Uso en la vida real de las mallas transabdominales Restorelle® en la reparación del prolapso apical (REPAIR)
26 de enero de 2026 actualizado por: Coloplast A/S
Uso en la vida real de las mallas transabdominales Restorelle® en la reparación del prolapso apical: un estudio clínico observacional poscomercialización
El propósito de este estudio es seguir prospectivamente a los pacientes después de una sacrocolpopexia con malla Restorelle® para la reparación del prolapso apical como parte de la atención de rutina.
Ayudará a describir el perfil de seguridad y a confirmar los beneficios clínicos de la malla Restorelle durante al menos 5 a 8 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un seguimiento clínico no intervencionista, multicéntrico y poscomercialización en mujeres adultas con prolapso apical en condiciones normales de uso (luego de una sacrocolpopexia con malla Restorelle para reparación del prolapso apical como parte de la atención de rutina).
El investigador realizará un seguimiento del paciente durante 1 año (o menos) según la práctica habitual local.
Al mismo tiempo, el paciente será seguido vía PRO (Patient Reported Outcomes) durante un período de 5 a 8 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH La Rochelle
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Clinique Bon Secours
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Paris, Francia, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Saintes, Francia, 17108
- CH de Saintonge
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Choisir Une Région
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Avranches, Choisir Une Région, Francia, 50300
- Polyclinique de la Baie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes femeninas adultas que presentan prolapso de órganos pélvicos apicales que está clínicamente indicado para un tratamiento quirúrgico con malla Restorelle
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer de al menos 18 años.
- Paciente que presenta prolapso de órganos pélvicos apicales y elegible para tratamiento quirúrgico.
- El cirujano decidió tratar al paciente con una malla Restorelle según la indicación de la marca CE y las instrucciones de uso, antes de la inclusión del paciente.
- Paciente que ha recibido información y asesoramiento adecuados antes de la implantación de la malla.
- El paciente ha recibido su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente embarazada o amamantando.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, o que se encuentre bajo medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de una reintervención quirúrgica relacionada con el uso de la malla Restorelle durante al menos los 5 primeros años de seguimiento posterior al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de reintervención quirúrgica relacionada con el uso de malla Restorelle en pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Número de pacientes que solo han tenido reintervención quirúrgica no relacionada con el uso de malla Restorelle
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Porcentaje de pacientes que solo han tenido reintervención quirúrgica no relacionada con el uso de malla Restorelle
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Número de pacientes que han tenido más de 1 reintervención quirúrgica (no relacionada con el uso de malla)
Periodo de tiempo: 5 años ; hasta 8 años después del procedimiento índice
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5 años ; hasta 8 años después del procedimiento índice
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Porcentaje de pacientes que han tenido más de 1 reintervención quirúrgica (no relacionada con el uso de malla)
Periodo de tiempo: 5 años ; hasta 8 años después del procedimiento índice
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5 años ; hasta 8 años después del procedimiento índice
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Descripción de pacientes que han tenido más de 1 reintervención quirúrgica (no relacionada con el uso de malla)
Periodo de tiempo: 5 años ; hasta 8 años después del procedimiento índice
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5 años ; hasta 8 años después del procedimiento índice
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Impresión del paciente sobre la mejora de la reintervención quirúrgica evaluada por el PGI-I-Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reintervención quirúrgica
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala de 7 puntos que proporciona una medida global única de la mejora de la condición desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" después del tratamiento.
La cirugía se considera exitosa si el paciente se siente "mucho mejor" o "mucho mejor".
En caso de reintervención, el paciente completará un PGI-I-Reintervención (mismo cuestionario que PGI-I) a los 6 meses después de la reintervención quirúrgica.
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6 meses después de la reintervención quirúrgica
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Número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Porcentaje de efecto adverso del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Número de deficiencias del dispositivo de malla Restorelle
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Porcentaje de deficiencias del dispositivo de malla Restorelle
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Descripción de las deficiencias del dispositivo de malla Restorelle
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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La descripción de las deficiencias del dispositivo de malla Restorelle identificadas y categorizadas según la asociación o no con el efecto adverso del dispositivo (ADE) o ADE grave.
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Monitorización del dolor postoperatorio relacionado con el uso de la malla Restorelle mediante el cuestionario TOMUS/PREM modificado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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El paciente informará y evaluará el dolor postoperatorio mediante el cuestionario TOMUS/PREM modificado a través de:
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hasta la finalización del estudio, al menos 5 y hasta 8 años
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Cambios en los síntomas del prolapso.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Los cambios en la puntuación total y las subpuntuaciones del índice de discapacidad del suelo pélvico (cuestionario PFDI-20). El Inventario de malestar del suelo pélvico (PDFI-20) se compone de 3 subescalas para un total de 20 preguntas. Cada pregunta comienza con una respuesta de "sí" o "no". En caso afirmativo, el paciente debe indicar cuánto le han molestado los síntomas intestinales, vesicales o pélvicos en los últimos 3 meses en una escala de 4 puntos que va desde "nada" (0) a "bastante". (4). Las puntuaciones de la escala se encuentran individualmente calculando el valor medio de sus preguntas correspondientes y luego multiplicando por 25 para obtener un valor que oscila entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas indican más angustia/disfunción). La suma de las 3 escalas se suman para obtener la puntuación resumen del PFDI-20, que oscila entre 0 y 300. |
Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Síntomas de prolapso - número
Periodo de tiempo: 12 meses ; 5 años
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El número de pacientes que calificaron "sí" en el "bulto vaginal" determinado por el PFDI-20/POPDI-6 y que requirieron tratamiento adicional para POP desde el procedimiento índice.
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12 meses ; 5 años
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Síntomas de prolapso - porcentaje
Periodo de tiempo: 12 meses ; 5 años
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El porcentaje de pacientes que calificaron "sí" en "bulto vaginal" determinado por el PFDI-20/POPDI-6 y que requirieron tratamiento adicional para POP desde el procedimiento índice.
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12 meses ; 5 años
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Los cambios en la puntuación total de calidad de vida utilizando EQ-5D-5L y su evolución.
El cuestionario General Health Outcome Status (EQ-5D-5L) consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones que se dividen en 5 niveles de problemas percibidos: desde el nivel 1 que indica ningún problema hasta el nivel 5 que indica problemas extremos.
La paciente indica su estado de salud en cada una de las 5 dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, desde "La mejor salud que puedas imaginar" hasta "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente.
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Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario PFIQ-7.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Los cambios en la puntuación total de CV mediante el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) y su evolución. El Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) consta de 7 preguntas. Las respuestas a cada pregunta van desde "nada" (0) hasta "bastante" (3). Para obtener puntuaciones de escala, la media de cada una de las 3 escalas se calcula individualmente, que varía de 0 a 3, este número luego se multiplica por 100 y luego se divide por 3. Luego, las puntuaciones de escala se suman para obtener el PFIQ total. Puntuación 7, que oscila entre 0 y 300. Una puntuación más baja significa que hay un efecto menor en la calidad de vida. |
Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Evaluación del funcionamiento sexual mediante el cuestionario PISQ-IR.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria, IUGA revisado (PISQ-IR): se compone de 20 ítems que incluyen escalas de excitación y orgasmo, relacionadas con la pareja, condición específica, calidad global, impacto de la condición y deseo.
El número de casos para cada escala que se pueden calificar.
Se proporcionan la media y la desviación estándar para cada escala.
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Procedimiento previo al índice; 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Evaluación del funcionamiento sexual por los cambios en el estado de dispareunia de pacientes sexualmente activos.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo al índice; 12 meses
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Procedimiento previo al índice; 12 meses
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Número de pacientes que definen el éxito mediante la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala de 7 puntos que proporciona una medida global única de la mejora de la condición desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" después del tratamiento.
La cirugía se considera exitosa si el paciente se siente "mucho mejor" o "mucho mejor".
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2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Porcentaje de pacientes que definen el éxito mediante la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 2 meses; 12 meses; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala de 7 puntos que proporciona una medida global única de la mejora de la condición desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" después del tratamiento.
La cirugía se considera exitosa si el paciente se siente "mucho mejor" o "mucho mejor".
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2 meses; 12 meses; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Número de pacientes satisfechos después del procedimiento índice según la evaluación del Cuestionario de satisfacción quirúrgica (SSQ-8).
Periodo de tiempo: 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8): es un cuestionario validado que se utiliza para medir la satisfacción del paciente luego de una cirugía para corregir el prolapso y/o la incontinencia.
Las respuestas a las preguntas del SSQ consistieron en una escala de 5 puntos que iba desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho" o desde "sí" hasta "nunca".
La satisfacción de los pacientes se define si las respuestas se corresponden con "muy satisfecho" y "satisfecho" o "sí" y "podría estar".
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2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Porcentaje de pacientes satisfechos después del procedimiento índice según lo evaluado por el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8)
Periodo de tiempo: 2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8): es un cuestionario validado que se utiliza para medir la satisfacción del paciente luego de una cirugía para corregir el prolapso y/o la incontinencia.
Las respuestas a las preguntas del SSQ consistieron en una escala de 5 puntos que iba desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho" o desde "sí" hasta "nunca".
La satisfacción de los pacientes se define si las respuestas se corresponden con "muy satisfecho" y "satisfecho" o "sí" y "podría estar".
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2 meses ; 12 meses ; Cada año (mínimo 5 y hasta 8 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .