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经腹 Restorelle® 网片在根尖脱垂修复中的实际应用 (REPAIR)

2024年2月28日 更新者：Coloplast A/S

经腹 Restorelle® 网片在根尖脱垂修复中的实际使用：一项观察性上市后临床研究

本研究的目的是对使用 Restorelle® 网片进行骶骨阴道固定术进行根尖脱垂修复术后患者进行前瞻性随访，作为常规护理的一部分。 它将有助于描述安全性并确认 Restorelle 网片在术后至少 5 至 8 年内的临床益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项非介入性、多中心和上市后临床随访，对象是正常使用条件下患有根尖脱垂的成年女性（在使用 Restorelle 网片进行骶骨阴道固定术以修复根尖脱垂作为常规护理的一部分之后）。 研究者将按照当地惯例对患者进行为期 1 年（或更短）的随访。 同时，将通过 PRO（患者报告结果）对患者进行为期 5 至 8 年的随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

428

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hugo Ryckebusch, Dr
  • 电话号码：+33 1 4 083 68 52
  • 邮箱：frhr@coloplast.com

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • Centre Aliénor d'Aquitaine
        • 首席研究员：
          • Claude Hocké, Pr
        • 接触：
          • Claude Hocké, Pr
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • CHU Pellegrin
        • 首席研究员：
          • Grégoire Capon, Dr
        • 接触：
          • Grégoire Capon, Dr
      • Issoire、法国、63500
        • 尚未招聘
        • CH Paul Ardier d'Issoire
        • 接触：
          • Clément Bruhat, Dr
        • 首席研究员：
          • Clément Bruhat, Dr
        • 首席研究员：
          • Aslam Mansoor, Dr
      • La Rochelle、法国、17019
        • 招聘中
        • CH La Rochelle
        • 首席研究员：
          • Philippe Ferry, Dr
        • 接触：
          • Philippe Ferry, Dr
        • 首席研究员：
          • Yannick Thirouard, Dr
      • Le Puy-en-Velay、法国、43000
        • 招聘中
        • Clinique Bon Secours
        • 接触：
          • Jacques Philippe Largeron, Dr
        • 首席研究员：
          • Jacques Philippe Largeron, Dr
        • 首席研究员：
          • Marlène Guandalino, Dr
      • Libourne、法国、33505
        • 尚未招聘
        • CH Général Robert Boulin
        • 接触：
          • Michel Briex, Dr
        • 首席研究员：
          • Michel Briex, Dr
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 接触：
          • Isabelle Sauret
        • 首席研究员：
          • Christine Louis Sylvestre, Dr
        • 首席研究员：
          • Yael Levy Zauberman, Dr
        • 首席研究员：
          • Camille Baraud, Dr
        • 首席研究员：
          • Mathilde Allanche, Dr
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • 尚未招聘
        • CH privé Saint Grégoire
        • 接触：
          • Frédéric Dubois, Dr
        • 首席研究员：
          • Frédéric Dubois, Dr
      • Saintes、法国、17108
        • 尚未招聘
        • CH de Saintonge
        • 接触：
          • Damien Emeriau, Dr
        • 首席研究员：
          • Damien Emeriau, Dr
    • Choisir Une Région
      • Avranches、Choisir Une Région、法国、50300
        • 尚未招聘
        • Polyclinique de la Baie
        • 接触：
          • Frédéric Dubois, Dr
        • 首席研究员：
          • Frédéric Dubois, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有顶端盆腔器官脱垂的成年女性患者，临床上需要使用 Restorelle 网片进行手术治疗

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的女性患者
  • 患者出现顶端盆腔器官脱垂，符合手术治疗条件
  • 在患者纳入之前，外科医生决定根据其 CE 标志适应症和 IFU 使用 Restorelle 网片治疗患者
  • 患者在网片植入前已收到适当的信息和咨询
  • 已向患者提供书面知情同意书

排除标准：

  • 目前正在怀孕或哺乳的患者
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由或受到法律保护措施的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少在术后随访的头 5 年中，与 Restorelle 网片使用相关的再次手术发生率
大体时间：长达5年
长达5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者中与 Restorelle 网片使用相关的再次手术发生率
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
仅接受过与 Restorelle 网片使用无关的再次手术的患者人数
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
仅接受过与 Restorelle 网片使用无关的手术再干预的患者百分比
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
接受过 1 次以上再次手术的患者人数（与补片的使用无关）
大体时间：5年 ;指数程序后最长 8 年
5年 ;指数程序后最长 8 年
接受过 1 次以上再次手术的患者百分比（与补片的使用无关）
大体时间：5年 ;指数程序后最长 8 年
5年 ;指数程序后最长 8 年
接受过 1 次以上再次手术的患者的描述（与补片的使用无关）
大体时间：5年 ;指数程序后最长 8 年
5年 ;指数程序后最长 8 年
通过 PGI-I-Reintervention 评估患者对手术再干预改善的印象
大体时间：再次手术后6个月
患者整体改善印象 (PGI-I) 是一个 7 分制量表，提供治疗后病情改善从“非常好”到“非常差”的单一整体衡量标准。 如果患者感觉“非常好”或“好多了”，则手术被定义为成功。 如果进行再干预，患者将在手术再干预后 6 个月完成 PGI-I-再干预（与 PGI-I 相同的调查问卷）。
再次手术后6个月
不良器械效应数
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
器械不良影响的百分比
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
Restorelle mesh 设备数量缺陷
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
Restorelle 网状设备缺陷的百分比
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
Restorelle mesh 设备缺陷说明
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
已识别的 Restorelle 网状器械缺陷的描述，并根据与不良器械效应 (ADE) 或严重 ADE 的关联或不关联进行分类
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
使用改良版 TOMUS/PREM 问卷监测与 Restorelle 网片使用相关的术后疼痛
大体时间：完成学习后，至少 5 年，最长 8 年

患者将使用修改后的 TOMUS/PREM 问卷通过以下方式报告和评估术后疼痛：

  • 位置和强度 VAS
  • 疼痛持续时间：急性或慢性（超过6个月）
  • 治疗：类型、药物名称（如果有药物治疗）和持续时间

  • 超过两周的持续疼痛将被定义为

    1. 任何部位（下腹部、阴道、下背部和腿后部/臀部）或任何活动期间的疼痛强度 ≥ 40 (VAS)
    2. 止痛药的使用。
完成学习后，至少 5 年，最长 8 年
脱垂症状的变化
大体时间：索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）

盆底功能障碍指数（PFDI-20 问卷）总分和分项的变化。

盆底不适量表 (PDFI-20) 由​​ 3 个分量表组成，共 20 个问题。 每个问题都以“是”或“否”回答开始。 如果“是”，患者必须指出过去 3 个月内有多少碗、膀胱或盆腔症状困扰着他们，分 4 级，范围从“完全不”(0) 到“相当多” （4）。 通过计算相应问题的平均值，然后乘以 25 以获得 0 到 100 范围内的值（分数越高表示痛苦/功能障碍越严重），即可单独找到量表分数。 将 3 个量表的总和相加即可得到 PFDI-20 总分，范围从 0 到 300。
索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
脱垂症状 - 数量
大体时间：12个月 ; 5年
由 PFDI-20/POPDI-6 确定的“阴道膨出”评级为“是”且自索引程序以来需要针对 POP 进行额外治疗的患者数量
12个月 ; 5年
脱垂症状 - 百分比
大体时间：12个月 ; 5年
由 PFDI-20/POPDI-6 确定的对“阴道膨出”评级为“是”并且自索引程序以来需要针对 POP 进行额外治疗的患者百分比
12个月 ; 5年
使用 EQ-5D-5L 问卷评估健康相关的生活质量
大体时间：索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
使用 EQ-5D-5L 的生活质量总分的变化及其演变。 一般健康结果状况调查问卷 (EQ-5D-5L) 包含 2 页：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 该描述系统由 5 个维度组成，分为 5 个感知问题级别：从表示没有问题的级别 1 到表示极端问题的级别 5。 患者在 5 个维度中的每个维度上表明她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的5位数字。 EQ VAS 以垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，从“您可以想象的最佳健康状况”到“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。
索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
使用 PFIQ-7 问卷评估与健康相关的生活质量
大体时间：索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）

使用盆底影响问卷 (PFIQ-7) 得出的生活质量总分的变化及其演变。

盆底影响问卷 (PFIQ-7) 包含 7 个问题。 每个问题的回答范围从“一点也不”(0) 到“相当多”(3)。 为了得到量表分数，分别计算 3 个量表的平均值，范围为 0-3，然后将该数字乘以 100，然后除以 3。然后将量表分数加在一起，得到总 PFIQ- 7分，范围为0-300。 分数较低意味着对生活质量的影响较小。
索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
通过 PISQ-IR 问卷评估性功能
大体时间：索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR)：由 20 个项目组成，包括性唤起和性高潮、伴侣相关、特定条件、总体质量、条件影响和欲望量表。 每个量表可评分的案例数。 为每个量表提供了平均值和标准差。
索引前程序； 2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
通过性活跃患者的性交困难状态的变化来评估性功能。
大体时间：索引前程序； 12个月
索引前程序； 12个月
通过患者总体改善印象 (PGI-I) 量表定义成功的患者数量
大体时间：2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
患者整体改善印象 (PGI-I) 是一个 7 分制量表，提供治疗后病情改善从“非常好”到“非常差”的单一整体衡量标准。 如果患者感觉“非常好”或“好多了”，则手术被定义为成功。
2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
通过患者整体印象改善 (PGI-I) 量表定义成功的患者百分比
大体时间：2个月；12个月；每年（至少 5 年，最多 8 年）
患者整体改善印象 (PGI-I) 是一个 7 分制量表，提供治疗后病情改善从“非常好”到“非常差”的单一整体衡量标准。 如果患者感觉“非常好”或“好多了”，则手术被定义为成功。
2个月；12个月；每年（至少 5 年，最多 8 年）
通过手术满意度调查问卷 (SSQ-8) 评估，对索引手术后感到满意的患者人数。
大体时间：2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
手术满意度调查问卷 (SSQ-8)：是一份经过验证的调查问卷，用于衡量矫正脱垂和/或失禁手术后患者的满意度。 SSQ问题的答案由5个等级组成，范围从“非常满意”到“非常不满意”或从“是”到“从不”。 如果答案与“非常满意”和“满意”或“是”和“可能是”相对应，则定义患者的满意度。
2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
根据手术满意度调查问卷 (SSQ-8) 评估，对索引手术感到满意的患者百分比
大体时间：2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）
手术满意度调查问卷 (SSQ-8)：是一份经过验证的调查问卷，用于衡量矫正脱垂和/或失禁手术后患者的满意度。 SSQ问题的答案由5个等级组成，范围从“非常满意”到“非常不满意”或从“是”到“从不”。 如果答案与“非常满意”和“满意”或“是”和“可能是”相对应，则定义患者的满意度。
2个月 ; 12个月 ;每年（至少 5 年，最多 8 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

合作者

International Clinical Trials Association

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Ferry, Dr、CH La Rochelle, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (估计的)

2031年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IU022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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