Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití transabdominálních Restorelle® síťek při opravě apikálního prolapsu (REPAIR)

26. ledna 2026 aktualizováno: Coloplast A/S

Využití transabdominálních Restorelle® síťek při opravě apikálního prolapsu v reálném životě: observační klinická studie po uvedení na trh

Účelem této studie je prospektivně sledovat pacienty po sakrokolpopexe pomocí síťky Restorelle® za účelem opravy apikálního prolapsu v rámci běžné péče. Pomůže popsat bezpečnostní profil a potvrdit klinické přínosy síťky Restorelle po dobu nejméně 5 až 8 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je neintervenční, multicentrické a postmarketingové klinické sledování u dospělých žen s apikálním prolapsem za normálních podmínek použití (po sakrokolpopexe s Restorelle síťkou pro opravu apikálního prolapsu jako součást běžné péče). Pacient bude sledován po dobu 1 roku (nebo méně) zkoušejícím podle místní obvyklé praxe. Zároveň bude pacient sledován prostřednictvím PRO (Patient Reported Outcomes) po dobu 5 až 8 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saintes, Francie, 17108
        • CH de Saintonge
    • Choisir Une Région
      • Avranches, Choisir Une Région, Francie, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s prolapsem apikálního pánevního orgánu, který je klinicky indikován k chirurgické léčbě pomocí síťky Restorelle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku minimálně 18 let
  • Pacient s prolapsem apikálního pánevního orgánu a způsobilý k chirurgické léčbě
  • Chirurg, který se rozhodl ošetřit pacienta síťkou Restorelle podle indikace značky CE a návodu k použití, před zařazením pacienta
  • Pacientovi byly před implantací síťky poskytnuty příslušné informace a poradenství
  • Pacientovi byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka, která je v současné době těhotná nebo kojí
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo kterému se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu chirurgické reintervence související s použitím síťky Restorelle během alespoň 5 prvních let sledování po indexu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu chirurgické reintervence související s použitím síťky Restorelle u pacientů
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Počet pacientů, kteří podstoupili pouze chirurgickou reintervenci nesouvisející s použitím síťky Restorelle
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Procento pacientů, kteří podstoupili pouze chirurgickou reintervenci, která nesouvisela s použitím síťky Restorelle
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Počet pacientů, kteří podstoupili více než 1 chirurgickou reintervenci (nesouvisející s použitím síťky)
Časové okno: 5 let ; až 8 let po indexačním postupu
5 let ; až 8 let po indexačním postupu
Procento pacientů, kteří podstoupili více než 1 chirurgickou reintervenci (nesouvisející s použitím síťky)
Časové okno: 5 let ; až 8 let po indexačním postupu
5 let ; až 8 let po indexačním postupu
Popis pacientů, kteří podstoupili více než 1 chirurgickou reintervenci (nesouvisející s použitím síťky)
Časové okno: 5 let ; až 8 let po indexačním postupu
5 let ; až 8 let po indexačním postupu
Dojem pacienta o zlepšení chirurgické reintervence hodnocený PGI-I-Reintervention
Časové okno: 6 měsíců po chirurgické reintervenci
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je 7bodová stupnice, která poskytuje jediné globální měřítko zlepšení stavu od „velmi mnohem lepšího“ po „velmi mnohem horší“ po léčbě. Operace je definována jako úspěšná, pokud se pacient cítil „velmi mnohem lépe“ nebo „mnohem lépe“. V případě reintervence pacient vyplní PGI-I-Reintervention (stejný dotazník jako PGI-I) 6 měsíců po chirurgické reintervenci.
6 měsíců po chirurgické reintervenci
Počet nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Procento nepříznivého účinku zařízení
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Počet nedostatků zařízení Restorelle mesh Device
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Procento nedostatků síťových zařízení Restorelle
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Popis nedostatků zařízení Restorelle mesh Device
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Popis identifikovaných nedostatků zařízení Restorelle mesh Device a kategorizovaných podle toho, zda jsou nebo nejsou spojeny s nežádoucím účinkem zařízení (ADE) nebo se závažným ADE
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Monitorování pooperační bolesti související s použitím síťky Restorelle pomocí upraveného dotazníku TOMUS/PREM
Časové okno: ukončením studia, minimálně 5 až 8 let

Pooperační bolest bude pacientem hlášena a hodnocena pomocí upraveného dotazníku TOMUS/PREM prostřednictvím:

  • Umístění a intenzita VAS
  • Trvání bolesti: akutní nebo chronická (více než 6 měsíců)
  • Léčba: typy, název léku (pokud je lékem) a trvání

  • Přetrvávající bolest delší než 2 týdny bude definována jako přetrvávající bolest

    1. intenzita bolesti ≥ 40 (VAS) v kterékoli z lokalizací (podbřišek, pochva, dolní část zad a zadní část nohou/hýždí) nebo během jakékoli aktivity nebo
    2. užívání léků proti bolesti.
ukončením studia, minimálně 5 až 8 let
Změny příznaků prolapsu
Časové okno: Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)

Změny celkového skóre a dílčích skóre indexu postižení pánevního dna (dotazník PFDI-20).

Inventář tísně pánevního dna (PDFI-20) se skládá ze 3 subškál pro celkem 20 otázek. Každá otázka začíná odpovědí „ano“ nebo „ne“. Pokud „ano“, pacient musí uvést, jak moc ho symptomy misky, močového měchýře nebo pánve obtěžovaly za poslední 3 měsíce na 4bodové škále, která se pohybuje od „vůbec ne“ (0) po „docela trochu“. (4). Skóre škály se zjišťují individuálně výpočtem střední hodnoty jejich odpovídajících otázek a následným vynásobením 25, aby se získala hodnota v rozsahu od 0 do 100 (přičemž vyšší skóre značí větší úzkost/dysfunkci). Součet 3 škál se sečte a získá se souhrnné skóre PFDI-20, které se pohybuje od 0 do 300.
Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Příznaky prolapsu - počet
Časové okno: 12 měsíců ; 5 let
Počet pacientek s hodnocením „ano“ u „vaginální boule“ stanovený PFDI-20/POPDI-6 a vyžadujících další léčbu POP od indexového postupu
12 měsíců ; 5 let
Příznaky prolapsu - procento
Časové okno: 12 měsíců ; 5 let
Procento pacientů s hodnocením „ano“ u „vaginální boule“ určené PFDI-20/POPDI-6 a vyžadujících další léčbu POP od indexového postupu
12 měsíců ; 5 let
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Změny celkového skóre QoL pomocí EQ-5D-5L a jejich vývoj. Dotazník o celkovém zdravotním stavu (EQ-5D-5L) se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje 5 dimenzí, které jsou rozděleny do 5 úrovní vnímaných problémů: od úrovně 1 indikující žádný problém po úroveň 5 indikující extrémní problémy. Pacientka udává svůj zdravotní stav v každé z 5 dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, od „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ po „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku PFIQ-7
Časové okno: Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)

Změny celkového skóre QoL pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) a jejich vývoj.

Dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) se skládá ze 7 otázek. Odpovědi na každou otázku se pohybují od „vůbec ne“ (0) po „dost málo“ (3). Pro získání skóre škály se individuálně vypočítá průměr každé ze 3 škál, který se pohybuje od 0 do 3, toto číslo se poté vynásobí 100 a poté se vydělí 3. Výsledky škály se pak sečtou, aby se získal celkový PFIQ- 7 skóre, které se pohybuje od 0 do 300. Nižší skóre znamená menší vliv na kvalitu života.
Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Hodnocení sexuální funkce dotazníkem PISQ-IR
Časové okno: Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence, IUGA revidovaný (PISQ-IR): se skládá z 20 položek včetně škál pro vzrušení a orgasmus, vztahující se k partnerovi, specifickému stavu, globální kvalitě, vlivu stavu a touze. Počet případů pro každou stupnici, které lze skórovat. Pro každou stupnici je uveden průměr a standardní odchylka.
Postup před indexováním ; 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Hodnocení sexuálního fungování podle změn stavu dyspareunie u sexuálně aktivních pacientů.
Časové okno: Postup před indexováním ; 12 měsíců
Postup před indexováním ; 12 měsíců
Počet pacientů definujících úspěch pomocí škály celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je 7bodová stupnice, která poskytuje jediné globální měřítko zlepšení stavu od „velmi mnohem lepšího“ po „velmi mnohem horší“ po léčbě. Operace je definována jako úspěšná, pokud se pacient cítil „velmi mnohem lépe“ nebo „mnohem lépe“.
2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Procento pacientů definujících úspěch pomocí stupnice celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: 2 měsíce ;12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je 7bodová stupnice, která poskytuje jediné globální měřítko zlepšení stavu od „velmi mnohem lepšího“ po „velmi mnohem horší“ po léčbě. Operace je definována jako úspěšná, pokud se pacient cítil „velmi mnohem lépe“ nebo „mnohem lépe“.
2 měsíce ;12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Počet spokojených pacientů po indexové proceduře podle dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8).
Časové okno: 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): je validovaný dotazník používaný k měření spokojenosti pacientů po operaci ke korekci prolapsu a/nebo inkontinence. Odpovědi na otázky SSQ se skládaly z 5bodové škály od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“ nebo od „ano“ po „nikdy“. Spokojenost pacientů je definována, pokud odpovědi odpovídají „velmi spokojený“ a „spokojený“ nebo „ano“ a „může být“.
2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Procento pacientů spokojených po indexové proceduře podle dotazníku chirurgické spokojenosti (SSQ-8)
Časové okno: 2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): je validovaný dotazník používaný k měření spokojenosti pacientů po operaci ke korekci prolapsu a/nebo inkontinence. Odpovědi na otázky SSQ se skládaly z 5bodové škály od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“ nebo od „ano“ po „nikdy“. Spokojenost pacientů je definována, pokud odpovědi odpovídají „velmi spokojený“ a „spokojený“ nebo „ano“ a „může být“.
2 měsíce ; 12 měsíců ; Každý rok (nejméně 5 a až 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Spolupracovníci

International Clinical Trials Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IU022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální prolaps

Klinické studie na Polypropylenová síťovina Restorelle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit