Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praktische Verwendung von transabdominalen Restorelle®-Netzen bei der Reparatur von apikalem Prolaps (REPAIR)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Coloplast A/S

Praxisbezogener Einsatz von transabdominalen Restorelle®-Netzen bei der Reparatur von apikalem Prolaps: eine beobachtende klinische Post-Market-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten nach einer Sakrokolpopexie mit Restorelle®-Netz zur apikalen Prolapsreparatur als Teil der Routineversorgung prospektiv zu begleiten. Es wird dabei helfen, das Sicherheitsprofil zu beschreiben und den klinischen Nutzen des Restorelle-Netzes für mindestens 5 bis 8 Jahre nach der Operation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische und klinische Nachbeobachtung bei erwachsenen Frauen mit apikalem Prolaps unter normalen Anwendungsbedingungen (nach einer Sakrokolpopexie mit Restorelle-Netz zur Reparatur des apikalen Prolaps im Rahmen der Routineversorgung). Der Patient wird 1 Jahr (oder weniger) vom Prüfer gemäß der örtlichen üblichen Praxis beobachtet. Gleichzeitig wird der Patient über einen Zeitraum von 5 bis 8 Jahren mittels PRO (Patient Reported Outcomes) beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • CH de Saintonge
    • Choisir Une Région
      • Avranches, Choisir Une Région, Frankreich, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit apikalem Beckenorganprolaps, der klinisch für eine chirurgische Behandlung mit Restorelle-Netz indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, mindestens 18 Jahre alt
  • Patient, der einen apikalen Beckenorganprolaps aufweist und für eine chirurgische Behandlung in Frage kommt
  • Der Chirurg hat beschlossen, den Patienten vor der Aufnahme des Patienten gemäß der CE-Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung mit einem Restorelle-Netz zu behandeln
  • Der Patient hat vor der Netzimplantation entsprechende Informationen und Beratung erhalten
  • Dem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die derzeit schwanger ist oder stillt
  • Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird oder der unter einem Rechtsschutz steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate eines chirurgischen erneuten Eingriffs im Zusammenhang mit der Verwendung von Restorelle-Netzen über mindestens die ersten 5 Jahre der Nachbeobachtung nach dem Indexeingriff
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate chirurgischer Reinterventionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Restorelle-Netzen bei Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen lediglich ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, der nicht mit der Verwendung von Restorelle-Netzen in Zusammenhang stand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen lediglich ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, der nicht mit der Verwendung von Restorelle-Netzen in Zusammenhang stand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen mehr als ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde (unabhängig von der Netznutzung)
Zeitfenster: 5 Jahre ; bis zu 8 Jahre nach Indexierungsverfahren
5 Jahre ; bis zu 8 Jahre nach Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Patienten, bei denen mehr als ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde (unabhängig von der Verwendung eines Netzes)
Zeitfenster: 5 Jahre ; bis zu 8 Jahre nach Indexierungsverfahren
5 Jahre ; bis zu 8 Jahre nach Indexierungsverfahren
Beschreibung von Patienten, bei denen mehr als ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde (ohne Zusammenhang mit der Verwendung von Netzen)
Zeitfenster: 5 Jahre ; bis zu 8 Jahre nach Indexierungsverfahren
5 Jahre ; bis zu 8 Jahre nach Indexierungsverfahren
Patienteneindruck der Verbesserung der chirurgischen Reintervention, bewertet durch die PGI-I-Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate nach chirurgischem Reintervention
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die ein einziges globales Maß für die Verbesserung des Zustands von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ nach der Behandlung liefert. Die Operation gilt als erfolgreich, wenn sich der Patient „sehr viel besser“ oder „viel besser“ fühlt. Im Falle einer erneuten Intervention führt der Patient 6 Monate nach der chirurgischen erneuten Intervention eine PGI-I-Reintervention (gleicher Fragebogen wie PGI-I) durch.
6 Monate nach chirurgischem Reintervention
Anzahl der unerwünschten Geräteeffekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der unerwünschten Gerätewirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Anzahl der Mängel an Restorelle-Mesh-Geräten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Mängel an Restorelle-Mesh-Geräten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Beschreibung der Mängel des Restorelle-Mesh-Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Die Beschreibung der identifizierten Restorelle-Mesh-Gerätemängel und kategorisiert nach der Assoziation mit Adverse Device Effect (ADE) oder schwerwiegender ADE oder nicht
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Überwachung postoperativer Schmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Restorelle-Netzen mithilfe des modifizierten TOMUS/PREM-Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre

Postoperative Schmerzen werden vom Patienten mithilfe des modifizierten TOMUS/PREM-Fragebogens gemeldet und bewertet durch:

  • Ort und Intensität VAS
  • Schmerzdauer: akut oder chronisch (mehr als 6 Monate)
  • Behandlung: Arten, Name des Medikaments (sofern Medikamente) und Dauer

  • Anhaltende Schmerzen, die länger als 2 Wochen andauern, werden als Schmerzen definiert

    1. Schmerzintensität ≥ 40 (VAS) an einer beliebigen Stelle (Unterbauch, Vagina, unterer Rücken und Rückseite der Beine/Gesäß) oder während einer Aktivität oder
    2. Einnahme von Schmerzmitteln.
bis zum Studienabschluss mindestens 5 und bis zu 8 Jahre
Veränderungen der Prolapssymptome
Zeitfenster: Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)

Die Änderungen im Gesamtscore und den Subscores des Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20-Fragebogen).

Das Beckenboden-Belastungsinventar (PDFI-20) besteht aus 3 Unterskalen mit insgesamt 20 Fragen. Jede Frage beginnt mit einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort. Wenn „Ja“, muss der Patient auf einer 4-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ reicht, angeben, wie sehr ihn die Darm-, Blasen- oder Beckensymptome in den letzten drei Monaten gestört haben. (4). Die Skalenwerte werden einzeln ermittelt, indem der Mittelwert der entsprechenden Fragen berechnet und dann mit 25 multipliziert wird, um einen Wert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten (wobei höhere Werte auf mehr Stress/Funktionsstörung hinweisen). Die Summe der drei Skalen wird addiert, um den PFDI-20-Zusammenfassungswert zu erhalten, der zwischen 0 und 300 liegt.
Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Prolapssymptome – Anzahl
Zeitfenster: 12 Monate ; 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund des PFDI-20/POPDI-6 eine „Vaginalwölbung“ mit „Ja“ bewerten und seit dem Indexverfahren eine zusätzliche Behandlung wegen POP benötigen
12 Monate ; 5 Jahre
Prolapssymptome – Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate ; 5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund des PFDI-20/POPDI-6 eine „Vaginalwölbung“ mit „Ja“ bewerten und seit dem Indexverfahren eine zusätzliche Behandlung wegen POP benötigen
12 Monate ; 5 Jahre
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Die Veränderungen im QoL-Gesamtscore unter Verwendung von EQ-5D-5L und ihre Entwicklung. Der Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand (EQ-5D-5L) besteht aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen, die in 5 Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt sind: von Ebene 1, die kein Problem anzeigt, bis Ebene 5, die extreme Probleme anzeigt. Der Patient gibt in jeder der 5 Dimensionen seinen Gesundheitszustand an. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, von „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des PFIQ-7-Fragebogens
Zeitfenster: Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)

Die Veränderungen im QoL-Gesamtscore anhand des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) und ihre Entwicklung.

Der Beckenboden-Fragebogen (PFIQ-7) besteht aus 7 Fragen. Die Antworten zu jeder Frage reichen von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ (3). Um Skalenwerte zu erhalten, wird der Mittelwert jeder der drei Skalen einzeln berechnet, der zwischen 0 und 3 liegt. Diese Zahl wird dann mit 100 multipliziert und dann durch 3 geteilt. Die Skalenwerte werden dann addiert, um den Gesamt-PFIQ zu erhalten. 7 Punkte, die zwischen 0 und 300 liegen. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass die Lebensqualität geringer ist.
Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Beurteilung der sexuellen Funktion durch den PISQ-IR-Fragebogen
Zeitfenster: Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Fragebogen zum sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz, IUGA überarbeitet (PISQ-IR): besteht aus 20 Items, einschließlich der Skalen für Erregung und Orgasmus, partnerbezogen, zustandsspezifisch, globale Qualität, Zustandsauswirkung und Verlangen. Die Anzahl der Fälle für jede Skala, die bewertet werden können. Für jede Skala werden der Mittelwert und die Standardabweichung angegeben.
Vorindexierungsverfahren; 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Beurteilung der sexuellen Funktionsfähigkeit anhand der Veränderungen im Dyspareuniestatus von Patienten, die sexuell aktiv sind.
Zeitfenster: Vorindexierungsverfahren; 12 Monate
Vorindexierungsverfahren; 12 Monate
Anzahl der Patienten, die den Erfolg anhand der PGI-I-Skala (Patient Global Eindruck of Improvement) definieren
Zeitfenster: 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die ein einziges globales Maß für die Verbesserung des Zustands von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ nach der Behandlung liefert. Die Operation gilt als erfolgreich, wenn sich der Patient „sehr viel besser“ oder „viel besser“ fühlt.
2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die den Erfolg anhand der PGI-I-Skala (Patient Global Eindruck of Improvement) definieren
Zeitfenster: 2 Monate ;12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die ein einziges globales Maß für die Verbesserung des Zustands von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ nach der Behandlung liefert. Die Operation gilt als erfolgreich, wenn sich der Patient „sehr viel besser“ oder „viel besser“ fühlt.
2 Monate ;12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Anzahl der Patienten, die nach dem Indexverfahren zufrieden waren, ermittelt anhand des Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8).
Zeitfenster: 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit (SSQ-8): ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit nach einer Operation zur Korrektur von Prolaps und/oder Inkontinenz. Die Antworten auf die SSQ-Fragen bestanden aus einer 5-Punkte-Skala, die von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ bzw. von „ja“ bis „nie“ reichte. Die Patientenzufriedenheit wird definiert, wenn die Antworten „sehr zufrieden“ und „zufrieden“ bzw. „ja“ und „möglicherweise“ entsprechen.
2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die nach dem Indexverfahren zufrieden waren, wie anhand des Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) beurteilt
Zeitfenster: 2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)
Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit (SSQ-8): ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit nach einer Operation zur Korrektur von Prolaps und/oder Inkontinenz. Die Antworten auf die SSQ-Fragen bestanden aus einer 5-Punkte-Skala, die von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ bzw. von „ja“ bis „nie“ reichte. Die Patientenzufriedenheit wird definiert, wenn die Antworten „sehr zufrieden“ und „zufrieden“ bzw. „ja“ und „möglicherweise“ entsprechen.
2 Monate ; 12 Monate ; Jedes Jahr (mindestens 5 und bis zu 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Mitarbeiter

International Clinical Trials Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genitaler Prolaps

Klinische Studien zur Restorelle-Polypropylen-Netz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren