Real-life gebruik van transabdominale Restorelle®-mazen bij herstel van apicale prolaps (REPAIR)

Het incidentiepercentage van een chirurgische herinterventie gerelateerd aan het gebruik van Restorelle-mesh gedurende ten minste de eerste vijf jaar van de follow-up na de indexprocedure

Incidentie van chirurgische herinterventie gerelateerd aan het gebruik van Restorelle mesh bij patiënten

Aantal patiënten dat alleen een chirurgische herinterventie heeft ondergaan, niet gerelateerd aan het gebruik van Restorelle-mesh

Percentage patiënten dat alleen een chirurgische herinterventie heeft ondergaan die geen verband houdt met het gebruik van Restorelle-mesh

Aantal patiënten dat meer dan 1 chirurgische herinterventie heeft gehad (niet gerelateerd aan mesh-gebruik)

Percentage patiënten dat meer dan één chirurgische herinterventie heeft gehad (niet gerelateerd aan mesh-gebruik)

Beschrijving van patiënten die meer dan één chirurgische herinterventie hebben ondergaan (niet gerelateerd aan mesh-gebruik)

Patiëntindruk van verbetering van chirurgische herinterventie beoordeeld door de PGI-I-Reintervention

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een zevenpuntsschaal die een enkele globale maatstaf biedt voor de verbetering van de toestand van ‘zeer veel beter’ tot ‘zeer veel slechter’ na behandeling. De operatie wordt als succesvol gedefinieerd als de patiënt zich "heel veel beter" of "veel beter" voelde. In geval van herinterventie zal de patiënt zes maanden na de chirurgische herinterventie een PGI-I-Reinterventie (dezelfde vragenlijst als PGI-I) invullen.

Aantal schadelijke apparaateffecten

Percentage nadelig apparaateffect

Aantal tekortkomingen in het Restorelle mesh-apparaat

Percentage tekortkomingen in het Restorelle Mesh-apparaat

Beschrijving van tekortkomingen in het Restorelle mesh-apparaat

De beschrijving van geïdentificeerde Restorelle mesh-apparaatdeficiënties en gecategoriseerd op basis van de associatie of niet met Adverse Device Effect (ADE) of Serious ADE

Monitoring van postoperatieve pijn gerelateerd aan het gebruik van Restorelle-mesh met behulp van de aangepaste TOMUS/PREM-vragenlijst

Postoperatieve pijn zal door de patiënt worden gerapporteerd en geëvalueerd met behulp van de aangepaste TOMUS/PREM-vragenlijst via:

• Locatie en intensiteit VAS
• Pijnduur: acuut of chronisch (meer dan 6 maanden)
• Behandeling: soorten, naam van het medicijn (indien medicatie) en duur

• Aanhoudende pijn, langer dan 2 weken, wordt gedefinieerd als het hebben van pijn

  1. pijnintensiteit ≥ 40 (VAS) op een van de locaties (onderbuik, vagina, onderrug en achterkant van benen/billen) of tijdens enige activiteit of
  2. gebruik van pijnmedicatie.

Veranderingen in verzakkingssymptomen

De veranderingen in de totaalscore en subscores van de Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20-vragenlijst).

Pelvic Floor Distress Inventory (PDFI-20) bestaat uit 3 subschalen met in totaal 20 vragen. Elke vraag begint met een ‘ja’ of ‘nee’ antwoord. Indien 'ja', moet de patiënt aangeven hoeveel last hij of zij de afgelopen drie maanden heeft van darm-, blaas- of bekkensymptomen, op een vierpuntsschaal die loopt van 'helemaal niet' (0) tot 'redelijk een beetje'. (4). De schaalscores worden individueel gevonden door de gemiddelde waarde van de bijbehorende vragen te berekenen en deze vervolgens met 25 te vermenigvuldigen om een ​​waarde te verkrijgen die varieert van 0 tot 100 (waarbij hogere scores duiden op meer ongemak/dysfunctie). De som van de 3 schalen wordt bij elkaar opgeteld om de samenvattende PFDI-20-score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 300.

Verzakkingssymptomen - aantal

Het aantal patiënten dat 'ja' beoordeelt bij 'vaginale uitstulping', bepaald door de PFDI-20/POPDI-6 en waarvoor aanvullende behandeling voor POP nodig is sinds de indexprocedure

Verzakkingssymptomen - percentage

Het percentage patiënten dat 'ja' beoordeelt bij 'vaginale uitstulping', bepaald door de PFDI-20/POPDI-6 en waarvoor aanvullende behandeling voor POP nodig is sinds de indexprocedure

Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst

De veranderingen in de totale score van kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L en hun evolutie. De vragenlijst over de algemene gezondheidsresultaten (EQ-5D-5L) bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies die zijn onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen: van niveau 1 dat geen probleem aangeeft tot niveau 5 dat extreme problemen aangeeft. De patiënt geeft in elk van de 5 dimensies haar gezondheidstoestand aan. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal, van 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' tot 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.

Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de PFIQ-7-vragenlijst

De veranderingen in de totale score van kwaliteit van leven met behulp van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) en hun evolutie.

Bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ-7) bestaat uit 7 vragen. De antwoorden op elke vraag variëren van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘redelijk een beetje’ (3). Om schaalscores te krijgen, wordt het gemiddelde van elk van de 3 schalen afzonderlijk berekend, dat varieert van 0-3. Dit getal wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 en vervolgens gedeeld door 3. De schaalscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totale PFIQ te krijgen. 7-score, variërend van 0-300. Een lagere score betekent dat er een kleiner effect is op de kwaliteit van leven.

Beoordeling van het seksueel functioneren door de PISQ-IR-vragenlijst

Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst, IUGA herzien (PISQ-IR): bestaat uit 20 items, waaronder de schalen voor opwinding en orgasme, partnergerelateerd, aandoeningspecifiek, globale kwaliteit, impact van de aandoening en verlangen. Het aantal gevallen voor elke schaal dat kan worden gescoord. Voor elke schaal worden het gemiddelde en de standaarddeviatie gegeven.

Beoordeling van het seksueel functioneren aan de hand van de veranderingen in de dyspareuniestatus van patiënten die seksueel actief zijn.

Aantal patiënten dat succes definieert via de schaal van de patiënt-globale indruk van verbetering (PGI-I).

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een zevenpuntsschaal die een enkele globale maatstaf biedt voor de verbetering van de toestand van ‘zeer veel beter’ tot ‘zeer veel slechter’ na behandeling. De operatie wordt als succesvol gedefinieerd als de patiënt zich "heel veel beter" of "veel beter" voelde.

Percentage patiënten dat succes definieert via de schaal van de patiënt-globale indruk van verbetering (PGI-I).

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een zevenpuntsschaal die een enkele globale maatstaf biedt voor de verbetering van de toestand van ‘zeer veel beter’ tot ‘zeer veel slechter’ na behandeling. De operatie wordt als succesvol gedefinieerd als de patiënt zich "heel veel beter" of "veel beter" voelde.

Aantal patiënten dat tevreden is na de indexprocedure, zoals beoordeeld door de Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8).

Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te meten na een operatie om verzakking en/of incontinentie te corrigeren. De antwoorden op de SSQ-vragen bestonden uit een vijfpuntsschaal, variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden" of van "ja" tot "nooit". De tevredenheid van patiënten wordt gedefinieerd als de antwoorden overeenkomen met ‘zeer tevreden’ en ‘tevreden’ of ‘ja’ en ‘mogelijk’.

Percentage patiënten dat tevreden is na de indexprocedure, zoals beoordeeld door de Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)

Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te meten na een operatie om verzakking en/of incontinentie te corrigeren. De antwoorden op de SSQ-vragen bestonden uit een vijfpuntsschaal, variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden" of van "ja" tot "nooit". De tevredenheid van patiënten wordt gedefinieerd als de antwoorden overeenkomen met ‘zeer tevreden’ en ‘tevreden’ of ‘ja’ en ‘mogelijk’.