Restorelle polipropilén háló A genitális prolapsus-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

A genitális prolapsus

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Restorelle polipropilén háló

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nem intervenciós, multicentrikus és a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés apikális prolapsusban szenvedő felnőtt nőknél, normál használati körülmények között (a rutinszerű ellátás részeként a Restorelle hálóval végzett sacrocolpopexia után az apikális prolapsus helyreállítására). A pácienst 1 évig (vagy rövidebb ideig) követi a vizsgáló a helyi szokásos gyakorlat szerint. Ugyanakkor a pácienst 5-8 éven keresztül PRO (Patient Reported Outcomes) követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - CHU Pellegrin
  - La Rochelle, Franciaország, 17019
    - CH La Rochelle
  - Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
    - Clinique Bon Secours
  - Paris, Franciaország, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Saintes, Franciaország, 17108
    - CH de Saintonge
- Choisir Une Région
  - Avranches, Choisir Une Région, Franciaország, 50300
    - Polyclinique de la Baie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt nőbetegek, akiknél apikális kismedencei szerv prolapsus jelentkezik, amely klinikailag javallott Restorelle hálóval történő sebészeti kezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább 18 éves nőbeteg
Az apikális kismedencei szerv prolapsusát mutató beteg műtéti kezelésre jogosult
Az a sebész, aki úgy döntött, hogy a beteg felvétele előtt Restorelle hálóval kezeli a CE-jelölésnek és az IFU-nak megfelelően
A páciens megfelelő tájékoztatást és tanácsadást kapott a háló beültetése előtt
A beteg írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

Jelenleg terhes vagy szoptató beteg
Az a beteg, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától, vagy akit jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A Restorelle háló használatához kapcsolódó sebészeti újrabeavatkozás előfordulási aránya az indexelés utáni eljárás legalább 5 első évében Időkeret: legfeljebb 5 évig	legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Együttműködők

International Clinical Trials Association

Nyomozók

Kutatásvezető: Philippe Ferry, Dr, CH La Rochelle, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IU022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A betegeknél a Restorelle háló használatához kapcsolódó sebészeti újrabeavatkozás előfordulási aránya Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év		a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
Azon betegek száma, akiknél csak a Restorelle háló használatához nem kapcsolódó sebészeti beavatkozást hajtottak végre Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év		a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csak a Restorelle háló használatához nem kapcsolódó sebészeti beavatkozást hajtottak végre Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év		a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
Azon betegek száma, akiknél több mint 1 sebészeti beavatkozáson esett át (a hálóhasználattól független) Időkeret: 5 év ; legfeljebb 8 évvel az indexeljárást követően		5 év ; legfeljebb 8 évvel az indexeljárást követően
Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 1 sebészeti beavatkozáson esett át (a hálóhasználattól függetlenül) Időkeret: 5 év ; legfeljebb 8 évvel az indexeljárást követően		5 év ; legfeljebb 8 évvel az indexeljárást követően
Azon betegek leírása, akiknél több mint 1 sebészeti beavatkozáson esett át (a hálóhasználattól függetlenül) Időkeret: 5 év ; legfeljebb 8 évvel az indexeljárást követően		5 év ; legfeljebb 8 évvel az indexeljárást követően
A PGI-I-Reintervention által értékelt betegek benyomása a műtéti újrabeavatkozás javulását illetően Időkeret: 6 hónappal a műtéti beavatkozás után	A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy 7 fokozatú skála, amely egyetlen globális mérőszámot ad az állapotjavulásról a kezelés után „nagyon sokkal jobbról” a „nagyon sokkal rosszabbra”. A műtét akkor tekinthető sikeresnek, ha a beteg „nagyon jobban” vagy „sokkal jobban” érzi magát. Újbóli beavatkozás esetén a páciens a műtéti beavatkozás után 6 hónappal egy PGI-I-Reintervention-t (ugyanaz a kérdőív, mint a PGI-I) tölt ki.	6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A káros eszközhatások száma Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év		a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
A káros eszközhatás százaléka Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év		a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
Restorelle mesh eszközhiányok száma Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év		a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
A Restorelle mesh eszközhiányok százalékos aránya Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év		a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
A Restorelle mesh eszköz hiányosságainak leírása Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év	Az azonosított Restorelle mesh eszközhiányok leírása, és aszerint kategorizálva, hogy a káros eszközhatáshoz (ADE) vagy súlyos ADE-hez társul-e vagy sem.	a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
Restorelle hálóhasználattal kapcsolatos posztoperatív fájdalom monitorozása a módosított TOMUS/PREM kérdőív segítségével Időkeret: a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év	A posztoperatív fájdalmat a páciens a módosított TOMUS/PREM kérdőív segítségével jelenti és értékeli az alábbiak szerint: Helyszín és intenzitás VAS Fájdalom időtartama: akut vagy krónikus (több mint 6 hónap) Kezelés: típusok, gyógyszer neve (ha gyógyszeres kezelés) és időtartama Tartós, 2 héten túli fájdalomnak minősül a fájdalom intenzitása ≥ 40 (VAS) bármely helyen (alhas, hüvely, hát alsó és hátsó lábak/fenék) vagy bármilyen tevékenység során, ill. fájdalomcsillapítók használata.	a tanulmányok befejezése után legalább 5 és legfeljebb 8 év
A prolapsus tünetek változása Időkeret: Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	A medencefenék rokkantsági indexének (PFDI-20 kérdőív) összpontszámának és alpontszámainak változása. A medencefenéki szorongás-leltár (PDFI-20) 3 alskálából áll, összesen 20 kérdésre. Minden kérdés "igen" vagy "nem" válasszal kezdődik. Ha "igen", a páciensnek meg kell adnia, hogy az elmúlt 3 hónapban mennyi tál-, hólyag- vagy kismedencei tünet zavarta őt egy 4-fokú skálán, amely az "egyáltalán nem" (0)-tól a "nagyon kicsit"-ig terjed. (4). A skálapontszámokat egyenként határozzák meg, a megfelelő kérdések átlagértékének kiszámításával, majd 25-tel megszorozva 0-tól 100-ig terjedő értéket kapunk (a magasabb pontszámok nagyobb szorongást/diszfunkciót jeleznek). A 3 skála összegét összeadva megkapjuk a PFDI-20 összegző pontszámát, amely 0 és 300 között mozog.	Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)
Prolapsus tünetek - szám Időkeret: 12 hónap ; 5 év	A PFDI-20/POPDI-6 által meghatározott "hüvelydudor"-ra "igen"-nek minősített betegek száma, akik további kezelést igényelnek a POP miatt az indexeljárás óta	12 hónap ; 5 év
Prolapsus tünetei - százalékos Időkeret: 12 hónap ; 5 év	A PFDI-20/POPDI-6 által meghatározott és a POP miatt kiegészítő kezelést igénylő betegek százalékos aránya "igen"-nek minősítette a "hüvelykidudorodást" az indexeljárás óta	12 hónap ; 5 év
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével Időkeret: Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	A QoL összpontszám változásai az EQ-5D-5L használatával és azok alakulása. Az Általános Egészségi Eredmény Státusz kérdőív (EQ-5D-5L) 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). A leíró rendszer 5 dimenzióból áll, amelyek az észlelt problémák 5 szintjére oszlanak: az 1. szinttől, amely azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5. szintig, amely extrém problémákat jelez. A páciens mind az 5 dimenzióban jelzi egészségi állapotát. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, az „Elképzelhető legjobb egészségi állapot”-tól a „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotig”. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.	Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a PFIQ-7 kérdőív segítségével Időkeret: Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	Az életminőség összpontszámának változásai a Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) segítségével és azok alakulása. A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) 7 kérdésből áll. Az egyes kérdésekre adott válaszok az "egyáltalán nem" (0) és a "nagyon kevés" (3) között mozognak. A skálapontszámok meghatározásához a 3 skála átlagát külön-külön számítják ki, amely 0-3 között mozog, ezt a számot megszorozzák 100-zal, majd elosztják 3-mal. A skála pontszámait ezután összeadják, így megkapják a teljes PFIQ-t. 7 pont, amely 0 és 300 között mozog. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy kisebb hatással van az életminőségre.	Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)
A szexuális működés értékelése PISQ-IR kérdőív segítségével Időkeret: Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	Kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív, IUGA felülvizsgált (PISQ-IR): 20 elemből áll, beleértve az izgalom és orgazmus skáláit, a partnerrel kapcsolatos, állapotspecifikus, globális minőséget, az állapot hatását és a vágyat. Az egyes skálák pontozható eseteinek száma. Az átlagot és a szórást minden skálához megadjuk.	Indexelő eljárás ; 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)
A szexuális működés értékelése szexuálisan aktív betegek dyspareunia státuszában bekövetkezett változások alapján. Időkeret: Indexelő eljárás ; 12 hónap		Indexelő eljárás ; 12 hónap
Azon betegek száma, akik a sikert a betegek globális javulási benyomása (PGI-I) skála alapján határozzák meg Időkeret: 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy 7 fokozatú skála, amely egyetlen globális mérőszámot ad az állapotjavulásról a kezelés után „nagyon sokkal jobbról” a „nagyon sokkal rosszabbra”. A műtét akkor tekinthető sikeresnek, ha a beteg „nagyon jobban” vagy „sokkal jobban” érzi magát.	2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)
Azon betegek százalékos aránya, akik a sikert a betegek globális javulási benyomása (PGI-I) skála alapján határozzák meg Időkeret: 2 hónap ;12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy 7 fokozatú skála, amely egyetlen globális mérőszámot ad az állapotjavulásról a kezelés után „nagyon sokkal jobbról” a „nagyon sokkal rosszabbra”. A műtét akkor tekinthető sikeresnek, ha a beteg „nagyon jobban” vagy „sokkal jobban” érzi magát.	2 hónap ;12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)
Az indexeljárást követően elégedett betegek száma a Sebészeti Elégedettség Kérdőív (SSQ-8) alapján. Időkeret: 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): egy validált kérdőív, amelyet a prolapsus és/vagy inkontinencia korrekciója céljából végzett műtétet követő betegek elégedettségének mérésére használnak. Az SSQ kérdésekre adott válaszok egy 5 fokozatú skálából álltak, amely a "nagyon elégedett"-től a "nagyon elégedetlen"-ig vagy az "igentől" a "soha"-ig terjedt. A betegek elégedettségét akkor határozzuk meg, ha a válaszok megfelelnek a "nagyon elégedett" és az "elégedett" vagy az "igen" és "lehet".	2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)
Az indexeljárást követően elégedett betegek százalékos aránya a sebészeti elégedettségi kérdőív (SSQ-8) alapján Időkeret: 2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)	Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8): egy validált kérdőív, amelyet a prolapsus és/vagy inkontinencia korrekciója céljából végzett műtétet követő betegek elégedettségének mérésére használnak. Az SSQ kérdésekre adott válaszok egy 5 fokozatú skálából álltak, amely a "nagyon elégedett"-től a "nagyon elégedetlen"-ig vagy az "igentől" a "soha"-ig terjedt. A betegek elégedettségét akkor határozzuk meg, ha a válaszok megfelelnek a "nagyon elégedett" és az "elégedett" vagy az "igen" és "lehet".	2 hónap ; 12 hónap ; Minden évben (legalább 5 és legfeljebb 8 év)

A Transabdominal Restorelle® hálók valós használata az apikális prolapszus javítására (REPAIR)

A Transabdominalis Restorelle® hálók valós felhasználása az apikális prolapsus helyreállításában: Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány