Полипропиленовая сетка Restorelle при Генитальный пролапс - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Генитальный пролапс

Вмешательство/лечение

Устройство: Полипропиленовая сетка Restorelle

Подробное описание

Это исследование представляет собой неинтервенционное, многоцентровое и постмаркетинговое клиническое наблюдение за взрослыми женщинами с апикальным пролапсом при нормальных условиях использования (после сакрокольпопексии с сеткой Restorelle для восстановления апикального пролапса в рамках обычного ухода). Пациент будет наблюдаться исследователем в течение 1 года (или меньше) в соответствии с местной обычной практикой. В то же время за пациентом будут наблюдать через PRO (результаты, сообщаемые пациентом) в течение периода от 5 до 8 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - CHU Pellegrin
  - La Rochelle, Франция, 17019
    - CH La Rochelle
  - Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
    - Clinique Bon Secours
  - Paris, Франция, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Saintes, Франция, 17108
    - CH de Saintonge
- Choisir Une Région
  - Avranches, Choisir Une Région, Франция, 50300
    - Polyclinique de la Baie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки с пролапсом апикальных тазовых органов, клинически показанным для хирургического лечения с использованием сетки Restorelle.

Описание

Критерии включения:

Пациентка не моложе 18 лет.
Пациент с пролапсом апикального тазового органа и нуждающийся в хирургическом лечении.
Хирург, принявший решение лечить пациента с помощью сетки Restorelle в соответствии с маркировкой CE и IFU, перед включением пациента
Пациент получил соответствующую информацию и консультацию перед имплантацией сетки.
Пациенту было предоставлено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациентка в настоящее время беременна или кормит грудью
Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению или находящийся под мерой правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота повторных хирургических вмешательств, связанных с использованием сетки Restorelle, в течение как минимум 5 первых лет наблюдения после индексной процедуры. Временное ограничение: до 5 лет	до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Соавторы

International Clinical Trials Association

Следователи

Главный следователь: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IU022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана сделать IPD доступным нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота повторных хирургических вмешательств, связанных с использованием сетки Restorelle у пациентов Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет		после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Число пациентов, которым было проведено только повторное хирургическое вмешательство, не связанное с использованием сетки Restorelle Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет		после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Процент пациентов, которым было проведено только повторное хирургическое вмешательство, не связанное с использованием сетки Restorelle Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет		после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Число пациентов, перенесших более 1 повторного хирургического вмешательства (не связанного с использованием сетки) Временное ограничение: 5 лет ; до 8 лет после процедуры индексации		5 лет ; до 8 лет после процедуры индексации
Процент пациентов, перенесших более 1 повторного хирургического вмешательства (не связанного с использованием сетки) Временное ограничение: 5 лет ; до 8 лет после процедуры индексации		5 лет ; до 8 лет после процедуры индексации
Описание пациентов, перенесших более 1 повторного хирургического вмешательства (не связанного с использованием сетки) Временное ограничение: 5 лет ; до 8 лет после процедуры индексации		5 лет ; до 8 лет после процедуры индексации
Впечатление пациента об улучшении повторного хирургического вмешательства, оцененное с помощью PGI-I-Reintervention Временное ограничение: Через 6 месяцев после повторного хирургического вмешательства	Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая обеспечивает единую глобальную оценку улучшения состояния пациента от «значительно лучше» до «очень значительно хуже» после лечения. Операция считается успешной, если пациент почувствовал себя «намного лучше» или «намного лучше». В случае повторного вмешательства пациент заполнит PGI-I-Reintervention (тот же опросник, что и PGI-I) через 6 месяцев после повторного хирургического вмешательства.	Через 6 месяцев после повторного хирургического вмешательства
Количество неблагоприятных эффектов устройства Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет		после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Процент неблагоприятного воздействия устройства Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет		после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Количество недостатков устройства с сеткой Restorelle Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет		после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Процент недостатков устройств с сеткой Restorelle Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет		после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Описание недостатков устройства Restorelle mesh Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет	Описание выявленных недостатков устройства с сеткой Restorelle, классифицированных в зависимости от связи или отсутствия связи с побочным эффектом устройства (ADE) или серьезным ADE.	после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Мониторинг послеоперационной боли, связанной с использованием сетки Restorelle, с использованием модифицированного опросника TOMUS/PREM. Временное ограничение: после завершения обучения, от 5 до 8 лет	Послеоперационная боль будет сообщаться и оцениваться пациентом с использованием модифицированного опросника TOMUS/PREM посредством: Местоположение и интенсивность ВАШ Продолжительность боли: острая или хроническая (более 6 месяцев) Лечение: виды, название препарата (если лекарство) и продолжительность. Постоянная боль, продолжающаяся более 2 недель, будет определяться как наличие интенсивность боли ≥ 40 (ВАШ) в любой из локализаций (нижняя часть живота, влагалище, нижняя часть спины и задняя часть ног/ягодицы) или во время любой активности или применение обезболивающих препаратов.	после завершения обучения, от 5 до 8 лет
Изменения симптомов пролапса Временное ограничение: Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Изменения общего балла и подбаллов Индекса инвалидности тазового дна (опросник PFDI-20). Опросник дистресса тазового дна (PDFI-20) состоит из 3 подшкал, в общей сложности 20 вопросов. Каждый вопрос начинается с ответа «да» или «нет». Если «да», пациент должен указать, насколько сильно симптомы мочевого пузыря, мочевого пузыря или таза беспокоили его за последние 3 месяца по 4-балльной шкале, которая варьируется от «совсем нет» (0) до «совсем немного». (4). Оценки по шкале рассчитываются индивидуально путем расчета среднего значения соответствующих вопросов и последующего умножения на 25, чтобы получить значение в диапазоне от 0 до 100 (при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс/дисфункцию). Сумма трех шкал суммируется, чтобы получить итоговый балл PFDI-20, который варьируется от 0 до 300.	Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)
Симптомы пролапса - количество Временное ограничение: 12 месяцев ; 5 лет	Число пациенток, получивших оценку «да» при «выпуклости влагалища», определенное с помощью PFDI-20/POPDI-6 и нуждающихся в дополнительном лечении по поводу ПОП после индексной процедуры.	12 месяцев ; 5 лет
Симптомы пролапса - процент Временное ограничение: 12 месяцев ; 5 лет	Процент пациенток, ответивших «да» на «выпуклость влагалища», определенных с помощью PFDI-20/POPDI-6 и нуждающихся в дополнительном лечении по поводу ПОП после индексной процедуры.	12 месяцев ; 5 лет
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EQ-5D-5L Временное ограничение: Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Изменения общего балла качества жизни с использованием EQ-5D-5L и их эволюция. Опросник общего состояния здоровья (EQ-5D-5L) состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает 5 измерений, которые разделены на 5 уровней воспринимаемых проблем: от уровня 1, указывающего на отсутствие проблем, до уровня 5, указывающего на крайние проблемы. Пациентка указывает состояние своего здоровья по каждому из 5 измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.	Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника PFIQ-7 Временное ограничение: Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Изменения общего балла качества жизни с использованием опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) и их эволюция. Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) состоит из 7 вопросов. Ответы на каждый вопрос варьируются от «совсем нет» (0) до «совсем немного» (3). Чтобы получить баллы по шкале, отдельно рассчитывается среднее значение каждой из трех шкал, которое находится в диапазоне от 0 до 3, затем это число умножается на 100, а затем делится на 3. Затем баллы по шкале складываются, чтобы получить общий PFIQ- 7 баллов в диапазоне от 0 до 300. Более низкий балл означает меньшее влияние на качество жизни.	Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)
Оценка сексуального функционирования по опроснику PISQ-IR Временное ограничение: Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Сексуальный опросник по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи, пересмотренный IUGA (PISQ-IR): состоит из 20 пунктов, включая шкалы возбуждения и оргазма, зависимости от партнера, конкретного состояния, глобального качества, влияния состояния и желания. Количество случаев по каждой шкале, которые можно оценить. Среднее значение и стандартное отклонение указаны для каждой шкалы.	Преиндексная процедура; 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)
Оценка сексуального функционирования по изменению диспареунического статуса у сексуально активных пациентов. Временное ограничение: Преиндексная процедура; 12 месяцев		Преиндексная процедура; 12 месяцев
Количество пациентов, определяющих успех по шкале общего впечатления пациентов об улучшении (PGI-I) Временное ограничение: 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая обеспечивает единую глобальную оценку улучшения состояния пациента от «значительно лучше» до «очень значительно хуже» после лечения. Операция считается успешной, если пациент почувствовал себя «намного лучше» или «намного лучше».	2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)
Процент пациентов, определяющих успех по шкале общего впечатления пациентов об улучшении (PGI-I) Временное ограничение: 2 месяца;12 месяцев; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая обеспечивает единую глобальную оценку улучшения состояния пациента от «значительно лучше» до «очень значительно хуже» после лечения. Операция считается успешной, если пациент почувствовал себя «намного лучше» или «намного лучше».	2 месяца;12 месяцев; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)
Число пациентов, удовлетворенных индексной процедурой по оценке с помощью опросника хирургической удовлетворенности (SSQ-8). Временное ограничение: 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Анкета хирургической удовлетворенности (SSQ-8): это утвержденная анкета, используемая для измерения удовлетворенности пациентов после операции по коррекции пролапса и/или недержания. Ответы на вопросы SSQ представляли собой 5-балльную шкалу от «очень удовлетворен» до «крайне неудовлетворен» или от «да» до «никогда». Удовлетворенность пациентов определяется, если ответы соответствуют «очень доволен» и «удовлетворен» или «да» и «может быть».	2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)
Процент пациентов, удовлетворенных индексной процедурой по оценке с помощью опросника хирургической удовлетворенности (SSQ-8). Временное ограничение: 2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)	Анкета хирургической удовлетворенности (SSQ-8): это утвержденная анкета, используемая для измерения удовлетворенности пациентов после операции по коррекции пролапса и/или недержания. Ответы на вопросы SSQ представляли собой 5-балльную шкалу от «очень удовлетворен» до «крайне неудовлетворен» или от «да» до «никогда». Удовлетворенность пациентов определяется, если ответы соответствуют «очень доволен» и «удовлетворен» или «да» и «может быть».	2 месяца ; 12 месяцев ; Ежегодно (минимум 5 и до 8 лет)

Реальное использование трансабдоминальных сеток Restorelle® при лечении апикального пролапса (REPAIR)

Реальное использование трансабдоминальных сеток Restorelle® при лечении апикального пролапса: наблюдательное постмаркетинговое клиническое исследование