근단 탈출증 치료에서 경복부 Restorelle® 메쉬의 실제 사용 (REPAIR)
2026년 1월 26일 업데이트: Coloplast A/S
근단탈출 복구에서 경복부 Restorelle® 메시의 실제 사용: 관찰 시판 후 임상 연구
이 연구의 목적은 일상적인 치료의 일환으로 근단 탈출증 복구를 위해 Restorelle® 메쉬를 사용하여 천골고정술 후 환자를 전향적으로 추적하는 것입니다.
이는 안전성 프로필을 설명하고 수술 후 최소 5~8년 동안 Restorelle 메쉬의 임상적 이점을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정상적인 사용 조건에서 근단 탈출증이 있는 성인 여성을 대상으로 한 비중재, 다기관 및 시판 후 임상 추적 조사입니다(정기 치료의 일환으로 근단 탈출 복구를 위해 Restorelle 메쉬를 사용한 천골고정술 후).
환자는 지역의 일반적인 관행에 따라 조사관에 의해 1년(또는 그 이하) 동안 추적 관찰됩니다.
동시에 환자는 5~8년에 걸쳐 PRO(환자 보고 결과)를 통해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Pellegrin
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH La Rochelle
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- Clinique Bon Secours
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Saintes, 프랑스, 17108
- CH de Saintonge
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Choisir Une Région
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Avranches, Choisir Une Région, 프랑스, 50300
- Polyclinique de la Baie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Restorelle 메쉬를 이용한 수술적 치료가 임상적으로 필요한 근단 골반 장기 탈출증을 보이는 성인 여성 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 근단골반장기탈출증이 있고 수술적 치료가 가능한 환자
- 환자를 포함하기 전에 CE 마크 표시 및 IFU에 따라 Restorelle 메시로 환자를 치료하기로 결정한 외과 의사
- 메쉬 이식 전 적절한 정보와 상담을 받은 환자
- 환자에게 서면 동의서를 제공했습니다
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 사법적, 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인덱스 후 시술 추적 관찰 중 최소 첫 5년 동안 Restorelle 메쉬 사용과 관련된 외과적 재시술 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 Restorelle 메쉬 사용과 관련된 수술적 재시술 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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Restorelle 메쉬 사용과 관련 없이 수술적 재시술만 받은 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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Restorelle 메쉬 사용과 관련 없이 수술적 재시술만 받은 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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1회 이상의 재수술을 받은 환자 수(메쉬 사용과 무관)
기간: 5 년 ; 인덱스 절차 후 최대 8년
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5 년 ; 인덱스 절차 후 최대 8년
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1회 이상의 재수술을 받은 환자의 비율(메쉬 사용과 무관)
기간: 5 년 ; 인덱스 절차 후 최대 8년
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5 년 ; 인덱스 절차 후 최대 8년
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1회 이상의 재수술을 받은 환자에 대한 설명(메쉬 사용과 무관)
기간: 5 년 ; 인덱스 절차 후 최대 8년
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5 년 ; 인덱스 절차 후 최대 8년
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PGI-I-Reintervention으로 평가한 수술적 재중재 개선에 대한 환자의 인상
기간: 재수술 후 6개월
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I)은 치료 후 '매우 좋음'에서 '매우 악화됨'까지 상태 개선에 대한 단일 종합 척도를 제공하는 7점 척도입니다.
환자가 "매우 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"고 느끼면 수술은 성공적인 것으로 정의됩니다.
재중재의 경우, 환자는 수술 재중재 후 6개월에 PGI-I-재중재(PGI-I과 동일한 설문지)를 작성하게 됩니다.
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재수술 후 6개월
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부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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기기 부작용의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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Restorelle 메시 장치 결함 수
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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Restorelle 메시 장치 결함 비율
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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Restorelle 메시 장치 결함에 대한 설명
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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확인된 Restorelle 메시 장치 결함에 대한 설명은 장치 부작용(ADE) 또는 심각한 ADE와의 연관성 여부에 따라 분류됩니다.
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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수정된 TOMUS/PREM 설문지를 이용한 Restorelle mesh 사용과 관련된 수술 후 통증 모니터링
기간: 연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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수술 후 통증은 다음을 통해 수정된 TOMUS/PREM 설문지를 사용하여 환자에 의해 보고되고 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최소 5년에서 최대 8년까지
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탈출증 증상의 변화
기간: 사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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골반저 장애 지수(PFDI-20 설문지) 총점과 하위 점수의 변화. 골반기저부 조난 척도(PDFI-20)는 총 20개의 질문에 대한 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 질문은 "예" 또는 "아니오" 응답으로 시작됩니다. "예"인 경우, 환자는 지난 3개월 동안 대퇴부, 방광 또는 골반 증상이 얼마나 많이 자신을 괴롭혔는지 "전혀 없음"(0)에서 "매우 약간"까지의 4점 척도로 표시해야 합니다. (4). 척도 점수는 해당 질문의 평균값을 계산한 다음 25를 곱하여 0에서 100 사이의 값을 얻음으로써 개별적으로 찾아집니다(점수가 높을수록 더 많은 고통/기능 장애를 나타냄). 3가지 척도의 합을 더해 0~300점 범위의 PFDI-20 요약 점수를 얻습니다. |
사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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탈출증 증상 - 번호
기간: 12 개월 ; 5 년
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PFDI-20/POPDI-6에 의해 결정된 "질 돌출"에서 "예"라고 평가하고 지표 시술 이후 POP에 대한 추가 치료가 필요한 환자 수
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12 개월 ; 5 년
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탈출증 증상 - 백분율
기간: 12 개월 ; 5 년
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PFDI-20/POPDI-6에 의해 결정된 "질 돌출"에 대해 "예"라고 평가하고 지표 시술 이후 POP에 대한 추가 치료가 필요한 환자의 비율
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12 개월 ; 5 년
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EQ-5D-5L 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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EQ-5D-5L을 사용한 QoL 총점의 변화와 그 진화.
일반 건강 결과 상태 설문지(EQ-5D-5L)는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 인지된 문제의 5가지 수준으로 구분되는 5가지 차원으로 구성됩니다. 즉, 문제가 없음을 나타내는 수준 1부터 극단적인 문제를 나타내는 수준 5까지입니다.
환자는 자신의 건강 상태를 5가지 차원 각각으로 표시합니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'부터 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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PFIQ-7 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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골반저 충격 설문지(PFIQ-7)를 이용한 QoL 총점의 변화와 그 진화. 골반저 충격 설문지(PFIQ-7)는 7개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 '전혀 그렇지 않다'(0)부터 '매우 그렇다'(3)까지입니다. 척도 점수를 얻으려면 0~3 범위의 3개 척도 각각의 평균을 개별적으로 계산하고, 이 숫자에 100을 곱한 다음 3으로 나눕니다. 그런 다음 척도 점수를 합산하여 총 PFIQ-를 얻습니다. 0~300 범위의 7점수입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다. |
사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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PISQ-IR 설문지를 통한 성기능 평가
기간: 사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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골반 장기 탈출/요실금 성적 설문지, IUGA 개정(PISQ-IR): 각성 및 오르가슴, 파트너 관련, 상태별, 전반적인 품질, 상태 영향 및 욕구에 대한 척도를 포함하여 20개 항목으로 구성됩니다.
점수를 매길 수 있는 각 척도의 케이스 수입니다.
각 척도에 대한 평균과 표준편차가 제공됩니다.
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사전 색인 절차 ; 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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성생활이 활발한 환자의 성교통 상태 변화에 따른 성기능 평가.
기간: 사전 색인 절차 ; 12 개월
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사전 색인 절차 ; 12 개월
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I) 척도를 통해 성공을 정의하는 환자 수
기간: 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I)은 치료 후 '매우 좋음'에서 '매우 악화됨'까지 상태 개선에 대한 단일 종합 척도를 제공하는 7점 척도입니다.
환자가 "매우 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"고 느끼면 수술은 성공적인 것으로 정의됩니다.
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2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I) 척도를 통해 성공을 정의하는 환자의 비율
기간: 2개월 ;12개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I)은 치료 후 '매우 좋음'에서 '매우 악화됨'까지 상태 개선에 대한 단일 종합 척도를 제공하는 7점 척도입니다.
환자가 "매우 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"고 느끼면 수술은 성공적인 것으로 정의됩니다.
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2개월 ;12개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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수술 만족도 설문지(SSQ-8)에 의해 평가된 대로 인덱스 시술 후 만족한 환자 수.
기간: 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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수술 만족도 설문지(SSQ-8): 탈출 및/또는 요실금 교정 수술 후 환자 만족도를 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
SSQ 질문의 답변은 '매우 만족'에서 '매우 불만족', '예'에서 '전혀 그렇지 않음'까지 5점 척도로 구성되었습니다.
환자의 만족도는 답변이 "매우 만족" 및 "만족" 또는 "예" 및 "아마도"에 해당하는 경우로 정의됩니다.
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2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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수술 만족도 설문지(SSQ-8)에 의해 평가된 대로 인덱스 시술 후 만족한 환자의 비율
기간: 2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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수술 만족도 설문지(SSQ-8): 탈출 및/또는 요실금 교정 수술 후 환자 만족도를 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
SSQ 질문의 답변은 '매우 만족'에서 '매우 불만족', '예'에서 '전혀 그렇지 않음'까지 5점 척도로 구성되었습니다.
환자의 만족도는 답변이 "매우 만족" 및 "만족" 또는 "예" 및 "아마도"에 해당하는 경우로 정의됩니다.
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2 개월 ; 12 개월 ; 매년(최소 5년~8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IU022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Restorelle 폴리프로필렌 메쉬에 대한 임상 시험
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Coloplast A/S완전한
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Michigan Institution of Women's Health PC모집하지 않고 적극적으로
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Swissmed Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Szeged University알려지지 않은