Restorelle polypropeeniverkko vuonna Sukuelinten esiinluiskahdus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Sukuelinten esiinluiskahdus

Interventio / Hoito

Laite: Restorelle polypropeeniverkko

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-interventio-, monikeskus- ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta aikuisilla naisilla, joilla on apikaaliprolapsi normaaleissa käyttöolosuhteissa (sakrokolpopeksian jälkeen Restorelle-verkolla apikaalisen prolapsin korjaamiseksi osana rutiinihoitoa). Tutkija seuraa potilasta 1 vuoden (tai vähemmän) paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Samaan aikaan potilasta seurataan PRO:n (Patient Reported Outcomes) kautta 5–8 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33076
    - CHU Pellegrin
  - La Rochelle, Ranska, 17019
    - CH La Rochelle
  - Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
    - Clinique Bon Secours
  - Paris, Ranska, 75014
    - Institut mutualiste Montsouris
  - Saintes, Ranska, 17108
    - CH de Saintonge
- Choisir Une Région
  - Avranches, Choisir Une Région, Ranska, 50300
    - Polyclinique de la Baie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat, joilla on apikaalinen lantion prolapsi, joka on kliinisesti indikoitu Restorelle-verkolla tehtävään kirurgiseen hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias naispotilas
Potilaalla on apikaalinen lantion prolapsi ja hän on oikeutettu kirurgiseen hoitoon
Kirurgi, joka on päättänyt hoitaa potilasta Restorelle-verkolla sen CE-merkinnän ja IFU:n mukaisesti ennen potilaan sisällyttämistä
Potilas, joka on saanut asianmukaista tietoa ja neuvontaa ennen mesh-istutusta
Potilaalle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on tällä hetkellä raskaana tai imettää
Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai joka on oikeussuojan kohteena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Restorelle-verkon käyttöön liittyvän leikkauksen uusintatoimenpiteen ilmaantuvuus vähintään viiden ensimmäisen indeksointitoimenpiteen jälkeisen seurannan vuoden aikana Aikaikkuna: jopa 5 vuotta	jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Yhteistyökumppanit

International Clinical Trials Association

Tutkijat

Päätutkija: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IU022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Restorelle-verkon käyttöön liittyvien kirurgisten uusintatoimenpiteiden esiintyvyys potilailla Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta		opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty vain uusi leikkaus, joka ei liity Restorelle-verkon käyttöön Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta		opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty vain uusi leikkaus, joka ei liity Restorelle-verkon käyttöön Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta		opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Potilaiden määrä, joille on tehty useampi kuin 1 uusintaleikkaus (ei liity verkon käyttöön) Aikaikkuna: 5 vuotta ; jopa 8 vuoden kuluttua indeksimenettelystä		5 vuotta ; jopa 8 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Prosenttiosuus potilaista, joille on tehty useampi kuin yksi leikkaus (ei liity verkon käyttöön) Aikaikkuna: 5 vuotta ; jopa 8 vuoden kuluttua indeksimenettelystä		5 vuotta ; jopa 8 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Kuvaus potilaista, joille on tehty useampi kuin yksi uusi leikkaus (ei liity verkon käyttöön) Aikaikkuna: 5 vuotta ; jopa 8 vuoden kuluttua indeksimenettelystä		5 vuotta ; jopa 8 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
PGI-I-Reintervention arvioi potilaan vaikutelman kirurgisen uudelleenintervention paranemisesta Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen uusintatoimenpiteen jälkeen	Potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka tarjoaa yhden maailmanlaajuisen mittarin tilan paranemisesta "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" hoidon jälkeen. Leikkaus määritellään onnistuneeksi, jos potilas tunsi olonsa "erittäin paljon paremmaksi" tai "paljon paremmin". Jos toimenpide suoritetaan uudelleen, potilas täyttää PGI-I-uudelleenintervention (sama kyselylomake kuin PGI-I) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.	6 kuukautta leikkauksen uusintatoimenpiteen jälkeen
Haitallisten laitevaikutusten määrä Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta		opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Haitallisten laitevaikutusten prosenttiosuus Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta		opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Restorelle mesh -laitteen puutteiden määrä Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta		opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Restorelle mesh -laitteen puutteiden prosenttiosuus Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta		opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Kuvaus Restorelle mesh -laitteen puutteista Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta	Kuvaus tunnistetuista Restorelle mesh -laitepuutteista ja luokiteltu sen mukaan, liittyykö haitallisiin laitevaikutuksiin (ADE) tai vakavaan ADE:hen.	opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Restorelle-verkon käyttöön liittyvän postoperatiivisen kivun seuranta modifioidulla TOMUS/PREM-kyselylomakkeella Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta	Potilas raportoi ja arvioi leikkauksen jälkeisen kivun muokatun TOMUS/PREM-kyselyn avulla: Sijainti ja intensiteetti VAS Kivun kesto: akuutti tai krooninen (yli 6 kuukautta) Hoito: tyypit, lääkkeen nimi (jos lääkitys) ja kesto Jatkuva kipu, joka kestää yli 2 viikkoa, määritellään olevan kivun voimakkuus ≥ 40 (VAS) missä tahansa kohdassa (alavatsa, emätin, alaselkä ja jalkojen/pakaroiden selkä) tai minkä tahansa toiminnan tai kipulääkkeiden käyttöä.	opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 5 ja enintään 8 vuotta
Prolapsin oireiden muutokset Aikaikkuna: Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	Lantionpohjan vammaisuusindeksin (PFDI-20 kyselylomake) kokonaispistemäärän ja alapisteiden muutokset. Pelvic Floor Distress Inventory (PDFI-20) koostuu 3 alaasteikosta yhteensä 20 kysymykselle. Jokainen kysymys alkaa "kyllä" tai "ei" vastauksella. Jos "kyllä", potilaan on ilmoitettava, kuinka paljon kulho-, rakko- tai lantio-oireita on vaivannut häntä viimeisen 3 kuukauden aikana 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) - "melko vähän". (4). Asteikkopisteet löydetään yksitellen laskemalla niitä vastaavien kysymysten keskiarvo ja kertomalla sitten 25:llä, jolloin saadaan arvo, joka vaihtelee välillä 0–100 (suuremmat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta/häiriötä). Kolmen asteikon summa lasketaan yhteen, jolloin saadaan PFDI-20-yhteenvetopisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-300.	Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)
Prolapsin oireet - numero Aikaikkuna: 12 kuukautta ; 5 vuotta	Niiden potilaiden määrä, jotka arvioivat "kyllä" PFDI-20/POPDI-6:n määrittämän "emättimen pullistuman" perusteella ja jotka vaativat lisähoitoa POP:n vuoksi indeksitoimenpiteen jälkeen	12 kuukautta ; 5 vuotta
Prolapsin oireet - prosenttiosuus Aikaikkuna: 12 kuukautta ; 5 vuotta	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat "kyllä" PFDI-20/POPDI-6:n määrittämän "emättimen pullistuman" perusteella ja jotka vaativat lisähoitoa POP:n vuoksi indeksitoimenpiteen jälkeen	12 kuukautta ; 5 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L-kyselyllä Aikaikkuna: Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	QoL-kokonaispisteiden muutokset EQ-5D-5L:n avulla ja niiden kehitys. General Health Outcome Status -kyselylomake (EQ-5D-5L) koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta, jotka on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: tasosta 1, joka ilmaisee ei ongelmaa, tasoon 5, joka ilmaisee äärimmäisiä ongelmia. Potilas ilmoittaa terveydentilansa kussakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla "Parhaasta kuviteltavasta terveydestä" "Pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.	Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi PFIQ-7-kyselylomakkeella Aikaikkuna: Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	QoL-kokonaispisteiden muutokset Pelvic Floor Impact Questionnairen (PFIQ-7) avulla ja niiden kehitys. Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) koostuu 7 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan" (0) "melko vähän" (3). Asteikkopisteiden saamiseksi lasketaan kunkin kolmen asteikon keskiarvo erikseen, joka vaihtelee välillä 0-3, tämä luku kerrotaan sitten 100:lla ja jaetaan sitten kolmella. Asteikkopisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonais-PFIQ- 7 pistettä, joka vaihtelee välillä 0-300. Alempi pistemäärä tarkoittaa, että vaikutus elämänlaatuun on pienempi.	Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)
Seksuaalisen toiminnan arviointi PISQ-IR-kyselylomakkeella Aikaikkuna: Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake, tarkistettu IUGA (PISQ-IR): koostuu 20 kohdasta, mukaan lukien kiihottumisen ja orgasmin asteikot, kumppaniin liittyvät, tilakohtaiset, globaalit laatu, tilan vaikutus ja halu. Jokaisen asteikon pisteytettävien tapausten määrä. Kullekin asteikolle annetaan keskiarvo ja keskihajonta.	Esiindeksimenettely ; 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)
Seksuaalisen toiminnan arviointi seksuaalisesti aktiivisten potilaiden dyspareuniastatuksen muutosten perusteella. Aikaikkuna: Esiindeksimenettely ; 12 kuukautta		Esiindeksimenettely ; 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka määrittävät menestyksen potilaan yleisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikolla Aikaikkuna: 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	Potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka tarjoaa yhden maailmanlaajuisen mittarin tilan paranemisesta "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" hoidon jälkeen. Leikkaus määritellään onnistuneeksi, jos potilas tunsi olonsa "erittäin paljon paremmaksi" tai "paljon paremmin".	2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka määrittävät menestyksen potilaan yleisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikolla Aikaikkuna: 2 kuukautta ;12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	Potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka tarjoaa yhden maailmanlaajuisen mittarin tilan paranemisesta "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" hoidon jälkeen. Leikkaus määritellään onnistuneeksi, jos potilas tunsi olonsa "erittäin paljon paremmaksi" tai "paljon paremmin".	2 kuukautta ;12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)
Indeksitoimenpiteen jälkeen tyytyväisten potilaiden lukumäärä Surgical Satisfaction Questionnairen (SSQ-8) perusteella arvioituna. Aikaikkuna: 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): on validoitu kyselylomake, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä prolapsin ja/tai inkontinenssin korjaamiseksi suoritetun leikkauksen jälkeen. Vastaukset SSQ-kysymyksiin koostuivat 5 pisteen asteikosta, joka vaihteli "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön" tai "kyllä" ja "ei koskaan" välillä. Potilaiden tyytyväisyys määritellään, jos vastaukset vastaavat "erittäin tyytyväinen" ja "tyytyväisiä" tai "kyllä" ja "voi olla".	2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)
Indeksitoimenpiteen jälkeen tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus kirurgisella tyytyväisyydellä (SSQ-8) arvioituna Aikaikkuna: 2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)	Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): on validoitu kyselylomake, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä prolapsin ja/tai inkontinenssin korjaamiseksi suoritetun leikkauksen jälkeen. Vastaukset SSQ-kysymyksiin koostuivat 5 pisteen asteikosta, joka vaihteli "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön" tai "kyllä" ja "ei koskaan" välillä. Potilaiden tyytyväisyys määritellään, jos vastaukset vastaavat "erittäin tyytyväinen" ja "tyytyväisiä" tai "kyllä" ja "voi olla".	2 kuukautta ; 12 kuukautta ; Joka vuosi (vähintään 5 ja enintään 8 vuotta)

Transabdominal Restorelle® -verkkojen käyttö tosielämässä apikaalisen prolapsin korjaamisessa (REPAIR)

Transabdominaalisten Restorelle®-verkkojen käyttö tosielämässä apikaalisen prolapsin korjaamisessa: havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus