Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig bruk av Transabdominal Restorelle®-nett ved reparasjon av apikal prolaps (REPAIR)

26. januar 2026 oppdatert av: Coloplast A/S

Virkelig bruk av transabdominale Restorelle®-masker ved reparasjon av apikal prolaps: en observasjonell post-markeds klinisk studie

Hensikten med denne studien er å prospektivt følge pasienter etter en sacrocolpopexy med Restorelle® mesh for reparasjon av apikal prolaps som en del av rutinemessig behandling. Det vil bidra til å beskrive sikkerhetsprofilen og bekrefte de kliniske fordelene med Restorelle mesh i minst 5 til 8 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-intervensjonell, multisenter og postmarked klinisk oppfølging av voksne kvinner med apikal prolaps under normale bruksforhold (etter en sacrocolpopexy med Restorelle mesh for reparasjon av apikal prolaps som en del av rutinepleie). Pasienten vil bli fulgt i 1 år (eller mindre) av utrederen i henhold til lokal vanlig praksis. Samtidig vil pasienten følges via PRO (Patient Reported Outcomes) over en periode på 5 til 8 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Saintes, Frankrike, 17108
        • CH de Saintonge
    • Choisir Une Région
      • Avranches, Choisir Une Région, Frankrike, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med apikal bekkenorganprolaps som er klinisk indisert for kirurgisk behandling med Restorelle mesh

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient på minst 18 år
  • Pasient som presenterer apikale bekkenorganprolaps og er kvalifisert for kirurgisk behandling
  • Kirurg har bestemt seg for å behandle pasienten med et Restorelle-nett i henhold til CE-merket og bruksanvisningen før pasienten inkluderes
  • Pasienten har mottatt passende informasjon og veiledning før mesh-implantasjon
  • Pasienten har fått skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er gravid eller ammer
  • Pasient som er fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller som er under et mål av rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av en kirurgisk reintervensjon relatert til Restorelle mesh-bruk over minst de 5 første årene med oppfølging etter indeksprosedyre
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av kirurgisk reintervensjon relatert til Restorelle mesh-bruk hos pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Antall pasienter som kun har hatt kirurgisk reintervensjon som ikke er relatert til Restorelle mesh-bruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Andel av pasienter som kun har hatt kirurgisk reintervensjon som ikke er relatert til Restorelle mesh-bruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Antall pasienter som har hatt mer enn 1 kirurgisk reintervensjon (ikke relatert til nettingbruk)
Tidsramme: 5 år ; inntil 8 år etter indeksprosedyre
5 år ; inntil 8 år etter indeksprosedyre
Prosentandel av pasienter som har hatt mer enn 1 kirurgisk reintervensjon (ikke relatert til bruk av netting)
Tidsramme: 5 år ; inntil 8 år etter indeksprosedyre
5 år ; inntil 8 år etter indeksprosedyre
Beskrivelse av pasienter som har hatt mer enn 1 kirurgisk reintervensjon (ikke relatert til bruk av netting)
Tidsramme: 5 år ; inntil 8 år etter indeksprosedyre
5 år ; inntil 8 år etter indeksprosedyre
Pasientinntrykk av bedring av kirurgisk reintervensjon vurdert av PGI-I-Reintervention
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk reintervensjon
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en 7-punkts skala som gir et enkelt globalt mål på tilstandsforbedring fra "veldig mye bedre" til "veldig mye verre" etter behandling. Operasjonen er definert som vellykket hvis pasienten følte seg "veldig mye bedre" eller "mye bedre". Ved reintervensjon vil pasienten fylle ut en PGI-I-Reintervention (samme spørreskjema som PGI-I) 6 måneder etter kirurgisk reintervensjon.
6 måneder etter kirurgisk reintervensjon
Antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Prosentandel av uønsket enhetseffekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Antall Restorelle mesh-enhetsmangler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Prosentandel av Restorelle mesh-enhetsmangler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Beskrivelse av Restorelle mesh-enhetsmangler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Beskrivelsen av identifiserte Restorelle mesh-enhetsmangler og kategorisert i henhold til assosiasjonen eller ikke med Adverse Device Effect (ADE) eller Serious ADE
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Overvåking av postoperativ smerte relatert til Restorelle mesh bruk ved å bruke det modifiserte TOMUS/PREM spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år

Postoperativ smerte vil bli rapportert og evaluert av pasienten ved å bruke det modifiserte TOMUS/PREM spørreskjemaet gjennom:

  • Plassering og intensitet VAS
  • Smertevarighet: akutt eller kronisk (mer enn 6 måneder)
  • Behandling: typer, legemiddelnavn (hvis medisiner) og varighet

  • Vedvarende smerte, utover 2 uker, vil bli definert som å ha

    1. smerteintensitet ≥ 40 (VAS) på et hvilket som helst sted (nedre del av magen, skjeden, korsryggen og baksiden av bena/rumpa) eller under enhver aktivitet eller
    2. bruk av smertestillende medisiner.
gjennom studiegjennomføring, minst 5 og inntil 8 år
Endringer av prolapssymptomer
Tidsramme: Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)

Endringene i bekkenbunnssviktindeksen (PFDI-20 spørreskjema) total poengsum og subskåre.

Bekkenbunnsinventar (PDFI-20) består av 3 underskalaer for totalt 20 spørsmål. Hvert spørsmål begynner med et "ja" eller "nei"-svar. Hvis "ja", må pasienten angi hvor mye skål-, blære- eller bekkensymptomer som har plaget dem de siste 3 månedene på en 4-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ganske mye" (4). Skalaskårene blir funnet individuelt ved å beregne gjennomsnittsverdien av de tilsvarende spørsmålene og deretter multiplisere med 25 for å få en verdi som varierer fra 0 til 100 (med høyere skåre som indikerer mer nød/dysfunksjon). Summen av de 3 skalaene legges sammen for å få PFDI-20 oppsummeringspoeng, som varierer fra 0 til 300.
Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Prolapssymptomer - antall
Tidsramme: 12 måneder ; 5 år
Antall pasienter som rangerer "ja" ved "vaginal bule" bestemt av PFDI-20/POPDI-6 og som krever tilleggsbehandling for POP siden indeksprosedyren
12 måneder ; 5 år
Prolapssymptomer - prosent
Tidsramme: 12 måneder ; 5 år
Prosentandelen av pasienter som rangerer "ja" ved "vaginal bule" bestemt av PFDI-20/POPDI-6 og som krever tilleggsbehandling for POP siden indeksprosedyren
12 måneder ; 5 år
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Endringene i QoL total poengsum ved bruk av EQ-5D-5L og deres utvikling. Spørreskjemaet General Health Outcome Status (EQ-5D-5L) består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner som er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer: fra nivå 1 indikerer ingen problem til nivå 5 indikerer ekstreme problemer. Pasienten angir sin helsetilstand i hver av de 5 dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, fra "Den beste helsen du kan forestille deg" til "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens egen dømmekraft.
Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet PFIQ-7
Tidsramme: Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)

Endringene i QoL total poengsum ved bruk av bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7) og deres utvikling.

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) består av 7 spørsmål. Svarene for hvert spørsmål varierer fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ganske mye" (3). For å få skalapoeng beregnes gjennomsnittet av hver av de 3 skalaene individuelt, som varierer fra 0-3, dette tallet blir deretter multiplisert med 100 og deretter delt på 3. Skalapoengsummene legges deretter sammen for å få den totale PFIQ- 7 poengsum, som varierer fra 0-300. En lavere score betyr at det er mindre effekt på livskvaliteten.
Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Vurdering av seksuell funksjon ved PISQ-IR spørreskjema
Tidsramme: Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire, IUGA revidert (PISQ-IR): består av 20 elementer, inkludert skalaer for opphisselse og orgasme, partnerrelatert, tilstandsspesifikk, global kvalitet, tilstandspåvirkning og lyst. Antall saker for hver skala som kan scores. Gjennomsnitt og standardavvik er gitt for hver skala.
Pre-indeks prosedyre ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Vurdering av seksuell funksjon ved endringer i dyspareunistatus hos pasienter som er seksuelt aktive.
Tidsramme: Pre-indeks prosedyre ; 12 måneder
Pre-indeks prosedyre ; 12 måneder
Antall pasienter som definerer suksess via pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en 7-punkts skala som gir et enkelt globalt mål på tilstandsforbedring fra "veldig mye bedre" til "veldig mye verre" etter behandling. Operasjonen er definert som vellykket hvis pasienten følte seg "veldig mye bedre" eller "mye bedre".
2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Andel av pasienter som definerer suksess via pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 2 måneder ;12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en 7-punkts skala som gir et enkelt globalt mål på tilstandsforbedring fra "veldig mye bedre" til "veldig mye verre" etter behandling. Operasjonen er definert som vellykket hvis pasienten følte seg "veldig mye bedre" eller "mye bedre".
2 måneder ;12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Antall pasienter fornøyde etter indeksprosedyren, vurdert av Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8).
Tidsramme: 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): er et validert spørreskjema som brukes til å måle pasienttilfredshet etter en operasjon for å korrigere prolaps og/eller inkontinens. Svarene på SSQ-spørsmålene besto av en 5-punkts skala som gikk fra "veldig fornøyd" til "veldig misfornøyd" eller fra "ja" til "aldri". Pasienters tilfredshet defineres dersom svar samsvarer med «svært fornøyd» og «fornøyd» eller «ja» og «kan være».
2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Prosentandel av pasienter som er fornøyd etter indeksprosedyren, vurdert av Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tidsramme: 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): er et validert spørreskjema som brukes til å måle pasienttilfredshet etter en operasjon for å korrigere prolaps og/eller inkontinens. Svarene på SSQ-spørsmålene besto av en 5-punkts skala som gikk fra "veldig fornøyd" til "veldig misfornøyd" eller fra "ja" til "aldri". Pasienters tilfredshet defineres dersom svar samsvarer med «svært fornøyd» og «fornøyd» eller «ja» og «kan være».
2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (minst 5 og opptil 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Samarbeidspartnere

International Clinical Trials Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IU022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere