Malha de polipropileno Restorelle em Prolapso Genital - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Prolapso Genital

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Malha de polipropileno Restorelle

Descrição detalhada

Este estudo é um acompanhamento clínico não intervencionista, multicêntrico e pós-comercialização em mulheres adultas com prolapso apical em condições normais de uso (após uma sacrocolpopexia com tela Restorelle para reparo de prolapso apical como parte dos cuidados de rotina). O paciente será acompanhado por 1 ano (ou menos) pelo investigador de acordo com a prática usual local. Ao mesmo tempo, o paciente será acompanhado via PRO (Patient Reported Outcomes) durante um período de 5 a 8 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Bordeaux, França, 33076
    - CHU Pellegrin
  - La Rochelle, França, 17019
    - CH La Rochelle
  - Le Puy-en-Velay, França, 43000
    - Clinique Bon Secours
  - Paris, França, 75014
    - Institut mutualiste Montsouris
  - Saintes, França, 17108
    - CH de Saintonge
- Choisir Une Région
  - Avranches, Choisir Une Région, França, 50300
    - Polyclinique de la Baie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino com prolapso de órgãos pélvicos apicais, clinicamente indicado para tratamento cirúrgico com tela Restorelle

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade
Paciente apresentando prolapso de órgão pélvico apical e sendo elegível para tratamento cirúrgico
O cirurgião decidiu tratar o paciente com uma tela Restorelle de acordo com a indicação da marca CE e as instruções de uso, antes da inclusão do paciente
O paciente recebeu informações e aconselhamento apropriados antes da implantação da tela
O paciente recebeu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Paciente atualmente grávida ou amamentando
Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou que esteja sob medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A taxa de incidência de uma reintervenção cirúrgica relacionada ao uso da tela Restorelle durante pelo menos os 5 primeiros anos de acompanhamento pós-procedimento de índice Prazo: até 5 anos	até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Colaboradores

International Clinical Trials Association

Investigadores

Investigador principal: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IU022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de incidência de reintervenção cirúrgica relacionada ao uso da tela Restorelle em pacientes Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos		até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Número de pacientes que realizaram apenas reintervenção cirúrgica não relacionada ao uso da tela Restorelle Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos		até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Porcentagem de pacientes que tiveram apenas reintervenção cirúrgica não relacionada ao uso da tela Restorelle Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos		até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Número de pacientes que tiveram mais de 1 reintervenção cirúrgica (não relacionada ao uso da tela) Prazo: 5 anos ; até 8 anos após o procedimento de indexação		5 anos ; até 8 anos após o procedimento de indexação
Percentual de pacientes que tiveram mais de uma reintervenção cirúrgica (não relacionada ao uso da tela) Prazo: 5 anos ; até 8 anos após o procedimento de indexação		5 anos ; até 8 anos após o procedimento de indexação
Descrição dos pacientes que tiveram mais de uma reintervenção cirúrgica (não relacionada ao uso da tela) Prazo: 5 anos ; até 8 anos após o procedimento de indexação		5 anos ; até 8 anos após o procedimento de indexação
Impressão do paciente sobre melhora da reintervenção cirúrgica avaliada pelo PGI-I-Reintervention Prazo: 6 meses após reintervenção cirúrgica	A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é uma escala de 7 pontos que fornece uma medida global única de melhoria da condição de “muito melhor” a “muito pior” após o tratamento. A cirurgia é definida como bem-sucedida se o paciente se sentir “muito melhor” ou “muito melhor”. Em caso de reintervenção, o paciente preencherá uma Reintervenção PGI-I (mesmo questionário do PGI-I) 6 meses após a reintervenção cirúrgica.	6 meses após reintervenção cirúrgica
Número de efeitos adversos do dispositivo Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos		até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Porcentagem de efeito adverso do dispositivo Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos		até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Número de deficiências de dispositivos de malha Restorelle Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos		até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Porcentagem de deficiências de dispositivos de malha Restorelle Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos		até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Descrição das deficiências do dispositivo Restorelle mesh Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos	A descrição das Deficiências do Dispositivo Restorelle mesh identificadas e categorizadas de acordo com a associação ou não com Efeito Adverso do Dispositivo (EAM) ou EAM Grave	até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Monitoramento da dor pós-operatória relacionada ao uso da tela Restorelle por meio do questionário TOMUS/PREM modificado Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos	A dor pós-operatória será relatada e avaliada pelo paciente por meio do questionário TOMUS/PREM modificado por meio de: Localização e Intensidade VAS Duração da dor: aguda ou crônica (mais de 6 meses) Tratamento: tipos, nome do medicamento (se medicamento) e duração Dor persistente, além de 2 semanas, será definida como tendo intensidade de dor ≥ 40 (EVA) em qualquer um dos locais (abdome inferior, vagina, parte inferior das costas e parte posterior das pernas/nádegas) ou durante qualquer atividade ou uso de analgésicos.	até a conclusão do estudo, pelo menos 5 e até 8 anos
Mudanças nos sintomas do prolapso Prazo: Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	As mudanças na pontuação total e subpontuações do Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (questionário PFDI-20). O Pelvic Floor Distress Inventory (PDFI-20) é composto por 3 subescalas para um total de 20 questões. Cada pergunta começa com uma resposta “sim” ou “não”. Se "sim", o paciente deve indicar o quanto os sintomas da tigela, da bexiga ou da pelve o incomodaram nos últimos 3 meses em uma escala de 4 pontos que varia de "nada" (0) a "bastante" (4). Os escores da escala são encontrados individualmente calculando o valor médio das questões correspondentes e depois multiplicando por 25 para obter um valor que varia de 0 a 100 (sendo escores mais altos indicando mais sofrimento/disfunção). A soma das 3 escalas é somada para obter a pontuação resumida do PFDI-20, que varia de 0 a 300.	Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)
Sintomas de prolapso - número Prazo: 12 meses; 5 anos	O número de pacientes com classificação "sim" em "protuberância vaginal" determinado pelo PFDI-20/POPDI-6 e que necessitam de tratamento adicional para POP desde o procedimento índice	12 meses; 5 anos
Sintomas de prolapso - porcentagem Prazo: 12 meses; 5 anos	A porcentagem de pacientes com classificação "sim" em "protuberância vaginal" determinada pelo PFDI-20/POPDI-6 e que necessitam de tratamento adicional para POP desde o procedimento índice	12 meses; 5 anos
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário EQ-5D-5L Prazo: Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	As mudanças no escore total de QV usando EQ-5D-5L e sua evolução. O questionário General Health Outcome Status (EQ-5D-5L) consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões que são divididas em 5 níveis de problemas percebidos: do nível 1 indicando nenhum problema até o nível 5 indicando problemas extremos. O paciente indica seu estado de saúde em cada uma das 5 dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, de “A melhor saúde que você pode imaginar” a “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.	Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário PFIQ-7 Prazo: Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	As mudanças na pontuação total de QV usando o Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) e sua evolução. O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7) consiste em 7 perguntas. As respostas para cada questão variam de “nada” (0) a “bastante” (3). Para obter as pontuações da escala, a média de cada uma das 3 escalas é calculada individualmente, que varia de 0 a 3, esse número é então multiplicado por 100 e depois dividido por 3. As pontuações da escala são então somadas para obter o PFIQ total- 7 pontuação, que varia de 0 a 300. Uma pontuação mais baixa significa que há um efeito menor na qualidade de vida.	Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)
Avaliação do funcionamento sexual pelo questionário PISQ-IR Prazo: Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, IUGA revisado (PISQ-IR): é composto por 20 itens, incluindo as escalas de excitação e orgasmo, relacionado ao parceiro, condição específica, qualidade global, impacto da condição e desejo. O número de casos para cada escala que pode ser pontuado. A média e o desvio padrão são fornecidos para cada escala.	Procedimento de pré-indexação; 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)
Avaliação do funcionamento sexual pelas alterações no estado de dispareunia de pacientes sexualmente ativos. Prazo: Procedimento de pré-indexação; 12 meses		Procedimento de pré-indexação; 12 meses
Número de pacientes que definem sucesso por meio da escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) Prazo: 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é uma escala de 7 pontos que fornece uma medida global única de melhoria da condição de “muito melhor” a “muito pior” após o tratamento. A cirurgia é definida como bem-sucedida se o paciente se sentir “muito melhor” ou “muito melhor”.	2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)
Porcentagem de pacientes que definem sucesso por meio da escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) Prazo: 2 meses; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é uma escala de 7 pontos que fornece uma medida global única de melhoria da condição de “muito melhor” a “muito pior” após o tratamento. A cirurgia é definida como bem-sucedida se o paciente se sentir “muito melhor” ou “muito melhor”.	2 meses; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)
Número de pacientes satisfeitos após o procedimento índice avaliado pelo Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8). Prazo: 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8): é um questionário validado usado para medir a satisfação do paciente após uma cirurgia para correção de prolapso e/ou incontinência. As respostas das questões do SSQ consistiam em uma escala de 5 pontos que variava de “muito satisfeito” a “muito insatisfeito” ou de “sim” a “nunca”. A satisfação dos pacientes é definida se as respostas corresponderem a “muito satisfeito” e “satisfeito” ou “sim” e “talvez esteja”.	2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)
Porcentagem de pacientes satisfeitos após o procedimento índice, conforme avaliado pelo Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8) Prazo: 2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)	Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8): é um questionário validado usado para medir a satisfação do paciente após uma cirurgia para correção de prolapso e/ou incontinência. As respostas das questões do SSQ consistiam em uma escala de 5 pontos que variava de “muito satisfeito” a “muito insatisfeito” ou de “sim” a “nunca”. A satisfação dos pacientes é definida se as respostas corresponderem a “muito satisfeito” e “satisfeito” ou “sim” e “talvez esteja”.	2 meses ; 12 meses; Todos os anos (pelo menos 5 e até 8 anos)

Uso na vida real de telas Restorelle® transabdominais no reparo de prolapso apical (REPAIR)

Uso na vida real de telas Restorelle® transabdominais no reparo de prolapso apical: um estudo clínico observacional pós-comercialização