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Utilisation réelle des mailles transabdominales Restorelle® dans la réparation du prolapsus apical (REPAIR)

28 février 2024 mis à jour par: Coloplast A/S

Utilisation réelle des mailles transabdominales Restorelle® dans la réparation du prolapsus apical : une étude clinique observationnelle post-commercialisation

Le but de cette étude est de suivre prospectivement les patients après une sacrocolpopexie avec filet Restorelle® pour la réparation du prolapsus apical dans le cadre des soins de routine. Il permettra de décrire le profil de sécurité et de confirmer les bénéfices cliniques du treillis Restorelle pendant au moins 5 à 8 ans après l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un suivi clinique non interventionnel, multicentrique et post-commercialisation chez des femmes adultes présentant un prolapsus apical dans des conditions normales d'utilisation (après une sacrocolpopexie avec filet Restorelle pour la réparation du prolapsus apical dans le cadre des soins de routine). Le patient sera suivi pendant 1 an (ou moins) par l'investigateur selon la pratique habituelle locale. Parallèlement, le patient sera suivi via PRO (Patient Reported Outcomes) sur une période de 5 à 8 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hugo Ryckebusch, Dr
  • Numéro de téléphone: +33 1 4 083 68 52
  • E-mail: frhr@coloplast.com

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Aliénor d'Aquitaine
        • Chercheur principal:
          • Claude Hocké, Pr
        • Contact:
          • Claude Hocké, Pr
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Grégoire Capon, Dr
        • Contact:
          • Grégoire Capon, Dr
      • Issoire, France, 63500
        • Pas encore de recrutement
        • CH Paul Ardier d'Issoire
        • Contact:
          • Clément Bruhat, Dr
        • Chercheur principal:
          • Clément Bruhat, Dr
        • Chercheur principal:
          • Aslam Mansoor, Dr
      • La Rochelle, France, 17019
        • Recrutement
        • CH La Rochelle
        • Chercheur principal:
          • Philippe Ferry, Dr
        • Contact:
          • Philippe Ferry, Dr
        • Chercheur principal:
          • Yannick Thirouard, Dr
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Recrutement
        • Clinique Bon Secours
        • Contact:
          • Jacques Philippe Largeron, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jacques Philippe Largeron, Dr
        • Chercheur principal:
          • Marlène Guandalino, Dr
      • Libourne, France, 33505
        • Pas encore de recrutement
        • CH Général Robert Boulin
        • Contact:
          • Michel Briex, Dr
        • Chercheur principal:
          • Michel Briex, Dr
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • Isabelle Sauret
        • Chercheur principal:
          • Christine Louis Sylvestre, Dr
        • Chercheur principal:
          • Yael Levy Zauberman, Dr
        • Chercheur principal:
          • Camille Baraud, Dr
        • Chercheur principal:
          • Mathilde Allanche, Dr
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Pas encore de recrutement
        • CH privé Saint Grégoire
        • Contact:
          • Frédéric Dubois, Dr
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Dubois, Dr
      • Saintes, France, 17108
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Saintonge
        • Contact:
          • Damien Emeriau, Dr
        • Chercheur principal:
          • Damien Emeriau, Dr
    • Choisir Une Région
      • Avranches, Choisir Une Région, France, 50300
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinique de la Baie
        • Contact:
          • Frédéric Dubois, Dr
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Dubois, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes présentant un prolapsus apical des organes pelviens cliniquement indiqué pour un traitement chirurgical avec le treillis Restorelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente d'au moins 18 ans
  • Patient présentant un prolapsus apical des organes pelviens et éligible à un traitement chirurgical
  • Chirurgien ayant décidé de traiter le patient avec une prothèse Restorelle selon son indication CE et sa notice d'utilisation, avant inclusion du patient
  • Patient ayant reçu des informations et des conseils appropriés avant l'implantation du treillis
  • Le patient a reçu un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patiente actuellement enceinte ou allaitante
  • Patient étant privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative, ou faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'incidence d'une réintervention chirurgicale liée à l'utilisation du treillis Restorelle sur au moins les 5 premières années de suivi de l'intervention post-index
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de réintervention chirurgicale liée à l'utilisation du treillis Restorelle chez les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Nombre de patients ayant subi uniquement une réintervention chirurgicale non liée à l'utilisation du treillis Restorelle
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Pourcentage de patients ayant subi uniquement une réintervention chirurgicale non liée à l'utilisation du treillis Restorelle
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Nombre de patients ayant subi plus d'une réintervention chirurgicale (sans rapport avec l'utilisation d'un treillis)
Délai: 5 années ; jusqu'à 8 ans après la procédure d'indexation
5 années ; jusqu'à 8 ans après la procédure d'indexation
Pourcentage de patients ayant subi plus d'une réintervention chirurgicale (sans rapport avec l'utilisation d'un treillis)
Délai: 5 années ; jusqu'à 8 ans après la procédure d'indexation
5 années ; jusqu'à 8 ans après la procédure d'indexation
Description des patients ayant subi plus d'une réintervention chirurgicale (sans rapport avec l'utilisation d'un treillis)
Délai: 5 années ; jusqu'à 8 ans après la procédure d'indexation
5 années ; jusqu'à 8 ans après la procédure d'indexation
Impression du patient d'amélioration de la réintervention chirurgicale évaluée par le PGI-I-Reintervention
Délai: 6 mois après la réintervention chirurgicale
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une échelle à 7 points qui fournit une mesure globale unique de l'amélioration de l'état de « très bien mieux » à « très bien pire » après le traitement. L'intervention chirurgicale est définie comme réussie si le patient se sent « beaucoup mieux » ou « beaucoup mieux ». En cas de réintervention, le patient remplira une PGI-I-Réintervention (même questionnaire que PGI-I) 6 mois après la réintervention chirurgicale.
6 mois après la réintervention chirurgicale
Nombre d'effets indésirables du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Pourcentage d'effet indésirable du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Nombre de déficiences du périphérique Restorelle Mesh
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Pourcentage de déficiences du dispositif Restorelle Mesh
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Description des déficiences du dispositif Restorelle Mesh
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
La description des déficiences identifiées du dispositif Restorelle mesh et catégorisées selon l'association ou non avec un effet indésirable du dispositif (ADE) ou un ADE grave
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Suivi de la douleur postopératoire liée à l'utilisation du treillis Restorelle à l'aide du questionnaire TOMUS/PREM modifié
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans

La douleur postopératoire sera signalée et évaluée par le patient à l'aide du questionnaire TOMUS/PREM modifié à travers :

  • EVA de localisation et d'intensité
  • Durée de la douleur : aiguë ou chronique (plus de 6 mois)
  • Traitement : types, nom du médicament (si médicament) et durée

  • Une douleur persistante, au-delà de 2 semaines, sera définie comme ayant

    1. intensité de la douleur ≥ 40 (EVA) à n'importe quel endroit (bas de l'abdomen, vagin, bas du dos et arrière des jambes/fesses) ou pendant toute activité ou
    2. utilisation d’analgésiques.
jusqu'à la fin des études, au moins 5 et jusqu'à 8 ans
Modifications des symptômes du prolapsus
Délai: Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)

Les changements dans le score total et les sous-scores de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (questionnaire PFDI-20).

L'inventaire de détresse du plancher pelvien (PDFI-20) comprend 3 sous-échelles pour un total de 20 questions. Chaque question commence par une réponse « oui » ou « non ». Si « oui », le patient doit indiquer à quel point les symptômes du bol, de la vessie ou du bassin l'ont gêné au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 4 points qui va de « pas du tout » (0) à « assez ». (4). Les scores de l'échelle sont trouvés individuellement en calculant la valeur moyenne de leurs questions correspondantes, puis en multipliant par 25 pour obtenir une valeur comprise entre 0 et 100 (les scores plus élevés indiquant plus de détresse/dysfonctionnement). La somme des 3 échelles est additionnée pour obtenir le score récapitulatif PFDI-20, qui va de 0 à 300.
Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Symptômes de prolapsus – nombre
Délai: 12 mois ; 5 années
Le nombre de patientes ayant répondu « oui » au « renflement vaginal » déterminé par le PFDI-20/POPDI-6 et nécessitant un traitement supplémentaire pour POP depuis la procédure d'indexation
12 mois ; 5 années
Symptômes de prolapsus - pourcentage
Délai: 12 mois ; 5 années
Le pourcentage de patientes ayant répondu « oui » au « renflement vaginal » déterminé par le PFDI-20/POPDI-6 et nécessitant un traitement supplémentaire pour POP depuis la procédure d'indexation
12 mois ; 5 années
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Les changements du score total de QoL à l'aide d'EQ-5D-5L et leur évolution. Le questionnaire sur l'état de santé général (EQ-5D-5L) se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions qui sont réparties en 5 niveaux de problèmes perçus : du niveau 1 indiquant aucun problème au niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes. La patiente indique son état de santé dans chacune des 5 dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire PFIQ-7
Délai: Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)

Les changements du score total de qualité de vie à l'aide du questionnaire d'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) et leur évolution.

Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) comprend 7 questions. Les réponses à chaque question vont de « pas du tout » (0) à « pas mal » (3). Pour obtenir les scores de l'échelle, la moyenne de chacune des 3 échelles est calculée individuellement, qui va de 0 à 3, ce nombre est ensuite multiplié par 100 puis divisé par 3. Les scores de l'échelle sont ensuite additionnés pour obtenir le total PFIQ- 7, qui va de 0 à 300. Un score inférieur signifie qu’il y a un moindre effet sur la qualité de vie.
Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Évaluation du fonctionnement sexuel par le questionnaire PISQ-IR
Délai: Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire, IUGA révisé (PISQ-IR) : est composé de 20 éléments comprenant les échelles d'excitation et d'orgasme, liées au partenaire, spécifiques à la condition, qualité globale, impact de la condition et désir. Le nombre de cas pour chaque échelle qui peuvent être notés. La moyenne et l’écart type sont fournis pour chaque échelle.
Procédure de pré-indexation ; 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Évaluation du fonctionnement sexuel par les changements dans l'état de dyspareunie des patients sexuellement actifs.
Délai: Procédure de pré-indexation ; 12 mois
Procédure de pré-indexation ; 12 mois
Nombre de patients définissant le succès via l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une échelle à 7 points qui fournit une mesure globale unique de l'amélioration de l'état de « très bien mieux » à « très bien pire » après le traitement. L'intervention chirurgicale est définie comme réussie si le patient se sent « beaucoup mieux » ou « beaucoup mieux ».
2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Pourcentage de patients définissant le succès via l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une échelle à 7 points qui fournit une mesure globale unique de l'amélioration de l'état de « très bien mieux » à « très bien pire » après le traitement. L'intervention chirurgicale est définie comme réussie si le patient se sent « beaucoup mieux » ou « beaucoup mieux ».
2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Nombre de patients satisfaits après la procédure d'indexation, tel qu'évalué par le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8).
Délai: 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8) : est un questionnaire validé utilisé pour mesurer la satisfaction des patients après une intervention chirurgicale visant à corriger un prolapsus et/ou une incontinence. Les réponses aux questions SSQ consistaient en une échelle de 5 points allant de « très satisfait » à « très insatisfait » ou de « oui » à « jamais ». La satisfaction des patients est définie si les réponses correspondent à « très satisfait » et « satisfait » ou « oui » et « peut-être ».
2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Pourcentage de patients satisfaits après la procédure d'indexation, tel qu'évalué par le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8)
Délai: 2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)
Questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8) : est un questionnaire validé utilisé pour mesurer la satisfaction des patients après une intervention chirurgicale visant à corriger un prolapsus et/ou une incontinence. Les réponses aux questions SSQ consistaient en une échelle de 5 points allant de « très satisfait » à « très insatisfait » ou de « oui » à « jamais ». La satisfaction des patients est définie si les réponses correspondent à « très satisfait » et « satisfait » ou « oui » et « peut-être ».
2 mois ; 12 mois ; Chaque année (au moins 5 et jusqu'à 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Collaborateurs

International Clinical Trials Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IU022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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