Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe zastosowanie siatek przezbrzusznych Retorelle® w leczeniu wypadania wierzchołka (REPAIR)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Rzeczywiste zastosowanie przezbrzusznych siatek Retorelle® w leczeniu wypadania wierzchołka: obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania jest prospektywna obserwacja pacjentów po sakrokolpopeksji z użyciem siatki Restorelle® w celu leczenia wypadnięcia wierzchołka w ramach rutynowej opieki. Pomoże to w opisaniu profilu bezpieczeństwa i potwierdzeniu korzyści klinicznych stosowania siatki Retorelle przez co najmniej 5 do 8 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi nieinterwencyjną, wieloośrodkową, kliniczną obserwację po wprowadzeniu produktu na rynek u dorosłych kobiet z wypadaniem wierzchołka, w normalnych warunkach stosowania (po sakrokolpopeksji z użyciem siatki Restorelle w celu naprawy wypadania wierzchołka w ramach rutynowej opieki). Badacz będzie obserwował pacjenta przez 1 rok (lub krócej), zgodnie z lokalną zwyczajową praktyką. Jednocześnie pacjent będzie obserwowany za pomocą programu PRO (Patient Reported Outcomes) przez okres od 5 do 8 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saintes, Francja, 17108
        • CH de Saintonge
    • Choisir Une Région
      • Avranches, Choisir Une Région, Francja, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z wypadaniem wierzchołkowego narządu miednicy, które jest klinicznie wskazane do leczenia chirurgicznego siatką Restorelle

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjentka z wypadaniem wierzchołkowego narządu miednicy kwalifikująca się do leczenia operacyjnego
  • Chirurg, który przed włączeniem pacjenta podjął decyzję o leczeniu pacjenta siatką Restorelle zgodnie ze wskazaniem znaku CE i instrukcją obsługi
  • Pacjent otrzymał odpowiednie informacje i porady przed wszczepieniem siatki
  • Pacjent otrzymał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną lub objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ponownej interwencji chirurgicznej związanej ze stosowaniem siatki Retorelle w ciągu co najmniej 5 pierwszych lat obserwacji po zabiegu indeksacyjnym
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ponownych interwencji chirurgicznych związanych ze stosowaniem siatki Retorelle u pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Liczba pacjentów, u których wykonano jedynie ponowną interwencję chirurgiczną niezwiązaną ze stosowaniem siatki Retorelle
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Odsetek pacjentów, u których wykonano jedynie ponowną interwencję chirurgiczną niezwiązaną ze stosowaniem siatki Restorelle
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Liczba pacjentów, u których wykonano więcej niż 1 ponowną interwencję chirurgiczną (niezwiązaną ze stosowaniem siatki)
Ramy czasowe: 5 lat ; do 8 lat po procedurze indeksacyjnej
5 lat ; do 8 lat po procedurze indeksacyjnej
Odsetek pacjentów, którzy przeszli więcej niż 1 ponowną interwencję chirurgiczną (niezwiązaną ze stosowaniem siatki)
Ramy czasowe: 5 lat ; do 8 lat po procedurze indeksacyjnej
5 lat ; do 8 lat po procedurze indeksacyjnej
Opis pacjentów, którzy przeszli więcej niż 1 ponowną interwencję chirurgiczną (niezwiązaną ze stosowaniem siatki)
Ramy czasowe: 5 lat ; do 8 lat po procedurze indeksacyjnej
5 lat ; do 8 lat po procedurze indeksacyjnej
Wrażenia pacjentów dotyczące poprawy po ponownej interwencji chirurgicznej oceniane za pomocą PGI-I-Reinterwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ponownej interwencji chirurgicznej
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to 7-punktowa skala stanowiąca pojedynczą globalną miarę poprawy stanu zdrowia od „bardzo dużo lepszej” do „bardzo dużo gorszej” po leczeniu. Operację uznaje się za udaną, jeśli pacjent czuje się „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej”. W przypadku ponownej interwencji pacjent wypełni ankietę PGI-I-Reintervention (ten sam kwestionariusz co PGI-I) po 6 miesiącach od ponownej interwencji chirurgicznej.
6 miesięcy po ponownej interwencji chirurgicznej
Liczba niekorzystnych skutków urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Procent niekorzystnego wpływu urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Liczba braków w urządzeniu z siatką Restorelle
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Procent braków w urządzeniu Retorelle mesh
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Opis wad urządzenia Retorelle mesh
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Opis zidentyfikowanych braków w urządzeniu z siatką Retorelle i kategoryzacja według powiązania lub braku z niepożądanym działaniem urządzenia (ADE) lub poważnym ADE
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Monitorowanie bólu pooperacyjnego związanego ze stosowaniem siatki Retorelle za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza TOMUS/PREM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat

Ból pooperacyjny będzie zgłaszany i oceniany przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza TOMUS/PREM poprzez:

  • Lokalizacja i intensywność VAS
  • Czas trwania bólu: ostry lub przewlekły (ponad 6 miesięcy)
  • Leczenie: rodzaje, nazwa leku (jeśli jest lekiem) i czas trwania

  • Ból utrzymujący się, utrzymujący się dłużej niż 2 tygodnie, zostanie zdefiniowany jako występujący

    1. intensywność bólu ≥ 40 (VAS) w dowolnym miejscu (podbrzusze, pochwa, dolna część pleców i tył nóg/pośladków) lub podczas jakiejkolwiek aktywności lub
    2. stosowanie leków przeciwbólowych.
do ukończenia studiów, co najmniej 5 i maksymalnie 8 lat
Zmiany objawów wypadania
Ramy czasowe: Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)

Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Dna Miednicy (kwestionariusz PFDI-20), punktacji całkowitej i punktowej.

Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PDFI-20) składa się z 3 podskal obejmujących łącznie 20 pytań. Każde pytanie zaczyna się od odpowiedzi „tak” lub „nie”. Jeśli „tak”, pacjent musi wskazać, jak bardzo dokuczały mu objawy związane z miednicą, pęcherzem lub miednicą w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w 4-punktowej skali od „wcale” (0) do „całkiem sporo”. (4). Wyniki skali są ustalane indywidualnie poprzez obliczenie średniej wartości odpowiadających im pytań, a następnie pomnożenie przez 25, aby uzyskać wartość w zakresie od 0 do 100 (przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie/dysfunkcję). Sumę trzech skal sumuje się, aby otrzymać sumaryczny wynik PFDI-20, który mieści się w zakresie od 0 do 300.
Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Objawy wypadania - liczba
Ramy czasowe: 12 miesięcy ; 5 lat
Liczba pacjentek, które odpowiedziały „tak” w przypadku „wybrzuszenia pochwy” określonej w skali PFDI-20/POPDI-6 i które wymagały dodatkowego leczenia POP od czasu przeprowadzenia procedury indeksowej
12 miesięcy ; 5 lat
Objawy wypadania – procent
Ramy czasowe: 12 miesięcy ; 5 lat
Odsetek pacjentek, które odpowiedziały „tak” w przypadku „wybrzuszenia pochwy” określonego w skali PFDI-20/POPDI-6 i które wymagały dodatkowego leczenia POP od czasu procedury indeksowania
12 miesięcy ; 5 lat
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Zmiany całkowitego wyniku QoL przy użyciu EQ-5D-5L i ich ewolucja. Kwestionariusz Ogólnego Stanu Wyników Zdrowotnych (EQ-5D-5L) składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy składa się z 5 wymiarów, które podzielone są na 5 poziomów postrzeganych problemów: od poziomu 1 oznaczającego brak problemu do poziomu 5 oznaczającego problemy skrajne. Pacjentka wskazuje swój stan zdrowia w każdym z 5 wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej, wizualnej skali analogowej, od „Najlepszego zdrowia, jakie możesz sobie wyobrazić” do „Najgorszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza PFIQ-7
Ramy czasowe: Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)

Zmiany całkowitego wyniku QoL przy użyciu Kwestionariusza Uderzenia Dna Miednicy (PFIQ-7) i ich ewolucja.

Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7) składa się z 7 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od „w ogóle” (0) do „całkiem sporo” (3). Aby uzyskać wyniki w skali, oblicza się indywidualnie średnią z każdej z 3 skal, która waha się od 0-3, liczbę tę następnie mnoży się przez 100 i dzieli przez 3. Wyniki na skali są następnie sumowane, aby otrzymać całkowity PFIQ- 7 punktów, które wahają się od 0-300. Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.
Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Ocena funkcjonowania seksualnego za pomocą kwestionariusza PISQ-IR
Ramy czasowe: Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu, poprawiony IUGA (PISQ-IR): składa się z 20 pozycji, w tym skale podniecenia i orgazmu, związane z partnerem, specyficzne dla stanu, globalna jakość, wpływ stanu i pożądanie. Liczba obserwacji w każdej skali, które można ocenić. Dla każdej skali podano średnią i odchylenie standardowe.
Procedura przedindeksacyjna; 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Ocena funkcjonowania seksualnego na podstawie zmian w stanie dyspareunii u pacjentów aktywnych seksualnie.
Ramy czasowe: Procedura przedindeksacyjna; 12 miesięcy
Procedura przedindeksacyjna; 12 miesięcy
Liczba pacjentów definiujących sukces na podstawie skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to 7-punktowa skala stanowiąca pojedynczą globalną miarę poprawy stanu zdrowia od „bardzo dużo lepszej” do „bardzo dużo gorszej” po leczeniu. Operację uznaje się za udaną, jeśli pacjent czuje się „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej”.
2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Odsetek pacjentów definiujących sukces na podstawie skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: 2 miesiące ;12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to 7-punktowa skala stanowiąca pojedynczą globalną miarę poprawy stanu zdrowia od „bardzo dużo lepszej” do „bardzo dużo gorszej” po leczeniu. Operację uznaje się za udaną, jeśli pacjent czuje się „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej”.
2 miesiące ;12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Liczba pacjentów zadowolonych po zabiegu indeksowym oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8).
Ramy czasowe: 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej (SSQ-8): to zatwierdzony kwestionariusz stosowany do pomiaru zadowolenia pacjenta po operacji mającej na celu skorygowanie wypadania i/lub nietrzymania moczu. Odpowiedzi na pytania SSQ składały się z 5-punktowej skali od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony” lub od „tak” do „nigdy”. Zadowolenie pacjentów definiuje się, jeśli odpowiedzi odpowiadają „bardzo zadowolony” i „zadowolony” lub „tak” i „może być”.
2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Odsetek pacjentów zadowolonych po zabiegu wskaźnikowym oceniany za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8)
Ramy czasowe: 2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)
Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej (SSQ-8): to zatwierdzony kwestionariusz stosowany do pomiaru zadowolenia pacjenta po operacji mającej na celu skorygowanie wypadania i/lub nietrzymania moczu. Odpowiedzi na pytania SSQ składały się z 5-punktowej skali od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony” lub od „tak” do „nigdy”. Zadowolenie pacjentów definiuje się, jeśli odpowiedzi odpowiadają „bardzo zadowolony” i „zadowolony” lub „tak” i „może być”.
2 miesiące ; 12 miesięcy ; Co roku (co najmniej 5 i do 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Współpracownicy

International Clinical Trials Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka polipropylenowa Restorelle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj