Restorelle Polypropylen Mesh i Genitala framfall - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Genitala framfall

Intervention / Behandling

Enhet: Restorelle Polypropylen Mesh

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-interventionell, multicenter och post-market klinisk uppföljning av vuxna kvinnor med apikala framfall under normala användningsförhållanden (efter en sacrocolpopexi med Restorelle mesh för reparation av apikala framfall som en del av rutinvård). Patienten kommer att följas i 1 år (eller mindre) av utredaren enligt lokal praxis. Samtidigt kommer patienten att följas via PRO (Patient Reported Outcomes) under en period av 5 till 8 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - CHU Pellegrin
  - La Rochelle, Frankrike, 17019
    - CH La Rochelle
  - Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
    - Clinique Bon Secours
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Saintes, Frankrike, 17108
    - CH de Saintonge
- Choisir Une Région
  - Avranches, Choisir Une Région, Frankrike, 50300
    - Polyclinique de la Baie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter med framfall i apikala bäckenorganen som är kliniskt indicerat för kirurgisk behandling med Restorelle mesh

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnlig patient på minst 18 år
Patient som uppvisar framfall av apikala bäckenorgan och är berättigad till kirurgisk behandling
Kirurg har beslutat att behandla patienten med ett Restorelle-nät enligt dess CE-märkning och bruksanvisning, innan patienten inkluderas
Patienten har fått lämplig information och rådgivning före nätimplantation
Patienten har fått skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patient som för närvarande är gravid eller ammar
Patient som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, eller som omfattas av ett visst rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Incidensfrekvensen av en kirurgisk reintervention relaterad till Restorelle mesh-användning under minst de 5 första åren av uppföljning efter indexprocedur Tidsram: upp till 5 år	upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Samarbetspartners

International Clinical Trials Association

Utredare

Huvudutredare: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IU022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensfrekvens av kirurgisk reintervention relaterad till Restorelle mesh-användning hos patienter Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år		genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Antal patienter som endast har genomgått kirurgisk reintervention som inte är relaterad till Restorelle mesh-användning Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år		genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Andel av patienter som endast har genomgått kirurgisk reintervention som inte är relaterad till Restorelle mesh-användning Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år		genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Antal patienter som har haft mer än 1 kirurgisk reintervention (ej relaterat till mesh-användning) Tidsram: 5 år ; upp till 8 år efter indexförfarande		5 år ; upp till 8 år efter indexförfarande
Andel av patienter som har genomgått mer än 1 kirurgisk reintervention (ej relaterat till mesh-användning) Tidsram: 5 år ; upp till 8 år efter indexförfarande		5 år ; upp till 8 år efter indexförfarande
Beskrivning av patienter som har genomgått mer än 1 kirurgisk reintervention (ej relaterat till mesh-användning) Tidsram: 5 år ; upp till 8 år efter indexförfarande		5 år ; upp till 8 år efter indexförfarande
Patientintryck av förbättring av kirurgisk reintervention bedömd av PGI-I-Reintervention Tidsram: 6 månader efter kirurgisk reintervention	Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en 7-gradig skala som ger ett enda globalt mått på tillståndsförbättring från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre" efter behandling. Operationen definieras som framgångsrik om patienten mådde "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre". Vid reintervention kommer patienten att fylla i en PGI-I-Reintervention (samma frågeformulär som PGI-I) 6 månader efter kirurgisk reintervention.	6 månader efter kirurgisk reintervention
Antal negativ effekt på enheten Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år		genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Procentandel av negativ effekt på enheten Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år		genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Antal Restorelle mesh-enhetsbrister Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år		genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Procentandel av Restorelle mesh-enhetsbrister Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år		genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Beskrivning av Restorelle mesh-enhetsbrister Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år	Beskrivningen av identifierade Restorelle mesh-enhetsbrister och kategoriserade enligt associering eller inte med Adverse Device Effect (ADE) eller Serious ADE	genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Övervakning av postoperativ smärta relaterad till Restorelle mesh användning med hjälp av det modifierade TOMUS/PREM frågeformuläret Tidsram: genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år	Postoperativ smärta kommer att rapporteras och utvärderas av patienten med hjälp av det modifierade TOMUS/PREM-formuläret genom: Plats och intensitet VAS Smärtans varaktighet: akut eller kronisk (mer än 6 månader) Behandling: typer, läkemedelsnamn (om medicinering) och varaktighet Ihållande smärta, längre än 2 veckor, kommer att definieras som att ha smärtintensitet ≥ 40 (VAS) på någon av platserna (nedre buken, slidan, nedre delen av ryggen och baksidan av benen/rumpan) eller under någon aktivitet eller användning av smärtstillande läkemedel.	genom avslutad studie, minst 5 och upp till 8 år
Förändringar av framfallssymtom Tidsram: Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Förändringarna i Bäckenbottens funktionshinderindex (PFDI-20 frågeformulär) totalpoäng och delpoäng. Bäckenbottennödsinventering (PDFI-20) består av 3 underskalor för totalt 20 frågor. Varje fråga börjar med ett "ja" eller "nej" svar. Om "ja" måste patienten ange hur mycket symtom från skål, urinblåsa eller bäcken som har stört dem under de senaste 3 månaderna på en 4-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "ganska lite" (4). Skalpoängen hittas individuellt genom att beräkna medelvärdet för deras motsvarande frågor och sedan multiplicera med 25 för att få ett värde som sträcker sig från 0 till 100 (med högre poäng indikerar mer nöd/dysfunktion). Summan av de 3 skalorna läggs ihop för att få PFDI-20 sammanfattande poäng, som sträcker sig från 0 till 300.	Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)
Framfallssymtom - antal Tidsram: 12 månader ; 5 år	Antalet patienter som betygsätter "ja" vid "vaginal utbuktning" bestäms av PFDI-20/POPDI-6 och som kräver ytterligare behandling för POP sedan indexproceduren	12 månader ; 5 år
Framfallssymtom - procent Tidsram: 12 månader ; 5 år	Andelen patienter som betygsätter "ja" vid "vaginal utbuktning" bestäms av PFDI-20/POPDI-6 och som kräver ytterligare behandling för POP sedan indexproceduren	12 månader ; 5 år
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L Tidsram: Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Förändringarna i QoL totalpoäng med EQ-5D-5L och deras utveckling. Frågeformuläret General Health Outcome Status (EQ-5D-5L) består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner som är indelade i 5 nivåer av upplevda problem: från nivå 1 som indikerar inget problem till nivå 5 som indikerar extrema problem. Patienten anger sitt hälsotillstånd i var och en av de 5 dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de 5 dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, från 'Den bästa hälsan du kan tänka dig' till 'Den värsta hälsan du kan föreställa dig'. VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.	Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av enkäten PFIQ-7 Tidsram: Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Förändringarna i QoL totalpoäng med hjälp av Bäckenbotten Impact Questionnaire (PFIQ-7) och deras utveckling. Bäckenbottnen Impact Questionnaire (PFIQ-7) består av 7 frågor. Svaren för varje fråga sträcker sig från "inte alls" (0) till "ganska lite" (3). För att få skalpoäng beräknas medelvärdet av var och en av de 3 skalorna individuellt, som sträcker sig från 0-3, detta antal multipliceras sedan med 100 och divideras sedan med 3. Skalpoängen adderas sedan för att få den totala PFIQ- 7 poäng, som sträcker sig från 0-300. En lägre poäng betyder att det är mindre effekt på livskvaliteten.	Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)
Bedömning av den sexuella funktionen genom PISQ-IR-enkäten Tidsram: Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuella frågeformulär, IUGA reviderad (PISQ-IR): består av 20 artiklar inklusive skalorna för upphetsning och orgasm, partnerrelaterad, tillståndsspecifik, global kvalitet, tillståndspåverkan och önskan. Antal fall för varje skala som kan poängsättas. Medelvärdet och standardavvikelsen anges för varje skala.	Procedur före indexering ; 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)
Bedömning av den sexuella funktionen genom förändringar i dyspareunistatus hos patienter som är sexuellt aktiva. Tidsram: Procedur före indexering ; 12 månader		Procedur före indexering ; 12 månader
Antal patienter som definierar framgång via patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) skala Tidsram: 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en 7-gradig skala som ger ett enda globalt mått på tillståndsförbättring från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre" efter behandling. Operationen definieras som framgångsrik om patienten mådde "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre".	2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)
Andel patienter som definierar framgång via patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) skala Tidsram: 2 månader ;12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en 7-gradig skala som ger ett enda globalt mått på tillståndsförbättring från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre" efter behandling. Operationen definieras som framgångsrik om patienten mådde "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre".	2 månader ;12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)
Antal patienter nöjda efter indexproceduren enligt bedömningen av Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8). Tidsram: 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): är ett validerat frågeformulär som används för att mäta patienttillfredsställelse efter en operation för att korrigera framfall och/eller inkontinens. Svaren på SSQ-frågorna bestod av en 5-gradig skala som sträckte sig från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd" eller från "ja" till "aldrig". Patienternas tillfredsställelse definieras om svaren motsvarar "mycket nöjd" och "nöjd" eller "ja" och "kan vara".	2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)
Andel av patienterna nöjda efter indexproceduren enligt bedömningen av Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) Tidsram: 2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)	Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): är ett validerat frågeformulär som används för att mäta patienttillfredsställelse efter en operation för att korrigera framfall och/eller inkontinens. Svaren på SSQ-frågorna bestod av en 5-gradig skala som sträckte sig från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd" eller från "ja" till "aldrig". Patienternas tillfredsställelse definieras om svaren motsvarar "mycket nöjd" och "nöjd" eller "ja" och "kan vara".	2 månader ; 12 månader ; Varje år (minst 5 och upp till 8 år)

Användning i verkligheten av Transabdominal Restorelle® Meshes vid reparation av apikal framfall (REPAIR)

Användning i verkligheten av transabdominala Restorelle®-nät vid reparation av apikal framfall: en observationsstudie efter marknaden