Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig brug af Transabdominal Restorelle®-masker til reparation af apikal prolaps (REPAIR)

26. januar 2026 opdateret af: Coloplast A/S

Virkelig brug af transabdominale Restorelle®-masker til reparation af apikal prolaps: en observationel post-markeds klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at følge patienter efter en sacrocolpopeksi med Restorelle® mesh til reparation af apikale prolaps som en del af rutinepleje. Det vil hjælpe med at beskrive sikkerhedsprofilen og bekræfte de kliniske fordele ved Restorelle mesh i mindst 5 til 8 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-intervention, multicenter og post-market klinisk opfølgning hos voksne kvinder med apikale prolaps under normale brugsforhold (efter en sacrocolpopexy med Restorelle mesh til reparation af apikale prolaps som en del af rutinepleje). Patienten vil blive fulgt i 1 år (eller mindre) af investigator i henhold til lokal sædvanlig praksis. Samtidig vil patienten følges via PRO (Patient Reported Outcomes) over en periode på 5 til 8 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saintes, Frankrig, 17108
        • CH de Saintonge
    • Choisir Une Région
      • Avranches, Choisir Une Région, Frankrig, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med prolaps i apikale bækkenorganer, som er klinisk indiceret til kirurgisk behandling med Restorelle mesh

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient på mindst 18 år
  • Patient med prolaps i apikale bækkenorganer og er berettiget til kirurgisk behandling
  • Kirurg har besluttet at behandle patienten med et Restorelle-net i henhold til dets CE-mærke og brugsanvisning, før patienten inkluderes
  • Patienten har modtaget passende information og rådgivning før mesh-implantation
  • Patienten har fået skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Patient, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller som er under en foranstaltning af retlig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​en kirurgisk reintervention relateret til Restorelle mesh-brug over mindst de 5 første år af post-indeks procedure opfølgning
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kirurgisk reintervention relateret til Restorelle mesh-brug hos patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Antal patienter, der kun har haft kirurgisk reintervention, der ikke er relateret til Restorelle mesh-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Procentdel af patienter, der kun har haft kirurgisk reintervention, der ikke er relateret til Restorelle mesh-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Antal patienter, der har haft mere end 1 kirurgisk reintervention (ikke relateret til brug af mesh)
Tidsramme: 5 år ; op til 8 år efter indeksprocedure
5 år ; op til 8 år efter indeksprocedure
Procentdel af patienter, der har haft mere end 1 kirurgisk reintervention (ikke relateret til brug af mesh)
Tidsramme: 5 år ; op til 8 år efter indeksprocedure
5 år ; op til 8 år efter indeksprocedure
Beskrivelse af patienter, der har haft mere end 1 kirurgisk reintervention (ikke relateret til brug af mesh)
Tidsramme: 5 år ; op til 8 år efter indeksprocedure
5 år ; op til 8 år efter indeksprocedure
Patientindtryk af forbedring af kirurgisk reintervention vurderet ved PGI-I-Reintervention
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk reintervention
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en 7-punkts skala, der giver et enkelt globalt mål for tilstandsforbedring fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' efter behandling. Operationen defineres som vellykket, hvis patienten havde det "meget bedre" eller "meget bedre". I tilfælde af reintervention vil patienten udfylde en PGI-I-Reintervention (samme spørgeskema som PGI-I) 6 måneder efter kirurgisk reintervention.
6 måneder efter kirurgisk reintervention
Antal uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Procentdel af uønsket enhedseffekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Antal Restorelle mesh-enhedsmangler
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Procentdel af Restorelle mesh-enhedsmangler
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Beskrivelse af Restorelle mesh-enhedsmangler
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Beskrivelsen af ​​identificerede Restorelle mesh-enhedsmangler og kategoriseret efter tilknytningen eller ej med Adverse Device Effect (ADE) eller Serious ADE
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Overvågning af postoperativ smerte relateret til Restorelle mesh brug ved hjælp af det modificerede TOMUS/PREM spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år

Postoperativ smerte vil blive rapporteret og evalueret af patienten ved hjælp af det modificerede TOMUS/PREM-spørgeskema gennem:

  • Placering og intensitet VAS
  • Smertevarighed: akut eller kronisk (mere end 6 måneder)
  • Behandling: typer, lægemiddelnavn (hvis medicin) og varighed

  • Vedvarende smerte, ud over 2 uger, vil blive defineret som havende

    1. smerteintensitet ≥ 40 (VAS) på et hvilket som helst sted (nederste del af maven, vagina, lænden og bagsiden af ​​ben/balder) eller under enhver aktivitet eller
    2. brug af smertestillende medicin.
gennem studieafslutning, mindst 5 og op til 8 år
Ændringer af prolapssymptomer
Tidsramme: Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)

Ændringerne i Bækkenbundshandicapindekset (PFDI-20 spørgeskema) samlede score og underscore.

Pelvic Floor Distress Inventory (PDFI-20) består af 3 underskalaer med i alt 20 spørgsmål. Hvert spørgsmål begynder med et "ja" eller "nej" svar. Hvis "ja", skal patienten angive, hvor meget skål-, blære- eller bækkensymptomer, der har generet dem i de seneste 3 måneder på en 4-punkts skala, der går fra "slet ikke" (0) til "ganske lidt" (4). Skalaens score findes individuelt ved at beregne middelværdien af ​​deres tilsvarende spørgsmål og derefter gange med 25 for at opnå en værdi, der går fra 0 til 100 (hvor højere score indikerer mere nød/dysfunktion). Summen af ​​de 3 skalaer lægges sammen for at få PFDI-20 resuméscore, som spænder fra 0 til 300.
Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Prolaps symptomer - antal
Tidsramme: 12 måneder ; 5 år
Antallet af patienter vurderer "ja" ved "vaginal bule" bestemt af PFDI-20/POPDI-6 og kræver yderligere behandling for POP siden indeksproceduren
12 måneder ; 5 år
Prolapssymptomer - procent
Tidsramme: 12 måneder ; 5 år
Procentdelen af ​​patienter vurderer "ja" ved "vaginal bule" bestemt af PFDI-20/POPDI-6 og kræver yderligere behandling for POP siden indeksproceduren
12 måneder ; 5 år
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Ændringerne i QoL total score ved hjælp af EQ-5D-5L og deres udvikling. Spørgeskemaet General Health Outcome Status (EQ-5D-5L) består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner, som er opdelt i 5 niveauer af oplevede problemer: fra niveau 1 angiver intet problem til niveau 5 indikerer ekstreme problemer. Patienten angiver sin helbredstilstand i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, fra 'Det bedste helbred du kan forestille dig' til 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af PFIQ-7 spørgeskemaet
Tidsramme: Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)

Ændringerne i QoL totalscore ved hjælp af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) og deres udvikling.

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) består af 7 spørgsmål. Svarene for hvert spørgsmål spænder fra "slet ikke" (0) til "ganske lidt" (3). For at få skala-score beregnes gennemsnittet af hver af de 3 skalaer individuelt, som går fra 0-3, dette tal multipliceres derefter med 100 og divideres derefter med 3. Skala-scorerne lægges derefter sammen for at få den samlede PFIQ- 7 score, som spænder fra 0-300. En lavere score betyder, at der er en mindre effekt på livskvaliteten.
Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Vurdering af den seksuelle funktion ved PISQ-IR spørgeskemaet
Tidsramme: Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema, IUGA revideret (PISQ-IR): består af 20 punkter, inklusive skalaerne for ophidselse og orgasme, partnerrelateret, tilstandsspecifik, global kvalitet, tilstandspåvirkning og lyst. Antallet af sager for hver skala, der kan scores. Middelværdien og standardafvigelsen er angivet for hver skala.
Præindekseringsprocedure ; 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Vurdering af den seksuelle funktion ved ændringer i dyspareunistatus hos patienter, der er seksuelt aktive.
Tidsramme: Præindekseringsprocedure ; 12 måneder
Præindekseringsprocedure ; 12 måneder
Antal patienter, der definerer succes via patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en 7-punkts skala, der giver et enkelt globalt mål for tilstandsforbedring fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' efter behandling. Operationen defineres som vellykket, hvis patienten havde det "meget bedre" eller "meget bedre".
2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Procentdel af patienter, der definerer succes via patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 2 måneder ;12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en 7-punkts skala, der giver et enkelt globalt mål for tilstandsforbedring fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' efter behandling. Operationen defineres som vellykket, hvis patienten havde det "meget bedre" eller "meget bedre".
2 måneder ;12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Antal patienter tilfredse efter indeksproceduren som vurderet ved Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8).
Tidsramme: 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle patienttilfredshed efter en operation for at korrigere prolaps og/eller inkontinens. Svarene på SSQ-spørgsmålene bestod af en 5-trins skala fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds" eller fra "ja" til "aldrig". Patienternes tilfredshed defineres, hvis svarene svarer til "meget tilfreds" og "tilfreds" eller "ja" og "kan være".
2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Procentdel af patienter tilfredse efter indeksproceduren som vurderet ved Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tidsramme: 2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle patienttilfredshed efter en operation for at korrigere prolaps og/eller inkontinens. Svarene på SSQ-spørgsmålene bestod af en 5-trins skala fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds" eller fra "ja" til "aldrig". Patienternes tilfredshed defineres, hvis svarene svarer til "meget tilfreds" og "tilfreds" eller "ja" og "kan være".
2 måneder ; 12 måneder ; Hvert år (mindst 5 og op til 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Samarbejdspartnere

International Clinical Trials Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital prolaps

Kliniske forsøg med Restorelle polypropylen mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner