬剤の場合）、期間

  • 2週間を超えて持続する痛みは、以下の症状があると定義されます。

    1. いずれかの場所（下腹部、膣、腰、脚の後ろ/臀部）または活動中に痛みの強度が40以上（VAS）、または
    2. 鎮痛剤の使用。
研究完了まで、少なくとも5年、最長8年
脱出症状の変化
時間枠：インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)

骨盤底障害指数 (PFDI-20 アンケート) の合計スコアとサブスコアの変化。

骨盤底苦痛インベントリ (PDFI-20) は、合計 20 の質問からなる 3 つのサブスケールで構成されています。 各質問は「はい」または「いいえ」の回答で始まります。 「はい」の場合、患者は過去 3 か月間にどの程度のボウル、膀胱、または骨盤の症状に悩まされているかを、「まったくない」（0）から「かなり少しある」までの 4 段階スケールで示さなければなりません。 (4)。 スケール スコアは、対応する質問の平均値を計算し、25 を掛けて 0 ～ 100 の範囲の値を取得することによって個別に求められます (スコアが高いほど、苦痛/機能不全が大きいことを示します)。 3 つのスケールの合計を加算して、0 ～ 300 の範囲の PFDI-20 概要スコアを取得します。
インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
脱出の症状 - 番号
時間枠：12ヶ月; 5年
PFDI-20/POPDI-6によって決定された「膣の膨らみ」で「はい」と評価され、インデックス処置以降にPOPの追加治療が必要な患者の数
12ヶ月; 5年
脱出の症状 - 割合
時間枠：12ヶ月; 5年
PFDI-20/POPDI-6によって決定された「膣の膨らみ」で「はい」と評価され、インデックス処置以降にPOPの追加治療が必要な患者の割合
12ヶ月; 5年
EQ-5D-5L アンケートを使用した健康関連の生活の質の評価
時間枠：インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
EQ-5D-5Lを用いたQoL合計スコアの変化とその進化。 General Health Outcome Status アンケート (EQ-5D-5L) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは 5 つの次元で構成され、認識された問題の 5 つのレベルに分割されます。問題がないことを示すレベル 1 から、極度の問題を示すレベル 5 までです。 患者は自分の健康状態を 5 つの側面のそれぞれで示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」まで、垂直方向の視覚的なアナログスケールで記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
PFIQ-7 アンケートを使用した健康関連の生活の質の評価
時間枠：インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)

骨盤底衝撃質問票 (PFIQ-7) を使用した QoL 合計スコアの変化とその進化。

骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は 7 つの質問で構成されます。 各質問に対する回答は、「まったくそう思わない」(0) から「かなりそう思う」(3) までの範囲です。 スケール スコアを取得するには、0 ～ 3 の範囲の 3 つのスケールのそれぞれの平均が個別に計算され、この数値が 100 で乗算され、3 で除算されます。次に、スケール スコアを加算して合計 PFIQ を取得します。 7 スコア (0 ～ 300 の範囲)。 スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。
インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
PISQ-IRアンケートによる性機能の評価
時間枠：インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート、IUGA 改訂版 (PISQ-IR): 覚醒とオーガズム、パートナー関連、症状特有の尺度、全体的な質、状態の影響と欲求の尺度を含む 20 項目で構成されています。 スコアリングできる各スケールのケースの数。 平均と標準偏差がスケールごとに提供されます。
インデックス前の手順 ; 2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
性的に活動的な患者の性交痛の状態の変化による性機能の評価。
時間枠：インデックス前の手順 ; 12ヶ月
インデックス前の手順 ; 12ヶ月
患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールによって成功を定義する患者の数
時間枠：2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
患者全体の改善印象 (PGI-I) は、治療後の状態の改善を「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」までの単一の全体的な尺度を提供する 7 段階の尺度です。 患者が「非常に良くなった」または「ずっと良くなった」と感じた場合、手術は成功したと定義されます。
2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールによって成功を定義する患者の割合
時間枠：2ヶ月;12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
患者全体の改善印象 (PGI-I) は、治療後の状態の改善を「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」までの単一の全体的な尺度を提供する 7 段階の尺度です。 患者が「非常に良くなった」または「ずっと良くなった」と感じた場合、手術は成功したと定義されます。
2ヶ月;12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
外科満足度アンケート (SSQ-8) によって評価されたインデックス手術後に満足した患者の数。
時間枠：2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): 脱出および/または失禁を矯正する手術後の患者の満足度を測定するために使用される検証済みのアンケートです。 SSQ の質問の回答は、「非常に満足」から「非常に不満」、または「はい」から「まったく満足しない」までの 5 段階評価で構成されています。 患者の満足度は、回答が「非常に満足」と「満足」、または「はい」と「そうかもしれない」に該当する場合に定義されます。
2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
外科満足度アンケート (SSQ-8) によって評価されたインデックス手術後に満足した患者の割合
時間枠：2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): 脱出および/または失禁を矯正する手術後の患者の満足度を測定するために使用される検証済みのアンケートです。 SSQ の質問の回答は、「非常に満足」から「非常に不満」、または「はい」から「まったく満足しない」までの 5 段階評価で構成されています。 患者の満足度は、回答が「非常に満足」と「満足」、または「はい」と「そうかもしれない」に該当する場合に定義されます。
2ヶ月 ; 12ヶ月;毎年 (少なくとも 5 年、最長 8 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

協力者

International Clinical Trials Association

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Ferry, Dr、CH La Rochelle, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IU022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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